Izalontamab brengitecan (EGFRXHER3 ADC) đã cấp chỉ định trị liệu đột phá của FDA Hoa Kỳ cho những bệnh nhân mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ được điều trị trước đây của EGFR

Theo dõi Drugslib trên

Redmond, WA và Princeton, NJ-18 tháng 8 năm 2025-Systimmune Inc. (Systimmune), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng, và Bristol Myers Squibb hôm nay tuyên bố rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã đưa ra điều trị đột phá (BTD) Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) với yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) exon 19 Deletions hoặc exon 21 L858R đột biến thay thế có bệnh đã tiến triển trên hoặc sau khi điều trị bằng chất ức chế Tyrosine Kinase (TKI). Mục tiêu cả thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì và thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì của con người 3 (EGFRXHER3) với tải trọng ức chế topoisomerase 1. IZA-BREN đang được phát triển bởi Biokin tại Trung Quốc và được phát triển bởi Systimmune và Bristol Myers Squibb theo thỏa thuận hợp tác và cấp phép độc quyền tại các lãnh thổ bên ngoài Trung Quốc.

Việc cấp BTD nhấn mạnh sức mạnh của các dữ liệu này và làm nổi bật tiềm năng của IZA-BREN để giải quyết các bệnh nhân không được đáp ứng lâm sàng quan trọng sau khi điều trị hóa trị liệu dựa trên EGFR TKI và liệu pháp hóa trị liệu bằng bạch kim. Trong khi EGFR TKI đã cho thấy hiệu quả lâm sàng trong môi trường tiền tuyến, hầu hết bệnh nhân cuối cùng cũng thấy tiến triển ung thư của họ sau khoảng 18 tháng. Các lựa chọn điều trị sau đó thường chứa hóa trị liệu dựa trên bạch kim, có hiệu quả hạn chế và đi kèm với độc tính đáng kể. Chỉ định trị liệu đột phá từ FDA Hoa Kỳ nhằm mục đích thúc đẩy sự phát triển và xem xét các loại thuốc có thể chứng minh lợi ích đáng kể đối với các tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại. Quyết định của FDA dựa trên dữ liệu hiệu quả và an toàn từ ba thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra: BL-B01D1-101 và BL-B01D1-203 Nghiên cứu BL-B01D1-LUNG-101 được thực hiện bởi Sứ giả trên khắp Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản. Trong các thử nghiệm này, IZA-BREN đã chứng minh bằng chứng cho thấy hiệu quả được cải thiện với hồ sơ an toàn có thể quản lý được ở những bệnh nhân mắc NSCLC đột biến EGFR đã tiến triển sau khi EGFR TKI thế hệ thứ ba và hóa trị liệu dựa trên bạch kim. Bác sĩ Jonathan Cheng, giám đốc y tế của Systimmune cho biết, việc FDA cấp chỉ định trị liệu đột phá nhấn mạnh tiềm năng của IZA-BREN để cải thiện một cách có ý nghĩa kết quả lâm sàng đối với bệnh nhân có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì trước đây NSCLC. Dữ liệu mà chúng tôi đã tạo ra cho đến nay cho thấy IZA-BREN có thể giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng quan trọng trong chăm sóc bệnh nhân và chúng tôi mong muốn được hợp tác chặt chẽ với FDA để thực hiện các nghiên cứu lâm sàng có liên quan và tìm kiếm sự chấp thuận theo quy định.

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) chiếm khoảng 80% trong số tất cả các trường hợp ung thư phổi, vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong liên quan đến ung thư trên toàn thế giới. Trong số những bệnh nhân mắc NSCLC, 10% đến 15% ở dân số phương Tây và lên tới 50% trong dân số châu Á chứa các đột biến EGFR. Những khối u này, phổ biến nhất là mô học không phổ biến, ban đầu đáp ứng với EGFR TKI như osimertinib. Tuy nhiên, sức đề kháng gần như phổ biến, thường xảy ra sau khoảng 18 tháng và các lựa chọn điều trị vượt quá TKI và hóa trị liệu dựa trên bạch kim mang lại lợi ích lâm sàng hạn chế với độc tính đáng kể, làm nổi bật nhu cầu quan trọng đối với các liệu pháp mới, hiệu quả.

Systimmune, phối hợp với BMS bên ngoài Trung Quốc, đang phát triển IZA-bren (BL-B01D1), một liên hợp thuốc kháng thể kháng thể (ADC) nhằm nhắm đến cả hai mục tiêu EGFR và HER3 được biểu hiện cao trong các bệnh ung thư biểu mô khác nhau. Cơ chế hành động kép của IZA-Bren chặn tín hiệu EGFR và HER3 đến các tế bào ung thư, giảm sự tăng sinh và tín hiệu sinh tồn. Ngoài ra, khi nội hóa qua trung gian kháng thể, tải trọng điều trị của IZA-BREN được giải phóng gây ra căng thẳng genotoxic dẫn đến chết tế bào ung thư.

Systimmune là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng ở Redmond, WA và Princeton, NJ. Nó chuyên phát triển các phương pháp điều trị ung thư sáng tạo bằng cách sử dụng các nền tảng phát triển thuốc đã được thiết lập, tập trung vào các kháng thể đặc hiệu sinh học, đa đặc hiệu và liên hợp thuốc kháng thể (ADC). Systimmune có một số tài sản trong các giai đoạn khác nhau của các thử nghiệm lâm sàng cho khối u rắn và chỉ định huyết học. Bên cạnh các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra, tâm trí có một đường ống tiền lâm sàng mạnh mẽ của các phương pháp điều trị ung thư tiềm năng trong các giai đoạn phát hiện hoặc kích hoạt IND, đại diện cho sự phát triển sinh học tiên tiến.

Bristol Myers Squibb là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu có nhiệm vụ khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc sáng tạo giúp bệnh nhân chiếm ưu thế vì các bệnh nghiêm trọng. Để biết thêm thông tin về Bristol Myers Squibb, hãy ghé thăm chúng tôi tại BMS.com hoặc theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, X, YouTube, Facebook và Instagram.

Bất kỳ thông tin nghiên cứu và phát triển nào được cung cấp bởi Systimmune chỉ dành cho mục đích thông tin chung. Thông tin như vậy không nhằm cung cấp thông tin y tế đầy đủ. Chúng tôi không đưa ra lời khuyên điều trị cụ thể cho bệnh nhân và nếu bạn có điều kiện y tế, vui lòng gặp bác sĩ y khoa hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Thông cáo báo chí này có thể chứa các tuyên bố hướng tới về ý nghĩa của phần 27 của Đạo luật Chứng khoán năm 1933 Triển vọng và cơ hội, bao gồm nhưng không giới hạn ở khả năng có được tình trạng thuốc mới điều tra cho sản phẩm mới kết quả và khả năng phát triển một công thức thành công. Những điều khoản như dự đoán của người Viking, người Hồi giáo, những điều khoản của họ, các điều khoản, có thể, các dự án, các dự án, các dự án của họ, có thể, những người khác, các dự án, các dự án của họ, có thể nói về các câu hỏi, những người khác đang nói: Một trong những điều khoản của họ. Niềm tin về thông tin có sẵn cho công ty tại thời điểm các tuyên bố như vậy được đưa ra, nó không thể đảm bảo rằng các tuyên bố hướng tới như vậy sẽ được chứng minh là đã đúng. Những tuyên bố hướng tới như vậy không phải là thực tế và phải chịu sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất với các tuyên bố đó. Chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào trong thông cáo báo chí này để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh xảy ra sau ngày của nó hoặc để phản ánh sự xuất hiện của các sự kiện không dự đoán.

Thông cáo báo chí này có chứa các tuyên bố hướng tới tương lai, theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, trong số những thứ khác, nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm được mô tả trong tài liệu này và sự hợp tác với tâm lý. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về các sự kiện lịch sử là, hoặc có thể được coi là, các tuyên bố hướng về phía trước. Các báo cáo, mục tiêu và mục tiêu hiện tại của chúng tôi về các báo cáo, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu liên quan đến các rủi ro, giả định và sự không chắc chắn trong tương lai trong tương lai của chúng tôi, bao gồm các yếu tố bên trong hoặc bên ngoài có thể gây ra các yếu tố khác nhau trong nhiều năm tới. Những rủi ro, giả định, sự không chắc chắn và các yếu tố khác này bao gồm, trong số những rủi ro khác, rằng những lợi ích dự kiến và các cơ hội liên quan đến, sự hợp tác với tâm trí Systimmune, rằng các ứng cử viên sản phẩm như vậy có thể không nhận được sự chấp thuận theo quy định cho các chỉ định được mô tả trong bản phát hành này và, nếu được phê duyệt, liệu các ứng cử viên sản phẩm đó có thành công về mặt thương mại hay không. Các tuyên bố hướng tới trong thông cáo báo chí này nên được đánh giá cùng với nhiều rủi ro và sự không chắc chắn ảnh hưởng đến doanh nghiệp và thị trường của Bristol Myers Squibb, đặc biệt và Ủy ban trao đổi. Các tuyên bố hướng tới có trong tài liệu này chỉ được thực hiện kể từ ngày của tài liệu này và ngoại trừ theo yêu cầu khác của luật hiện hành, Bristol Myers Squibb không có nghĩa vụ cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai, hoàn cảnh thay đổi hay không.

Nguồn: Bristol Myers Squibb

Đã đăng : 2025-08-19 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến