Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren) chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về khả năng sống sót chung và sống sót không tiến triển ở bệnh nhân ung thư vú âm tính ba và ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản
REDMOND, Wash. & PRINCETON, N.J.-- Ngày 2 tháng 6 năm 2026 -- (BUSINESS WIRE)-- SystImmune, Inc. (SystImmune), một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng và Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hôm nay đã thông báo rằng công ty mẹ của SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), đã báo cáo kết quả tích cực từ các phân tích tạm thời được chỉ định trước của hai Các nghiên cứu giai đoạn 3 đánh giá izalontamab brengitecan (iza-bren), một liên hợp thuốc-kháng thể đặc hiệu kép EGFRxHER3 (ADC) mang tính nghiên cứu và có khả năng là loại đầu tiên trong lớp. Các nghiên cứu đã chứng minh rằng iza-bren đã đạt được những cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) và tỷ lệ sống không tiến triển (PFS) ở bệnh ung thư vú bộ ba âm tính tiến triển cục bộ hoặc di căn đã được điều trị trước và không thể cắt bỏ (TNBC; PANKU-Breast02/BL-B01D1-307) và ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tái phát hoặc di căn (ESCC; PANKU-Esophagus01/BL-B01D1-305). Những dữ liệu này được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO®) năm 2026, ủng hộ tiềm năng của iza-bren như một tiêu chuẩn chăm sóc mới cho các loại ung thư đầy thách thức này.
Iza-bren hiện đã cho thấy lợi ích lâm sàng trong ba thử nghiệm Giai đoạn 3, nhấn mạnh tiềm năng điều trị rộng rãi của nó. PANKU-Breast02 là nghiên cứu Giai đoạn 3 đầu tiên về ADC đặc hiệu kép báo cáo kết quả tích cực cho các điểm cuối chính kép của cả PFS và OS trong TNBC, trong khi PANKU-Esophagus01 đánh dấu thử nghiệm Giai đoạn 3 đầu tiên của ADC đặc hiệu kép trong ung thư thực quản để báo cáo các điểm cuối chính kép dương tính của cả PFS và OS. Iza-bren trước đây đã chứng minh kết quả dương tính giai đoạn 3 trong ung thư biểu mô vòm họng tái phát hoặc di căn (NPC), được trình bày tại ESMO 2025.
Tiến sĩ Yi Zhu, giám đốc điều hành của Biokin, cho biết: “Là một liên hợp thuốc-kháng thể đặc hiệu kép EGFRxHER3 tiềm năng hạng nhất, iza-bren hiện đã cho thấy lợi ích lâm sàng đáng kể trong ba thử nghiệm Giai đoạn 3 đối với các loại ung thư khác nhau và sức mạnh của những dữ liệu này được trình bày tại ASCO càng củng cố thêm giá trị mà iza-bren có thể mang lại so với các tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại”. Cristian Massacesi, MD, phó chủ tịch điều hành, giám đốc y tế và giám đốc phát triển của Bristol Myers Squibb cho biết: “Chúng tôi tự hào chia sẻ những kết quả này khi tiếp tục đánh giá iza-bren nhằm phát huy toàn bộ tiềm năng của cơ chế hoạt động kép này nhằm cải thiện kết quả cho những bệnh nhân có nhu cầu”. “Chúng tôi có một chương trình phát triển rộng rãi cho iza-bren và tin rằng nó có tiềm năng trở thành phương pháp điều trị nền tảng cho một số bệnh ung thư khác nhau và dễ dàng kết hợp với các liệu pháp khác.”
Kết quả từ Phân tích tạm thời về PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307)
Thử nghiệm PANKU-Breast02 Giai đoạn 3 đã đánh giá iza-bren ở những bệnh nhân mắc TNBC di căn hoặc tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ mà bệnh tiến triển sau 1-2 dòng điều trị toàn thân trước đó đối với bệnh tiến triển, bao gồm cả liệu pháp taxane trước đó. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận iza-bren (n=207) hoặc hóa trị do bác sĩ lựa chọn (TPC; n=211), bao gồm eribulin, capecitabine, gemcitabine hoặc vinorelbine. Nghiên cứu này đáp ứng cả hai tiêu chí chính kép trong một phân tích tạm thời được xác định trước, chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê về hệ điều hành và PFS do BICR đánh giá khi sử dụng iza-bren so với TPC.
Tiến sĩ Jiong Wu, Trung tâm Ung thư Thượng Hải thuộc Đại học Fudan, cho biết: “Mặc dù đã có những tiến bộ đáng kể trong điều trị ung thư vú, nhưng ung thư vú bộ ba âm tính giai đoạn muộn vẫn là một thách thức, khiến bệnh nhân phải đối mặt với kết quả kém”. “Những kết quả này nêu bật tiềm năng của iza-bren để trở thành một tiêu chuẩn chăm sóc mới với tư cách là ADC đặc hiệu kép đầu tiên cho thấy khả năng sống sót tổng thể và không tiến triển được cải thiện trong nghiên cứu Giai đoạn 3 ở nhóm bệnh nhân này.”
Iza-bren cho thấy hồ sơ an toàn có thể quản lý được ở nhóm bệnh nhân được điều trị trước nhiều này mà không quan sát thấy tín hiệu an toàn mới nào. Các tác dụng phụ xảy ra khi điều trị (TEAE) cấp độ> 3 chủ yếu là độc tính về huyết học và phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của iza-bren. Bệnh phổi kẽ cấp độ bất kỳ (ILD) đã được báo cáo ở 3 bệnh nhân (1,4%; 1 trường hợp độ 1 và 2 trường hợp độ 2) được điều trị bằng iza-bren và 0 bệnh nhân được điều trị bằng TPC. Việc ngừng điều trị do TEAE xảy ra ở 4 bệnh nhân (1,9%) được điều trị bằng iza-bren và 1 (0,5%) bệnh nhân được điều trị bằng TPC.
Kết quả từ Phân tích tạm thời PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305)
Thử nghiệm PANKU-Esophagus01 giai đoạn 3 đã đánh giá iza-bren ở những bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tái phát hoặc di căn đã tiến triển sau khi điều trị đầu tay bằng thuốc ức chế PD-1/PD-L1 cộng với hóa trị liệu dựa trên bạch kim (n=249) so với hóa trị liệu theo sự lựa chọn của bác sĩ (n=248). Kết quả từ phân tích tạm thời cho thấy iza-bren đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa về mặt lâm sàng và có ý nghĩa thống kê ở các tiêu chí chính kép của OS và PFS do BICR đánh giá.
“Ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản di căn là một căn bệnh nguy hiểm với tỷ lệ sống sót sau 5 năm dưới 5% và vẫn còn nhu cầu cấp thiết chưa được đáp ứng về các lựa chọn điều trị sau liệu pháp miễn dịch và hóa trị liệu tuyến đầu,” Tiến sĩ Lin Shen, Viện và Bệnh viện Ung thư Đại học Bắc Kinh cho biết. “Là thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 đầu tiên của liên hợp kháng thể-thuốc đặc hiệu kép EGFRxHER3 mới để báo cáo dữ liệu tích cực ở nhóm bệnh nhân này, những kết quả này cho thấy tiềm năng iza-bren thiết lập một chuẩn mực mới trong việc kéo dài đáng kể khả năng sống sót cho những bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tái phát hoặc di căn.”
Iza-bren cũng cho thấy hồ sơ an toàn có thể kiểm soát được ở nhóm bệnh nhân này. Các tác dụng phụ liên quan đến điều trị cấp độ > 3 (TRAE), chủ yếu là độc tính về huyết học, xảy ra ở 85,1% bệnh nhân được điều trị bằng iza-bren và 60,2% bệnh nhân được hóa trị. TRAE dẫn đến ngừng điều trị xảy ra ở 2% bệnh nhân được điều trị bằng iza-bren và 3,3% được điều trị bằng hóa trị. Tử vong liên quan đến điều trị xảy ra ở 1,2% bệnh nhân được điều trị bằng iza-bren và 1,6% bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị. Tỷ lệ của tất cả các cấp độ và cấp độ >3 ILD đều thấp ở nhóm iza-bren (1,6%/0,8%) và nhóm hóa trị liệu (0,4%/0,4%).
Đơn đăng ký thuốc mới của iza-bren để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tái phát hoặc di căn đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) chấp nhận và đưa vào quy trình xem xét ưu tiên.
Các nghiên cứu PANKU-Breast02 và PANKU-Esophagus01 được tài trợ bởi công ty mẹ của SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), ở Trung Quốc đại lục. Bên ngoài Trung Quốc, iza-bren được SystImmune và Bristol Myers Squibb cùng phát triển theo thỏa thuận hợp tác và cấp phép độc quyền.
Giới thiệu về iza-bren
Iza-bren (BL-B01D1) là một liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) đặc hiệu kép nhắm vào cả EGFR và HER3, được biểu hiện cao ở nhiều loại ung thư biểu mô khác nhau và được biết là có liên quan đến sự tăng sinh và sống sót của tế bào ung thư. Cơ chế hoạt động kép của Iza-bren ngăn chặn tín hiệu EGFR và HER3 đến tế bào ung thư, làm giảm sự tăng sinh và tín hiệu sống sót. Ngoài ra, sau quá trình nội hóa qua trung gian kháng thể, tải trọng Topo1i trị liệu mới của iza-bren được giải phóng gây ra stress độc tế bào dẫn đến chết tế bào ung thư.
Giới thiệu về SystImmune
SystImmune là một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng có trụ sở tại Redmond, WA. Nó chuyên phát triển các phương pháp điều trị ung thư tiên tiến bằng cách sử dụng các nền tảng phát triển thuốc đã có sẵn, tập trung vào các kháng thể đặc hiệu kép, đa đặc hiệu và liên hợp kháng thể-thuốc (ADC). SystImmune có một số tài sản trong các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng khác nhau đối với các chỉ định về khối u rắn và huyết học. Bên cạnh các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra, SystImmune còn có một hệ thống tiền lâm sàng mạnh mẽ về các phương pháp điều trị ung thư tiềm năng ở giai đoạn phát hiện hoặc kích hoạt IND, đại diện cho sự phát triển sinh học tiên tiến.
Giới thiệu về Bristol Myers Squibb: Thay đổi cuộc sống của bệnh nhân thông qua khoa học
Tại Bristol Myers Squibb, sứ mệnh của chúng tôi là khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc cải tiến giúp bệnh nhân chiến thắng những căn bệnh hiểm nghèo. Chúng tôi đang theo đuổi nền khoa học táo bạo để xác định những gì có thể xảy ra cho tương lai của y học và những bệnh nhân mà chúng tôi phục vụ. Để biết thêm thông tin, hãy ghé thăm chúng tôi tại BMS.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, X, YouTube, Facebook và Instagram.
Tuyên bố hướng tới tương lai của SystImmune
Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm các tuyên bố về lợi ích lâm sàng tiềm tàng của iza-bren, thời gian và kết quả của các tương tác quy định cũng như sự phát triển và thương mại hóa trong tương lai của iza-bren. Các tuyên bố hướng tới tương lai có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất. SystImmune không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong tài liệu này, trừ khi luật pháp yêu cầu.
Tuyên bố hướng tới tương lai của Bristol Myers Squibb
Thông cáo báo chí này có chứa “các tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm, cùng với những vấn đề khác. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về sự kiện lịch sử đều là hoặc có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy dựa trên những kỳ vọng và dự đoán hiện tại về kết quả, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu tài chính trong tương lai của chúng tôi và liên quan đến những rủi ro, giả định và sự không chắc chắn cố hữu, bao gồm các yếu tố bên trong hoặc bên ngoài có thể trì hoãn, chuyển hướng hoặc thay đổi bất kỳ yếu tố nào trong số đó trong vài năm tới, khó dự đoán, có thể nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi và có thể khiến kết quả, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu tài chính trong tương lai của chúng tôi khác biệt đáng kể so với những gì được trình bày trong hoặc ngụ ý trong các tuyên bố. Những rủi ro, giả định, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm, trong số những yếu tố khác, kết quả nghiên cứu trong tương lai có thể không nhất quán với kết quả cho đến nay, rằng izalontamab brengitecan (iza-bren) có thể không đạt được điểm cuối nghiên cứu chính hoặc nhận được phê duyệt theo quy định cho các chỉ định được mô tả trong bản phát hành này trong dòng thời gian dự kiến hiện tại hoặc bất kỳ phê duyệt tiếp thị nào, nếu được cấp, có thể có những hạn chế đáng kể đối với việc sử dụng chúng và, nếu được phê duyệt, liệu việc điều trị cho chỉ định đó có thành công về mặt thương mại hay không. Không có tuyên bố hướng tới tương lai có thể được đảm bảo. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này cần được đánh giá cùng với nhiều rủi ro và sự không chắc chắn ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh và thị trường của Bristol Myers Squibb, đặc biệt là những rủi ro được xác định trong tuyên bố cảnh báo và thảo luận về các yếu tố rủi ro trong Báo cáo thường niên của Bristol Myers Squibb theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025, như được cập nhật trong Báo cáo hàng quý tiếp theo của chúng tôi theo Mẫu 10-Q, Báo cáo hiện tại theo Mẫu 8-K và các hồ sơ khác gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong tài liệu này chỉ được đưa ra kể từ ngày ghi trong tài liệu này và trừ khi luật hiện hành yêu cầu khác, Bristol Myers Squibb không có nghĩa vụ cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai, hoàn cảnh đã thay đổi hay lý do khác.
Nguồn: Bristol Myers Squibb
Nguồn: HealthDay
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-06-03 10:40
Đọc thêm
- Hàng triệu phụ nữ im lặng chịu đựng chứng sa cơ quan vùng chậu có thể điều trị được
- Chủ nghĩa hoàn hảo ở sinh viên đại học đạt mức cao kỷ lục, gây lo lắng
- Bắt nạt và chính trị gây ra nguy cơ tự tử cho thanh thiếu niên và thanh thiếu niên LGBTQ+, Khảo sát cho thấy
- Cần sa là chất kích thích thần kinh được phân liều nhỏ nhất
- Thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 gắn liền với kết quả tốt hơn ở một số bệnh nhân ung thư vú
- Số bước sau phẫu thuật liên quan đến ít biến chứng hơn, tỷ lệ tái nhập viện thấp hơn
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions