A Johnson & Johnson vizsgálati ko-antitestterápia JNJ-4804 potenciálisan emelheti a klinikai hatékonyságot a refrakter gyulladásos bélbetegségek kezelésében

Mindkét vizsgálatban a 48. héten a JNJ-4804 számottevő javulást mutatott több klinikai és endoszkópos mérés során a rendkívül refrakternek tekintett betegek alpopulációjában, akik két vagy több osztályú szisztémás terápiára nem reagáltak.

DUET-CD vizsgálatA teljes populációban a JNJ-4804a magasabb klinikai remissziós arányt (50,8%) és endoszkópos válaszadási arányt (38,1%) mutatott, mint a golimumab (25,4% klinikai remisszióban, 19,8% endoszkópos válasz esetén) a 48-48 héten. guselkumab (42,5% a klinikai remisszió és 33,9% az endoszkópos válasz esetén).

A CD-s betegek azon erősen refrakter szubpopulációjában, akik nem reagáltak megfelelően két vagy több szisztémás terápiás osztályra, a JNJ-4804 klinikailag jelentős javulást mutatott a 48. héten a több klinikai végpont és az endogublim és a goselkumab több klinikai végpontjához képest. monoterápiák és placebo. A JNJ-4804 klinikai remissziós aránya közel kétszerese volt a legmagasabb összehasonlítónak, és több mint 60%-kal magasabb az endoszkópos válaszarányban.

"A Crohn-betegség kezelésében az elmúlt két évtizedben elért számos előrelépés ellenére sok beteg nem éri el a betegség hosszú távú kezelését a jelenleg rendelkezésre álló lehetőségekkel, még akkor sem, ha több monoterápiát is kipróbáltak különböző osztályokkal" - mondta Bruce E. Sands, MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn, az Icahn School of Medicine Division of the Chinowit és a Dr. Janowit. Gasztroenterológia a Mount Sinai egészségügyi rendszerben és a DUET-CD tanulmány előadó szerzője. „A DUET-CD eredményei különösen ígéretesek, mert jelentős klinikai és endoszkópos javulást mutatnak azoknál a betegeknél, akik kimerítették a meglévő lehetőségeket.”

DUET-UC vizsgálatA teljes populációban a JNJ-4804a jobb klinikai remissziót mutatott a golimumabhoz képest, a JNJ-48 klinikai remisszióban szenvedő betegek 41,0%-a 480 volt. szemben a golimumabbal (11,5%), és számszerűen magasabb arányban, mint a guselkumabbal (34,0%).

A két vagy több szisztémás terápiás osztályra nem megfelelően reagáló UC-s betegek erősen refrakter szubpopulációjában a JNJ-4804 klinikailag jelentős javulást mutatott a 48. héten több klinikai és endoszkópos végpontban a golimumab és guselkumab monoterápiákhoz, valamint a placebóhoz képest, a JN klinikai remisszió majdnem 40%-a volt. Legközelebbi összehasonlító.

„Nagyon nagy szükség van azokra a betegekre, akik nem reagálnak, vagy már nem reagálnak a jelenlegi UC-kezelésekre” – mondta Dr. Maria Abreu, a Los Angeles-i Cedars-Sinai F. Widjaja Gyulladásos Bélbetegség Intézetének ügyvezető igazgatója és a DUET-UC előadó szerzője. "Azok a folyamatos tünetek, amelyekkel a betegek szembesülnek, ha UC kontrollálatlan, nagymértékben befolyásolhatják az életüket. A DUET-UC során tapasztalt fejlesztések nagyon biztatóak, és potenciálisan új megközelítést kínálnak azoknak a betegeknek, akiknek kevés lehetőségük van a hosszú távú betegségkezelésre."

Mindkét vizsgálatban a biztonsági megállapítások általában összhangban voltak az összetevő monoterápiák ismert profiljával.

A refrakter gyulladásos bélbetegség (IBD) kielégítetlen szükségletének kezeléseA gyulladásos bélbetegség, beleértve az UC-t és a CD-t is, emberek millióit érinti világszerte. Míg a biológiai szerek és a célzott terápiák fejlődése sok beteg esetében javította az eredményeket, sok egyén már nem reagál, vagy idővel elveszíti a reakciót.3 Gyakori, hogy a betegek több terápián is átmennek, miközben a hatékonyság csökken, ami tartós tünetekhez, például hasi fájdalomhoz, sürgősséghez és vérzésekhez vezet. A folyamatos gyulladás visszafordíthatatlan bélkárosodáshoz, kórházi kezeléshez és műtétekhez vezethet. 4 Ezek a kihívások rávilágítanak arra, hogy kritikusan szükség van olyan új kezelésekre, amelyek érdemi betegségkontrollt biztosíthatnak a monoterápiás kezelésre nem reagáló betegek számára.

„A gyulladásos bélbetegség többféle gyulladásos útvonalat foglal magában, ami segíthet megmagyarázni, hogy egyes betegek miért nem reagálnak vagy veszítenek a meglévő monoterápiákra” – mondta Esi Lamousé Smith, M.D., Ph.D., a Johnson & Johnson Immunology gasztroenterológiai betegségterületért felelős alelnöke. "Az IL-23 és a TNFα ortogonális útvonalainak megcélzásával a JNJ-4804 szinergikus terápiás megközelítést eredményez. A DUET-vizsgálatok eredményei rávilágítanak arra, hogy képes megváltoztatni a kezelési környezetet."

A 2b fázisú DUET-vizsgálatok eredményei alapján a Johnson & Johnson a közepesen súlyos DUETNC-felnőtteknél három-súlyos fázisú ENC-vel kezdi meg. aktív CD, valamint a 3. fázisú DUET ENCORE-UC vizsgálat közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő felnőtteknél.

Ezekkel az adatokkal, a TREMFYA® (guselkumab) 3. fázisú FUZION-vizsgálatának eredményein túlmenően a perianális fisztulizáló Crohn-betegségben, a Johnson & Johnson terápiák három késői kivonatot tartalmaznak, amelyek a DDW.5-ben szerepelnek.

(Dr. John Abre & Dr. nem kapott kártérítést semmilyen médiamunkáért).

A DDW-nél bemutatott Johnson & Johnson-adatok teljes listáját a következő oldalon találja: https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology.Megjegyzések:a. Az adatok a JNJ-4804 nagy dózisú csoportot képviselik.b. A klinikai remissziót <150,c CDAI-pontszámként határozták meg. Az endoszkópos választ a kiindulási értékhez képest >50%-os javulásként határozták meg SES-CD-ben, vagy SES-CD ≤2-nél, a központi endoszkópos leolvasás alapján.d. A klinikai remissziót 0 vagy 1-es székletgyakorisági alpontszámként, 0-s rektális vérzési alpontszámként és 0 vagy 1-es endoszkópos alpontként határozták meg a video-endoszkópia központi áttekintésénként.

A DUET-UC és DUET-CD vizsgálatokrólA DUET-UC (fekélyes betegség) és colitis's UC (ulceratív betegség) vizsgálata randomizált, kettős-vak, dózistartományban függő 2b. fázisú vizsgálatok, amelyekben a JNJ-4804-et placebóval és aktív komparátorokkal, köztük a guselkumabot és a golimumabot hasonlították össze. A mindkét vizsgálatba bevont betegek közepesen vagy súlyosan aktív betegségben szenvedtek, és egy vagy több szisztémás terápiás osztályra – beleértve a biológiai és a célzott orális terápiákat is – nem reagáltak megfelelően, vagy intoleranciát mutattak. Az egyes vizsgálatokban résztvevők hozzávetőleg fele korábban nem reagált megfelelően két vagy több terápiás osztályra, ami a kezelésben nagyon tapasztalt populációt képviseli. A 2b fázisú DUET klinikai program a 2a fázisú VEGA-vizsgálat korábbi bizonyítási eredményeire épít, és célja, hogy tájékoztassa a potenciális regisztrációs kísérleteket.6,7,8

A DUET-UC elsődleges végpontja a klinikai remisszió volt a 48. héten. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozott a kortikoszteroidmentes klinikai remisszió, az endoszkópos javulás, a szövettani remisszió és az endoszkópos javulás (HREI) a 48. héten. A végpontok közé tartozott az endoszkópos remisszió, a mély remisszió és a kortikoszteroidmentes klinikai remisszió a 48.2. héten

A JNJ-4804-rőlA JNJ-4804 egy vizsgált társellenanyag-terápia, amelyet az interleukin-23 (IL-23) és a tumornekrózis faktor-alfa (TNF-α) megcélzására terveztek, amelyek két gyulladásos útvonal, amelyek szerepet játszanak a krónikus immunmediált betegségekben. A JNJ-4804 két bevált terápia, a guselkumab és a golimumab fix dózisú kombinációja egyetlen, szubkután (SC) injekcióban. A JNJ-4804-et a 2b fázisú DUET klinikai programban vizsgálják gyulladásos bélbetegségben és a 2a. fázis AFFINITY vizsgálatban aktív arthritis psoriaticában (PsA).

A colitis ulcerosarólA colitis ulcerosa (UC) a vastagbél krónikus betegsége, amely a vastagbélben és a vastagbélben is kialakul. apró nyílt sebek vagy fekélyek, amelyek gennyet és nyálkát termelnek. Ez az immunrendszer túlzottan aktív válaszának eredménye. A tünetek eltérőek, de jellemzően laza és sürgősebb székletürítés, végbélvérzés vagy véres széklet, tartós hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság, fogyás és fáradtság jelentkezhetnek. Jelenleg nem áll rendelkezésre gyógymód az UC-ra. 9

A Crohn-betegségrőlA Crohn-betegség a gyulladásos bélbetegség két fő formájának egyike, amely a becslések szerint hárommillió amerikait és becslések szerint négymillió embert érint Európa-szerte.10 11 A Crohn-betegség a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos állapota, amelynek nem ismert oka, de a betegséget az immunrendszer is okozhatja. genetikai hajlam, étrend vagy egyéb környezeti tényezők.12 A Crohn-betegség tünetei változatosak lehetnek, de gyakran magukban foglalják a hasi fájdalmat és érzékenységet, gyakori hasmenést, végbélvérzést, súlycsökkenést és lázat. Jelenleg nem áll rendelkezésre gyógymód a Crohn-betegségre.13

JOHNSON ÉS JOHNSONRÓLA Johnson & Johnsonnál hiszünk abban, hogy az egészség minden. Erősségünk az egészségügyi innovációban lehetővé teszi számunkra, hogy olyan világot építsünk, ahol az összetett betegségeket megelőzik, kezelik és gyógyítják, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, a megoldások pedig személyesek. Az Innovatív Orvostudomány és a MedTech területén szerzett szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk ahhoz, hogy ma az egészségügyi megoldások teljes spektrumában innovációt hajtsunk végre, hogy a holnap áttöréseit megvalósítsuk, és mélyrehatóan befolyásoljuk az emberiség egészségét. További információ a https://www.jnj.com/ vagy a www.innovativemedicine.jnj.com

Figyelmeztetések az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatbanEz a sajtóközlemény a JNJ-4804-re és a TREMFYA®-ra vonatkozó, az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényében meghatározott „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon ezekre az előremutató kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Johnson & Johnson várakozásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a termékkutatásban és -fejlesztésben rejlő kihívások és bizonytalanságok, beleértve a klinikai siker és a hatósági engedélyek megszerzésének bizonytalanságát; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késések; verseny, beleértve a technológiai fejlődést, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; a szabadalmakkal szembeni kihívások; a termék hatékonyságával vagy biztonságával kapcsolatos aggályok, amelyek termékvisszahívást vagy szabályozói intézkedést eredményeznek; változások az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak magatartásában és költési szokásaiban; az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, beleértve a globális egészségügyi reformokat; és az egészségügyi költségek visszafogására irányuló tendenciák. Ezeknek a kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson legutóbbi éves jelentésében a 10-K formanyomtatványról, beleértve a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban” és az „1A. tétel. Kockázati tényezők” részeket, valamint a Johnson & Johnson későbbi tőzsdei és egyéb negyedéves jelentéseiben1, valamint a Formcurrly más jelentésekben. Bizottság. E beadványok másolatai elérhetők az interneten a www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com címen, vagy a Johnson & Johnson kérésére. A Johnson & Johnson nem vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények eredményeként frissíti az előretekintő nyilatkozatokat.

Hivatkozások:1 Maria T. Abreu et al. Az első ko-antitestterápia hatékonysága és biztonságossága, Jnj-78934804, közepesen vagy súlyosan aktív, szisztémás terápiákra ellenálló colitis ulcerosa esetén. (Absztrakt 1058d) Bemutatva a Digestive Disease Week (DDW) rendezvényen, 2026. május 2–5.

2 Sands BE, et al. Az első ko-antitest-terápia hatékonysága és biztonságossága, Jnj-78934804, közepesen vagy súlyosan aktív, szisztémás terápiákra ellenálló Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. (Abstract 979f) Bemutatva az emésztőbetegségek hetén (DDW) 2026. május 2-5.

3 Chapman C, et al.Real-World Dosing Patterns Of Biologics In Crohn's Disease And Ulcerative Colitis: A Retrospective Observational Study1 Gastroenterology86, S. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2025.01.070

4 Raine T. et al. ECCO Topical Review: Refractory Inflammatory Bowel Disease, Journal of Crohn’s and Colitis, 15. kötet, 10. szám, 2021. október, 1605–1620. oldal, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab112,-Balroy Guselkumab perianális fistulizáló Crohn-betegség esetén: A 3. fázis 24. heti eredményei, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú fúziós vizsgálat (absztrakt 1058b), bemutatva az emésztőrendszeri betegségek hetén (DDW) május 2-26.

6 Panés J, et al. Indukciós kombinációs terápia guselkumabbal és golimumabbal, majd Guselkumab monoterápia fenntartása: A 2a fázis eredményei, véletlenszerű, kettős vak, koncepciót igazoló VEGA-tanulmány (absztrakt OP087). Bemutatva a United European Gastroenterology (UEG) héten, 2022. október 10-én.

7 Clinicaltrials.gov. A Guselkumabbal és Golimumabbal végzett kombinált terápia vizsgálata közepesen súlyosan aktív Crohn-betegségben (DUET-CD) szenvedő betegeknél. Azonosító: NCT05242471. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242471.

8 Clinicaltrials.gov. A guselkumabbal és golimumabbal végzett kombinált terápia vizsgálata közepesen súlyosan aktív colitis ulcerosa (DUET-UC) résztvevőinél. Azonosító: NCT05242484. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242484.

9 Crohn's & Colitis Foundation. Mi az a fekélyes vastagbélgyulladás? Elérhető: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis. Hozzáférés: 2026. május.

10 Crohn- és vastagbélgyulladás alapozó. A Crohn-betegség áttekintése. Elérhető: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Hozzáférés dátuma: 2026. május.

11 Ng SC, et al. A gyulladásos bélbetegségek világméretű előfordulása és prevalenciája a 21. században: a populáción alapuló tanulmányok szisztematikus áttekintése. A Lancet. 2017;390:2769-78.

12 Crohn's & Colitis Foundation. Mi a Crohn-betegség? Elérhető: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Hozzáférés: 2026. február.

13. Crohn's & Colitis Foundation. A Crohn-betegség jelei és tünetei. Elérhető: https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms. Hozzáférés ideje: 2026. február.

Forrás: Johnson & Johnson

Forrás: HealthDay

További hírforrások

Új gyógyszerkérelem Eredmények

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com Podcast

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-05-06 20:59

Olvass tovább

• A Nuvalent bejelentette, hogy új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az FDA-hoz a TKI előkezelt fejlett ALK-pozitív NSCLC-vel kapcsolatos Neladalkib esetében
• AAD: Subcutan Amlitelimab AIDS Az atópiás dermatitisz eredményei a 24. héten keresztül
• Új gyógyszerkombináció, amely hatékony a kezelésre rezisztens IBD ellen, próbaüzem
• A Graco szerkezeti probléma miatt visszahívja a gyermeküléseket
• A Nuts.com több mint 10 000 font édességet hív vissza az allergia kockázata miatt
• Az FDA jóváhagyja a Dupixent krónikus spontán csalánkiütésre kisgyermekeknél

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions