Liệu pháp miễn dịch chủ động Posdinemab và Tau của Johnson & Johnson nhận được chỉ định theo dõi nhanh của FDA Hoa Kỳ để điều trị bệnh Alzheimer

Theo dõi Drugslib trên

TITUSVILLE, N.J., ngày 8 tháng 1 năm 2025 -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Fast Track cho posdinemab, một kháng thể đơn dòng hướng tau được phosphoryl hóa (mAb) ) đang được nghiên cứu để điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer (AD) giai đoạn đầu trong nghiên cứu “AuTonomy” Giai đoạn 2b. mAb được phát hiện nội bộ đã cho thấy tiềm năng trong việc nhắm mục tiêu tau phosphoryl hóa liên quan đến bệnh tật trong dịch não tủy (CSF) từ các bệnh nhân AD được điều trị, đồng thời ngăn chặn sự phát triển và lan rộng của các tập hợp tau trong các mô hình bệnh phi lâm sàng.

“Khi độ tuổi trung bình của dân số toàn cầu tăng lên, số người bị ảnh hưởng bởi căn bệnh suy nhược tiến triển này tiếp tục tăng. Bệnh Alzheimer gây gánh nặng tài chính và cảm xúc đáng kể cho bệnh nhân và người thân của họ, đồng thời có tác động đáng kể về kinh tế và xã hội. Tại J&J, chúng tôi hình dung ra một tương lai nơi chúng tôi có thể giúp ngăn chặn sự tiến triển của AD ngay khi nó được phát hiện,” Bill Martin, Tiến sĩ, Trưởng khu vực trị liệu toàn cầu, Khoa học thần kinh, Y học đổi mới Johnson & Johnson, cho biết. “Posdinemab có khả năng làm chậm sự lây lan của bệnh lý tau trong não - điều này có thể làm chậm quá trình suy giảm nhận thức. Việc chỉ định Fast Track của FDA phản ánh nhu cầu cấp thiết chưa được đáp ứng về các lựa chọn điều trị mới cho hàng triệu người đang sống chung với AD.”

Posdinemab là chứng chỉ Fast Track thứ hai được cấp vào năm 2024 cho danh mục AD của Công ty. Liệu pháp miễn dịch hoạt động kháng tau của J&J, JNJ-2056, liệu pháp miễn dịch tích cực đầu tiên nhắm vào tau trong quần thể AD tiền lâm sàng, cũng đã được cấp chỉ định Fast Track vào tháng 7 năm 2024. Thử nghiệm “ReTain” Giai đoạn 2b, đang tích cực đăng ký, sẽ đánh giá tiềm năng của JNJ-2056 để kích hoạt hệ thống miễn dịch giúp tạo ra kháng thể chống lại tau bị phosphoryl hóa bệnh lý, với mục tiêu trì hoãn hoặc ngăn chặn sự khởi phát của các triệu chứng và cuối cùng là bệnh tật tiến triển bệnh.

Fast Track là một quy trình được FDA thiết kế để đẩy nhanh việc xem xét các liệu pháp điều trị các tình trạng nghiêm trọng với nhu cầu cao chưa được đáp ứng, nhằm mục đích cung cấp các liệu pháp điều trị cho bệnh nhân sớm hơn.

Trên toàn cầu, 55 triệu người mắc chứng sa sút trí tuệ, trong đó AD chiếm 60–80% các trường hợp.1 AD là một chứng rối loạn thoái hóa thần kinh được biểu hiện bằng tình trạng mất trí nhớ tiến triển và suy giảm nhận thức khác làm gián đoạn cuộc sống hàng ngày, khiến bệnh nhân phải cần đến những công việc xung quanh- chăm sóc đồng hồ và cuối cùng dẫn đến tử vong.

GIỚI THIỆU BỆNH ALZHEIMER & CHẤT SAI Bệnh Alzheimer (AD), dạng sa sút trí tuệ phổ biến nhất trên toàn thế giới, là một bệnh gây tử vong rối loạn thoái hóa thần kinh được đặc trưng bởi tình trạng mất trí nhớ tiến triển và suy giảm các khả năng nhận thức khác đủ nghiêm trọng để ảnh hưởng đáng kể đến cuộc sống hàng ngày.1 Tiêu chuẩn chẩn đoán cho AD dựa trên các phân loại đã được thiết lập nhưng tiếp tục phát triển theo tiến bộ nghiên cứu. AD tiền lâm sàng đề cập đến những cá nhân mắc bệnh Alzheimer có thể phát hiện được (amyloid và tau) nhưng không bị suy giảm nhận thức. Bệnh Alzheimer giai đoạn đầu bao gồm những người bị suy giảm nhận thức nhẹ do bệnh Alzheimer (còn gọi là AD tiền triệu) và chứng mất trí nhớ Alzheimer nhẹ.

Khi AD tiến triển, bệnh nhân bị suy giảm nhận thức ngày càng trầm trọng, cuối cùng mất khả năng thực hiện các nhiệm vụ cơ bản, giao tiếp hoặc nhận biết người thân, cuối cùng dẫn đến tử vong.1 Không có cách chữa trị cho AD, và mặc dù có một số tiến bộ mới, nhu cầu vẫn chưa được đáp ứng đáng kể vẫn còn trong phạm vi của căn bệnh tàn khốc này. GIỚI THIỆU VỀ POSDINEMAB Posdinemab là một kháng thể đơn dòng đang nghiên cứu nhắm vào miền trung của tau phosphoryl hóa đặc hiệu của bệnh Alzheimer. Posdinemab được thiết kế để liên kết với tau bị phosphoryl hóa bệnh lý khi nó được giải phóng khỏi tế bào thần kinh và vô hiệu hóa nó trước khi nó có thể gieo mầm/lan sang tế bào thần kinh khác. Hợp chất được phát hiện nội bộ đã cho thấy hứa hẹn trong việc giảm sự gieo mầm tau—quá trình mà tau độc hại lây lan qua não—trong cả nghiên cứu phi lâm sàng in vitro và in vivo.

Nghiên cứu “AuTonomy” Giai đoạn 2b nghiên cứu posdinemab ở những người tham gia mắc bệnh Alzheimer giai đoạn đầu đã được đăng ký đầy đủ và đang diễn ra (NCT04619420).

GIỚI THIỆU VỀ JNJ-2056JNJ-2056 (trước đây gọi là ACI-35.030, phối hợp với AC Immune) là một liệu pháp miễn dịch hoạt động chống tau đang nghiên cứu nhắm vào vùng đầu c của tau bị phosphoryl hóa bệnh lý. Nó được thiết kế để ức chế sự gieo mầm và lây lan của tau bệnh lý, với mục tiêu trì hoãn hoặc ngăn chặn sự khởi phát của các triệu chứng lâm sàng ở bệnh Alzheimer tiền lâm sàng (AD).

Nghiên cứu “ReTain” Giai đoạn 2b đang đánh giá JNJ -2056 ở những người tham gia mắc AD tiền lâm sàng có bệnh lý tau trong não nhưng chưa phát triển tình trạng suy giảm nhận thức. Thử nghiệm này đang tích cực đăng ký và sẽ là liệu pháp miễn dịch hoạt động nhắm mục tiêu tau được thử nghiệm đầu tiên trên quần thể AD tiền lâm sàng (NCT06544616).

GIỚI THIỆU VỀ JOHNSON & JOHNSONTại Johnson & Johnson, chúng tôi tin rằng sức khỏe là tất cả. Sức mạnh của chúng tôi trong đổi mới chăm sóc sức khỏe cho phép chúng tôi xây dựng một thế giới nơi các bệnh phức tạp được ngăn ngừa, điều trị và chữa khỏi, nơi các phương pháp điều trị thông minh hơn và ít xâm lấn hơn cũng như các giải pháp mang tính cá nhân. Thông qua chuyên môn về Y học Đổi mới và Công nghệ Y tế, chúng tôi có vị trí đặc biệt để đổi mới trên toàn bộ các giải pháp chăm sóc sức khỏe ngày nay nhằm mang lại những đột phá trong tương lai và tác động sâu sắc đến sức khỏe của nhân loại.

Tìm hiểu thêm tại https:// www.jnj.com/ hoặc tại www.innovativemedicine.jnj.com.

Theo dõi chúng tôi tại @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC là công ty của Johnson & Johnson.

LƯU Ý LIÊN QUAN ĐẾN TUYÊN BỐ DỰ ĐOÁNThông cáo báo chí này có chứa “các tuyên bố hướng tới tương lai” như được định nghĩa trong Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995 liên quan đến việc phát triển sản phẩm cũng như các lợi ích tiềm ẩn và tác động điều trị của posdinemab và JNJ-2056. Người đọc được cảnh báo không nên dựa vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Những tuyên bố này dựa trên những kỳ vọng hiện tại về các sự kiện trong tương lai. Nếu các giả định cơ bản tỏ ra không chính xác hoặc những rủi ro hay sự không chắc chắn đã biết hoặc chưa biết trở thành hiện thực, thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kỳ vọng và dự đoán của Janssen Research & Development, LLC và/hoặc Johnson & Johnson. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở: những thách thức và sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm, bao gồm cả sự không chắc chắn về thành công lâm sàng và đạt được sự chấp thuận theo quy định; sự không chắc chắn về thành công thương mại; khó khăn và chậm trễ trong sản xuất; cạnh tranh, bao gồm tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; thách thức đối với bằng sáng chế; những lo ngại về hiệu quả hoặc độ an toàn của sản phẩm dẫn đến việc thu hồi sản phẩm hoặc biện pháp quản lý; những thay đổi trong hành vi và cách chi tiêu của người mua sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe; những thay đổi về luật và quy định hiện hành, bao gồm cả cải cách chăm sóc sức khỏe toàn cầu; và xu hướng hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe. Bạn có thể tìm thấy danh sách và mô tả thêm về những rủi ro, sự không chắc chắn này và các yếu tố khác trong Báo cáo thường niên của Johnson & Johnson theo Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023, bao gồm cả các phần có chú thích “Lưu ý thận trọng về Hướng tới tương lai”. Tuyên bố” và “Mục 1A. Các yếu tố rủi ro,” và trong Báo cáo hàng quý tiếp theo của Johnson & Johnson theo Mẫu 10-Q và các hồ sơ khác gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Bản sao của những hồ sơ này có sẵn trực tuyến tại www.sec.gov, www.jnj.com hoặc theo yêu cầu từ Johnson & Johnson. Janssen Research & Development, LLC cũng như Johnson & Johnson cam kết cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào do có thông tin mới hoặc các sự kiện hoặc diễn biến trong tương lai.

© Johnson & Johnson 2025. Mọi quyền được bảo lưu.

Chú thích cuối trang1Hiệp hội bệnh Alzheimer. Sự kiện và số liệu về bệnh Alzheimer năm 2024. Truy cập vào tháng 8 năm 2024. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Nguồn: Johnson & Johnson

Đã đăng : 2025-01-09 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến