JAMA Oncology เผยแพร่ข้อมูลการศึกษาระยะที่ 1b/2 เกี่ยวกับ Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) ของ IASO Bio ในการรักษา Multiple Myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เซี่ยงไฮ้ หนานจิง และซานโฮเซ่ แคลิฟอร์เนีย วันที่ 7 พฤศจิกายน 2567 – IASO Biotherapeutics ("IASO Bio") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อุทิศตนให้กับการค้นพบ การพัฒนา การผลิต และการจำหน่ายนวัตกรรมเซลล์บำบัดและผลิตภัณฑ์แอนติบอดี ได้ประกาศในวันนี้ว่า ผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1b/2 FUMANBA-1 ของ Equecabtagene Autoleucel การบำบัดด้วยการต่อต้าน BCMA CAR-T ของมนุษย์โดยสมบูรณ์ (ชื่อทางการค้า: Fucaso™) สำหรับการรักษามัลติเพิลมัยอีโลมา (R/RMM) ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ชั้นนำ JAMA Oncology การศึกษานี้ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Equecabtagene Autoleucel ในผู้ป่วยโรค R/RMM ที่เคยได้รับการรักษามาก่อน ≥3 แนวทาง ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่า Equecabtagene Autoleucel มีอัตราการตอบสนองโดยรวมที่สูงและการบรรเทาอาการของผู้ป่วยได้อย่างถาวร โดยมีประวัติด้านความปลอดภัยที่ดี JAMA Oncology เผยแพร่ข้อมูลทางคลินิกของผู้ป่วย 103 รายที่ได้รับการฉีด Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) ณ วันที่ 9 กันยายน 2022 โดย การติดตามผลมัธยฐาน 13.8 เดือน (ช่วง: 0.4-27.2 เดือน) ในแง่ของประสิทธิภาพ ในบรรดาผู้ป่วยที่ประเมินได้ 101 ราย อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อยู่ที่ 96.0% (97/101) และอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์/การตอบสนองที่สมบูรณ์ที่เข้มงวด (sCR/CR) อยู่ที่ 74.3% (75/101) ในบรรดาผู้ป่วย 89 รายที่ไม่มีการรักษาด้วย CAR-T มาก่อน ORR อยู่ที่ 98.9% (88/89) และอัตรา sCR/CR อยู่ที่ 78.7% (70/89) ในผู้ป่วย 101 รายเหล่านี้ เวลาเฉลี่ยในการตอบสนองคือ 16 วัน (ช่วง: 11-179) ในขณะที่ค่ามัธยฐานระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) และค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ยังไม่ถึง อัตรา PFS 12 เดือนคือ 78.8% (95% CI: 68.6-86.0) นอกจากนี้ ผู้ป่วย 95% (96/101) บรรลุผลเชิงลบจากโรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) โดยมีค่ามัธยฐานของเวลาถึงผลลบของ MRD อยู่ที่ 15 วัน (ช่วง: 14-186) ผู้ป่วยทุกรายที่มี sCR/CR ได้รับการปฏิเสธ MRD และไม่ถึงระยะเวลามัธยฐานของการปฏิเสธ MRD

ในแง่ของความปลอดภัย ผู้ป่วย 93.2% (96/103) ประสบปัญหาการปลดปล่อยไซโตไคน์ (CRS) ซึ่งส่วนใหญ่เป็นระดับ 1 หรือ 2 โดยมี ผู้ป่วยเพียงรายเดียวที่มี CRS ระดับ 3 หรือสูงกว่า ผู้ป่วยเพียง 1.9% (2/103) เท่านั้นที่พัฒนากลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ (ICANS) ของเอฟเฟกต์ภูมิคุ้มกัน โดยแบ่งเป็นระดับ 1 และระดับ 2 อย่างละ 1 ราย

ที่น่าสังเกตคือ มีการนำเสนอข้อมูลที่อัปเดตจากการศึกษานี้ ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2022 ในระหว่างการประชุมประจำปี American Society of Hematology (ASH) ประจำปี 2023 ค่ามัธยฐานการติดตามผลเพิ่มขึ้นเป็น 18.07 เดือน โดยมี ORR อยู่ที่ 96.1% ในกลุ่มผู้ป่วยที่ประเมินได้ 103 ราย อัตรา sCR/CR คือ 77.7% และผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับ CR หรือดีกว่านั้นแสดงอาการเชิงลบของ MRD 100% ในบรรดาผู้ป่วย 91 รายที่ไม่มีการบำบัดด้วย CAR-T มาก่อน ORR สูงถึง 98.9% โดยมีอัตรา sCR/CR 82.4% และอัตราการปฏิเสธ MRD อยู่ที่ 97.8% โดยเฉพาะอย่างยิ่ง 81.7% ของผู้ป่วยเหล่านี้ยังคงเป็น MRD-negative ที่ 12 เดือนหลังการฉีดยา โดยอัตรา PFS 12 เดือนอยู่ที่ 85.5% นอกจากนี้ Equecabtagene Autoleucel ยังแสดงให้เห็นการคงอยู่ในร่างกายเป็นเวลานาน โดยที่ 12 เดือนหลังการฉีดยา ผู้ป่วย 50% มีหมายเลขสำเนาเวกเตอร์ (VCN) สูงกว่าขีดจำกัดของการตรวจพบ และ 40% ยังคงมีความคงอยู่ของ VCN ที่ตรวจพบได้ที่ 24 เดือน

ศาสตราจารย์ Lu-gui Qiu จากสถาบันโลหิตวิทยาและโรงพยาบาลโรคเลือด สถาบันการแพทย์จีน Sciences and Peking Union Medical College กล่าวว่า "ผลการศึกษาของ FUMANBA-1 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Equecabtagene Autoleucel ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดกลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา" การออกแบบ scFv ของมนุษย์โดยสมบูรณ์ที่ก้าวล้ำสามารถเอาชนะปัญหาภูมิคุ้มกันบกพร่องในระดับสูงซึ่งมักเกี่ยวข้องกับเซลล์ CAR-T ที่ได้มาจากสัตว์ ขณะเดียวกันก็รักษาความสัมพันธ์ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับเซลล์เนื้องอกที่แสดงออกถึง BCMA จลนศาสตร์การแยกตัวที่ดีเยี่ยมช่วยให้เกิดการขยายตัวอย่างรวดเร็วและการคงอยู่ในระยะยาวของ Equecabtagene Autoleucel ในร่างกาย”

ศาสตราจารย์ Huang He จาก The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine กล่าวว่า "Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนเมื่อเดือนมิถุนายน 2566 ในปีที่ผ่านมา นับตั้งแต่เปิดตัว บริษัทได้นำประโยชน์ที่สำคัญในการรอดชีวิตมาสู่ผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดกลับเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษาในจีนและจากต่างประเทศ ขณะเดียวกัน เราได้สั่งสมประสบการณ์อันมีค่าในโลกแห่งความเป็นจริง และ เราคาดหวังว่าการบำบัดด้วยนวัตกรรมนี้จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยมากขึ้น"

ศาสตราจารย์ชุนรุ่ย หลี่ จากโรงพยาบาลถงจี้, วิทยาลัยการแพทย์ตงจี้, มหาวิทยาลัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีหัวจง กล่าวว่า " Equecabtagene Autoleucel คือการบำบัดด้วย CAR-T สำหรับมนุษย์เต็มรูปแบบแห่งแรกของโลกที่ได้รับการอนุมัติ มันจับกับ BCMA โดยใช้ทั้งสายหนักและสายเบาที่มีสัมพรรคภาพที่เหมาะสมที่สุด ช่วยให้แยกตัวจากแอนติเจนของ BCMA หลังจากการฆ่าเซลล์เนื้องอกได้สะดวก โดยวิธีนี้ช่วยลดการหมดแรงของตัวเองของเซลล์ CAR-T นอกจากภูมิคุ้มกันที่ลดลงแล้ว สิ่งนี้ยังนำไปสู่การบรรเทาอาการอย่างรวดเร็ว ลึก และยั่งยืนในผู้ป่วยมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด"

ดร. Jie Chen ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ IASO Bio กล่าวว่า "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ข้อมูลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1b/2 ของ Equecabtagene Autoleucel สำหรับการรักษา R/RMM ได้รับการตีพิมพ์ใน JAMA Oncology ผลการศึกษานี้ซึ่งมุ่งเป้าไปที่ ผู้ป่วยโรค R/RMM ที่เคยได้รับการรักษามาแล้ว ≥ 3 สายเป็นแรงบันดาลใจอย่างมาก เราขอขอบคุณทีมวิจัย FUMANBA-1 สำหรับแนวทางทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดและการดำเนินการที่มีมาตรฐานสูง ในปัจจุบัน IASO Bio กำลังดำเนินการและพัฒนาระยะที่ 3 อย่างแข็งขัน การศึกษาทางคลินิก (FUMANBA-3) ของ Equecabtagene Autoleucel สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งไขกระดูกหลายรายที่ได้รับการบำบัดก่อนหน้านี้ 1-2 แนวทาง เราคาดว่าการศึกษาทางคลินิกนี้ซึ่งอิงตามข้อมูลทางคลินิกจากผู้ป่วยชาวจีน จะให้ผลลัพธ์เชิงบวกในเร็วๆ นี้ และนำมาซึ่งสิ่งใหม่ๆ ตัวเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยจำนวนมากขึ้น"

เกี่ยวกับการศึกษา FUMANBA-1

FUMANBA-1 คือการศึกษาทางคลินิกแบบลงทะเบียนระยะ 1b/2 แบบเปิดฉลากแบบแขนเดี่ยว ซึ่งดำเนินการในศูนย์ 14 แห่งในจีน เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Equecabtagene Autoleucel ในผู้ป่วย R/RMM ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้า ≥3 บรรทัด การทดลองนี้รวบรวมผู้ป่วยที่เป็นโรค RRMM ซึ่งเคยได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อย 3 วิธี ซึ่งรวมถึงยาเคมีบำบัดที่ใช้สารยับยั้งโปรตีโอโซมและยาเคมีบำบัดที่ใช้สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน และมีการลุกลามของโรคในแนวทางการรักษาสุดท้าย ผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย BCMA CAR-T ก็มีสิทธิ์ลงทะเบียนเช่นกัน

เกี่ยวกับ Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) คือนวัตกรรมการบำบัดด้วยเซลล์ BCMA CAR-T ที่ต่อต้าน BCMA ของมนุษย์โดยสมบูรณ์ ซึ่งใช้ lentivirus เป็นเวกเตอร์ของยีนเพื่อแปลง T เซลล์อัตโนมัติ CAR ประกอบด้วยส่วนพับและเมมเบรน scFv, CD8a ของมนุษย์โดยสมบูรณ์ และโดเมนการกระตุ้นร่วมและการกระตุ้น CD3ζ ที่มีสื่อกลาง 4-1BB จากการคัดกรองโครงสร้างโมเลกุลที่เข้มงวดและการประเมินการทำงานในหลอดทดลองและในร่างกายอย่างครอบคลุม Fucaso™ แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่รวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ควบคู่ไปกับการคงอยู่ในร่างกายในระยะยาวเป็นพิเศษ ช่วยให้ผู้ป่วยบรรลุระยะทุเลาที่สูงขึ้นและลึกขึ้น โดยให้การปกป้องและการดูแลผู้ป่วยเหล่านั้นอย่างต่อเนื่อง ป่วยเป็นโรคมัลติเพิล มัยอิโลมา

เกี่ยวกับ IASO Bio

IASO Bio เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการค้นพบและพัฒนาวิธีการรักษาเซลล์แบบใหม่และชีววิทยาสำหรับเนื้องอกวิทยาและโรคภูมิต้านตนเอง IASO Bio มีความสามารถที่ครอบคลุมซึ่งครอบคลุมกระบวนการพัฒนายาทั้งหมด ตั้งแต่การค้นพบตั้งแต่เนิ่นๆ ไปจนถึงการพัฒนาทางคลินิก การอนุมัติตามกฎระเบียบ และการทำการค้า

ไปป์ไลน์ของบริษัทประกอบด้วยพอร์ตโฟลิโอที่หลากหลายของกว่า ผลิตภัณฑ์ใหม่ 10 รายการ รวมถึง Equecabtagene Autoleucel (การฉีด BCMA CAR-T ของมนุษย์โดยสมบูรณ์) Equecabtagene Autoleucel ได้รับการอนุมัติ Biologics License Application (BLA) จากสำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ในเดือนมิถุนายน 2023 และได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา IND สำหรับการรักษา R/RMM ในเดือนธันวาคม 2022

ด้วยการใช้ประโยชน์จากทีมผู้บริหารที่แข็งแกร่ง กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม ตลอดจนความสามารถด้านการผลิตและทางคลินิกแบบบูรณาการและมีคุณภาพสูง IASO มุ่งหวังที่จะนำเสนอการรักษาที่เปลี่ยนแปลง รักษาได้ และราคาไม่แพง ซึ่งตอบสนองทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ความต้องการของผู้ป่วยในประเทศจีนและทั่วโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ http://www.iasobio.com หรือ www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics

ที่มา: IASO Biotherapeutics

โพสต์แล้ว : 2024-11-11 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม