Johnson & Johnson Therapy Nipocalimab Az Egyesült Államokban az FDA Fast Track minősítést kapott szisztémás lupus erythematosusban (SLE)

Kövesse a Drugslib-et

SPRING HOUSE, Pa., (2026. március 3.) – A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ma bejelentette, hogy a nipocalimaba megkapta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) Fast Track minősítését, mint a szisztémás lupus erythematosus (SLE) autodebilizáló betegségben szenvedő felnőttek lehetséges kezelését. 5 millió ember számára világszerte.1 Az Egyesült Államok FDA Fast Track kijelölési programja célja, hogy felgyorsítsa a súlyos állapotok kezelésének potenciálját mutató gyógyszerek kifejlesztését és felülvizsgálati ütemtervét, és célja, hogy gyorsabban juttassák el a terápiát a betegeknek azokon a területeken, mint például az SLE, ahol továbbra is kielégítetlen szükségletek maradnak.2

  • A Fast Track kijelölés

    tükrözi a potenciálisan súlyos betegségre, és lehetővé teszi az időbeli gyorsítási igényt.
  • Az elnevezést egy 2. fázisú vizsgálat támasztja alá, amelyben a nipocalimab a lupusz betegség aktivitásának csökkenését és a szteroid megtakarító képességét igazolta.
  • A szisztémás lupus erythematosus egy legyengítő, krónikus autoantitest-vezérelt betegség, amely több szervet is érint, korlátozott kezelési lehetőségekkel és visszafordíthatatlan szervkárosodás kockázatával. aktív szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő felnőttek

    • „A nipokalimab, amely elnyerte ötödik FDA Fast Track minősítését, immár szisztémás lupus erythematosusban, az immunszelektív terápia felgyorsításának fontosságát tükrözi, amely kielégíthet egy kielégítetlen szükségletet ebben a súlyos állapotban” – mondta Leonard L. Leader, Ph.Disase Leonard L.Dader. Autoantibody and Rheumatology, Johnson & Johnson. "Ez egy fontos lépés azon erőfeszítéseinkben, hogy segítsünk kezelni az ezzel a legyengítő betegségben élő embereket terhelő folyamatos terheket. Az FDA-val való szoros együttműködés révén igyekszünk előmozdítani a nipocalimab fejlesztését, mint potenciális új kezelési lehetőséget az SLE-betegek közössége számára."

    Az SLE számos szervet érint, beleértve a bőrt, az ízületeket, a veséket, a vért és a központi idegrendszert, a kapcsolódó krónikus jelekkel és tünetekkel, beleértve a súlyos fáradtságot, fájdalmat, duzzanatot és kiütéseket.3 A betegeknél fennáll a visszafordíthatatlan szervkárosodás veszélye a szisztémás gyulladások, a betegségek fellángolása és a szteroidfüggőség miatt.4 Ezek a tényezők jelentősen csökkenthetik az életminőséget, ami kiemeli a kritikus kezelési lehetőségek iránti igényt. A nipokalimab egy immunszelektív vizsgálati terápia, amely csökkenti a káros immunglobulin G-t (IgG), amely az autoantitest által vezérelt betegségek egyik kiváltó oka, ugyanakkor megőrzi a kritikus immunfunkciókat.

    „A szisztémás lupusz eritematózus súlyos, összetett betegség, amely a páciens életének számos aspektusát érinti” – mondta Richard Furie, Chief. Reumatology at Northwell Health.b „Az ehhez hasonló haladás új reményt ad a célzottabb terápiák és jelentőségteljes eredmények felé az ezzel a pusztító betegségben szenvedők számára.”

    A 2b. fázis JASMINE pozitív eredményeit követően a Johnson & Johnson kezdeményezte a betegek felvételét a 3. fázisú, aktív SLE-ben szenvedő felnőttek GARDENIA vizsgálatába. A nipocalimab az egyetlen FcRn-blokkoló, amely csökkenti az SLE-betegség aktivitását, amint azt a JASMINE vizsgálat is kimutatta. A vizsgálat megfelelt az elsődleges végpontnak és a kulcsfontosságú másodlagos és feltáró végpontoknak, beleértve azokat is, amelyek5

    A szerkesztő megjegyzései:a. A nipocalimab nem engedélyezett az SLE.b-ben. Dr. Richard Furie tanácsadói, tanácsadói és előadói szolgáltatásokat nyújtott a Johnson & Johnsonnak. Nem kapott fizetést semmilyen médiamunkáért.

    A JASMINE-rólA JASMINE (NCT04882878) egy 52 hetes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos nipokalimab vizsgálat 228 aktív SLE-ben szenvedő felnőtt résztvevővel, és az első pozitív vizsgálat az FcRn Active SLE-t gátló OUTpABp5-re. SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSA szisztémás lupusz erythematosus (SLE) egy krónikus autoimmun betegség, amely akkor fordul elő, amikor a szervezet immunrendszere tévedésből megtámadja saját egészséges szöveteit. Ez gyulladáshoz és károsodáshoz vezethet a test számos részén, beleértve a bőrt, az ízületeket, a szívet, a tüdőt, a veséket és az agyat.4 Az SLE kilencszer több nőt érint, mint férfit, kezdetben gyakran 15-44 éves kor között.6 A szisztémás szervkárosodáson kívül az SLE egyéb szövődményei közé tartozhatnak a különböző végstádiumú veseelégtelenség, szív-érrendszeri károsodások, hegesedések, bőrbetegségek. Az SLE-ben élők gyakran az egészséggel összefüggő életminőség romlásával szembesülnek súlyos fáradtság, hangulati zavarok, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint kiütések, köztük a lepke alakú arckiütések, valamint a hosszú távú glükokortikoid-használat szövődményei miatt.3 A súlyos fáradtság az SLE legszélesebb körben jelentett és leggyengítőbb tünete, az SLE-ben szenvedők80%-a. lupusz, amely világszerte 3-5 millió embert érint, a lupusz esetek körülbelül 70%-át.1,6 Becslések szerint az Egyesült Államokban 450 000 embert érint az SLE.8

    A NIPOCALIMAB-RÓLA nipocalimab egy vizsgálati immunszelektív kezelés, amelyet az FcRn megcélzására, nagy affinitással történő kötődésére és blokkolására terveztek, csökkentve a keringő IgG antitesteket, amelyek betegségeket indítanak el, miközben megőrzik a kulcsfontosságú immunfunkciókat. A nipokalimabot az autoantitesttér három kulcsfontosságú szegmensében vizsgálják, beleértve a reumatológiai betegségeket, a ritka autoantitest-betegségeket, az anyai alloantitestek által közvetített anyai magzati betegségeket, amelyekben a placentában az FcRn-hez való IgG-kötődésének blokkolása szintén korlátozza az anyai alloantitestek transzplacentáris transzferét a méhlepénybe. magzat.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) számos kulcsfontosságú elnevezést adott a nipocalimabnak, többek között:

  • EU EMA ritka betegségek gyógyszerkészítmény elnevezése a fetaltus2 és a hemolitikus újszülött19 októberében és újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia (FNAIT) 2025 áprilisában
  • U.S. FDA Fast Track megjelölés HDFN és meleg autoimmun hemolitikus anémia (wAIHA) esetében 2019 júliusában, gMG 2021 decemberében, FNAIT 2024 márciusában, Sjögren-kór (SjD) 2025 márciusában és szisztémás lupus erythematosus (SLE) januárban
  • .2>U
    • . FDA ritka betegségek gyógyszer státusza a wAIHA esetében 2019 decemberében, HDFN 2020 júniusában, gMG 2021 februárjában, krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia (CIDP) 2021 októberében és FNAIT 2023 decemberében
  • U.S. Az FDA áttörést jelentő terápia megjelölése a HDFN-re 2024 februárjában és az SjD-re 2024 novemberében
  • U.S. Az FDA 2024 negyedik negyedévében megadta az általánosított myasthenia gravis elsőbbségi felülvizsgálatát.

    • A JOHNSON ÉS JOHNSONRÓLA Johnson & Johnsonnál úgy gondoljuk, hogy az egészség minden. Erősségünk az egészségügyi innovációban lehetővé teszi számunkra, hogy olyan világot építsünk, ahol az összetett betegségeket megelőzik, kezelik és gyógyítják, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, a megoldások pedig személyesek. Az Innovatív Orvostudomány és a MedTech területén szerzett szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk ahhoz, hogy ma az egészségügyi megoldások teljes spektrumában innovációt hajtsunk végre, hogy a holnap áttöréseit hozzuk létre, és mélyrehatóan befolyásoljuk az emberiség egészségét.

    További információ: https://www.jnj.com/ vagy www.innovativemedicine.jnj.com.

    Kövessen minket a @JNJInnovMed címen.

    A Janssen Research & Development, LLC, a Janssen Biotech, Inc. és a Janssen Global Services, LLC a Johnson & Johnson társaságok.

    Figyelmeztetések az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatbanEz a sajtóközlemény „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz a Private Securities Litigation Reform Act 19 és a 95 termékfejlesztés lehetséges előnyeire és fejlesztésére vonatkozóan. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon ezekre az előremutató kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Johnson & Johnson várakozásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a termékkutatásban és -fejlesztésben rejlő kihívások és bizonytalanságok, beleértve a klinikai siker és a hatósági engedélyek megszerzésének bizonytalanságát; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késések; verseny, beleértve a technológiai fejlődést, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; a szabadalmakkal szembeni kihívások; a termék hatékonyságával vagy biztonságával kapcsolatos aggályok, amelyek termékvisszahívást vagy szabályozói intézkedést eredményeznek; változások az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak magatartásában és költési szokásaiban; az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, beleértve a globális egészségügyi reformokat; és az egészségügyi költségek visszafogására irányuló tendenciák. Ezeknek a kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson legutóbbi éves jelentésében a 10-K formanyomtatványról, beleértve a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban” és az „1A. tétel. Kockázati tényezők” részeket, valamint a Johnson & Johnson későbbi tőzsdei és egyéb negyedéves jelentéseiben1, valamint a Formcurrly más jelentésekben. Bizottság. E beadványok másolatai elérhetők online a www.sec.gov, www.jnj.com címen vagy kérésre a Johnson & Johnsontól. A Johnson & Johnson nem vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények eredményeként frissíti a jövőre vonatkozó nyilatkozatokat.

    Lábjegyzetek1. Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y. és Lu, Q. (2023). A szisztémás lupus erythematosus globális epidemiológiája: átfogó szisztematikus elemzési és modellezési tanulmány. Annals of the Rheumatic Diseases, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága. Fast Track. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Utolsó hozzáférés: 2026. február

    3 Betegségellenőrzési és -megelőzési központ. (2024). A lupus tünetei. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

    4 National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disease. (2022) Szisztémás lupusz erythematosus (Lupus). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

    5 ClinicalTrials.gov azonosító: NCT04882878. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Utolsó hozzáférés: 2026. március

    6 Lupus Foundation of America. Lupus tények és statisztikák. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

    7 Ahn, G.E. és Ramsey-Goldman, R. (2012). Fáradtság szisztémás lupus erythematosus. International Journal of Clinical Rheumatology, 7(2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K. és Sheilds-Tuttle2 (202, K.). Frissítés a diagnosztizált szisztémás lupus erythematosus (SLE) prevalenciájáról a főbb egészségbiztosítási típusok szerint az Egyesült Államokban 2016-ban. BMC Research Notes, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT04951622. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

    11 ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT05327114. Elérhető: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

    12 ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT04119050. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

    13 ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT05379634. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

    14 ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT05912517. Elérhető: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

    15 ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT04968912. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

    16 ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT04882878. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

    17 ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT06449651. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

    18 ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT06533098 Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

    Forrás: Johnson & Johnson

    Forrás: HealthDay

    További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerjóváhagyások
  • Új gyógyszerkérelem
  • Általános gyógyszerengedélyek
  • Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-03-04 08:45

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak