Johnson & Johnson ได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญของ FDA ในสหรัฐอเมริกาสำหรับ TAR-200 NDA ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่มีกล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Raritan, N.J. , 17 กรกฎาคม, 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญต่อการใช้ยาใหม่ (NDA) มะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่รุกราน (HR-NMIBC) กับมะเร็งในแหล่งกำเนิด (CIS) ที่มีหรือไม่มีเนื้องอก papillary

“ tar-200 แสดงถึงนวัตกรรมในการส่งยาที่ไม่เคยเห็นมานานหลายทศวรรษ” “ การทบทวนลำดับความสำคัญของ FDA สำหรับ TAR-200 ซึ่งเน้นย้ำภารกิจของเราในการเปลี่ยนวิธีการที่ผู้เชี่ยวชาญด้านระบบทำความสะอาดรักษาโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะบางชนิด”

การส่งกฎระเบียบได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลจากการศึกษาระยะ 2B SUNRISE-1 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR) 82.4 เปอร์เซ็นต์ด้วย 52.9 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่เหลืออยู่อย่างน้อยหนึ่งปีหรือมากกว่าหลังจากบรรลุผล CR (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์ [CI], 72.6-89.8) อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและปานกลาง อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥10เปอร์เซ็นต์) รวมถึง Pollakiuria, dysuria, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, ความเร่งด่วนของ micturition, hematuria, โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบไม่ติดเชื้อและอาการปวดเดินปัสสาวะ ไม่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ในระบบ ผลการวิจัยถูกนำเสนอในช่วงการประชุมที่เต็มไปด้วยการประชุมประจำปีของสมาคมระบบทางเดินปัสสาวะอเมริกันเมษายน 2568

แม้จะมีความก้าวหน้า แต่ก็มีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในมาตรฐานการดูแลผู้ป่วยที่มี HR-NMIBC มานานกว่า 40 ปีและผู้ป่วยมีทางเลือกในการรักษาที่ จำกัด หากการรักษาด้วย BCG เริ่มต้น TAR-200 เป็นระบบปล่อยยาทางหลอดเลือดดำครั้งแรกและเพียงตัวเดียว (IDRS) ที่ออกแบบมาเพื่อให้การส่งมอบการรักษามะเร็งในท้องถิ่นอย่างยั่งยืนในกระเพาะปัสสาวะ TAR-200 ยังคงอยู่ในกระเพาะปัสสาวะเป็นเวลาสามสัปดาห์ต่อรอบการรักษา 1 มืออาชีพด้านการดูแลสุขภาพวางไว้ในกระเพาะปัสสาวะโดยใช้สายสวนปัสสาวะแบบแพ็คเกจที่บรรจุในการตั้งค่าผู้ป่วยนอกในเวลาน้อยกว่าห้านาที ไม่จำเป็นต้องมีการดมยาสลบการตรวจสอบเพิ่มเติมหรือข้อ จำกัด อื่น ๆ ทันทีหลังการแทรกแซงภายในสำนักงานของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ

เกี่ยวกับ TAR-200 tar-200 เป็นระบบการปล่อย gemcitabine intravesical ในเดือนมกราคม 2568 จอห์นสันแอนด์จอห์นสันประกาศการเริ่มต้นของแอปพลิเคชันยาใหม่กับ FDA สำหรับ TAR-200 ภายใต้โปรแกรมการทบทวนด้านเนื้องอกวิทยาแบบเรียลไทม์ (RTOR) ในเดือนธันวาคม 2566 องค์การอาหารและยาได้รับการแต่งตั้งการรักษาด้วยการพัฒนา (BTD) ถึง TAR-200 สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี HR-NMIBC BCG-unresponsive กับ CIS ที่ไม่มีสิทธิ์หรือได้รับเลือกไม่ได้รับการผ่าตัดรุนแรง ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ TAR-200 กำลังได้รับการประเมินในการศึกษาระยะที่ 2 และระยะที่ 3 ในผู้ป่วย NMIBC ใน SUNRISE-1, SUNRISE-3 และ SUNRISE-5 และมะเร็งกระเพาะปัสสาวะกล้ามเนื้อ (MIBC) ใน SUNRISE-4.

ARM, การศึกษาทางคลินิกแบบเปิดฉลากระยะที่ 2B ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาด้วยยา TAR-200 สำหรับผู้ป่วย HR-NMIBC ที่ไม่ตอบสนอง BCG-unresponsive ที่มีมะเร็งในแหล่งกำเนิด (CIS) ที่มีหรือไม่มีเนื้องอก papillary จุดสิ้นสุดหลักสำหรับ COHORT 2 คืออัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR) ณ จุดเวลาใด ๆ และจุดสิ้นสุดที่สองรวมถึงระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ความปลอดภัยการอยู่รอดโดยรวมและคุณภาพชีวิต

เกี่ยวกับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่มีกล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูง (HR-NMIBC) มะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ติดกับกล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูง (HR-NMIBC) เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่แพร่กระจาย HR-NMIBC มีลักษณะเป็นเนื้องอกคุณภาพสูงขนาดใหญ่การปรากฏตัวของเนื้องอกหลายชนิดและมะเร็งในแหล่งกำเนิด (CIS) HR-NMIBC ที่มี CIS ทำขึ้นประมาณ 10 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มี NMIBC.4 Bacillus Calmette-guérin (BCG) เป็นยา intravesical ที่ให้ยาโดยตรงในกระเพาะปัสสาวะที่ผู้ป่วยต้องถือเป็นเวลาไม่กี่ชั่วโมง ปัจจุบัน Cystectomy แนะนำสำหรับผู้ป่วย HR-NMIBC ที่ล้มเหลวในการรักษาด้วย BCG; เป็นการผ่าตัดที่เปลี่ยนแปลงชีวิตด้วยความเจ็บป่วยและผลกระทบต่อชีวิตในระดับสูงและมีอัตราการตายหลังการผ่าตัดสามถึงแปดเปอร์เซ็นต์ 8,9 เนื่องจากโดยทั่วไปแล้ว HR-NMIBC จะส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยสูงอายุหลายคนอาจไม่เต็มใจ ความแข็งแกร่งของเราในนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพช่วยให้เราสามารถสร้างโลกที่มีการป้องกันโรคที่ซับซ้อนได้รับการรักษาและรักษาให้หายขาดซึ่งการรักษานั้นฉลาดขึ้นและมีการรุกรานน้อยลงและการแก้ปัญหาเป็นเรื่องส่วนตัว ด้วยความเชี่ยวชาญของเราในการแพทย์นวัตกรรมและ MedTech เราอยู่ในตำแหน่งที่ไม่เหมือนใครในการคิดค้นนวัตกรรมในการแก้ปัญหาด้านการดูแลสุขภาพอย่างเต็มรูปแบบในวันนี้เพื่อส่งมอบความก้าวหน้าของวันพรุ่งนี้และส่งผลกระทบต่อสุขภาพเพื่อมนุษยชาติอย่างลึกซึ้ง เรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่ https://www.jnj.com/ หรือที่ www.innovativemedicine.jnj.com ติดตามเราได้ที่ @jnjinnovmed Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. , Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. และ Janssen Scientific Affairs, LLC เป็น บริษัท Johnson & Johnson

ข้อควรระวังเกี่ยวกับแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า แถลงข่าวนี้มี“ แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า” ตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของปี 1995 เกี่ยวกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์และผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นและผลกระทบการรักษาของ TAR-200 ผู้อ่านควรเตือนว่าจะไม่พึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของเหตุการณ์ในอนาคต หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ความเสี่ยงหรือไม่รู้จักหรือไม่รู้จักหรือไม่ทราบความไม่แน่นอนผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างจากความคาดหวังและการคาดการณ์ของ Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. , Janssen จอห์นสัน ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง: ความท้าทายและความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความไม่แน่นอนของความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ ความยากลำบากในการผลิตและความล่าช้า การแข่งขันรวมถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่ได้รับจากคู่แข่ง ความท้าทายต่อสิทธิบัตร; ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หรือความกังวลด้านความปลอดภัยส่งผลให้ผลิตภัณฑ์เรียกคืนหรือดำเนินการตามกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมและรูปแบบการใช้จ่ายของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์และบริการด้านการดูแลสุขภาพ การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่บังคับใช้รวมถึงการปฏิรูปการดูแลสุขภาพทั่วโลก และแนวโน้มไปสู่การควบคุมค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพ รายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ สามารถพบได้ในรายงานประจำปีล่าสุดของจอห์นสันและจอห์นสันในแบบฟอร์ม 10-K รวมถึงในส่วนที่บรรยาย“ บันทึกเตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า” และ“ รายการ 1A ปัจจัยเสี่ยง” สำเนาของเอกสารเหล่านี้มีให้ทางออนไลน์ที่ http://www.sec.gov, http://www.jnj.com หรือตามคำขอจาก Johnson & Johnson ไม่มีการวิจัยและพัฒนา Janssen-Cilag, Janssen, LLC, Janssen Biotech, Inc. , Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. , Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson การรักษาด้วยยา TAR-200 ในผู้ป่วยที่มี Bacillus Calmette-guérin-มะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ได้รับความเสี่ยงสูงไม่ตอบสนองต่อมะเร็งกระเพาะปัสสาวะในแหล่งกำเนิด: ความทนทาน 1 ปีและผลลัพธ์ที่รายงานจากผู้ป่วยจาก Sunrise-1 การประชุมประจำปีของสมาคมระบบทางเดินปัสสาวะอเมริกัน 2568 26 เมษายน 2568

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, และคณะ มะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่แพร่หลายและมีความเสี่ยงสูงและมีความเสี่ยงสูง: ภาพรวมของระบาดวิทยาภาระและความต้องการที่ไม่คาดคิด ด้านหน้า oncol 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF การจัดการมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่แพร่กระจายในการแพร่กระจาย: การเปรียบเทียบแนวทางของยุโรปและสหราชอาณาจักร J Clin Urol 2018; 11 (2): 144-148.

4 Llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR มะเร็งในแหล่งกำเนิด (CIS): มีความแตกต่างในประสิทธิภาพระหว่างสายพันธุ์ BCG ต่างๆหรือไม่? การทบทวนวรรณกรรมที่ครอบคลุม มะเร็ง (บาเซิล) 2024; 16 (2): 245 DOI: 10.3390/CUNCERS16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG ในการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ มะเร็ง (บาเซิล) 2022; 14 (13): 3073 ดอย: 10.3390/cancers14133073

6 สมาคมมะเร็งอเมริกัน รักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะ เข้าถึงมิถุนายน 2025 https://www.cancer.org/cancer/cancer/cancer/cancer/cancer Hussein al Awamlh B, Chang SS การบำบัดแบบใหม่สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่มีกล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูง Curr oncol Rep. 25, 83–91 (2023) doi.org/10.1007/S11912-022-01350-9

8 แนวทาง EAU เอ็ด นำเสนอที่สภาคองเกรสประจำปีของ EAU Madrid 2025 ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen KE, et al. JNCI มะเร็ง Spectr 2018; 2: PKY075

ที่มา: Johnson & Johnson

โพสต์แล้ว : 2025-07-21 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม