A JAMA Oncology közzéteszi az IASO Bio Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) 1b/2. fázisú vizsgálati adatait a kiújult/refrakter myeloma multiplex kezelésében

Kövesse a Drugslib-et

SHANGHAI, NANJING és SAN JOSE, CA., 2024. november 7. – Az IASO Biotherapeutics ("IASO Bio"), egy biogyógyszeripari vállalat, amely innovatív sejtterápiás és antitesttermékek felfedezésével, fejlesztésével, gyártásával és kereskedelmi forgalomba hozatalával foglalkozik, ma bejelentette, hogy a teljesen humán anti-BCMA CAR-T terápia FUMANBA-1 fázisú 1b/2 klinikai vizsgálatának eredményei, A relapszusos/refrakter myeloma multiplex (R/RMM) kezelésére szolgáló Equecabtagene Autoleucel (kereskedelmi név: Fucaso™) a JAMA Oncology vezető orvosi folyóiratban jelent meg. A vizsgálat az Equecabtagene Autoleucel hatásosságát és biztonságosságát értékelte olyan R/RMM-ben szenvedő betegeknél, akik korábban ≥3 sorozatban részesültek korábbi terápiában. Az eredmények azt mutatták, hogy az Equecabtagene Autoleucel magas általános válaszarányt és tartós remissziót ért el a betegeknél, kedvező biztonsági profil mellett. A JAMA Oncology klinikai adatokat közölt 103 olyan betegről, akik Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) infúziót kaptak 2022. szeptember 9-én. medián követési idő 13,8 hónap (tartomány: 0,4-27,2 hónap). A hatásosság tekintetében a 101 értékelhető beteg közül az általános válaszarány (ORR) 96,0% (97/101), a szigorú teljes válasz/teljes válasz arány (sCR/CR) pedig 74,3% (75/101) volt. A 89, előzetesen CAR-T terápiában nem részesülő beteg közül az ORR 98,9% (88/89), az sCR/CR arány pedig 78,7% (70/89) volt. Ebben a 101 betegben a válaszadásig eltelt idő mediánja 16 nap volt (tartomány: 11-179), míg a válasz medián időtartamát (DOR) és medián progressziómentes túlélést (PFS) még nem érték el. A 12 hónapos PFS arány 78,8% volt (95% CI: 68,6-86,0). Ezenkívül a betegek 95%-a (96/101) minimális reziduális betegség (MRD) negativitást ért el, az MRD negativitásig eltelt medián idő 15 nap (tartomány: 14-186). Minden sCR/CR-ben szenvedő beteg MRD negativitást ért el, és az MRD negativitás medián időtartamát nem érték el.

A biztonság szempontjából a betegek 93,2%-a (96/103) tapasztalt citokinfelszabadulási szindrómát (CRS), amelyek többsége 1-es vagy 2-es fokozatú volt. csak egy beteg tapasztal 3-as vagy magasabb fokozatú CRS-t. A betegek mindössze 1,9%-ánál (2/103) alakult ki immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS), egy-egy eset 1. és 2. fokozatú volt.

Nevezetesen, a tanulmány frissített, 2022. december 31-i adatait az American Society of Hematology (ASH) 2023-as éves találkozóján mutatták be. A medián követési idő 18,07 hónapra nőtt, és az ORR 96,1% volt a 103 értékelhető beteg között. Az sCR/CR arány 77,7% volt, és minden olyan beteg, aki elérte a CR-t vagy jobbat, 100%-os MRD-negatívitást mutatott. A 91, előzetesen CAR-T terápiában nem részesülő beteg közül az ORR elérte a 98,9%-ot, az sCR/CR arány 82,4%, az MRD negativitás aránya pedig 97,8%. Figyelemre méltó, hogy ezen betegek 81,7%-a MRD-negatív maradt az infúzió után 12 hónappal, a 12 hónapos PFS aránya pedig 85,5% volt. Ezenkívül az Equecabtagene Autoleucel hosszan tartó perzisztenciát mutatott a szervezetben, 12 hónappal az infúzió után, a betegek 50%-ánál a vektor kópiaszáma (VCN) a kimutathatósági határ felett volt, és 40%-ánál még 24 hónap múlva is kimutatható volt a VCN perzisztenciája.

Lu-gui Qiu professzor, a Kínai Orvostudományi Akadémia Hematológiai és Vérbetegségek Kórházától és a Peking Union Medical College-tól a következőket nyilatkozta: „A a FUMANBA-1 vizsgálat az Equecabtagene Autoleucel biztató hatásosságát és biztonságosságát bizonyítja visszaeső/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében. Az úttörő, teljesen humán scFv kialakítása felülmúlja az állati eredetű CAR-T sejtekkel általában összefüggő magas immunogenitási problémákat, miközben fenntartja az optimális affinitást a BCMA-t expresszáló tumorsejtekhez. Kiváló disszociációs kinetikája elősegíti az Equecabtagene Autoleucel gyors expanzióját és hosszú távú fennmaradását in vivo.”

Huang He professzor, a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának First Affiliated Hospital munkatársa kijelentette: "Az Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) 2023 júniusában került jóváhagyásra Kínában. Az elmúlt évben megjelenése óta jelentős túlélési előnyöket hozott a relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknek Kínában és a tengerentúlról értékes, valós tapasztalatokat halmozott fel, és azt várjuk, hogy ez az innovatív terápia több beteg hasznára válik."

Chunrui Li professzor, a Tongji Kórházból, Tongji Medical College, Huazhong A Tudományos és Technológiai Egyetem kijelentette: „Az Equecabtagene Autoleucel a világ első teljesen humán CAR-T terápiája, amelyet jóváhagytak. A BCMA-hoz kötődik, optimális affinitással nehéz és könnyű láncokat is felhasználva elősegíti a BCMA antigéntől való disszociációt a tumorsejtek elpusztítása után, ezáltal csökkenti a CAR-T sejtek önkimerülését. Az alacsonyabb immunogenitás mellett ez gyors, mély és tartós remisszióhoz vezet myeloma multiplexben szenvedő betegeknél."

Dr. Jie Chen, az IASO Bio főorvosa kijelentette: "Nagy örömünkre szolgál, hogy az Equecabtagene Autoleucel R/RMM kezelésére szolgáló 1b/2. fázisú klinikai vizsgálati adatait közzétették a JAMA Oncology szaklapban. Ennek a tanulmánynak az eredményei Azok az R/RMM-ben szenvedő betegek, akik korábban ≥3 sor terápiát kaptak, nagyon inspirálóak. Köszönjük a FUMANBA-1 kutatócsoportjának szigorú tudományos megközelítését és magas színvonalú végrehajtását Az Equecabtagene Autoleucel klinikai vizsgálata (FUMANBA-3) olyan myeloma multiplexes betegek kezelésére, akik korábban 1-2 sorozatot kaptak terápiában. Arra számítunk, hogy ez a kínai betegek klinikai adatain alapuló klinikai vizsgálat hamarosan pozitív eredményeket hoz, és új eredményeket hoz kezelési lehetőség több beteg számára."

A FUMANBA-1 vizsgálatról

A FUMANBA-1 egy egykarú, nyílt, 1b/2 fázisú, regisztrációs klinikai vizsgálat, amelyet 14 kínai központban végeztek az Equecabtagene Autoleucel hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére R/RMM, akik ≥3 sor korábbi terápiát kaptak. A vizsgálatba olyan RRMM-ben szenvedő betegeket vontak be, akik korábban legalább három terápiás vonalat kaptak, beleértve a proteaszóma-inhibitorokat és az immunmoduláló szereken alapuló kemoterápiás sémákat, és a betegség progressziója volt az utolsó terápiás vonalon. A korábban BCMA CAR-T terápiában részesült betegek is jogosultak voltak a felvételre.

Az Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Az Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) egy innovatív, teljesen humán anti-BCMA CAR-T sejtterápia, amely lentivírust használ génvektorként az autológ T-sejtek transzfektálására. A CAR teljesen humán scFv-t, CD8a csuklót és transzmembránt, valamint 4-1BB által közvetített kostimulációs és CD3ζ aktivációs doméneket tartalmaz. A szigorú molekulaszerkezet-szűrés, valamint az átfogó in vitro és in vivo funkcionális értékelések alapján a Fucaso™ gyors és erőteljes hatékonyságot mutat, amelyet kivételes, hosszú távú in vivo kitartás kísér, lehetővé téve a betegek számára, hogy magasabb és mélyebb remissziót érjenek el, folyamatos védelmet és gondozást biztosítva a betegek számára. myeloma multiplexben szenved.

Az IASO Bio-ról

Az IASO Bio egy biogyógyszeripari vállalat, amely az onkológiai és autoimmun betegségek új sejtterápiáinak és biológiai szerek felfedezésére és fejlesztésére összpontosít. Az IASO Bio átfogó képességekkel rendelkezik, amelyek a teljes gyógyszerfejlesztési folyamatot lefedik, a korai felfedezéstől a klinikai fejlesztésig, a hatósági jóváhagyásig és a kereskedelmi forgalomba hozatalig.

Csapsora több mint szerteágazó portfóliót tartalmaz. 10 új termék, köztük az Equecabtagene Autoleucel (teljesen humán BCMA CAR-T injekció). Az Equecabtagene Autoleucel 2023 júniusában megkapta a Biologics License Application (BLA) jóváhagyását a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatalától (NMPA), az Egyesült Államok FDA IND jóváhagyását pedig 2022 decemberében az R/RMM kezelésére.

Erős vezetői csapatának, innovatív termékkínálatának, valamint integrált és magas színvonalú gyártási és klinikai képességeinek kihasználásával az IASO célja, hogy átalakító, gyógyítható és megfizethető terápiákat biztosítson, amelyek kielégítik az eddigi orvosi követelményeket. Kínában és szerte a világon. További információért látogasson el a http://www.iasobio.com vagy a www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics oldalra.

Forrás: IASO Biotherapeutics

Elküldve : 2024-11-11 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak