A Johnson & Johnson az Egyesült Államok FDA prioritási felülvizsgálatát kapja a TAR-200 NDA-ról a magas kockázatú nem izom invazív hólyagrákban

Kövesse a Drugslib-et

Raritan, N. J., 2025. július 17.-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) prioritási felülvizsgálatot adott az új gyógyszerkérelemnek (NDA), amelyet TAR-200-hoz nyújtottak be, egy intravénikus gemcitabin-releszelő rendszert, a Bacillette-guérin (Bcg)-Bcgrinsise-BCGRINCERIN-vel történő kezelésére, a betegek kezelésére, a betegek kezelésére, a betegek kezelésére, a betegek kezelésére, a betegek kezelésére, a betegek kezelésére, a betegek kezelésére, a betegek kezelésére, a betegek kezelésére. Nem izmok invazív hólyagrák (HR-NMIBC) carcinoma in situ (CI), papilláris daganatokkal vagy anélkül. „A TAR-200 FDA prioritási áttekintése aláhúzza küldetésünket, hogy alapvetően megváltoztassuk az urológusok bizonyos típusú hólyagrák kezelését.”

A szabályozási benyújtást a 2B fázisú Sunrise-1 vizsgálat adatainak alátámasztják, amely 82,4 % -os teljes válasz (CR) arányt mutatott, a betegek 52,9 % -a legalább egy évig a rákmentes maradt, miután a CR elérése után (95 % -os konfidencia intervallum [CI], 72,6-89,8). A mellékhatások többsége enyhe és mérsékelt volt. A leggyakoribb mellékhatások (≥10 százalék) a Pollakiuria, a Dysuria, a húgyúti fertőzés, a sürgősség, a hematuria, a cystitis nem -fertőző és a húgyúti fájdalom. Nem számoltak be szisztémás mellékhatásokról. A megállapításokat a 2025. áprilisi Amerikai Urológiai Szövetség éves találkozóján tartott plenáris ülésen mutatták be. A TAR-200 az első és egyetlen intravénás gyógyszerkibocsátó rendszer (IDR), amelynek célja a rákkezelés tartós helyi szállításának biztosítása a hólyagba. A TAR-200 kezelési ciklusonként három hétig marad a hólyagban.1 Az egészségügyi szakember a hólyagba helyezi a hólyagba, egy együtt csomagolt húgyúti elhelyezési katéter segítségével, kevesebb, mint öt perc alatt. Nincs szükség általános érzéstelenítésre, további megfigyelésre vagy egyéb korlátozásokra, amelyek azonnal beillesztésre kerülnek az egészségügyi szolgáltató irodájában.

A TAR-200 TAR-200 egy vizsgálati intravénás gemcitabin felszabadító rendszer. 2025 januárjában a Johnson & Johnson bejelentette egy új kábítószer-alkalmazás kezdeményezését az FDA-val a TAR-200 számára a valós idejű Oncology Review (RTOR) program keretében. 2023 decemberében az FDA áttöréses terápiás megnevezést (BTD) adott a TAR-200-nak a felnőtt betegek kezelésére BCG-nem megfelelő HR-NMIBC-vel, olyan CI-kkel, akik nem jogosultak vagy nem választották meg, hogy ne kerüljenek radikális cisztektómiára. A TAR-200 biztonságát és hatékonyságát a 2. és 3. fázisú vizsgálatokban értékelik NMIBC-ben szenvedő betegek esetében Sunrise-1, Sunrise-3 és Sunrise-5, valamint az izom-invazív hólyagrák (MIBC) napfelkelte-4. Kar, nyitott 2B fázisú klinikai vizsgálat, amely a TAR-200 monoterápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a BCG-nem reagáló HR-NMIBC-betegek in situ (CIS) esetében, vagy anélkül, hogy nem jogosultak, vagy nem választják meg, hogy nem vesznek részt, radikális cystectomia. A 2. kohort elsődleges végpontja a teljes válasz (CR) aránya bármikor, a másodlagos végpontok között szerepel a válasz időtartama (DOR), a biztonság, az általános túlélés és az életminőség.

a magas kockázatú, nem izmos invazív hólyagrákról (HR-NMIBC) magas kockázatú nem-izmok invazív hólyagrák (HR-NMIBC) egy olyan nem invazív hólyagrák, amely valószínűbb, hogy visszatér vagy elterjedt a hólyag bélelésén túl, az Urothelium-nak, és az előrehaladást az inváziós rákhoz, mint az alsóvizsgálaton túl, az Urothelium, és az előrehaladás az inváziós rákhoz, mint az alsóvizsgálaton túl, az Urothelium-nak, és az előrehaladáshoz az inváziós rákhoz, mint az alacsonyabb vázlaton túl, és elterjedt az alsóvizsgálaton túl az alsóvizsgálaton túl. Az NMIBC.2,3 HR-NMIBC-t magas fokú, nagy daganatméret, több daganat jelenléte és in situ carcinoma (CIS) jellemzi. A CI-kkel végzett HR-NMIBC az NMIBC.4-ben szenvedő betegek kb. 10 % -át teszi ki. Bacillus calmette-guérin (BCG) egy intravénás gyógyszer, amelyet közvetlenül a hólyagba adnak be, amelyet a betegeknek néhány órán át kell tartaniuk.5,6 A BCG a baktériumok megkérdőjelezésének gyengült formája, és a tuperkulózis kezelésében és a tuperkulózis kezelésében tapasztalható. A cystectomia jelenleg javasolt a HR-NMIBC betegek számára, akik kudarcot vallnak a BCG terápiában; Ez egy életmódosító műtét, amelynek magas a morbiditása és az életre gyakorolt hatása, és a műtét utáni halálozási aránya három-nyolc százalék. Az egészségügyi innováció iránti erősségünk felhatalmazza bennünket egy olyan világ felépítésére, ahol az összetett betegségeket megelőzzük, kezeljük és gyógyítsák meg, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, és a megoldások személyesek. Az innovatív orvostudomány és a MedTech szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk az innovációhoz az egészségügyi megoldások teljes spektrumában, hogy a holnap áttöréseit megvalósítsuk, és mélyen befolyásoljuk az emberiség egészségét. Tudjon meg többet a https://www.jnj.com/ oldalon vagy a www.innovativedicine.jnj.com oldalon. Kövessen minket a @Jnjinnovmed oldalon. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. és Janssen Scientific Affairs, LLC.

Figyelmeztetések az előretekintő állításokkal kapcsolatban Ez a sajtóközlemény „előretekintő nyilatkozatokat” tartalmaz, amelyeket az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény, valamint a termékfejlesztésről, valamint a TAR-200 potenciális előnyei és kezelési hatásairól szól. Az olvasót figyelmeztetjük, hogy ne támaszkodjon ezekre az előretekintő kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli események jelenlegi elvárásain alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak vagy ismert vagy ismeretlen kockázatoknak vagy bizonytalanságoknak bizonyulnak, akkor a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Jansen-Cilag, S.A., Janssen, Janssen, Janssen, LLC, LLC, LLC, vagy Johnson, Janssen, Janssen, Janssen, LLC elvárásaitól. Johnson. A kockázatok és a bizonytalanságok között szerepel, de nem korlátozódnak azokra: a termékkutatásban és fejlesztésben rejlő kihívások és bizonytalanságok, ideértve a klinikai siker bizonytalanságát és a szabályozási jóváhagyások megszerzését; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késések; verseny, beleértve a technológiai fejlődéseket, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; A szabadalmak kihívásai; termékhatékonyság vagy biztonsági aggályok, amelyek termék -visszahívást vagy szabályozási intézkedést eredményeznek; Az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak viselkedési és kiadási mintáinak változásai; Az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, ideértve a globális egészségügyi reformokat is; és az egészségügyi költségek elszigetelése felé irányuló tendenciák. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson legfrissebb éves jelentése a 10-K formanyomtatványról, ideértve a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő kimutatásokra vonatkozó figyelmeztetés” és az „1A. Tétel. Kockázati tényezők” című szakaszában, valamint a Johnson & Johnson későbbi negyedévi jelentéseiben a 10-Q Form-oM és egyéb bejelentéseket az értékpapírokkal. Ezen bejelentések másolata online elérhető a http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oldalon, vagy a Johnson & Johnson kérésére. A Janssen-Cilag International NV egyik, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC, LLC, Johnson & Johnson, az új információk vagy a jövőbeli események vagy a jövőbeli események eredményeként történő frissítésére irányul. TAR-200 monoterápia Bacillus calmette-guérin-nem reagáló, magas kockázatú, nem-izom-invazív hólyagrákos karcinómában szenvedő betegek esetén in situ: 1 éves tartósság és a Sunrise-1 beteg által bejelentett eredményei. 2025 Amerikai Urológiai Egyesület éves találkozója. 2025. április 26 -án.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Közép- és magas kockázatú nem-izom-invazív hólyagrák: Az epidemiológia, a terhek és a kielégítetlen igények áttekintése. Elülső onkol. 2023; 13: 1170124. A nem izominvazív hólyagrák kezelése: az európai és az Egyesült Királyság iránymutatásainak összehasonlítása. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Carcinoma in situ (CIS): Van -e különbség a hatékonyságban a különféle BCG törzsek között? Az irodalom átfogó áttekintése. Cancers (Basel). 2024; 16 (2): 245. doi: 10.3390/cancers16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG hólyagrák immunterápiában. Cancers (Basel). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10.3390/cancers14133073

6 American Cancer Society. A hólyagrák kezelése. Hozzáférés 2025. júniusban. Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Új terápiák a magas kockázatú, nem izmos invazív hólyagrákhoz. Curr Oncol Rep. 25, 83–91 (2023). doi.org/10.1007/s11912-022-01350-9

8 EAU iránymutatások. Edn. Bemutatják az EAU éves kongresszusán, Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen KE, et al. JNCI rák spektruma. 2018; 2: PKY075

Forrás: Johnson & Johnson

Elküldve : 2025-07-21 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak