A Johnson & Johnson az első icotrokinra amerikai FDA jóváhagyását keresi, amelynek célja a plakk psoriasisban szenvedő felnőttek és serdülők kezelési paradigma forradalmasítása.
Kezelés: plakk psoriasis
Johnson & Johnson az első icotrokinra USA FDA jóváhagyását keresi, amelynek célja a felnőttek és a serdülők plakkos pikkelysebessége (július 21-i)-július 21-én)-július 21-én)-július 21-én), (július 21, 2025)-serdülők számára. Jnj) ma bejelentette egy új kábítószer-kérelem (NDA) benyújtását az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA), amely az Icotrokinra első jóváhagyását kéri, amely egy első osztályú vizsgálati célzott orális peptid, amely szelektíven blokkolja az IL-23 receptorot a felnőttek és a gyermekbetegek kezelésére 12 éves korban, és az idősebbek, a súlyos plaoriasis-tól). Az icotrokinra-t egyedülállóan úgy tervezték, hogy blokkolja az IL-23 receptorot, amely alátámasztja a plakk PSO gyulladásos reakcióját, és potenciált kínál más IL-23-mediált betegségekben.1,2,3
Az alkalmazás tartalmazott adatait négy, a 3. fázisú tanulmányból, amelyet az ikonikus klinikai fejlesztési program részeként végeztek, beleértve az ikonikus-Leada-t, az ikonikus-totalb-t és az ikonikus-advance-t és az ikonikus-advance 2C-t. Az icotrokinra-val végzett kezelés teljesítette az összes elsődleges és primer végpontot a fejlesztési programban a felnőttek és a gyermekkori betegek körében, 12 éves vagy annál idősebbek, közepes-súlyos Plakk PSO-val, jelentős bőrmegtakarítással és kedvező biztonsági profilral egy napi egyszeri tablettában. Az ikonikus-Advance 1. és 2-es tanulmányok eredményei azt mutatják, hogy az ikotrokinra elérte a CO-primer végpontokat, és megmutatta, hogy a deukravacitinib a mérsékelt-súlyos plakk PSO-ban felülmúlja. Az összes tanulmányban az összevont biztonsági adatok hasonló arányban mutatták be a betegek tapasztalatait (AES) az icotrokinra (49,1%) és a placebo (51,9%) között, a mai napig nem azonosított új biztonsági jelek.4,5,6,7,8
“Az Ikonikus klinikai programunk gyors beiratkozása és az értelemben vett kérelmezések, és az Advanced Plaque Psor -kezelésükre szükségük van, és az Advanced Psor -t, hogy az Advanced Psor -t a PSORED PSORE -hez szükségesek, és az Advanced Psor -t a PSORIAD PSORIAL kezelésére szükségük van. A preferenciák ” - mondta Liza O’Dowd, MD, az immundermatológia és a légzőszervi betegségek területének vezetője, a Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Tekintettel a vizsgálataink szélességére és mélységére, valamint a mai napig bejelentett robusztus klinikai eredményekkel, bízunk benne, hogy az icotrokinra képes átalakítani, hogy az orvosok és a betegek hogyan gondolkodnak a plakk psoriasis gondozásáról, új standardot teremtve az immun-közvetített betegség kezelésében.”
Az NDA részeként az FDA-hoz benyújtotta következők:
az ikonikus klinikai fejlesztési programról Az ICOTROKINRA (JNJ-2113) ikonikus klinikai fejlesztési programja felnőtt és serdülőkori egyének ikonikus klinikai fejlesztési programját, amelynek közepes-nem-váltó plakkja volt a PSO-ban, két tanulmányt kezdeményeztek a 2023. számú negyedik negyedévben-ikonikus ikon-garden és ikonikus-totalis-a licenc és az együttműködés között, és a licencszerződés és az együttműködés között a licenc és az együttműködés közötti megállapodást indították el, és az együttmûködés között a licenc és az együttműködés között a licencre irányultak. A Biotech, Inc., a Johnson & Johson Company.12
ikonikus-ólom (NCT06095115) egy RCT az ikotrokinra hatékonyságának és biztonságának értékelésére, összehasonlítva a placebóval a résztvevőknél, legalább egy 26-os javítóval, legalább egy 26-os javítóval rendelkező plakkkal, a Pasi 90 és az IGA pontszámmal, legalább egy 26-os javítóval, a PASI primary-vel, a PASI 90 és az IGA pontszámmal, legalább egy 26-os, a PRIMARY-vel, a PASI 90 és az IGA pontszámmal, legalább egy 26-os javítóval, amelynek száma a PASI 90 és az IGA pontszámmal rendelkezik. végpontok.13
Aikonikus-total (NCT06095102) egy RCT az ikotrokinra hatékonyságának és biztonságának értékelésére, összehasonlítva a placebóval a PSO kezelésére, legalábbis mérsékelt súlyossággal, amely a speciális területeket érinti (például fejbőr, nemi szervek és/vagy kéz) A fejlesztési program tanulmányai között szerepel az ikonikus-advance 1. (NCT06143878) és az ikonikus-advance 2 (NCT06220604), amelyek értékelik az ikotrokinra hatékonyságát és biztonságát, mind a placebo, mind a deukravacitinib értékkel, és a felnőttek számára, és biztonságosan megbecsülik az hatékonyságú plaque PSO.15,16 ikonikus-ikonikus-ikonikus értéket. Az icotrokinra a placebo és az ustekinumab-hoz képest mérsékelt-súlyos plakk psoriasisban szenvedő résztvevőknél. Ikonikus-PSA 1 (NCT06878404) és az ikonikus-PSA 2 (NCT06807424) értékelni fogják az icotrokinra hatékonyságát és biztonságosságát az aktív psorigációs artritiszben szenvedő résztvevők placebójához képest.
a plakk psoriasisról A plakk psoriasis (PSO) egy krónikus immunrendszeri betegség, amely a bőrsejtek túltermelését eredményezi, ami gyulladt, pikkelyes plakkokat okoz, amelyek viszketőek vagy fájdalmasak lehetnek .19 Becslések szerint 8 millió amerikai és több mint 125 millió ember él a betegséggel. 20.20-kor. Mérsékelt-súlyosnak tekintve.20 A plakkok általában emelt foltokként jelennek meg, ezüstös fehér felhalmozódással, halott bőrsejtek vagy mérlegek. A plakkok piros színűek vagy több lila, szürke vagy sötétbarna színűek, sötétebb bőrárnyalatú betegekben. A táblák bárhol megjelenhetnek a testben, bár leggyakrabban a fejbőrön, a térdén, a könyökben és a törzsön jelennek meg.21 A plakk PSO -val való élése kihívást jelenthet, és befolyásolhatja az életet az ember fizikai egészségén túl, beleértve az érzelmi egészségét, a kapcsolatokat, valamint az élet stresszorainak kezelését .22 Psoriasis a test vagy az érzékeny bőr megnövekedett negatív hatásain, a megnövekedett negatív területeken, a megnövekedett negatív területeken, a megnövekedett negatív területeken. Élet.22,23
az icotrokinra-ról (JNJ-77242113, JNJ-2113) Vizsgáló icotrokinra az első célzott orális peptid, amely szelektíven blokkolja az IL-23 receptorot, amelynek potenciál a mérsékelt-szekciós pszoque psy-pszispuma-gyulladást kínálja, és a potenciál alátámasztja a gyulladást, és a gyulladáscsökkentő reakciót alátámasztja a gyulladásos reakcióban, és a potenciál alátámasztja a gyulladásos reakciót a gyulladásban, és a gyulladásos válasz alátámasztja a gyulladást. Az IL-23-mediált betegségek.2,3 Az ICOTROKINRA az IL-23 receptorhoz kötődik egy számjegyű pikomoláris affinitással, és bizonyított, hatékony, szelektív gátlás az IL-23 jelátvitelben az emberi T-sejtekben. a következő generációs vegyületek, amelyek végül az icotrokinra-hoz vezettek.25
Aicotrokinrát közösen fedezték fel, és a főszereplő és a Johnson & Johnson közötti engedély- és együttműködési megállapodás alapján fejlesztették ki. A Johnson & Johnson a 2. fázisú klinikai vizsgálatokban és azon túl is kizárólagos világméretű jogokat tart fenn az icotrokinra kialakításához, valamint a kutatásból származó vegyületek forgalmazása érdekében, amelyet a jelen Megállapodás alapján végeztek. Ikonikus-Ascend; Az ikonikus-PSA 1 és az ikonikus-PSA 2 vizsgálatok aktív psoriatikus artritiszben; és a 2B fázisú Anthem-UC-vizsgálat mérsékelten és súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladásban.
a Johnson & Johnson -ról a Johnson & Johnsonról úgy gondoljuk, hogy az egészség minden. Az egészségügyi innováció iránti erősségünk felhatalmazza bennünket egy olyan világ felépítésére, ahol az összetett betegségeket megelőzzük, kezeljük és gyógyítsák meg, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, és a megoldások személyesek. Az innovatív orvostudomány és a MedTech szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk az innovációhoz az egészségügyi megoldások teljes spektrumában, hogy a holnap áttöréseit megvalósítsuk, és mélyen befolyásoljuk az emberiséget. Kövessen minket a @Jnjinnovmed oldalon.
Janssen Research & Development, LLC és Janssen Biotech, Inc. a Johnson & Johnson Companies. Az olvasót figyelmeztetjük, hogy ne támaszkodjon ezekre az előretekintő kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli események jelenlegi elvárásain alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak vagy ismert vagy ismeretlen kockázatoknak vagy bizonytalanságoknak bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Johnson & Johnson elvárásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és a bizonytalanságok között szerepel, de nem korlátozódnak azokra: a termékkutatásban és fejlesztésben rejlő kihívások és bizonytalanságok, ideértve a klinikai siker bizonytalanságát és a szabályozási jóváhagyások megszerzését; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késések; verseny, beleértve a technológiai fejlődéseket, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; A szabadalmak kihívásai; termékhatékonyság vagy biztonsági aggályok, amelyek termék -visszahívást vagy szabályozási intézkedést eredményeznek; Az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak viselkedési és kiadási mintáinak változásai; Az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, ideértve a globális egészségügyi reformokat is; és az egészségügyi költségek elszigetelése felé irányuló tendenciák. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson legfrissebb éves jelentése a 10-K formanyomtatványról, ideértve a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő kimutatásokra vonatkozó figyelmeztetés” és az „1A. Tétel. Kockázati tényezők” című szakaszában, valamint a Johnson & Johnson későbbi negyedévi jelentéseiben a 10-Q Form-oM és egyéb bejelentéseket az értékpapírokkal. Ezen bejelentések másolata online elérhető a www.sec.gov, a www.jnj.com webhelyen vagy a Johnson & Johnson kérésére. A Johnson & Johnson nem vállal semmilyen előretekintő nyilatkozatot új információk, jövőbeli események vagy fejlemények eredményeként.
lábjegyzetek 1 Bissonnette R, et al. Adat bemutatása. A 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, dózisú, orális JNJ-77242113 dózisú vizsgálat a mérsékelt-súlyos plakk psoriasis kezelésére: 1. határ. A WCD 2023-ban, július 3-8-án. Az IL -23 receptor jelátvitel szerepe a gyulladás által közvetített eróziós autoimmun artritiszben és a csontok átalakításában. Eur J Immunol. 2018 február; 48 (2): 220–229.
3 Tang C, et al. Interleukin-23: Az autoimmun gyulladásos betegségek gyógyszercéljaként. Immunológia. 2012 február; 135 (2): 112–124.
4 Bissonnette, R et al. Az icotrokinra, egy célzott orális peptid, amely szelektíven blokkolja az interleukin-23-receptorot, mérsékelt-súlyos plakk psoriasis kezelésére: eredmények a 3. fázis 24. hetében, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos ikonikus ikonikus vizsgálatban. Késő megszakító kutatási bemutató (Absztrakt #66708) az Amerikai Dermatológiai Akadémián (AAD) 2024 éves találkozó. 2025. március.
5 Eichenfield, L et al. Az icotrokinra, egy új célzott orális peptid (IL-23R-gátló) hatékonysága és biztonsága, közepes-súlyos plakk psoriasisban szenvedő serdülőknél: alcsoport-elemzések egy 3. fázisból, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatból (ikonikus ólom). Bemutatják a Gyermekgyógyászati Dermatológia Világkongresszusán (Abstract #0054). 2025. április.
6 Gooderham, M. J. et al. A 3. fázis a plakk psoriasis kezelésének innovatív kísérleti tervének eredményeként a nehezen kezelhető, nagy hatású helyeket érinti az icotrokinra-val, egy célzott orális peptidtel, amely szelektíven gátolja az IL-23-receptorot. Bemutatják a 2025 -ös nyomozó dermatológiai társaságban (Abstract #LB1142). 2025. május.
7 adatok a fájlban.
8 adatok a fájlban.
9 Clinicaltrials.gov. Egy tanulmány a JNJ-77242113 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebo és az ustekinumabhoz képest, a mérsékelt vagy súlyos plakk psoriasisban szenvedő résztvevőknél (ikonikus-kioldás). Az NCT0693422 azonosító. https://clinicaltrials.gov/study/nct06934226?term=iconic-Ascend&rank=1. Hozzáférés 2025. júliusban.
10 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. Az atópiás dermatitis (VIGA-AD ™) globális értékelése: Az új klinikai eredménymérési eszköz fejlesztése és megbízhatóságának tesztelése az atópiás dermatitis súlyosságára [online közzétett 2020. április 25-én közzétett). J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Hozzáférés 2025 júliusában.
11 Thompson Jr, D. Hogyan működik a psoriasis terület és a súlyossági index. Mindennapi egészség. Elérhető a következő címen: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Hozzáférés 2025. júliusban.
12 főszereplő Therapeutics. Sajtóközlemény. A főszereplő bejelenti a JNJ-2113 fejlődését több jelzés során. Elérhető a következő címen: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-anunces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indikációk. Hozzáférés 2025 júliusában.
13 Clinicaltrials.gov. A JNJ-2113 vizsgálata serdülőkori és felnőtt résztvevőknél, közepes-súlyos plakk psoriasisban (ikonikus ólom). Az NCT06095115 azonosító. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115. Hozzáférés 2025. júliusban.
14 Clinicaltrials.gov. A JNJ-2113 vizsgálata a résztvevők plakk psoriasis kezelésére, amely speciális területeket érint (fejbőr, nemi és/vagy a kezek tenyerei és a lábak talpja) (ikonikus-total). Az NCT06095102 azonosító. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102. Hozzáférés 2025 júliusában.
15 Clinicaltrials.gov. A JNJ-77242113 tanulmánya a közepes vagy súlyos plakk psoriasisban szenvedő résztvevők kezelésére. Az NCT06143878 azonosító. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Hozzáférés 2025. júliusban.
16 Clinicaltrials.gov. A JNJ-77242113 tanulmánya a közepes vagy súlyos plakk psoriasisban szenvedő résztvevők kezelésére (ikonikus-Advance 2). Az NCT06220604 azonosító. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. Hozzáférés 2025 júliusában.
17 Clinicaltrials.gov. Egy tanulmány a JNJ-77242113 (ICOTROKINRA) hatékonyságának és biztonságának értékelésére az aktív psoriatikus artritiszben szenvedő biológiai nem résztvevőkben (ikonikus-PSA 1). Az NCT06878404 azonosító. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404
18 A tanulmány az icotrokinra (JNJ-77242113) hatékonyságának és biztonságának értékelésére biológiai-experied résztvevőkben, aktív psorigiatikus arthritis (ikonikus PSA). Az NCT06807424 azonosító. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424
19 Nemzeti psoriasis Alapítvány. A psoriasisról. Elérhető a következő címen: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Hozzáférés 2025. júliusban.
20 Nemzeti Psoriasis Alapítvány. Psoriasis statisztikák. Elérhető a következő címen: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Hozzáférés 2025 júliusában.
21 Nemzeti psoriasis Alapítvány. Plakk psoriasis. Elérhető a következő címen: https://www.psoriasis.org/plaque/. Hozzáférés 2025. júliusban.
22 Nemzeti Psoriasis Alapítvány. Élet psoriasissal. Elérhető a következő címen: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Hozzáférés 2025 júliusában.
23 Nemzeti psoriasis Alapítvány. Nagy hatású helyek. Elérhető a következő címen: https://www.psoriasis.org/high-imact-sites/. Hozzáférés 2025. júliusban.
24 Pinter A, et al. Adat bemutatása. A JNJ-77242113 kezelés erős szisztémás farmakodinamikai választ indukál, szemben a placebóval a plakk psoriasisban szenvedő betegek szérummintáiban: a 2. fázisú 1. fázisú vizsgálat eredményei. Bemutatják az EADV 2023-ban, október 11–14-én.
25 Johnson & Johnson. Sajtóközlemény. A Janssen az ORAL Interlukin-23 receptor antagonista kábítószer-jelöltnek a világszerte kizárólagos licenc- és együttműködési megállapodást köti a Therapeutics, Inc.-vel a gyulladásos bélbetegség kezelésére. Elérhető a következő címen: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-the-the-the-the-Incin-Interlukin-23-Receptor-Antagonist-Drug-Candidate-treatemate Hozzáférés 2025. júliusban.
26 főszereplő Therapeutics. Sajtóközlemény. A főszereplő Therapeutics bejelenti a Janssen Biotech-szel kötött megállapodás módosítását az IL-23 antagonisták folyamatos fejlesztése és forgalmazása érdekében. Elérhető a következő címen: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-anundes-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-thined fejlesztés-és az-ih-23-annagonists-301343621.html. Hozzáférés 2025 júliusában.
27 A főszereplői terápia. Sajtóközlemény. A főszereplő az 1. fázis pozitív eredményeit és az orális interleukin-23 receptor antagonista JNJ-2113 preklinikai vizsgálatait jelentette. Elérhető a következő címen: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-eports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-scities- of-tinerleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Hozzáférés 2025. júliusban.
28 főszereplő Therapeutics. Sajtóközlemény. A főszereplői Therapeutics a 2B fázisú Frontier 1 klinikai vizsgálatának pozitív felső vonalú eredményeit hirdeti ki az orális IL-23 receptor antagonista JNJ-2113 (PN-235) klinikai vizsgálatában a psoriasisban. Elérhető a következő címen: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announdes-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier--psorianis-trial-trial-IL-23-Receptor-antml-jnj-213-pszoriaciz-301764181.html. Hozzáférés 2025. júliusban.
Forrás: Johnson & JohnsonElküldve : 2025-07-22 06:00
Olvass tovább

- Nincsenek link a preprocedural böjthez és a pulmonalis törekvés tanúja
- Meg tudja határozni a címed a demencia kockázatát?
- A krónikus vesebetegséghez kapcsolódó trihalmetánok kitettsége
- A tini sofőrök az idő egyötödét az okostelefonjukra nézik, a tanulmány szerint
- Szeretne még több gyakorlatot? Menj le korábban, a tanulmány javasolja
- A nyári ivás egyedi és józan kockázatokat jelent
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions