Johnson & Johnson ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Tecvayli ร่วมกับ Darzalex Faspro สำหรับมะเร็งไขกระดูกชนิดที่เกิดซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา โดยเสนอมาตรฐานการดูแลใหม่ที่มีศักยภาพตั้งแต่ช่วงแรกสุดบรรทัดที่สอง

ฮอร์แชม รัฐเพนซิลเวเนีย (5 มีนาคม 2569) – Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) ผู้นำระดับโลกด้านการรักษาโรคมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Tecvayli (teclistamab-cqyv) ร่วมกับ Darzalex Faspro (daratumumab และ hyaluronidase-fihj) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี มัลติเพิล มัยอิโลมา (RRMM) ที่เกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งทางเลือกก่อนหน้านี้ ซึ่งรวมถึงตัวยับยั้งโปรตีโอโซมและสารปรับภูมิคุ้มกัน1 Tecvayli และ Darzalex Faspro ทำงานร่วมกันเพื่อเตรียมไพรม์และกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันเพื่อกำจัดเซลล์มะเร็งไมอีโลมาที่แสดงโปรตีน BCMA1 การอนุมัตินี้เสนอมาตรฐานใหม่แห่งการดูแล (SOC) ที่เป็นไปได้ตั้งแต่ทางเลือกที่สอง และนำแนวทางการรักษาแบบใหม่มาสู่ผู้ป่วย 40% กับมะเร็งไขกระดูกหลายชนิดที่ประสบกับการกำเริบของโรค2

การอนุมัติตามข้อมูลระยะที่ 3 ที่ไม่เคยมีมาก่อน ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าและการรอดชีวิตโดยรวม เมื่อเทียบกับมาตรฐานของแผนการรักษา

83.3% ของผู้ป่วยมีชีวิตอยู่ในสามปี ซึ่งบ่งชี้ถึงประโยชน์ทางคลินิกที่ยั่งยืน

มุมมองในการขยายทางเลือกในการรักษามะเร็งไขกระดูกชนิด Multiple Myeloma"ทางเลือกการรักษาใหม่นี้สามารถกำหนดแนวทางใหม่ในการรักษา RRMM ได้โดยให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพได้รับแผนการรักษาที่มีการปรับปรุง PFS และ OS และมีประวัติด้านความปลอดภัยที่โดดเด่น" ดร. Luciano J. Costa ศาสตราจารย์ของ Multiple Myeloma และผู้อำนวยการโครงการวิจัยและรักษาโรค Multiple Myeloma ที่มหาวิทยาลัย Alabama ในเบอร์มิงแฮม และผู้วิจัยหลักของ MajesTEC-3* กล่าว “ทางเลือกในการใช้แผนการรักษานี้ตั้งแต่ช่วงที่สองมีความสำคัญอย่างยิ่งเนื่องจากคนไข้ที่เป็นโรค RRMM มักจะมีอาการกำเริบหลายครั้งและการตอบสนองต่อการรักษาลดลงเมื่อเวลาผ่านไป ซึ่งทำให้การรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ ด้วยการรักษาที่มีประสิทธิภาพสูงสุดมีความสำคัญอย่างยิ่ง นอกจากนี้ วิธีการไม่ใช้ยาสเตียรอยด์อาจลดความเป็นพิษและปรับปรุงความสามารถในการทนต่อยาได้”

“มีความจำเป็นอย่างยิ่งในการขยายทางเลือกการรักษาตามชุมชนสำหรับผู้ป่วยมะเร็งไขกระดูกหลายราย ช่วยให้พวกเขาได้รับการดูแลใกล้บ้านมากขึ้นในขณะที่เคารพการตั้งค่าการรักษาของแต่ละบุคคล” กล่าว เฮเทอร์ ออร์ทเนอร์ คูเปอร์ ประธานและซีอีโอของมูลนิธิ International Myeloma Foundation** “การอนุมัตินี้ช่วยยกระดับขอบเขตการรักษา ทำให้แพทย์ด้านเนื้องอกวิทยามีทางเลือกที่หลากหลายในการปรับแผนการรักษาให้เหมาะกับผู้ป่วยแต่ละราย”

“ในฐานะผู้นำด้านโลหิตวิทยา เรามีประวัติอันน่าภาคภูมิใจในการเปลี่ยนแปลงภาพรวมการรักษาสำหรับมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด การอนุมัตินี้ถือเป็นอีกก้าวสำคัญในการปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้ โดยมีสูตรการรักษาเฉพาะที่ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงได้ในทุกสถานพยาบาล” นพ. Imran Khan, นพ., Ph.D., รองประธาน, ฝ่ายกิจการการแพทย์โลหิตวิทยาแห่งสหรัฐอเมริกา, Johnson & Johnson กล่าว “การอนุมัติของ Tecvayli ร่วมกับ Darzalex Faspro จาก FDA ช่วยเพิ่มทางเลือกใหม่ในการรักษาที่มีประสิทธิภาพให้กับกลุ่มผลิตภัณฑ์มะเร็งไขกระดูกหลายชนิดของเรา ซึ่งทำให้เราเข้าใกล้ความทะเยอทะยานที่จะรักษาโรคนี้ให้หายได้ในหนึ่งวัน”

ผลการศึกษา MajesTEC-3 ที่ไม่เคยมีมาก่อนการอนุมัตินี้อิงตามข้อมูลจากการศึกษา MajesTEC-3 ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่มระยะที่ 3 ที่กำลังดำเนินอยู่ เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ teclistamab ร่วมกับ daratumumab เทียบกับทางเลือกของผู้วิจัยระหว่าง daratumumab และ dexamethasone ร่วมกับ pomalidomide หรือ bortezomib ในผู้ป่วย RRMM ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้าอย่างน้อยหนึ่งแนวทาง Tecvayli ร่วมกับ Darzalex Faspro แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน PFS และ OS ในผู้ป่วย RRMM เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐาน หลังจากติดตามผลมัธยฐานเป็นเวลา 3 ปีในผู้ป่วย RRMM ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลดลง 83% เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐาน (อัตราส่วนอันตราย [HR] 0.17; 95 เปอร์เซ็นต์ช่วงความเชื่อมั่น [CI] 0.12-0.23; P<0.0001)3 อัตรา PFS ในระยะเวลา 3 ปีอยู่ที่ 83% เมื่อเทียบกับ 30% ในกลุ่มควบคุม ซึ่งตอกย้ำถึงคุณประโยชน์ที่ยั่งยืน3 ผลลัพธ์ถูกนำเสนอในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2568 ในรูปแบบการนำเสนอแบบปากเปล่าที่ทำลายสถิติ การประชุมประจำปีของ American Society of Hematology (ASH) พร้อมตีพิมพ์ใน The New England Journal of Medicine

การปรับปรุงที่มีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับ SOC ถูกพบในจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ ซึ่งรวมถึงอัตราการตอบสนองต่อการรักษา โรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) - ผลเชิงลบ ระบบปฏิบัติการ และเวลาที่อาการแย่ลง โดยเผยให้เห็นถึงผลกระทบของแผนการรักษาในมาตรการผู้ป่วยที่หลากหลาย3 Tecvayli ร่วมกับ Darzalex Faspro แสดงอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ที่สูงขึ้น (89.0% เทียบกับ 75.3%; OR, 2.65; 95% CI 1.68-4.18) การตอบสนองโดยสมบูรณ์ (≥CR) (81.8% เทียบกับ 32.1%; Odds Ratio [OR] 9.56; 95% CI 6.47-14.14) และ MRD-negativity (58.4% เทียบกับ 17.1%; OR 6.78; 95% CI 4.53-10.15, P<0.0001; อัตราที่ประเมินได้ที่ 89.3% เทียบกับ 63.0%) ในการติดตามผล 3 ปี3 ระบบปฏิบัติการนิยม Tecvayli ร่วมกับ Darzalex Faspro® (HR, 0.46; 95% CI, 0.32-0.65; P<0.0001) ในกลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าทั้งหมด ในช่วงสามปี อัตราระบบปฏิบัติการอยู่ที่ 83.3% และ 65.0% สำหรับ Tecvayli plus Darzalex Faspro arm และแขนควบคุม ตามลำดับ3

ในการศึกษา MajesTEC-3 เครื่องเปรียบเทียบ Tecvayli ร่วมกับ Darzalex Faspro และ SOC มีอัตราที่ใกล้เคียงกันที่เกรด 3/4 (95.1% เทียบกับ 96.6%) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา (TEAE)3 เหตุการณ์ในเกรด 3/4 ส่วนใหญ่เกิดจากไซโตพีเนียและการติดเชื้อ3 การติดเชื้อถูกสังเกตด้วย Tecvayli และ Darzalex Faspro (เกรดใดก็ได้ 96.5%; เกรด 3/4, 54.1%) และการควบคุม DPd/DVd (เกรดใดก็ได้ 84.1%; เกรด 3/4 43.4%) การติดเชื้อ Tecvayli และ Darzalex Faspro ระดับ 3 หรือสูงกว่าลดลงหลังจากการรักษา 6 เดือนแรก โดยสอดคล้องกับการใช้การเสริมอิมมูโนโกลบูลินที่จัดตั้งขึ้นและโปรโตคอลการป้องกันการติดเชื้อ พร้อมกับการเปลี่ยนมารับประทานยารายเดือน3 กลุ่มอาการการปล่อยไซโตไคน์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 60.1%; ทุกกรณีอยู่ในเกรด 1/2 ไม่ได้นำไปสู่การยุติการรักษา และได้รับการจัดการอย่างมีประสิทธิภาพโดยใช้แนวทางมาตรฐาน3 กลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกิดจากเอฟเฟกต์ภูมิคุ้มกันต่อเซลล์พบได้ยากและเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.1%3 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 70.7% เทียบกับ 62.4% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสูตรควบคุม ในขณะที่การหยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อยู่ในระดับต่ำ (4.6% เทียบกับ 5.5%)3 TEAE ระดับ 5 7.1% และ 5.9% เมื่อใช้การควบคุม Tecvayli ร่วมกับ Darzalex Faspro และ DPd/DVd ตามลำดับ3

FDA ได้เลือกใบสมัครขอใบอนุญาต Biologics License (sBLA) เสริมของ teclistamab MajesTEC-3 เพื่อเข้าร่วมในโครงการนำร่อง National Priority Voucher (CNPV) ของกรรมาธิการ เนื่องจากสอดคล้องกับลำดับความสำคัญของโปรแกรมในการส่งมอบการบำบัดที่สร้างสรรค์มากขึ้นสำหรับชาวอเมริกัน นอกจากนี้ FDA ยังอนุมัติใบสมัคร Breakthrough Therapy Designation และ Real-Time Oncology Review

การเข้าถึง Tecvayli และ Darzalex FasproJohnson & Johnson นำเสนอข้อมูลและทรัพยากรในการเข้าถึงและการสนับสนุนที่ครอบคลุม เพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยในการเข้าถึงการรักษามะเร็งไขกระดูกหลายชนิดของเรา โปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วยของเรา Tecvayli withMe‡ พร้อมให้การสนับสนุนส่วนบุคคลเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเริ่มและใช้ยาของ Johnson & Johnson ต่อไป ทันทีที่มีการตัดสินใจทางคลินิกในการสั่งจ่ายยา Tecvayli withMe ช่วยให้ผู้ให้บริการสนับสนุนผู้ป่วยของตนโดยการตรวจสอบความคุ้มครองการประกันของผู้ป่วย ให้ข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการอนุมัติล่วงหน้าและการอุทธรณ์ และให้ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการคืนเงิน ผู้ป่วยสามารถเชื่อมต่อกับ Tecvayli withMe เพื่อรับการสนับสนุนด้านต้นทุน โดยไม่คำนึงถึงประเภทประกัน การสนับสนุนแบบตัวต่อตัวฟรีจาก Care Navigator และการเชื่อมต่อทรัพยากรและชุมชน เรียนรู้เพิ่มเติมที่ Tecvayli.com หรือโทร 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631)

เกี่ยวกับ MajesTEC-3MajesTEC-3 เป็นการศึกษาแบบสุ่มระยะที่ 3 ที่กำลังดำเนินอยู่ เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ teclistamab ร่วมกับ daratumumab เทียบกับตัวเลือกของ daratumumab และ เดกซาเมทาโซนร่วมกับโพมาลิโดไมด์หรือบอร์เทโซมิบในคนไข้ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดกลับเป็นซ้ำ/ดื้อยา ซึ่งได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งแนวทางก่อนหน้า จุดสิ้นสุดหลักคือ PFS และจุดสิ้นสุดรอง ได้แก่ การตอบสนองที่สมบูรณ์หรือดีกว่า อัตราการตอบสนองโดยรวม การปฏิเสธโรคที่ตกค้างน้อยที่สุด การรอดชีวิตโดยรวม เวลาที่อาการแย่ลง (MySIm-Q) และความปลอดภัย การศึกษา MajesTEC-3 เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมทางคลินิกของ MajesTEC ซึ่งรวมถึงการสำรวจศักยภาพของ Tecvayli ในรูปแบบการรักษาแบบผสมผสาน4 ถือเป็นการทดลองแบบสุ่มระยะที่ 3 ครั้งแรกโดยใช้แอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ในมัลติเพิลมัยอีโลมาที่เกิดซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา และการทดลองเพื่อยืนยัน หลังจากได้รับอนุมัติจาก FDA ในเบื้องต้น

เกี่ยวกับ TecvayliTecvayli (teclistamab-cqyv) คือการบำบัดด้วยแอนติบอดีที่มีความจำเพาะต่อ T-cell ในระดับหนึ่งที่ใช้นวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ในการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันโดยการจับกับตัวรับ CD3 ที่แสดงออกมาบนพื้นผิวของ T-cell และกับ B-cell maturation antigen (BCMA) ที่แสดงออกมาบนพื้นผิวของเซลล์ myeloma หลายเซลล์และเซลล์ B-lineage ที่มีสุขภาพดีบางเซลล์ Tecvayli ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในเดือนตุลาคม 2022 ให้เป็นแอนติบอดีที่มีจำหน่ายทั่วไป (หรือพร้อมใช้งาน) ซึ่งใช้เป็นยารักษาใต้ผิวหนังสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมัลติเพิลมัยอีโลมา (RRMM) ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อย 4 รูปแบบ ซึ่งรวมถึงตัวยับยั้งโปรตีเอโซม สารปรับภูมิคุ้มกัน และแอนติบอดีต่อต้าน CD385

ในเดือนกุมภาพันธ์ ในปี 2024 FDA ของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติใบอนุญาตเพิ่มเติม Biologics License Application (sBLA) สำหรับ Tecvayli โดยลดความถี่ในการให้ยาลง 1.5 มก./กก. ทุกๆ สองสัปดาห์ในคนไข้ที่เป็นโรคมัลติเพิลมัยอีโลมาที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อการรักษา ซึ่งได้รับและรักษาระดับ CR หรือดีกว่าไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือน นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ผู้ป่วยมากกว่า 23,000 รายทั่วโลกได้รับการรักษาด้วย Tecvayli

คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) อนุมัติการตลาดแบบมีเงื่อนไขของ Tecvayli ในเดือนสิงหาคม 2565 เพื่อเป็นการบำบัดเดี่ยวสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี RRMM ซึ่งได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อย 3 ครั้ง ซึ่งรวมถึงตัวยับยั้งโปรตีโอโซม สารปรับภูมิคุ้มกัน และแอนติบอดีต่อต้าน CD38 และได้แสดงให้เห็นถึงการลุกลามของโรคนับตั้งแต่การรักษาครั้งสุดท้าย ในเดือนสิงหาคม ปี 2023 EC ได้อนุมัติการสมัครรูปแบบ Type II สำหรับ Tecvayli โดยให้ทางเลือกในการลดความถี่ในการให้ยา 1.5 มก./กก. ทุกๆ สองสัปดาห์ (Q2W) ในผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองอย่างสมบูรณ์หรือดีกว่าเป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือน

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.Tecvayli.com

เกี่ยวกับ Darzalex Faspro และ DarzalexDarzalex Faspro (daratumumab และ hyaluronidase-fihj) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในเดือนพฤษภาคม 2020 และได้รับการอนุมัติให้มีข้อบ่งชี้ 11 รายการใน multiple myeloma โดย 4 รายการเป็นแอนติบอดีระดับแนวหน้าในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยใหม่ซึ่งมีสิทธิ์ปลูกถ่ายหรือไม่มีสิทธิ์รับการปลูกถ่าย6 แอนติบอดีดังกล่าวเป็นแอนติบอดีที่มุ่งตรงต่อ CD38 ใต้ผิวหนังเพียงตัวเดียว ได้รับการอนุมัติให้รักษาผู้ป่วยที่เป็นมัลติเพิล มัยอีโลมา Darzalex Faspro เป็นสูตรผสมร่วมกับไฮยาลูโรนิเดสของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ PH20 (rHuPH20) ซึ่งเป็นเทคโนโลยีการนำส่งยา ENHANZE ของ Halozyme

Darzalex (daratumumab) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในเดือนพฤศจิกายน 2558 และได้รับการอนุมัติในข้อบ่งชี้ 8 ข้อ โดย 3 ข้ออยู่ในแนวหน้า รวมถึงผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเข้าเกณฑ์การปลูกถ่ายและไม่มีคุณสมบัติเข้าเกณฑ์7 ใน ในปี 2025 Darzalex Faspro® ได้รับการอนุมัติจาก FDA และ EMA ของสหรัฐอเมริกา ว่าเป็นการรักษาครั้งแรกและแห่งเดียวสำหรับผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่มีความเสี่ยงสูงที่คุกรุ่นอยู่

ดาร์ซาเล็กซ์เป็นแอนติบอดีที่ควบคุมโดย CD38 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้รักษามะเร็งไขกระดูกหลายชนิด6 สูตรที่ใช้ดาร์ซาเล็กซ์ถูกนำมาใช้ในการรักษาผู้ป่วยมากกว่า 618,000 รายทั่วโลก และผู้ป่วยมากกว่า 68,000 รายในสหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียว

ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2555 บริษัท Janssen Biotech, Inc. และ Genmab A/S ได้บรรลุข้อตกลงทั่วโลก ซึ่งได้รับอนุมัติจาก Janssen Biotech Inc. ใบอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนา ผลิต และจำหน่าย daratumumab

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.Darzalex.com

เกี่ยวกับ Multiple MyelomaMultiple Myeloma เป็นมะเร็งเม็ดเลือดที่รักษาไม่หายซึ่งส่งผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่าเซลล์พลาสมา ซึ่งพบในไขกระดูก8 ใน Multiple Myeloma พลาสมาเซลล์เหล่านี้จะขยายตัวและแพร่กระจายอย่างรวดเร็วและแทนที่เซลล์ปกติในไขกระดูกด้วยเนื้องอก9 Multiple Myeloma เป็นมะเร็งเม็ดเลือดที่พบบ่อยเป็นอันดับสามทั่วโลกและยังคงเป็น โรคที่รักษาไม่หาย10 ในปี 2024 คาดว่าผู้คนมากกว่า 35,000 รายจะได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิดในสหรัฐอเมริกา และมากกว่า 12,000 รายจะเสียชีวิตจากโรคนี้11 ผู้ที่อาศัยอยู่กับมะเร็งไขกระดูกหลายชนิดมีอัตราการรอดชีวิตใน 5 ปีที่ร้อยละ 59.812 แม้ว่าบางคนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิดในตอนแรกจะไม่มีอาการ แต่ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับการวินิจฉัยเนื่องจากอาการที่อาจรวมถึงกระดูกหักหรือความเจ็บปวด จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ เหนื่อยล้า ระดับแคลเซียมสูง และปัญหาไตหรือการติดเชื้อ13,14

เกี่ยวกับ Johnson & Johnsonที่ Johnson & Johnson เราเชื่อว่าสุขภาพคือทุกสิ่ง จุดแข็งของเราในนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพช่วยให้เราสามารถสร้างโลกที่มีการป้องกัน รักษา และรักษาโรคที่ซับซ้อน ที่ซึ่งการรักษามีความชาญฉลาดกว่าและไม่รุกราน และวิธีแก้ปัญหาเป็นเรื่องส่วนตัว ด้วยความเชี่ยวชาญของเราในด้าน Innovative Medicine และ MedTech เราจึงมีจุดยืนที่ไม่เหมือนใครในการสร้างสรรค์สิ่งใหม่ๆ ทั่วทั้งโซลูชันด้านการดูแลสุขภาพในปัจจุบัน เพื่อส่งมอบความก้าวหน้าแห่งอนาคต และส่งผลอย่างลึกซึ้งต่อสุขภาพของมนุษยชาติ

เรียนรู้เพิ่มเติมที่ https://www.jnj.com/ หรือที่ www.innovativemedicine.jnj.com

Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC และ Janssen Scientific Affairs, LLC เป็นบริษัทของ Johnson & Johnson

ข้อควรระวังเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามที่กำหนดไว้ใน Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ และผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นและผลกระทบต่อการรักษาของ Tecvayli (teclistamab-cqyv) และ Darzalex Faspro (daratumumab และ hyaluronidase-fihj) ผู้อ่านไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้อิงตามความคาดหวังในปัจจุบันของเหตุการณ์ในอนาคต หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนที่ทราบหรือไม่ทราบ ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์และการคาดการณ์ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: ความท้าทายและความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ; ความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางการค้า ปัญหาและความล่าช้าในการผลิต การแข่งขัน รวมถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายต่อสิทธิบัตร ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ส่งผลให้เกิดการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมและรูปแบบการใช้จ่ายของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์และบริการด้านสุขภาพ การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการปฏิรูปการดูแลสุขภาพทั่วโลก และแนวโน้มการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล รายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ สามารถดูได้ในรายงานประจำปีล่าสุดของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันในแบบฟอร์ม 10-K ซึ่งรวมถึงหัวข้อ “หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” และ “รายการ 1A. ปัจจัยความเสี่ยง” และในรายงานประจำไตรมาสของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันในแบบฟอร์ม 10-Q และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ สำเนาเอกสารที่ยื่นเหล่านี้มีอยู่ทางออนไลน์ที่ www.sec.gov, www.jnj.com หรือตามคำขอจาก Johnson & Johnson Johnson & Johnson ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต

เชิงอรรถ*ดร. Luciano J. Costa ศาสตราจารย์ของ Multiple Myeloma และผู้อำนวยการโครงการวิจัยและการรักษา Multiple Myeloma ที่มหาวิทยาลัย Alabama ในเบอร์มิงแฮม และผู้ตรวจสอบเบื้องต้นของ MajesTEC-3 ได้ให้บริการคำปรึกษา ให้คำปรึกษา และการพูดแก่ Johnson & Johnson เขาไม่ได้รับค่าจ้างสำหรับงานด้านสื่อใดๆ **Heather Ortner Cooper ประธานและซีอีโอของ International Myeloma Foundation ได้ให้คำปรึกษา ให้คำปรึกษา และให้บริการด้านการพูดแก่ Johnson & Johnson เธอไม่ได้รับค่าจ้างสำหรับงานด้านสื่อใดๆ† การสนับสนุนผู้ป่วยและทรัพยากรที่ J&J withMe มอบให้ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้คำแนะนำทางการแพทย์ แทนที่แผนการรักษาจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของผู้ป่วย เสนอบริการที่ปกติจะดำเนินการโดยสำนักงานของผู้ให้บริการ หรือใช้เป็นเหตุผลในการสั่งจ่ายยาของ Johnson & Johnson

ข้อมูลอ้างอิง1 Tecvayli U.S. Prescribing Information.2 Kumar, S. K., et al. (2021). ปัจจัยการพยากรณ์โรคในช่วงต้น (<2 ปี) และปลาย (>2 ปี) กำเริบหลังจากการรักษาเริ่มแรกในมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด เลือด 138(อาหารเสริม 1), 3761 https://doi.org/10.1182/blood-2021-1512493 Maria-Victoria Mateos และ al., การศึกษาแบบสุ่มระยะที่ 3 ของ Teclistamab Plus Daratumumab เทียบกับการเลือกระหว่าง Daratumumab และ Dexamethasone ของผู้วิจัยร่วมกับ Pomalidomide หรือ Bortezomib (DPd/DVd) ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งไขกระดูกที่ดื้อต่อการรักษาซ้ำ (RRMM): ผลลัพธ์ของ MajesTEC-3, การประชุมประจำปี American Society of Hematology ปี 2025 เข้าถึงเมื่อเดือนธันวาคม 2568.4 MajesTEC-3, NCT05083169. การศึกษาแบบสุ่มระยะที่ 3 เปรียบเทียบระหว่าง Teclistamab + Daratumumab ใต้ผิวหนัง (Tec-Dara) กับ Daratumumab SC + Pomalidomide + Dexamethasone (DPd) หรือ Daratumumab SC + Bortezomib + Dexamethasone (DVd) https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169 เข้าถึงเมื่อเดือนธันวาคม 2025.5 FDA ของสหรัฐอเมริกาอนุมัติ Tecvayli® (teclistamab-cqyv) ซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อทีเซลล์ที่มีความจำเพาะแบบคู่ตัวแรกสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งไขกระดูกที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-Tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bi specific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of- Patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma เข้าถึงเมื่อเดือนธันวาคม 2568.6 ข้อมูลการสั่งจ่ายยาของ Darzalex Faspro ของสหรัฐอเมริกา 7 ข้อมูลการสั่งจ่ายยาของ Darzalex Faspro ของสหรัฐอเมริกา 8 Rajkumar SV. Multiple Myeloma: อัปเดตปี 2020 เกี่ยวกับการวินิจฉัย การแบ่งชั้นความเสี่ยง และการจัดการ ฉันชื่อ เจ ฮีมาทอล 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.9 สถาบันมะเร็งแห่งชาติ. เนื้องอกเซลล์พลาสมา สถาบันสุขภาพแห่งชาติ. https://www.cancer.gov/types/myeloma/ Patient/myeloma-treatment-pdq เข้าถึงเมื่อเดือนตุลาคม 2025.10 เมืองแห่งความหวัง. มัลติเพิล มัยอีโลมา: สาเหตุ อาการ และการรักษา https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma เข้าถึงเมื่อเดือนธันวาคม 2568.11 American Cancer Society. สถิติมะเร็ง Myeloma https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma เข้าถึงเมื่อเดือนธันวาคม 2568.12 SEER Explorer: เว็บไซต์เชิงโต้ตอบสำหรับสถิติมะเร็งของ SEER [อินเทอร์เน็ต] โครงการวิจัยเฝ้าระวัง สถาบันมะเร็งแห่งชาติ https://seer.cancer.gov/explorer/ เข้าถึงเมื่อเดือนธันวาคม 2568.13 American Cancer Society. มัลติเพิล มัยอีโลมา คืออะไร? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html เข้าถึงเมื่อเดือนธันวาคม 2025.14 American Cancer Society. การตรวจหา การวินิจฉัย และการแสดงละครในระยะเริ่มต้นของมัลติเพิล มัยอีโลมา https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html เข้าถึงเมื่อเดือนธันวาคม 2025

ที่มา: Johnson & Johnson

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

Tecvayli (teclistamab-cqyv) การให้ยารายปักษ์ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งไขกระดูกที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา - 20 กุมภาพันธ์ 2024

FDA อนุมัติ Tecvayli (teclistamab-cqyv) สำหรับ การรักษาผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหรือมะเร็งไขกระดูกที่ดื้อต่อการรักษา - 25 ตุลาคม 2022

Tecvayli (teclistamab-cqyv) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

ยาใหม่ การอนุมัติ

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-03-09 08:51

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

บทความที่เกี่ยวข้อง

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม