Johnson & Johnson tìm kiếm sự chấp thuận đầu tiên của ICOTROKINRA Hoa Kỳ nhằm mục đích cách mạng hóa mô hình điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên bị bệnh vẩy nến mảng bám

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị cho: Bệnh vẩy nến mảng

Johnson & Johnson tìm kiếm Icotrokinra đầu tiên Hoa Kỳ. JNJ) hôm nay đã công bố đệ trình một ứng dụng thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tìm kiếm sự chấp thuận đầu tiên của ICOTROKINRA, một cuộc điều tra đầu tiên được nhắm mục tiêu bằng peptide Peptide PEPTIDE (bệnh nhân mắc bệnh PS-23. Icotrokinra được thiết kế duy nhất để chặn thụ thể IL-23, củng cố phản ứng viêm trong mảng bám PSO và cung cấp tiềm năng trong các bệnh qua trung gian IL-23 khác.1,2,3

Ứng dụng này bao gồm dữ liệu từ bốn nghiên cứu giai đoạn 3 then chốt được thực hiện như là một phần của chương trình phát triển lâm sàng mang tính biểu tượng, bao gồm biểu tượng-leada, biểu tượng-totalb và biểu tượng-khuyến khích 1 & nâng cao biểu tượng 2C. Điều trị bằng Icotrokinra đã gặp tất cả các điểm cuối chính và đồng chính trong chương trình phát triển ở người lớn và bệnh nhân nhi từ 12 tuổi trở lên với PSO mảng bám từ trung bình đến nặng, chứng tỏ sự giải phóng mặt bằng da đáng kể và hồ sơ an toàn thuận lợi trong một viên thuốc một lần mỗi ngày. Kết quả từ các nghiên cứu 1 & 2 theo khuyến khích biểu tượng cho thấy icotrokinra đã đạt được các điểm cuối đồng chính và cho thấy sự vượt trội so với deucravacitinib trong PSO mảng bám từ trung bình đến nặng. Trên tất cả các nghiên cứu, dữ liệu an toàn gộp cho thấy tỷ lệ bệnh nhân có kinh nghiệm (AES) giữa các nhóm Icotrokinra (49,1%) và giả dược (51,9%), không có tín hiệu an toàn mới được xác định cho đến nay Sở thích, cho biết Liza O hèDowd, MD, Phó chủ tịch, Hiệu trưởng miễn dịch và lãnh đạo khu vực bệnh hô hấp, Johnson & Johnson Y học đổi mới. Với chiều rộng và chiều sâu của các nghiên cứu của chúng tôi, cùng với các kết quả lâm sàng mạnh mẽ được báo cáo cho đến nay, chúng tôi tự tin rằng icotrokinra có khả năng biến đổi cách các bác sĩ và bệnh nhân nghĩ về việc chăm sóc bệnh vẩy nến mảng bám, thiết lập một tiêu chuẩn mới trong điều trị bệnh qua trung gian miễn dịch này.

Dữ liệu được gửi tới FDA như là một phần của NDA bao gồm:

  • Kết quả từ nghiên cứu dẫn dắt biểu tượng giai đoạn 3, được trình bày dưới dạng một bản tóm tắt muộn tại cuộc họp thường niên của Học viện Hoa Kỳ Vùng bệnh vẩy nến và chỉ số mức độ nghiêm trọng (PASI) E 90 so với giả dược ở tuần 16.4
  • Dữ liệu từ nghiên cứu mang tính biểu tượng giai đoạn 3, được trình bày tại Hội nghị thường niên về Da liễu điều tra (SID) năm 2025 Hồ sơ hiệu quả đã đáp ứng các điểm cuối đồng chính của IGA 0/1 và PASI 90 so với giả dược vào tuần 16. Icotrokinra cũng gặp tất cả các điểm cuối thứ cấp quan trọng ở tuần 16 và 24 đo ưu thế cho DEUCRAVACIB ở bệnh nhân. Chương trình phát triển, bao gồm ít nhất 52 tuần điều trị cho chính biểu tượng và mang tính biểu tượng, và kết quả từ phân tích rút tiền ngẫu nhiên đánh giá độ bền của phản ứng, đang được chuẩn bị để trình bày tại một cuộc họp y tế trong tương lai. So với sinh học tiêm, ustekinumab, đại diện cho một bước tiến quan trọng trong nghiên cứu bệnh vẩy nến.9

  • -LEAD là một thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát giai đoạn 3 (RCT) Mảng bám PSO, với thanh hiệu quả cao hơn của điểm PASI 90 và IGA là 0/1 với ít nhất là cải tiến 2 cấp là các điểm cuối đồng chính. -LEAD-LEAD đã đăng ký 66 bệnh nhân vị thành niên. 0 hoặc 1 với ít nhất một cải tiến 2 cấp là điểm cuối chính. Điểm cuối. Scaliness.11 Pasi 90 tương ứng với sự cải thiện> = 90% điểm PASI từ đường cơ sở.11
  • Iconic-Ascend là một RCT giai đoạn 3 và nghiên cứu đầu tiên từ trước đến nay

    về Chương trình phát triển lâm sàng mang tính biểu tượng Chương trình phát triển lâm sàng mang tính biểu tượng của giai đoạn 3 của Icotrokinra (JNJ-21113) ở những người trưởng thành và thanh thiếu niên với PSO của Ma-rốc và Tương tự Biotech, Inc., một công ty Johnson & Johson.12

    biểu tượng-lead (NCT06095115) là một RCT để đánh giá hiệu quả và an toàn của ICOTROKINRA so với giả dược ở những người tham gia với PLADE điểm cuối.13

    Total mang tính biểu tượng (NCT06095102) là RCT để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của icotrokinra so với giả dược để điều trị PSO ở những người tham gia với mức độ nghiêm trọng ít nhất Các nghiên cứu giai đoạn 3 trong chương trình phát triển bao gồm biểu tượng-khuyến khích 1 (NCT06143878) và ACONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), đang đánh giá hiệu quả và sự an toàn của icotrokinra so với cả giả dược. Icotrokinra so với giả dược và ustekinumab ở những người tham gia với bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng. Iconic-PSA 1 (NCT06878404) và mang tính biểu tượng-PSA 2 (NCT06807424) sẽ đánh giá hiệu quả và an toàn của icotrokinra so với giả dược ở những người tham gia bị viêm khớp vẩy nến hoạt động.17,18

    Giới thiệu về bệnh vẩy nến mảng bám Bệnh vẩy nến mảng bám (PSO) là một bệnh qua trung gian miễn dịch mãn tính dẫn đến sản xuất quá mức của các tế bào da, gây ra các mảng có thể bị viêm được coi là các mảng từ trung bình đến nặng.20 thường xuất hiện dưới dạng các bản vá được nâng lên với sự tích tụ màu trắng bạc của các tế bào hoặc vảy da chết. Các mảng có thể xuất hiện màu đỏ trong da sáng hơn hoặc nhiều màu tím, xám hoặc nâu sẫm ở những bệnh nhân có tông màu da sẫm màu hơn. Có thể xuất hiện ở bất cứ đâu trên cơ thể, mặc dù chúng thường xuất hiện trên da đầu, đầu gối, khuỷu tay và thân. 21 Sống với mảng bám có thể là một thách thức và tác động đến sức khỏe thể chất của một người tuổi thọ.22,23

    về icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-21113) icotrokinra điều tra Các bệnh qua trung gian IL-23.2,3 Icotrokinra liên kết với thụ thể IL-23 với ái lực picomole một chữ số và chứng minh sự ức chế chọn lọc của IL-23 trong các tế bào T của con người. Các hợp chất thế hệ tiếp theo cuối cùng đã dẫn đến icotrokinra.25

    Icotrokinra đã được phát hiện cùng nhau và đang được phát triển theo giấy phép và thỏa thuận hợp tác giữa nhân vật chính và Johnson & Johnson. Johnson & Johnson giữ quyền độc quyền trên toàn thế giới để phát triển Icotrokinra trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và hơn thế nữa, và để thương mại hóa các hợp chất có nguồn gốc từ nghiên cứu được thực hiện theo thỏa thuận chống lại một loạt các chỉ số.26,27,28 Mang tính biểu tượng; Các nghiên cứu mang tính biểu tượng-PSA 1 và mang tính biểu tượng-PSA 2 về viêm khớp vẩy nến hoạt động; và nghiên cứu Anthem-UC giai đoạn 2B ở bệnh viêm loét loét vừa phải đến vừa phải.

    Giới thiệu về Johnson & Johnson tại Johnson & Johnson, chúng tôi tin rằng sức khỏe là tất cả. Sức mạnh của chúng tôi trong đổi mới chăm sóc sức khỏe trao quyền cho chúng tôi xây dựng một thế giới nơi các bệnh phức tạp được ngăn chặn, điều trị và chữa khỏi, nơi các phương pháp điều trị thông minh hơn và ít xâm lấn hơn, và các giải pháp là cá nhân. Thông qua chuyên môn của chúng tôi về Y học đổi mới và MedTech, chúng tôi được định vị duy nhất để đổi mới trên toàn bộ các giải pháp chăm sóc sức khỏe ngày hôm nay để đưa ra những đột phá của ngày mai và tác động sâu sắc đến sức khỏe cho nhân loại.

    Tìm hiểu thêm tại https://www.jnj.com Theo dõi chúng tôi tại @jnjinnovmed.

    Janssen Research & Development, LLC và Janssen Biotech, Inc. là các công ty Johnson & Johnson. Người đọc được cảnh báo không dựa vào những tuyên bố hướng tới này. Những tuyên bố này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của các sự kiện trong tương lai. Nếu các giả định cơ bản chứng minh các rủi ro hoặc sự không chắc chắn không chính xác hoặc chưa biết là hiện thực hóa, kết quả thực tế có thể thay đổi về mặt vật chất với những kỳ vọng và dự đoán của Johnson & Johnson. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm, nhưng không giới hạn ở: những thách thức và sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm, bao gồm sự không chắc chắn của thành công lâm sàng và có được sự chấp thuận theo quy định; sự không chắc chắn của thành công thương mại; Khó khăn sản xuất và chậm trễ; Cạnh tranh, bao gồm những tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế đạt được bởi các đối thủ cạnh tranh; thách thức đối với bằng sáng chế; Hiệu quả sản phẩm hoặc mối quan tâm về an toàn dẫn đến thu hồi sản phẩm hoặc hành động quy định; thay đổi về hành vi và mô hình chi tiêu của người mua các sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe; thay đổi luật pháp và quy định hiện hành, bao gồm cải cách chăm sóc sức khỏe toàn cầu; và xu hướng ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe. Một danh sách và mô tả về các rủi ro này, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể được tìm thấy trong báo cáo thường niên gần đây nhất của Johnson & Johnson, về Mẫu 10-K, bao gồm cả trong các phần có chú thích về Lưu ý cảnh báo về các tuyên bố hướng tới tương lai và các yếu tố rủi ro. Các bản sao của các hồ sơ này có sẵn trực tuyến tại www.sec.gov, www.jnj.com hoặc theo yêu cầu từ Johnson & Johnson. Johnson & Johnson không cam kết cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào do thông tin mới hoặc các sự kiện hoặc sự kiện trong tương lai.

    Chú thích 1 Bissonte R, et al. Trình bày dữ liệu. Một giai đoạn 2, nghiên cứu ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, liều lượng của JNJ-77242113 bằng miệng để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng: Biên giới 1. Được trình bày tại WCD 2023, 3-8. Vai trò của tín hiệu thụ thể IL - 23 trong viêm erosive qua trung gian bị viêm khớp tự miễn qua trung gian và tái tạo xương. Eur J Immunol. 2018 tháng 2; 48 (2): 220 Từ229.

    3 Tang C, et al. Interleukin-23: Là mục tiêu thuốc cho các bệnh viêm tự miễn. Miễn dịch học. 2012 tháng 2; 135 (2): 112 Từ124.

    4 Bissonnette, R et al. Icotrokinra, một peptide đường uống được nhắm mục tiêu ngăn chặn có chọn lọc thụ thể interleukin-23, để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng: kết quả qua tuần 24 của giai đoạn 3, thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược. Trình bày nghiên cứu đột phá muộn (Tóm tắt #66708) tại Học viện Da liễu Hoa Kỳ (AAD) Cuộc họp thường niên 2024. Tháng 3 năm 2025.

    5 Eichenfield, L et al. Hiệu quả và sự an toàn của Icotrokinra, một peptide đường uống được nhắm mục tiêu mới (IL-23R-I -Bibitor), ở thanh thiếu niên với bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng: phân tích nhóm phụ từ giai đoạn 3, nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, giả dược (Lái xe biểu tượng). Trình bày tại Đại hội Thế giới về Da liễu Nhi (Tóm tắt #0054). Tháng 4 năm 2025.

    6 Gooderham, M.J. et al. Giai đoạn 3 là kết quả của một thiết kế thử nghiệm sáng tạo về điều trị bệnh vẩy nến mảng bám liên quan đến các vị trí khó xử lý, có tác động cao với icotrokinra, một peptide đường uống được nhắm mục tiêu ức chế chọn lọc thụ thể IL-23. Trình bày tại Hiệp hội Da liễu điều tra năm 2025 (Tóm tắt #LB1142). Tháng 5 năm 2025.

    7 Dữ liệu trên tệp.

    9 lâm sàng.gov. Một nghiên cứu để đánh giá hiệu quả và an toàn của JNJ-77242113 so với giả dược và ustekinumab ở những người tham gia có bệnh vẩy nến mảng bám trung bình đến nặng (mang tính biểu tượng-Ascend). Định danh NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/nct06934226?term=iconic-ascend&Rank=1. Truy cập vào tháng 7 năm 2025. Điều tra viên toàn cầu đánh giá toàn cầu về viêm da dị ứng (Viga-AD ™): xét nghiệm phát triển và độ tin cậy của một công cụ đo lường kết quả lâm sàng mới về mức độ nghiêm trọng của viêm da dị ứng [xuất bản trực tuyến ngày 25 tháng 4 năm 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Truy cập tháng 7 năm 2025.

    11 Thompson Jr, D. Làm thế nào khu vực bệnh vẩy nến và chỉ số mức độ nghiêm trọng hoạt động. Sức khỏe hàng ngày. Có sẵn tại: https://www.everydayhealth.com/psoria/living-with/how-the-pasi-index-works. Truy cập vào tháng 7 năm 2025.

    12 Trị liệu nhân vật chính. Thông cáo báo chí. Nhân vật chính thông báo sự tiến bộ của JNJ-2113 trên nhiều chỉ dẫn. Có sẵn tại: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113 Truy cập tháng 7 năm 2025.

    13 lâm sàng.gov. Một nghiên cứu về JNJ-2113 ở những người tham gia thanh thiếu niên và trưởng thành với bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng (dẫn dắt biểu tượng). Định danh NCT06095115. https:// classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115. Truy cập vào tháng 7 năm 2025.

    14 lâm sàng.gov. Một nghiên cứu về JNJ-2113 để điều trị những người tham gia mắc bệnh vẩy nến mảng bám liên quan đến các khu vực đặc biệt (da đầu, bộ phận sinh dục và/hoặc lòng bàn tay của bàn tay và đế của bàn chân) (mang tính biểu tượng). Định danh NCT06095102. https:// classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102. Truy cập tháng 7 năm 2025.

    15 lâm sàng.gov. Một nghiên cứu về JNJ-77242113 để điều trị cho những người tham gia mắc bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng. Định danh NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnJ-77242113&Rank=10. Truy cập vào tháng 7 năm 2025.

    16 lâm sàng.gov. Một nghiên cứu về JNJ-77242113 để điều trị cho những người tham gia mắc bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng (biểu tượng-khuyến khích 2). Định danh NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. Truy cập tháng 7 năm 2025.

    17 lâm sàng.gov. Một nghiên cứu để đánh giá hiệu quả và sự an toàn của JNJ-77242113 (ICOTROKINRA) ở những người tham gia sinh học với viêm khớp vẩy nến hoạt động (Iconic-PSA 1). Định danh NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404

    18 Một nghiên cứu để đánh giá hiệu quả và an toàn của icotrokinra (JNJ-7242113) ở những người tham gia có kinh nghiệm sinh học. Định danh NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

    19 Tổ chức bệnh vẩy nến quốc gia. Về bệnh vẩy nến. Có sẵn tại: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Truy cập vào tháng 7 năm 2025.

    20 Quỹ bệnh vẩy nến quốc gia. Thống kê bệnh vẩy nến. Có sẵn tại: https://www.psoriasis.org/content/statistic. Truy cập tháng 7 năm 2025.

    21 Tổ chức bệnh vẩy nến quốc gia. Bệnh vẩy nến mảng bám. Có sẵn tại: https://www.psoriasis.org/plaque/. Truy cập vào tháng 7 năm 2025.

    22 Quỹ bệnh vẩy nến quốc gia. Cuộc sống với bệnh vẩy nến. Có sẵn tại: https://www.psoriasis.org/life-with-psoria/. Truy cập tháng 7 năm 2025.

    23 Quỹ bệnh vẩy nến quốc gia. Các trang web tác động cao. Có sẵn tại: https://www.psoriasis.org/high-actact-sites/. Truy cập vào tháng 7 năm 2025.

    24 Pinter A, et al. Trình bày dữ liệu. Điều trị JNJ-77242113 gây ra đáp ứng dược lực học toàn thân mạnh so với giả dược trong các mẫu huyết thanh của bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến mảng bám: kết quả từ nghiên cứu giai đoạn 2, biên giới 1. Được trình bày tại EADV 2023, ngày 11 đến 14 tháng 10.

    25 Johnson & Johnson. Thông cáo báo chí. Janssen tham gia vào thỏa thuận hợp tác và giấy phép độc quyền trên toàn thế giới với nhân vật chính Therapeutics, Inc. cho ứng cử viên thuốc đối kháng thụ thể interlukin-23 miệng để điều trị bệnh viêm ruột. Có sẵn tại: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide- exclusive-license-and-collaboring-agreement-with-prota Gonist-Therapeutics-Inc-for-the-oral-interlukin-23-thụ thể-thuốc-thuốc-thuốc-thuốc-candidate-for-the-set-of-of-viêm-bowel-bowel-isease. Truy cập tháng 7 năm 2025.

    26 Trị liệu nhân vật chính. Thông cáo báo chí. Nhân vật chính trị liệu tuyên bố sửa đổi thỏa thuận với Janssen Biotech cho việc tiếp tục phát triển và thương mại hóa các chất đối kháng IL-23. Có sẵn tại: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-comp-ol-of Truy cập tháng 7 năm 2025.

    27 Trị liệu nhân vật chính. Thông cáo báo chí. Nhân vật chính báo cáo kết quả dương tính từ các nghiên cứu tiền lâm sàng và tiền lâm sàng của chất đối kháng thụ thể interleukin-23 miệng JNJ-2113. Có sẵn tại: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-ease-1-and-pre-c-c-studies-of-oral-interleukin -23-receptor-entagonist-JNJ Truy cập vào tháng 7 năm 2025.

    28 Trị liệu nhân vật chính. Thông cáo báo chí. Nhân vật chính trị liệu thông báo kết quả Topline dương tính cho Thử nghiệm lâm sàng Frontier 1b 2B của chất đối kháng thụ thể IL-23 miệng JNJ-2113 (PN-235) trong bệnh vẩy nến. Có sẵn tại: https: Truy cập tháng 7 năm 2025.

    Nguồn: Johnson & Johnson

    Đã đăng : 2025-07-22 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến