ジョンソン・エンド・ジョンソンの治験用共抗体療法 JNJ-4804 は、難治性炎症性腸疾患の治療における臨床有効性の基準を引き上げる可能性を示す

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イリノイ州シカゴ (2026 年 5 月 5 日) – ジョンソン・エンド・ジョンソン (NYSE: JNJ) は本日、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) およびクローン病の患者を対象とした、インターロイキン 23 (IL-23) と腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の両方を標的とする治験中の共抗体療法である JNJ-4804 を評価する 2 件の研究からの第 2b 相データを発表しました。 1,2 DUET-UC および DUET-CD 研究からの最新の発表は、2026 年の消化器疾患週間 (DDW) で発表された 32 件の企業主催の抄録の中に含まれていました。

  • JNJ-4804 は、潰瘍性大腸炎または潰瘍性大腸炎の患者において、ゴリムマブおよびグセルクマブと比較して最も高い臨床転帰率および内視鏡転帰率を実証しました。 2 つ以上の全身療法クラスに対して効果が不十分なクローン病
  • JNJ-4804 は、相補的な IL-23 および TNF 経路を遮断することで IBD に分子相乗効果をもたらすように設計された最初で唯一の固定用量共抗体です
  • 第 2b 相 DUET 研究のデータは、満たされていない重大なニーズに対処し、第 3 相試験への前進をサポートする可能性を示しています

    • 第 48 週の両方の研究で、JNJ-4804 は、高度難治性と考えられ、2 つ以上の全身療法クラスに対して不十分な反応を示した患者の部分集団に対して、複数の臨床的および内視鏡的測定にわたって有意義な改善を示しました。

    DUET-CD 研究集団全体において、JNJ-4804a は 48 週目にゴリムマブ (臨床寛解 25.4%、内視鏡奏効 19.8%) と比較して、臨床寛解 b 率 (50.8%) および内視鏡奏効 c 率 (38.1%) が高いことが示されました。また、JNJ-4804 の率はグセルクマブで達成された率よりも数値的に高かったです。 (臨床寛解率は 42.5%、内視鏡効果は 33.9%)。

    2 つ以上の全身療法クラスに対して効果が不十分であった高難治性 CD 患者の部分集団において、JNJ-4804 は、ゴリムマブおよびグセルクマブの単剤療法、およびプラセボと比較して、複数の臨床エンドポイントおよび内視鏡エンドポイントにわたって 48 週目に臨床的に意味のある改善を示しました。 JNJ-4804 の臨床寛解率は、最も高い比較対照の 2 倍近くであり、内視鏡反応率は 60% 以上高かった。

    「過去 20 年間にクローン病の多くの治療法が進歩したにもかかわらず、多くの患者は、異なるクラスの複数の単剤療法を試した後でも、現在利用可能な選択肢では長期的な疾患コントロールを達成できません」と、アイカーン医科大学医学部教授のブリル B. クローン博士であり、マウント サイナイ ヘルス システムの消化器科部門の責任者であるヘンリー D. ジャノウィッツ博士および講演者の著者であるブルース E. サンズ医学博士、修士課程では次のように述べています。 DUET-CD 研究の結果。 「DUET-CD の結果は、既存の選択肢を使い果たした患者において有意な臨床的および内視鏡的改善を示すため、特に有望です。」

    DUET-UC 研究全集団において、JNJ-4804a はゴリムマブと比較して優れた臨床寛解率を示し、JNJ-4804 治療を受けた患者の 41.0% がゴリムマブと比較して 48 週目に臨床寛解を達成しました。 (11.5%)、数値的にはグセルクマブ (34.0%) よりも高い率です。

    2 種類以上の全身療法に対して不十分な反応を示した難治性の UC 患者の部分集団において、JNJ-4804 は、ゴリムマブおよびグセルクマブの単剤療法およびプラセボと比較して、48 週目に複数の臨床評価項目および内視鏡評価項目において臨床的に意味のある改善を示し、JNJ-4804 の臨床寛解率は最も近い比較対照よりも約 60% 高くなりました。

    「現在の UC 治療法に反応しない、または反応しなくなった患者には、満たされていない大きなニーズがあります」と、ロサンゼルスのシーダーズ サイナイにある F. ウィジャジャ炎症性腸疾患研究所のエグゼクティブ ディレクターであり、DUET-UC の主著者であるマリア アブレウ博士は述べています。 「UC がコントロールされていない場合に患者が直面する継続的な症状は、患者の生活に重大な影響を与える可能性があります。DUET-UC で見られた改善は非常に心強いものであり、長期的な疾病管理の選択肢がほとんどない患者に潜在的な新しいアプローチを提供します。」

    どちらの研究でも、安全性に関する所見は、成分である単剤療法の既知のプロファイルと概ね一致していました。

    難治性炎症性腸疾患 (IBD) の満たされていないニーズに対処するUC や CD を含む炎症性腸疾患は、世界中で何百万人もの人々に影響を与えています。生物学的製剤や標的療法の進歩により、多くの患者の転帰は改善されましたが、多くの人は反応しなくなったり、時間の経過とともに反応を失ったりします3。効果の低下を経験しながら複数の治療法を繰り返す患者はよくあり、腹痛、腹痛、腹痛、出血などの持続的な症状につながります。炎症が進行すると、回復不能な腸損傷、入院、手術が必要になる場合があります。 4 これらの課題は、単剤療法での治療に抵抗性だった患者に有意義な疾患管理を提供できる新しい治療法の重要な必要性を浮き彫りにしています。

    「炎症性腸疾患には複数の炎症経路が関与しており、一部の患者が既存の単独療法に反応しない、または反応を失う理由の説明に役立つ可能性があります」と、ジョンソン・エンド・ジョンソンの免疫学、消化器疾患領域リードの副社長であるエシ・ラムーゼ・スミス医学博士は述べた。 「IL-23とTNFαの直交する経路を標的とすることで、JNJ-4804は相乗的な治療アプローチをもたらします。DUET研究の結果は、治療状況を変える可能性を浮き彫りにしています。」

    第2b相DUET研究の結果に基づいて、ジョンソン・エンド・ジョンソン社は第3相と同様に中等度から重度の活動性CDを有する成人を対象とした第3相DUET ENCORE-CD試験を開始する予定です。中等度から重度の活動性 UC を患う成人を対象とした DUET ENCORE-UC 試験。

    これらのデータにより、肛門周囲瘻孔性クローン病における TREMFYA® (グセルクマブ) の第 3 相 FUZION 試験の結果に加え、ジョンソン・エンド・ジョンソンの治療法が DDW.5 で取り上げられた 3 つの最新の抄録を説明しています。

    (ブルース E. サンズ博士とマリア・アブロー博士はジョンソン・エンド・ジョンソンの有給コンサルタントです。メディア活動に対する報酬は一切受け取っていません)

    DDW で提示されているジョンソン・エンド・ジョンソンの全データの完全なリストについては、https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology をご覧ください。注:a.データは、JNJ-4804 高用量グループを表します。臨床的寛解は、CDAI スコア <150.c として定義されました。内視鏡の反応は、中央内視鏡の読み取り値によって評価された SES-CD のベースラインからの >50% 改善または SES-CD ≤2 として定義されました。臨床寛解は、ビデオ内視鏡検査の中央レビューごとに、便頻度サブスコア 0 または 1、直腸出血サブスコア 0、内視鏡検査サブスコア 0 または 1 として定義されました。

    DUET-UC および DUET-CD 研究についてDUET-UC (潰瘍性大腸炎) および DUET-CD (クローン病) 研究はランダム化されており、 JNJ-4804 をプラセボおよび実薬比較薬（グセルクマブやゴリムマブなど）と比較する二重盲検、用量範囲第 2b 相試験。両方の研究に登録された患者は、生物学的製剤および標的経口療法を含む1つまたは複数の全身療法クラスに対して不十分な反応または不耐症を伴う中等度から重度の活動性疾患を患っていた。各研究の参加者の約半数は、これまでに 2 つ以上の治療クラスに対して不十分な反応を経験しており、治療経験が豊富な集団を表しています。第 2b 相 DUET 臨床プログラムは、第 2a 相 VEGA 研究で得られた初期の概念実証の結果に基づいており、潜在的な登録試験に情報を提供することを目的としています。6、7、8

    DUET-UC の主要評価項目は、48 週目の臨床寛解でした。主要な副次評価項目には、48.1 週目のコルチコステロイド不使用の臨床寛解、内視鏡的改善、組織学的寛解および内視鏡的改善 (HREI) が含まれます。

    DUET-CD の共同主要評価項目は、48 週目の臨床寛解と 48 週目の内視鏡的反応でした。主要評価項目には内視鏡検査が含まれます。 48.2 週目で寛解、深寛解、コルチコステロイドなしの臨床寛解

    JNJ-4804 についてJNJ-4804 は、慢性免疫介在性疾患に関与する 2 つの炎症経路であるインターロイキン 23 (IL-23) と腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の両方を標的とするように設計された治験中の共抗体療法です。 JNJ-4804 は、グセルクマブとゴリムマブという 2 つの実証済みの治療法を 1 回の皮下 (SC) 注射で固定用量で組み合わせたものです。 JNJ-4804 は、炎症性腸疾患における第 2b 相 DUET 臨床プログラムおよび活動性乾癬性関節炎 (PsA) における第 2a 相 AFFINITY 研究で研究されています。

    潰瘍性大腸炎について潰瘍性大腸炎 (UC) は、結腸としても知られる大腸の慢性疾患であり、結腸の内層が炎症を起こし、小さなびらんが生じます。膿や粘液を生成する潰瘍。これは免疫系の過剰な反応の結果です。症状はさまざまですが、一般的には、緩い排便やより切迫した排便、直腸出血または血便、持続的な下痢、腹痛、食欲不振、体重減少、疲労などが含まれます。現在、UC に利用できる治療法はありません。 9

    クローン病についてクローン病は炎症性腸疾患の 2 つの主要な形態の 1 つであり、推定 300 万人のアメリカ人、推定ヨーロッパ全土の 400 万人が罹患しています。10 11 クローン病は原因不明の消化管の慢性炎症状態ですが、この病気は遺伝的素因、食事、その他の環境によって引き起こされる可能性のある免疫系の異常と関連しています。クローン病の症状はさまざまですが、多くの場合、腹痛や腹部圧痛、頻繁な下痢、直腸出血、体重減少、発熱などが含まれます。現在、クローン病の治療法はありません。13

    ジョンソン・エンド・ジョンソンについてジョンソン・エンド・ジョンソンでは、健康がすべてであると信じています。医療イノベーションにおける当社の強みにより、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、解決策が個人に合わせられる世界を構築することができます。革新的な医療とメッドテックの専門知識を通じて、当社は今日、ヘルスケア ソリューションの全範囲にわたって革新を行い、明日の画期的な進歩をもたらし、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。詳細については、https://www.jnj.com/ または www.innovativemedicine.jnj.com をご覧ください。

    将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、JNJ-4804 および TREMFYA® に関連する 1995 年の私募証券訴訟改革法に定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果はジョンソン・エンド・ジョンソンの期待や予測と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には以下が含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。商業的な成功の不確実性。製造上の困難と遅延。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。特許への異議申し立て。製品の有効性または安全性に関する懸念により、製品のリコールまたは規制措置が行われた場合。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。そして医療費抑制の傾向。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのフォーム 10-K による最新の年次報告書（「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」および「項目 1A. リスク要因」と題されたセクションを含む）、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q による四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com、www.investor.jnj.com からオンラインで入手するか、ジョンソン・エンド・ジョンソンからの要求に応じて入手できます。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。

    参考文献:1 Maria T. Abreu, et al.全身療法に抵抗性の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における最初の共抗体療法Jnj-78934804の有効性と安全性。 (要約 1058d) 2026 年 5 月 2 ～ 5 日の消化器疾患週間 (DDW) で発表。

    2 サンズ BE、他。全身療法に抵抗性の中等度から重度の活動性クローン病患者における最初の共抗体療法Jnj-78934804の有効性と安全性。 (抄録 979f) 2026 年 5 月 2 ～ 5 日の消化器疾患週間 (DDW) で発表。

    3 Chapman C ら、「クローン病および潰瘍性大腸炎における生物製剤の現実世界の投与パターン: 遡及的観察研究」、消化器病学、168S12。 https://doi.org/10.1053/j.gastro.2025.01.070

    4 Raine T. 他。 ECCO Topical Review: 難治性炎症性腸疾患、Journal of Crohn’s and Colitis、第 15 巻、第 10 号、2021 年 10 月、ページ 1605 ～ 1620、https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab112

    5、Laurent Peyrin-Biroulet、他。肛門周囲瘻孔を伴うクローン病に対するグセルクマブ: 第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設 Fuzion 研究の第 24 週結果 (抄録 1058b)、2026 年 5 月 2 ～ 5 日の消化器疾患週間 (DDW) で発表。

    6 Panés J、他。グセルクマブとゴリムマブによる導入併用療法とそれに続くグセルクマブ単剤療法の維持：フェーズ 2a、ランダム化、二重盲検、概念実証 VEGA 研究の結果（抄録 OP087）。 2022 年 10 月 10 日の欧州連合消化器病学 (UEG) 週間で発表。

    7 Clinicaltrials.gov。中等度から重度の活動性クローン病（DUET-CD）の参加者におけるグセルクマブとゴリムマブの併用療法の研究。識別子: NCT05242471。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242471 から入手可能です。

    8 Clinicaltrials.gov.中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（DUET-UC）の参加者におけるグセルクマブとゴリムマブの併用療法の研究。識別子: NCT05242484。入手可能場所: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242484。

    9 クローン病・大腸炎財団。潰瘍性大腸炎とは何ですか? https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis から入手できます。 2026 年 5 月にアクセス。

    10 クローン病・大腸炎財団。クローン病の概要。 https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview から入手できます。 2026 年 5 月にアクセス。

    11 Ng SC、他。 21 世紀における炎症性腸疾患の世界的な発生率と有病率: 集団ベースの研究の系統的レビュー。ランセット。 2017;390:2769-78。

    12 クローン病・大腸炎財団。クローン病とは何ですか? https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes から入手できます。 2026 年 2 月にアクセス。

    13 クローン病・大腸炎財団。クローン病の兆候と症状。 https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms で入手できます。 2026 年 2 月にアクセス。

    出典: Johnson & Johnson

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-05-06 20:59

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