Johnson & Johnson Therapy Nipocalimab ได้รับการรับรองมาตรฐาน Fast Track จาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับโรค Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
สปริงเฮาส์ รัฐเพนซิลเวเนีย (3 มีนาคม 2569) – วันนี้ Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ได้ประกาศในวันนี้ว่า nipocalimaba ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาโดย Fast Track ว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคลูปัส erythematosus (SLE) ซึ่งเป็นโรคที่เกิดจากแอนติบอดีที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลง ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 3 ถึง 5 ล้านคนทั่วโลก1 โปรแกรมการกำหนด Fast Track ของ FDA ของสหรัฐอเมริกา ได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งรัดการพัฒนาและทบทวนลำดับเวลาของยาที่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการรักษาอาการร้ายแรง โดยมีเป้าหมายเพื่อส่งมอบการรักษาให้กับผู้ป่วยได้รวดเร็วยิ่งขึ้นในพื้นที่ต่างๆ เช่น SLE ที่ความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง2
“Nipocalimab ได้รับการรับรองจาก FDA Fast Track ครั้งที่ 5 ซึ่งขณะนี้อยู่ในกลุ่มโรคลูปัส erythematosus ทั่วร่างกาย สะท้อนให้เห็นถึงความสำคัญของการเร่งการส่งมอบการบำบัดแบบเลือกภูมิคุ้มกันที่สามารถเติมเต็มความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในสภาวะที่ร้ายแรงนี้” นพ. Leonard L. Dragone, MD, Ph.D., ผู้นำด้านโรค, แอนติบอดีอัตโนมัติและวิทยาข้อ, Johnson & Johnson กล่าว “นี่เป็นก้าวสำคัญในความพยายามของเราที่จะช่วยจัดการกับภาระที่กำลังดำเนินอยู่ซึ่งผู้ที่ป่วยด้วยโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอนี้ต้องเผชิญ ด้วยความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับ FDA เราพยายามที่จะพัฒนาการพัฒนา nipocalimab ให้เป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับชุมชนผู้ป่วย SLE”
SLE ส่งผลกระทบต่ออวัยวะต่างๆ รวมถึงผิวหนัง ข้อต่อ ไต เลือด และระบบประสาทส่วนกลาง โดยมีอาการและอาการแสดงเรื้อรังที่เกี่ยวข้อง รวมถึงความเหนื่อยล้าอย่างรุนแรง ความเจ็บปวด บวม และผื่น3 ผู้ป่วยมีความเสี่ยงต่อความเสียหายของอวัยวะที่ไม่สามารถรักษาให้หายได้ เนื่องจากการอักเสบทั่วร่างกาย การแพร่กระจายของโรค และการพึ่งพาสเตียรอยด์4 ปัจจัยเหล่านี้สามารถลดคุณภาพชีวิตได้อย่างมาก ซึ่งเน้นย้ำถึงความต้องการทางเลือกการรักษาเพิ่มเติมที่ไม่ได้รับการตอบสนอง Nipocalimab คือการบำบัดเพื่อวิจัยโดยเลือกภูมิคุ้มกันซึ่งจะช่วยลดอิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) ที่เป็นอันตราย ซึ่งเป็นหนึ่งในสาเหตุหลักของโรคที่ขับเคลื่อนด้วยแอนติบอดีอัตโนมัติ ขณะเดียวกันก็รักษาการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันที่สำคัญไว้ด้วย
“โรคลูปัส erythematosus ระบบเป็นโรคที่ซับซ้อนและร้ายแรงซึ่งส่งผลกระทบต่อชีวิตของผู้ป่วยหลายด้าน และทางเลือกในการรักษายังคงมีจำกัด” นพ. Richard Furie หัวหน้าแผนกโรคข้อที่ Northwell Health.b กล่าว “ความก้าวหน้าเช่นนี้นำมาซึ่งความหวังใหม่สำหรับการรักษาที่ตรงเป้าหมายมากขึ้น และผลลัพธ์ที่มีความหมายสำหรับผู้ที่ต้องทนทุกข์ทรมานกับโรคร้ายแรงนี้”
หลังจากผลลัพธ์เชิงบวกของ JASMINE ระยะที่ 2b จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันได้เริ่มต้นการลงทะเบียนผู้ป่วยสำหรับการศึกษา GARDENIA ระยะที่ 3 ของผู้ใหญ่ที่เป็นโรค SLE ที่ออกฤทธิ์ นิโปคาลิแมบเป็นตัวบล็อก FcRn เพียงตัวเดียวที่แสดงให้เห็นถึงการลดกิจกรรมของโรค SLE ดังที่แสดงไว้ในการศึกษาของ JASMINE การศึกษานี้บรรลุถึงจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองและเชิงสำรวจที่สำคัญ รวมถึงจุดสิ้นสุดที่ระบุ5
หมายเหตุของบรรณาธิการ:ก. Nipocalimab ไม่ได้รับการอนุมัติใน SLE.b ดร.ริชาร์ด ฟูรีได้ให้บริการคำปรึกษา ให้คำปรึกษา และการพูดแก่จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน เขายังไม่ได้รับค่าตอบแทนสำหรับงานสื่อใดๆ
เกี่ยวกับ JASMINE JASMINE (NCT04882878) เป็นการศึกษาแบบสหสถาบัน แบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก กลุ่มคู่ขนาน แบ่งขนาดยาตามขนาดยาในผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่ 228 คนที่เป็นโรค SLE ที่ออกฤทธิ์ และการศึกษาเชิงบวกครั้งแรกของตัวบล็อก FcRn สำหรับการรักษา SLE ที่ออกฤทธิ์5
เกี่ยวกับระบบ LUPUS ERYTHEMATOSUSSystemic Lupus Erythematosus (SLE) เป็นโรคแพ้ภูมิตนเองเรื้อรังที่เกิดขึ้นเมื่อระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายโจมตีเนื้อเยื่อที่มีสุขภาพดีของตัวเองโดยไม่ได้ตั้งใจ สิ่งนี้สามารถนำไปสู่การอักเสบและความเสียหายในหลายส่วนของร่างกาย รวมถึงผิวหนัง ข้อต่อ หัวใจ ปอด ไต และสมอง4 SLE ส่งผลกระทบต่อผู้หญิงมากกว่าผู้ชายถึงเก้าเท่า โดยมักเกิดขึ้นในช่วงอายุ 15-44 ปี นอกเหนือจากความเสียหายต่ออวัยวะทั่วร่างกายแล้ว ภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ ของโรค SLE อาจรวมถึงภาวะไตวายระยะสุดท้าย แผลที่ผิวหนัง ความเสียหายทางระบบประสาท และโรคหลอดเลือดหัวใจในรูปแบบต่างๆ4 ผู้คนที่เป็นโรค SLE มักจะเผชิญกับคุณภาพด้านสุขภาพที่ลดลงของ ตลอดชีวิตเนื่องจากความเหนื่อยล้าอย่างรุนแรง อารมณ์แปรปรวน ปวดข้อและบวม และมีผื่น รวมถึงผื่นบนใบหน้ารูปผีเสื้อที่เป็นสัญลักษณ์ เช่นเดียวกับภาวะแทรกซ้อนของการใช้กลูโคคอร์ติคอยด์ในระยะยาว cases.1,6 คาดว่าผู้คน 450,000 คนในสหรัฐอเมริกาได้รับผลกระทบจาก SLE.8
เกี่ยวกับ NIPOCALIMABNipocalimab คือการรักษาแบบเลือกภูมิคุ้มกันในเชิงสืบสวน ซึ่งออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมาย ผูกมัดด้วยความสัมพันธ์สูง และบล็อก FcRn ซึ่งช่วยลดการไหลเวียนของแอนติบอดี IgG ที่ขับเคลื่อนโรค ขณะเดียวกันก็รักษาการทำงานของภูมิคุ้มกันที่สำคัญไว้ Nipocalimab กำลังได้รับการตรวจสอบในสามส่วนหลักในพื้นที่แอนติบอดี้อัตโนมัติ ซึ่งรวมถึงโรคไขข้ออักเสบ โรคไขข้ออักเสบที่หายาก โรคของมารดาทารกในครรภ์ที่เกิดจากอัลโลแอนติบอดีของมารดา ซึ่งการปิดกั้น IgG จับกับ FcRn ในรก ยังเชื่อว่าจะจำกัดการถ่ายโอนข้ามรกของอัลโลแอนติบอดีของมารดาไปยัง ทารกในครรภ์ 9,10,11,12,13,14,15,16,17,18สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ได้ให้คำจำกัดความที่สำคัญหลายประการแก่นิโปคาลิแมบ ซึ่งรวมถึง:
เกี่ยวกับ JOHNSON & JOHNSONที่ Johnson & Johnson เราเชื่อว่าสุขภาพคือทุกสิ่ง จุดแข็งของเราในนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพช่วยให้เราสามารถสร้างโลกที่มีการป้องกัน รักษา และรักษาโรคที่ซับซ้อน ที่ซึ่งการรักษามีความชาญฉลาดกว่าและไม่รุกราน และวิธีแก้ปัญหาเป็นเรื่องส่วนตัว ด้วยความเชี่ยวชาญของเราในด้านนวัตกรรมการแพทย์และเทคโนโลยีการแพทย์ เรามีจุดยืนที่โดดเด่นไม่เหมือนใครในการสร้างสรรค์นวัตกรรมโซลูชันด้านการดูแลสุขภาพอย่างเต็มรูปแบบในปัจจุบัน เพื่อส่งมอบความก้าวหน้าแห่งอนาคต และส่งผลกระทบอย่างลึกซึ้งต่อสุขภาพของมนุษยชาติ
เรียนรู้เพิ่มเติมที่ https://www.jnj.com/ หรือที่ www.innovativemedicine.jnj.com
ติดตามเราได้ที่ @JNJInnovMed
Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. และ Janssen Global Services, LLC เป็นบริษัทของ Johnson & Johnson
ข้อควรระวังเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามที่กำหนดไว้ใน Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 เกี่ยวกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ประโยชน์ที่เป็นไปได้ และผลกระทบต่อการรักษาของ nipocalimab ผู้อ่านไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้อิงตามความคาดหวังในปัจจุบันของเหตุการณ์ในอนาคต หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนที่ทราบหรือไม่ทราบ ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์และการคาดการณ์ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: ความท้าทายและความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ; ความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางการค้า ปัญหาและความล่าช้าในการผลิต การแข่งขัน รวมถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายต่อสิทธิบัตร ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ส่งผลให้เกิดการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมและรูปแบบการใช้จ่ายของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์และบริการด้านสุขภาพ การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการปฏิรูปการดูแลสุขภาพทั่วโลก และแนวโน้มการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล รายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ สามารถดูได้ในรายงานประจำปีล่าสุดของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันในแบบฟอร์ม 10-K ซึ่งรวมถึงหัวข้อ “หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” และ “รายการ 1A. ปัจจัยความเสี่ยง” และในรายงานประจำไตรมาสของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันในแบบฟอร์ม 10-Q และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ สำเนาเอกสารที่ยื่นเหล่านี้มีอยู่ทางออนไลน์ที่ www.sec.gov, www.jnj.com หรือตามคำขอจาก Johnson & Johnson Johnson & Johnson ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต
เชิงอรรถ1 Tian, J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y., & Lu, Q. (2023) ระบาดวิทยาทั่วโลกของโรคลูปัส erythematosus แบบเป็นระบบ: การวิเคราะห์และการสร้างแบบจำลองอย่างเป็นระบบอย่างครอบคลุม พงศาวดารของโรคไขข้อ, 82(3), 351–356 https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035
2 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ติดตามอย่างรวดเร็ว https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track เข้าถึงล่าสุด: กุมภาพันธ์ 2026
3 ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (2024) อาการของโรคลูปัส https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/ เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026
4 สถาบันโรคข้ออักเสบและกล้ามเนื้อและกระดูกและผิวหนังแห่งชาติ. (2022) Systemic Lupus Erythematosus (ลูปัส). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026
5 ตัวระบุ ClinicalTrials.gov: NCT04882878 ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026
6 Lupus Foundation of America. ข้อเท็จจริงและสถิติโรคลูปัส https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026
7 Ahn, G.E., & Ramsey-Goldman, R. (2012) โรคลูปัส erythematosus ระบบที่เหนื่อยล้า วารสารนานาชาติด้านโรคข้อคลินิก, 7(2), 217–227 https://doi.org/10.2217/IJR.12.4
8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K., & Sheilds-Tuttle, K. (2022) ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับความชุกของการวินิจฉัยโรคลูปัส erythematosus (SLE) ตามประเภทการประกันสุขภาพหลักๆ ในสหรัฐอเมริกาในปี 2016 บันทึกการวิจัยของ BMC, 15, 5 https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1
9 ตัวระบุ ClinicalTrials.gov: NCT04951622 ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026
10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026
11 ตัวระบุ ClinicalTrials.gov: NCT05327114 ดูได้ที่: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026
12 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04119050. มีอยู่ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026
13 ตัวระบุ ClinicalTrials.gov: NCT05379634 มีอยู่ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026
14 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05912517. ดูได้ที่: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026
15 ตัวระบุ ClinicalTrials.gov: NCT04968912 มีอยู่ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026
16 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04882878. ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026
17 ตัวระบุ ClinicalTrials.gov: NCT06449651 ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026
18 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06533098 ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026
แหล่งที่มา: Johnson & Johnson
แหล่งที่มา: HealthDay
แหล่งข่าวเพิ่มเติม
สมัครรับจดหมายข่าวของเรา
ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ
โพสต์แล้ว : 2026-03-04 08:45
อ่านเพิ่มเติม
- คู่รักที่ทำสิ่งนี้จะรู้สึกพึงพอใจและปลอดภัยมากขึ้นเมื่ออยู่ด้วยกัน
- Deciphera Pharmaceuticals ประกาศการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในการยื่นใบสมัครยาใหม่สำหรับ Tirabrutinib ในผู้ป่วย PCNSL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา
- FDA อนุมัติ Sogroya ของ Novo Nordisk เป็นฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่ออกฤทธิ์ยาวนานตัวแรกและตัวเดียวต่อสัปดาห์ เพื่อใช้รักษาอาการบ่งชี้ในเด็กเพิ่มเติมอีก 3 ข้อ
- Keytruda และ Keytruda Qlex, Plus Paclitaxel ± Bevacizumab ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่บางรายที่มี PD-L1+ (CPS ≥1) มะเร็งรังไข่ที่ทนต่อแพลตินัม
- FDA ขยายการเรียกคืน Tater Tot ที่เกี่ยวข้องกับการปนเปื้อนพลาสติกที่อาจเกิดขึ้น
- ปฏิกิริยาของหลอดเลือดในรกสามารถช่วยระบุโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดของทารกในครรภ์ได้
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions