การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันแบบ Posdinemab และ Tau Active ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ได้รับการรับรองมาตรฐาน Fast Track จาก FDA สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ไททัสวิลล์ นิวเจอร์ซีย์ วันที่ 8 มกราคม 2568 -- จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน (NYSE: JNJ) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการกำหนด Fast Track ให้กับ posdinemab ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีฟอสโฟรีเลชั่นเทา (mAb) ) กำลังได้รับการตรวจสอบเพื่อรักษาผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น (AD) ในระยะที่ 2b “ระบบอัตโนมัติ” ศึกษา. mAb ที่ค้นพบภายในได้แสดงให้เห็นศักยภาพในการกำหนดเป้าหมายเทาว์ที่เกี่ยวข้องกับโรคในน้ำไขสันหลัง (CSF) จากผู้ป่วย AD ที่ได้รับการรักษา และในการปิดกั้นการพัฒนาและการแพร่กระจายของเทารวมตัวในแบบจำลองของโรคที่ไม่ใช่ทางคลินิก

“เมื่ออายุเฉลี่ยของประชากรโลกเพิ่มขึ้น จำนวนผู้ที่ได้รับผลกระทบจากโรคที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรมนี้ยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โรคอัลไซเมอร์สร้างภาระทางอารมณ์และการเงินอย่างมากให้กับผู้ป่วยและคนที่พวกเขารัก ทั้งยังส่งผลกระทบทางเศรษฐกิจและสังคมอย่างมีนัยสำคัญ ที่ J&J เรามองเห็นอนาคตที่เราสามารถช่วยหยุดการลุกลามของโรค AD ได้ทันทีที่ตรวจพบ” Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine กล่าว “Posdinemab มีศักยภาพในการชะลอการแพร่กระจายของพยาธิวิทยาเทาว์ในสมอง ซึ่งอาจชะลอการเสื่อมถอยของการรับรู้ได้ การกำหนด Fast Track ของ FDA สะท้อนให้เห็นถึงความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเร่งด่วนสำหรับทางเลือกการรักษาใหม่ๆ สำหรับคนนับล้านที่อาศัยอยู่กับ AD”

Posdinemab ถือเป็น Fast Track ลำดับที่สองที่ได้รับในปี 2024 สำหรับพอร์ตโฟลิโอ AD ของบริษัท การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันแบบออกฤทธิ์ต้านเทาของ J&J คือ JNJ-2056 ซึ่งเป็นการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันแบบออกฤทธิ์ครั้งแรกที่มุ่งเป้าไปที่เทาว์ในประชากร AD พรีคลินิก ยังได้รับการรับรอง Fast Track ในเดือนกรกฎาคม 2024 การทดลอง "ReTain" ระยะที่ 2b ซึ่งกำลังลงทะเบียนอย่างจริงจัง จะประเมินศักยภาพ ของ JNJ-2056 เพื่อกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันเพื่อช่วยสร้างแอนติบอดีต่อเทาว์ฟอสโฟรีเลตทางพยาธิวิทยาโดยมีเป้าหมายเพื่อชะลอ หรือป้องกันการเริ่มแสดงอาการ และในที่สุดการลุกลามของโรค

Fast Track เป็นกระบวนการที่ออกแบบโดย FDA เพื่อเร่งการทบทวนวิธีการรักษาที่รักษาโรคร้ายแรงโดยมีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในระดับสูง โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อรับการบำบัด ผู้ป่วยก่อนหน้านี้

ทั่วโลก มีผู้ป่วยภาวะสมองเสื่อม 55 ล้านคน โดย AD คิดเป็นร้อยละ 60-80 ของผู้ป่วยทั้งหมด1 AD เป็นโรคที่เกิดจากความเสื่อมของระบบประสาท โดยมีสาเหตุจากการสูญเสียความจำที่เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ และการรับรู้ลดลงอื่นๆ ที่ขัดขวางชีวิตประจำวัน ทำให้ผู้ป่วยต้องใช้ชีวิตอยู่รอบๆ การดูแลนาฬิกาและนำไปสู่ความตายในที่สุด

เกี่ยวกับโรคอัลไซเมอร์และภาวะสมองเสื่อม โรคอัลไซเมอร์ (AD) ซึ่งเป็นรูปแบบที่พบบ่อยที่สุดของ โรคสมองเสื่อมทั่วโลก คือโรคที่เกิดจากความเสื่อมของระบบประสาทที่ร้ายแรง โดยมีลักษณะเฉพาะคือการสูญเสียความทรงจำแบบก้าวหน้าและความสามารถในการรับรู้อื่นๆ ลดลง ซึ่งรุนแรงพอที่จะรบกวนชีวิตประจำวันอย่างมีนัยสำคัญ 1 เกณฑ์การวินิจฉัยโรค AD ขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทที่กำหนดไว้ แต่ยังคงมีการพัฒนาต่อไปตามความก้าวหน้าทางการวิจัย พรีคลินิก AD หมายถึงบุคคลที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ที่ตรวจพบได้ พยาธิวิทยา (อะไมลอยด์และเทา) ที่มีความบกพร่องทางสติปัญญา โรคอัลไซเมอร์ในระยะเริ่มแรกรวมถึงบุคคลที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาระดับเล็กน้อยอันเนื่องมาจากโรคอัลไซเมอร์ (หรือที่รู้จักกันในชื่อ prodromal AD) และภาวะสมองเสื่อมที่ไม่รุนแรงจากโรคอัลไซเมอร์

ในขณะที่ AD ก้าวหน้าขึ้น ผู้ป่วยจะประสบกับภาวะเสื่อมถอยทางสติปัญญาที่แย่ลง สูญเสียความสามารถในการปฏิบัติงานพื้นฐาน สื่อสารหรือจดจำผู้เป็นที่รักในที่สุด ซึ่งท้ายที่สุดก็นำไปสู่ความตาย1 ไม่มีทางรักษาโรค AD ได้ และแม้จะมีความก้าวหน้าใหม่ ๆ หลายประการ ความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ ยังคงอยู่ในขอบเขตของโรคร้ายแรงนี้เกี่ยวกับ POSDINEMAB Posdinemab คือโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ใช้ในการวิจัยซึ่งมีเป้าหมายไปที่โดเมนระดับกลางของฟอสโฟรีเลชั่นที่จำเพาะต่อโรคอัลไซเมอร์ เทา Posdinemab ได้รับการออกแบบมาเพื่อจับกับเทาว์ฟอสโฟรีเลชั่นทางพยาธิวิทยา เมื่อมันถูกปล่อยออกมาจากเซลล์ประสาท และทำให้เป็นกลางก่อนที่จะสามารถเพาะ/แพร่กระจายไปยังเซลล์ประสาทอื่นได้ สารประกอบที่ค้นพบภายในได้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการลดการเกิดเทาว์ ซึ่งเป็นกระบวนการที่เทาว์ที่เป็นพิษแพร่กระจายผ่านสมอง ทั้งในหลอดทดลองและในร่างกาย การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก

การศึกษาระยะที่ 2b “อัตโนมัติ” การตรวจสอบ posdinemab ในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ในระยะเริ่มแรกได้รับการลงทะเบียนโดยสมบูรณ์และกำลังดำเนินการอยู่ (NCT04619420)

เกี่ยวกับ JNJ-2056JNJ-2056 (เดิมชื่อ ACI-35.030 โดยความร่วมมือกับ AC Immune) เป็นการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดแบบออกฤทธิ์ต่อต้านเทาโดยมุ่งเป้าไปที่บริเวณปลาย c ของเทาว์ทางพยาธิวิทยาที่มีฟอสโฟรีเลชั่น ได้รับการออกแบบมาเพื่อยับยั้งการงอกและการแพร่กระจายของเทาทางพยาธิวิทยา โดยมีเป้าหมายเพื่อชะลอหรือป้องกันการเกิดอาการทางคลินิกในโรคอัลไซเมอร์ระยะพรีคลินิก (AD)

การศึกษาระยะที่ 2b “ReTain” กำลังประเมิน JNJ -2056 ในผู้เข้าร่วมที่มี AD พรีคลินิกซึ่งมีพยาธิสภาพเทาในสมอง แต่ยังไม่พัฒนาความบกพร่องทางสติปัญญา การทดลองนี้กำลังรับสมัครอยู่ และจะเป็นการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดแบบออกฤทธิ์ครั้งแรกที่มีเป้าหมายไปที่เทาว์ที่ได้รับการทดสอบในประชากร AD พรีคลินิก (NCT06544616)

เกี่ยวกับ JOHNSON & JOHNSONที่ Johnson & Johnson เราเชื่อว่าสุขภาพคือทุกสิ่ง จุดแข็งของเราในด้านนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพช่วยให้เราสามารถสร้างโลกที่มีการป้องกัน รักษา และรักษาโรคที่ซับซ้อน ที่ซึ่งการรักษามีความชาญฉลาดกว่าและไม่รุกราน และที่ซึ่งแนวทางแก้ไขเป็นเรื่องส่วนตัว ด้วยความเชี่ยวชาญของเราในด้านนวัตกรรมการแพทย์และ MedTech เรามีจุดยืนที่ไม่เหมือนใครในการสร้างสรรค์นวัตกรรมโซลูชันด้านการดูแลสุขภาพอย่างเต็มรูปแบบในปัจจุบัน เพื่อส่งมอบความก้าวหน้าแห่งอนาคตและส่งผลอย่างลึกซึ้งต่อสุขภาพของมนุษยชาติ

เรียนรู้เพิ่มเติมที่ https:// www.jnj.com/ หรือที่ www.innovativemedicine.jnj.com

ติดตามเราได้ที่ @JNJInnovMed

Janssen Research & Development, LLC เป็นบริษัทในเครือ Johnson & Johnson

ข้อควรระวังเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย “แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า” ตามที่กำหนดไว้ในกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์และประโยชน์ที่เป็นไปได้และผลกระทบต่อการรักษาของ posdinemab และ เจเอ็นเจ-2056. ผู้อ่านไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้อิงตามความคาดหวังในปัจจุบันของเหตุการณ์ในอนาคต หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนที่ทราบหรือไม่ทราบ ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์และการคาดการณ์ของ Janssen Research & Development, LLC และ/หรือ Johnson & Johnson ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: ความท้าทายและความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ; ความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางการค้า ปัญหาและความล่าช้าในการผลิต การแข่งขัน รวมถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่ และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายต่อสิทธิบัตร ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ส่งผลให้เกิดการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมและรูปแบบการใช้จ่ายของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์และบริการด้านสุขภาพ การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการปฏิรูปการดูแลสุขภาพทั่วโลก และแนวโน้มการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล รายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้สามารถพบได้ในรายงานประจำปีของ Johnson & Johnson ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 รวมถึงในหัวข้อ “หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับการมองไปข้างหน้า” ข้อความ” และ “รายการ 1ก. ปัจจัยเสี่ยง” และในรายงานรายไตรมาสของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันในแบบฟอร์ม 10-Q และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา สำเนาเอกสารที่ยื่นเหล่านี้มีอยู่ทางออนไลน์ที่ www.sec.gov, www.jnj.com หรือตามคำขอจาก Johnson & Johnson Janssen Research & Development, LLC หรือ Johnson & Johnson รับหน้าที่ปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต

© Johnson & Johnson 2025. สงวนลิขสิทธิ์

เชิงอรรถ1สมาคมโรคอัลไซเมอร์ ข้อเท็จจริงและตัวเลขโรคอัลไซเมอร์ปี 2024 เข้าถึงเมื่อเดือนสิงหาคม 2024 https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

ที่มา: Johnson & Johnson

โพสต์แล้ว : 2025-01-09 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม