Liệu pháp Johnson & Johnson Nipocalimab được FDA Hoa Kỳ cấp chỉ định theo dõi nhanh trong điều trị bệnh Lupus ban đỏ hệ thống (SLE)
SPRING HOUSE, Pa., (ngày 3 tháng 3 năm 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hôm nay thông báo rằng nipocalimaba đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp chỉ định Fast Track là phương pháp điều trị tiềm năng cho người lớn mắc bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE), một căn bệnh gây suy nhược do tự kháng thể gây ra, ảnh hưởng đến khoảng 3 đến 5 triệu người trên toàn thế giới.1 Fast Track của FDA Hoa Kỳ chương trình chỉ định được thiết kế để đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét các mốc thời gian của các loại thuốc chứng minh tiềm năng điều trị các tình trạng nghiêm trọng, nhằm cung cấp phương pháp điều trị cho bệnh nhân nhanh hơn ở những khu vực, như SLE, nơi vẫn còn nhu cầu chưa được đáp ứng.2
“Nipocalimab nhận được chỉ định Fast Track thứ năm của FDA, hiện là bệnh lupus ban đỏ hệ thống, phản ánh tầm quan trọng của việc tăng tốc Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., Trưởng khu vực bệnh tật, Tự kháng thể và Thấp khớp, Johnson & Johnson cho biết. "Đây là một bước quan trọng trong nỗ lực của chúng tôi nhằm giúp giải quyết gánh nặng đang diễn ra mà những người mắc phải căn bệnh suy nhược này phải đối mặt. Thông qua sự hợp tác chặt chẽ với FDA, chúng tôi mong muốn thúc đẩy sự phát triển của nipocalimab như một lựa chọn điều trị mới tiềm năng cho cộng đồng bệnh nhân SLE."
SLE ảnh hưởng đến nhiều cơ quan bao gồm da, khớp, thận, máu và hệ thần kinh trung ương, với các dấu hiệu và triệu chứng mãn tính liên quan bao gồm mệt mỏi nghiêm trọng, đau, sưng tấy và phát ban.3 Bệnh nhân có nguy cơ bị tổn thương các cơ quan không thể phục hồi do viêm toàn thân, bùng phát bệnh và phụ thuộc vào steroid.4 Những yếu tố này có thể làm giảm đáng kể chất lượng cuộc sống, điều này nêu bật nhu cầu cấp thiết chưa được đáp ứng về các lựa chọn điều trị bổ sung. Nipocalimab là một liệu pháp điều tra chọn lọc miễn dịch giúp làm giảm globulin miễn dịch G (IgG) có hại, một trong những nguyên nhân sâu xa gây ra các bệnh do tự kháng thể điều khiển, đồng thời bảo tồn các chức năng miễn dịch quan trọng.
“Lupus ban đỏ hệ thống là một căn bệnh nghiêm trọng, phức tạp, ảnh hưởng đến nhiều khía cạnh trong cuộc sống của bệnh nhân và các lựa chọn điều trị vẫn còn hạn chế,” Richard Furie, MD, Trưởng khoa Thấp khớp tại Northwell Health cho biết.b “Sự tiến bộ như thế này mang lại hy vọng mới để có các liệu pháp nhắm mục tiêu hơn và mang lại kết quả có ý nghĩa cho những người đang sống chung với căn bệnh tàn khốc này.”
Sau kết quả tích cực của JASMINE Giai đoạn 2b, Johnson & Johnson đã bắt đầu tuyển bệnh nhân cho nghiên cứu GARDENIA Giai đoạn 3 trên những người trưởng thành mắc bệnh SLE đang hoạt động. Nipocalimab là thuốc chẹn FcRn duy nhất chứng minh được sự giảm hoạt động của bệnh SLE, như được thể hiện trong nghiên cứu JASMINE. Nghiên cứu đã đáp ứng các tiêu chí chính cũng như các tiêu chí phụ và khám phá quan trọng, bao gồm cả những tiêu chí nêu5
Ghi chú của người biên tập:a. Nipocalimab không được chấp thuận trong SLE.b. Tiến sĩ Richard Furie đã cung cấp dịch vụ tư vấn, cố vấn và diễn thuyết cho Johnson & Johnson. Anh ấy chưa được trả tiền cho bất kỳ công việc truyền thông nào.
GIỚI THIỆU VỀ JASMINEJASMINE (NCT04882878) là một nghiên cứu kéo dài 52 tuần, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, nhóm song song, phạm vi liều về nipocalimab ở 228 người lớn tham gia mắc bệnh SLE hoạt động và là nghiên cứu tích cực đầu tiên về thuốc chẹn FcRn để điều trị bệnh SLE hoạt động.5
GIỚI THIỆU VỀ HỆ THỐNG LUPUS ERYTHEMATOSUSLupus ban đỏ hệ thống (SLE) là một bệnh tự miễn mãn tính xảy ra khi hệ thống miễn dịch của cơ thể tấn công nhầm vào các mô khỏe mạnh của chính nó. Điều này có thể dẫn đến viêm và tổn thương ở nhiều bộ phận của cơ thể, bao gồm da, khớp, tim, phổi, thận và não.4 SLE ảnh hưởng đến phụ nữ nhiều gấp 9 lần so với nam giới, thường xuất hiện ban đầu ở độ tuổi từ 15-44.6 Ngoài tổn thương cơ quan hệ thống, các biến chứng khác của SLE có thể bao gồm suy thận giai đoạn cuối, tổn thương da sẹo, tổn thương thần kinh và các dạng bệnh tim mạch khác nhau.4 Những người mắc SLE thường phải đối mặt với chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe bị giảm sút do mệt mỏi trầm trọng, rối loạn tâm trạng, khớp đau, sưng tấy và phát ban, bao gồm phát ban đặc trưng trên mặt hình con bướm, cũng như các biến chứng của việc sử dụng glucocorticoid lâu dài.3 Mệt mỏi nghiêm trọng là triệu chứng suy nhược và được báo cáo rộng rãi nhất của SLE, ảnh hưởng đến 80% số người mắc SLE.7 SLE là dạng lupus phổ biến nhất, ảnh hưởng đến 3 đến 5 triệu người trên toàn thế giới, khoảng 70% các trường hợp lupus.1,6 Người ta ước tính có 450.000 người ở Hoa Kỳ bị ảnh hưởng bởi SLE.8
GIỚI THIỆU VỀ NIPOCALIMABNipocalimab là một phương pháp điều trị chọn lọc miễn dịch đang thử nghiệm được thiết kế để nhắm mục tiêu, liên kết với ái lực cao và ngăn chặn FcRn, làm giảm các kháng thể IgG lưu hành gây bệnh đồng thời duy trì các chức năng miễn dịch quan trọng. Nipocalimab đang được nghiên cứu trên ba phân đoạn chính trong không gian tự kháng thể bao gồm Bệnh thấp khớp, Bệnh tự kháng thể hiếm gặp, Bệnh của thai nhi qua trung gian các kháng thể của mẹ, trong đó sự phong tỏa IgG liên kết với FcRn trong nhau thai cũng được cho là hạn chế sự truyền các kháng thể đồng loại của mẹ sang thai nhi qua nhau thai.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Cơ quan quản lý (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã cấp một số chỉ định chính cho nipocalimab bao gồm:
GIỚI THIỆU VỀ JOHNSON & JOHNSONTại Johnson & Johnson, chúng tôi tin rằng sức khỏe là tất cả. Sức mạnh của chúng tôi trong đổi mới chăm sóc sức khỏe cho phép chúng tôi xây dựng một thế giới nơi các bệnh phức tạp được ngăn ngừa, điều trị và chữa khỏi, nơi các phương pháp điều trị thông minh hơn và ít xâm lấn hơn và các giải pháp mang tính cá nhân. Thông qua chuyên môn về Y học Đổi mới và Công nghệ Y tế, chúng tôi có vị trí đặc biệt để đổi mới trên toàn bộ các giải pháp chăm sóc sức khỏe hiện nay nhằm mang đến những đột phá trong tương lai và tác động sâu sắc đến sức khỏe của nhân loại.
Tìm hiểu thêm tại https://www.jnj.com/ hoặc tại www.innovativemedicine.jnj.com.
Theo dõi chúng tôi tại @JNJInnovMed.
Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. và Janssen Global Services, LLC là các công ty của Johnson & Johnson.
Những cảnh báo liên quan đến các tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này có "các tuyên bố hướng tới tương lai" như được định nghĩa trong Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến việc phát triển sản phẩm cũng như các lợi ích tiềm ẩn và tác động điều trị của nipocalimab. Người đọc được cảnh báo không nên dựa vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Những tuyên bố này dựa trên những kỳ vọng hiện tại về các sự kiện trong tương lai. Nếu các giả định cơ bản tỏ ra không chính xác hoặc những rủi ro hoặc sự không chắc chắn đã biết hoặc chưa biết trở thành hiện thực thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kỳ vọng và dự đoán của Johnson & Johnson. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở: những thách thức và sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm, bao gồm cả sự không chắc chắn về thành công lâm sàng và đạt được sự chấp thuận theo quy định; sự không chắc chắn về thành công thương mại; khó khăn và chậm trễ trong sản xuất; cạnh tranh, bao gồm tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; thách thức đối với bằng sáng chế; những lo ngại về hiệu quả hoặc độ an toàn của sản phẩm dẫn đến việc thu hồi sản phẩm hoặc biện pháp quản lý; những thay đổi trong hành vi và cách chi tiêu của người mua các sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe; những thay đổi về luật và quy định hiện hành, bao gồm cả cải cách chăm sóc sức khỏe toàn cầu; và xu hướng hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe. Bạn có thể tìm thấy danh sách và mô tả thêm về những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác này trong Báo cáo thường niên gần đây nhất của Johnson & Johnson theo Mẫu 10-K, bao gồm các phần có tiêu đề “Lưu ý thận trọng về các tuyên bố hướng tới tương lai” và “Mục 1A. Các yếu tố rủi ro” và trong Báo cáo hàng quý tiếp theo của Johnson & Johnson theo Mẫu 10-Q và các hồ sơ khác gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Bản sao của những hồ sơ này có sẵn trực tuyến tại www.sec.gov, www.jnj.com hoặc theo yêu cầu từ Johnson & Johnson. Johnson & Johnson không cam kết cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào do có thông tin mới hoặc các sự kiện hoặc diễn biến trong tương lai.
Chú thích cuối trang1 Tian, J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y., & Lu, Q. (2023). Dịch tễ học toàn cầu về bệnh lupus ban đỏ hệ thống: Một nghiên cứu mô hình và phân tích hệ thống toàn diện. Biên niên sử về các bệnh thấp khớp, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035
2 Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Theo dõi nhanh. https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Truy cập lần cuối: tháng 2 năm 2026
3 Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh. (2024). Triệu chứng của bệnh lupus. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.
4 Viện Viêm khớp và Bệnh Cơ xương và Da Quốc gia. (2022) Lupus ban đỏ hệ thống (Lupus). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.
5 Mã định danh MedicalTrials.gov: NCT04882878. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Truy cập lần cuối: Tháng 3 năm 2026
6 Tổ chức Lupus của Mỹ. Lupus sự kiện và số liệu thống kê. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.
7 Ahn, G.E., & Ramsey-Goldman, R. (2012). Lupus ban đỏ hệ thống mệt mỏi. Tạp chí Quốc tế về Thấp khớp Lâm sàng, 7(2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4
8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K., & Sheilds-Tuttle, K. (2022). Cập nhật về tỷ lệ mắc bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) được chẩn đoán theo các loại bảo hiểm y tế chính ở Hoa Kỳ vào năm 2016. Ghi chú nghiên cứu của BMC, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1
9 Mã định danh ClinicTrials.gov: NCT04951622. Có tại: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.
10 ClinicTrials.gov. NCT03842189. Có tại: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.
11 Mã định danh ClinicTrials.gov: NCT05327114. Có sẵn tại: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.
12 Mã định danh ClinicTrials.gov: NCT04119050. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.
13 Mã định danh ClinicTrials.gov: NCT05379634. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.
14 Mã định danh ClinicTrials.gov: NCT05912517. Có sẵn tại: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.
15 Mã định danh MedicalTrials.gov: NCT04968912. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.
16 Mã định danh ClinicTrials.gov: NCT04882878. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.
17 Mã định danh ClinicTrials.gov: NCT06449651. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.
18 Mã định danh MedicalTrials.gov: NCT06533098 Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.
Nguồn: Johnson & Johnson
Nguồn: HealthDay
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-03-04 08:45
Đọc thêm
- Trader Joe's thu hồi cơm chiên gà vì có thể có mảnh thủy tinh
- Khóa học cấp tốc có thể tăng tốc độ điều trị kích thích não cho bệnh trầm cảm, nghiên cứu gợi ý
- Hướng dẫn mới Chi tiết Chẩn đoán, Điều trị Thuyên tắc phổi cấp tính
- Tiếng ồn giao thông đường bộ vào ban đêm gắn liền với mức cholesterol và lipid trong máu cao hơn
- FDA cung cấp tiền thưởng bằng tiền mặt để đánh giá thuốc nhanh hơn
- Đơn xin cấp phép sinh học Garetosmab được chấp nhận để FDA xem xét ưu tiên trong điều trị chứng loạn sản sợi xương tiến triển (FOP)
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions