A Johnson & Johnson's Posdinemab és Tau Active Immunoterápia megkapja az Egyesült Államok FDA gyorsított elnevezését az Alzheimer-kór kezelésére

TITUSVILLE, N.J., 2025. január 8. – A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) Fast Track minősítést adott a posdinemabnak, egy foszforilált tau-irányított monoklonális antitestnek (mAb). ) korai Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek kezelésére vizsgálják a 2b fázisban „Autonómia” tanulmány. A belsőleg felfedezett monoklonális antitest potenciálisan képes megcélozni a betegséggel összefüggő foszforilált tau-t a kezelt AD-betegekből származó agy-gerincvelői folyadékban (CSF), valamint megakadályozni a tau-aggregátumok kialakulását és terjedését a betegség nem klinikai modelljeiben.

"Ahogy a világ népességének átlagéletkora növekszik, folyamatosan növekszik azoknak a száma, akiket ez a legyengítő, progresszív betegség érint. Az Alzheimer-kór jelentős érzelmi és anyagi terhet ró a betegekre és szeretteikre, és jelentős gazdasági és társadalmi hatással is jár. A J&J-nél egy olyan jövőt képzelünk el, ahol segíthetünk megállítani az AD progresszióját abban a pillanatban, amikor észlelik” – mondta Bill Martin, Ph.D., a Johnson & Johnson Innovative Medicine Neuroscience globális terápiás terület vezetője. „A poszdinemab képes lelassítani a tau-patológia terjedését az agyban – ami lassíthatja a kognitív hanyatlást. Az FDA Fast Track elnevezése azt tükrözi, hogy az AD-ben élő milliók számára sürgősen kielégítetlen új kezelési lehetőségekre van szükség.”

A Posdinemab a második Fast Track jelölés, amelyet 2024-ben adtak át a vállalat AD-portfóliójára. A J&J anti-tau aktív immunterápiája, a JNJ-2056, az első aktív immunterápia, amely a tau-t célozza meg egy preklinikai AD-populációban, szintén Fast Track minősítést kapott 2024 júliusában. A 2b fázisú „ReTain” vizsgálat, amelyre aktívan beiratkoznak, értékelni fogja a potenciált. JNJ-2056, hogy aktiválja az immunrendszert, hogy segítsen előállítani a patológiás antitesteket foszforilált tau, azzal a céllal, hogy késleltesse vagy megakadályozza a tünetek megjelenését, és végső soron a betegség progresszióját.

A Fast Track egy olyan eljárás, amelyet az FDA tervezett, hogy felgyorsítsa a súlyos állapotok kezelését nagy kielégítetlenséggel járó terápiák felülvizsgálatát , azzal a céllal, hogy a terápiák korábban eljussanak a betegekhez.

Globálisan 55 millió ember él demenciával, az esetek 60–80 százalékát az AD teszi ki.1 Az AD egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet progresszív memóriavesztés és egyéb kognitív hanyatlás jellemez, ami megzavarja a mindennapi életet, így a betegeknek szüksége van a az óra gondozása, és végső soron halálhoz vezet.

AZ ALZHEIMER-BETEGSÉGRŐL ÉS A DEMENTIA Alzheimer-kór (AD), a demencia leggyakoribb formája világszerte, egy halálos kimenetelű neurodegeneratív rendellenesség, amelyet progresszív memóriavesztés és más kognitív képességek hanyatlása jellemez, amely elég súlyos ahhoz, hogy jelentősen megzavarja a mindennapi életet.1 Az AD diagnosztikai kritériumai bevett osztályozásokon alapulnak, de továbbra is fennállnak. hogy a kutatás előrehaladtával fejlődjön. A preklinikai AD olyan egyénekre vonatkozik, akik kimutatható Alzheimer-kórpatológiában (amiloid és tau) szenvednek, és akik kognitív szempontból nem károsodnak. A korai Alzheimer-kórban az Alzheimer-kór (más néven prodromális AD) és enyhe Alzheimer-kór miatti enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének tartoznak.

Az AD előrehaladtával a betegek egyre súlyosbodó kognitív hanyatlást tapasztalnak, végül elveszítik képességüket az alapvető feladatok elvégzésére, a kommunikációra vagy a szeretteik felismerésére, ami végső soron halálhoz vezet.1 Az AD kezelésére nincs gyógymód, és számos új előrelépés ellenére jelentős kielégítetlen szükségletek jelentkeznek. e pusztító betegség spektrumában megmarad.A POSDINEMABRÓL A posdinemab egy vizsgált monoklonális antitest, amely a sejtek középső doménjét célozza meg. Alzheimer-kór-specifikus foszforilált tau. A poszdinemabot úgy tervezték, hogy kötődjön a patológiás foszforilált tau-hoz, amikor az felszabadul a neuronokból, és semlegesítse, mielőtt átterjedhetne egy másik neuronba. A belsőleg felfedezett vegyület in vitro és in vivo nem-klinikai vizsgálatokban is ígéretesnek bizonyult a tau-oltás csökkentésében – ez a folyamat, amelynek során a toxikus tau terjed az agyban.

A 2b. fázisú „Autonomy” vizsgálat A korai Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőknél a podinemab vizsgálata teljes mértékben be van vonva és folyamatban van (NCT04619420).

A JNJ-2056-RÓLA JNJ-2056 (korábbi nevén ACI-35.030, az AC Immune céggel együttműködve) egy vizsgált anti-tau aktív immunterápia, amely a patológiás foszforilált tau c-terminális régióját célozza meg. Úgy tervezték, hogy gátolja a patológiás tau kifejlődését és terjedését azzal a céllal, hogy késleltesse vagy megakadályozza a klinikai tünetek megjelenését preklinikai Alzheimer-kórban (AD).

A 2b fázisú „ReTain” vizsgálat a JNJ-t értékeli. -2056 preklinikai AD-ben szenvedő résztvevőknél, akiknek tau-patológiája van az agyukban, de még nem alakult ki kognitív károsodás. A kísérletbe aktívan beiratkoznak, és ez lesz az első aktív, tau-t célzó immunterápia, amelyet preklinikai AD-populáción (NCT06544616) teszteltek.

A JOHNSON ÉS JOHNSONRÓLA Johnson & Johnsonnál hiszünk abban, hogy az egészség minden. Erősségünk az egészségügyi innovációban lehetővé teszi számunkra, hogy olyan világot építsünk, ahol az összetett betegségeket megelőzik, kezelik és gyógyítják, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, és ahol a megoldások személyesek. Az innovatív orvoslás és a MedTech területén szerzett szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk ahhoz, hogy ma az egészségügyi megoldások teljes spektrumában innovációt tudjunk megvalósítani, hogy áttörést hozhassunk a holnap számára, és mélyrehatóan befolyásolhassuk az emberiség egészségét.

További információ: https:// www.jnj.com/ vagy www.innovativemedicine.jnj.com.

Kövessen minket a @JNJInnovMed címen.

A Janssen Research & Development, LLC a Johnson & Johnson cég.

FIGYELMEZTETÉSEK AZ ELŐRE TEKINTŐ NYILATKOZATOKRA VONATKOZÓANEz a sajtóközlemény „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz az 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvényben a termékfejlesztésről, valamint a poszdinemab és a poszdinemab lehetséges előnyeiről és kezelési hatásairól. JNJ-2056. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon ezekre az előremutató kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Janssen Research & Development, LLC és/vagy a Johnson & Johnson várakozásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a termékkutatásban és -fejlesztésben rejlő kihívások és bizonytalanságok, beleértve a klinikai siker és a hatósági engedélyek megszerzésének bizonytalanságát; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késések; verseny, beleértve a technológiai fejlődést, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; a szabadalmakkal szembeni kihívások; a termék hatékonyságával vagy biztonságával kapcsolatos aggályok, amelyek termékvisszahívást vagy szabályozói intézkedést eredményeznek; az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak magatartásában és költési szokásaiban bekövetkezett változások; az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, beleértve a globális egészségügyi reformokat; és az egészségügyi költségek visszafogására irányuló tendenciák. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson éves jelentésében a 10-K űrlapról a 2023. december 31-én végződött pénzügyi évre vonatkozóan, beleértve a „Figyelmeztető megjegyzés a jövőre nézve nyilatkozatok” és „1A. Kockázati tényezők”, valamint a Johnson & Johnson ezt követő negyedéves jelentéseiben a 10-Q űrlapról és az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott egyéb bejelentésekben. E beadványok másolatai elérhetők a www.sec.gov, www.jnj.com címen, vagy kérésre a Johnson & Johnsontól. A Janssen Research & Development, LLC és a Johnson & Johnson vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények eredményeként frissít minden előretekintő nyilatkozatot.

Lábjegyzetek1. Az Alzheimer-szövetség. 2024-es Alzheimer-kór tényei és számai. Hozzáférés: 2024. augusztus. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Forrás: Johnson & Johnson

Elküldve : 2025-01-09 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

A Johnson & Johnson's Posdinemab és Tau Active Immunoterápia megkapja az Egyesült Államok FDA gyorsított elnevezését az Alzheimer-kór kezelésére

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Népszerű kulcsszavak