A Johnson & Johnson TAR-200 monoterápiája a betegségmentes túlélést több mint 80 % -kal éri el a BCG-félelmetes, magas kockázatú papilláris NMIBC-ben.

Kövesse a Drugslib-et

Las Vegas, 2025. április 26.- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ma bejelentette az első eredményeket a 2B fázisú Sunrise-1 vizsgálat 4-ből, a TAR-200 értéket értékelve-egy intravesicalis gemcitabin felszabadító rendszert-bizonyos típusú hólyagrákban szenvedő betegek számára. Ezek az első eredmények azt mutatják, hogy a TAR-200 ígérete ebben a betegpopulációban több mint 80 % -ban betegségmentes túlélési (DFS) arányban van, anélkül, hogy újra indukálásra lenne szükség, és a betegek 94 % -a képes megőrizni hólyagját. A magas DFS és a hólyag-megőrzési arány a jól tolerált biztonsági profil és a Bacillus calmette-guérin (BCG) -ben szenvedő, magas kockázatú, nem-izominvazív hólyagrák (HR-NMIBC) betegeknél, csak papilláris betegséggel (magas fokú TA vagy TA) potenciálként mutató alternatívaként mutatja be a SURGERY alternatívaként. Ezeket az eredményeket a paradigmás változó, gyakorlati klinikai vizsgálatokban mutatták be az urológiai plenáris ülésen a 2025-ös American Urological Association (AUA) éves találkozón.1

„A betegek többsége mentes maradt a rákos visszatérésektől ezen a kritikus korai vizsgálati időszakban, kiemelve a TAR-200 potenciálját, mint ezeknek a betegeknek, akiknek a betegek túlzott mértékű korlátozott lehetősége van, és kiemelte a TAR-200-as potenciálját, mint rendkívül hatékony kezelést, mivel ezeknek a betegeknek korlátozhatják a lehetőségeket. M. D., PhD, Febu, a kórházi Universitario 12. Octubre, Madrid, Spanyolország és a bemutató szerző Uro-onkológiai vezetője. „Ahogy a betegek 12 hónapos pontján és azon túlmenően folytatjuk a betegek megfigyelését, a TAR-200 hosszú távú hatékonyságának felmérésére összpontosítunk a betegségmentes túlélés fenntartása és az e magas kockázatú betegpopuláció kimenetelének javításában.”

„A hólyag műtéti eltávolítása már régóta a BCG-nem reagáló HR-NMIBC-ben szenvedő betegek gondozásának standardja, csak papilláris betegséggel, egy életmódosító eljárással, amely drasztikusan befolyásolja a beteg életminőségét”-mondta Christopher Cutie, M. D., alelnök, a Bladder Cancer, Johnson innovatív gyógyászat alelnöke. „Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a TAR-200 értelmes alternatívája lehet a műtétnek, amely mind hatékony, mind jól tolerálható a hólyag megőrzése közben.” TAR-200 monoterápia. Ezek a magas DFS-arányok különösen bátorítóak, tekintettel a populációban a megismétlődés jelentős kockázatára.2 A magas fokú TA és T1 betegségben szenvedő betegek körében a DFS aránya folyamatosan erős maradt-85,7 % és 84,7 százalék hat hónapnál, 82,1 százalék, illetve 79,4 százalék kilenc hónapnál. Az erős DF-ek mindkét altípuson belül-az eltérő inváziós mélységük ellenére-a TAR-200 potenciálját a tartós szövet behatolása érdekében biztosítja. Nevezetesen, a betegek 94,2 % -a elkerülte a radikális cisztektómiát a 12,8 hónapos medián nyomon követés során. A korai progressziómentes és az általános túlélési arány 95,6 százalék, illetve 98 % kilenc hónapon belül, megnyugtató, mivel a betegség progressziója vagy halála rendkívül ritka volt a TAR-200.1-vel kezelt betegek körében, míg a 12 hónapos DFS-adatok még nem érik meg őket, ezek az előzetes megállapítások azt mutatják, hogy a TAR-200 tartós intravesicikus gemcitabin kézbesítése potenciálisan kimutatható, míg a minimalizálás szükséges. Ezek az eredmények alátámasztják a folyamatos értékelést a folyamatban lévő 3. fázisú Sunrise-5 vizsgálatban (NCT06211764), összehasonlítva a TAR-200-at a kemoterápiával a BCG által létrehozott, csak papilláris HR-NMIBC-ben szenvedő betegekben.

A beiratkozott 52 beteg közül a TAR-200 monoterápia biztonsági profilja összhangban volt a korábbi vizsgálatokkal, új biztonsági jelek nem figyeltek meg. A legtöbb kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRA-k) alacsony minőségűek voltak és gyorsan oldódtak meg, a medián időtartam 3,7 hét. A közönséges TRA -k között szerepelt a Dysuria (40,4 százalék), a Pollakiuria (30,8 százalék) és a sürgősség (26,9 százalék). A ≥3 fokozatú TRA -k a betegek 13,5 % -ánál fordultak elő, leggyakrabban a hólyagfájdalomban (3,8 %). Három beteg (5,8 %) súlyos TRA -kat tapasztalt, és csak négy (7,7 %) szüntette meg a kezelést a TRA -k miatt. Nem számoltak be kezeléssel kapcsolatos halálesetekről.1

A hólyagrák az első tíz leggyakoribb rák közé tartozik, évente közel egymillió embert érintve.3 Az előrelépések ellenére az ápolás színvonala nagymértékben változatlan maradt, több mint 40 éve, ha a betegek korai kezelésére korlátozott kezelési lehetőségeket hagynak, ha a kezdeti BCG-kezelés nem működik. rák.

A

TAR-200-t egy egészségügyi szakember közvetlenül a hólyagba helyezi egy rövid járóbeteg-eljárásban, érzéstelenítés nélkül. A húgyhólyagban való maradásra tervezték, és nem zavarja a napi tevékenységeket, és a nap folyamán tartósan felszabadítja a kezelést. A TAR-200-at eddig több mint 10 000-szer helyezték el a Sunrise Clinical Program részeként. 2025 januárjában a Johnson & Johnson bejelentette egy új kábítószer-alkalmazás kezdeményezését az FDA-val a TAR-200 számára a valós idejű Oncology Review (RTOR) program keretében. 2023 decemberében az FDA áttöréses terápiás megnevezést (BTD) adott a TAR-200-nak a felnőtt betegek kezelésére BCG-nem megfelelő HR-NMIBC-vel, olyan CI-kkel, akik nem jogosultak vagy nem választották meg, hogy ne kerüljenek radikális cisztektómiára. A TAR-200 biztonságát és hatékonyságát a 2. és a 3. fázisú vizsgálatokban a MIBC-ben szenvedő betegek napkelte-4-ben, az NMIBC-ben pedig a Sunrise-1, a Sunrise-3 és a Sunrise-5 esetében értékelik.

a Sunrise-1-ről, kohort 4 A Sunrise-1 (NCT04640623) egy folyamatban lévő 2B fázis, randomizált, nyílt jelöléssel rendelkező, multicentrikus vizsgálat, amely a TAR-200 hatékonyságát és biztonságát értékeli, egy intravénikus gemcitabin releváns rendszerrel, vagy olyan betegekben, akiknek a BCG-Unresponsive HR-nm-nm-nm-nm-nménnyel rendelkező betegei vannak, vagy olyan betegekben. Radikális cystectomia. A 4. kohort kifejezetten csak papilláris betegségben szenvedő betegeket vesz fel, és TAR-200 monoterápiával kezeli őket. A 4. kohort elsődleges végpontja a betegségmentes túlélés (DFS) aránya 12 hónapos. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok magukban foglalják a biztonságot és a tolerálhatóságot. Az NMIBC.5,6 HR-NMIBC az NMIBC-ben szenvedő betegek 15-44 % -át teszi ki, és a magas fokú, nagy daganatméret, a több daganat jelenléte és a CI-k. nem hajlandó vagy alkalmatlan lehet radikális cystectomy -ra.

a Johnson & Johnson -ról a Johnson & Johnsonról úgy gondoljuk, hogy az egészség minden. Az egészségügyi innováció iránti erősségünk felhatalmazza bennünket egy olyan világ felépítésére, ahol az összetett betegségeket megelőzzük, kezeljük és gyógyítsák meg, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, és a megoldások személyesek. Az innovatív orvostudomány és a MedTech szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk az innovációhoz az egészségügyi megoldások teljes spektrumában, hogy a holnap áttöréseit megvalósítsuk, és mélyen befolyásoljuk az emberiség egészségét. Tudjon meg többet a https://www.jnj.com/ oldalon vagy a www.innovativedicine.jnj.com oldalon. Kövessen minket a @Jnjinnovmed oldalon. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. és Janssen Scientific Affairs, LLC, a Johnson & Johnson társaságok. Az 1995. évi magánpapír-peres peres reformról szóló törvényben a termékfejlesztésről, valamint a TAR-200 potenciális előnyei és kezelési hatásairól. Az olvasót figyelmeztetjük, hogy ne támaszkodjon ezekre az előretekintő kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli események jelenlegi elvárásain alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak vagy ismert vagy ismeretlen kockázatoknak vagy bizonytalanságoknak bizonyulnak, akkor a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Jansen-Cilag, S.A., Janssen, Janssen, Janssen, LLC, LLC, LLC, vagy Johnson, Janssen, Janssen, Janssen, LLC elvárásaitól. Johnson. A kockázatok és a bizonytalanságok között szerepel, de nem korlátozódnak azokra: a termékkutatásban és fejlesztésben rejlő kihívások és bizonytalanságok, ideértve a klinikai siker bizonytalanságát és a szabályozási jóváhagyások megszerzését; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késések; verseny, beleértve a technológiai fejlődéseket, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; A szabadalmak kihívásai; termékhatékonyság vagy biztonsági aggályok, amelyek termék -visszahívást vagy szabályozási intézkedést eredményeznek; Az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak viselkedési és kiadási mintáinak változásai; Az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, ideértve a globális egészségügyi reformokat is; és az egészségügyi költségek elszigetelése felé irányuló tendenciák. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson legfrissebb éves jelentése a 10-K formanyomtatványról, ideértve a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő kimutatásokra vonatkozó figyelmeztetés” és az „1A. Tétel. Kockázati tényezők” című szakaszában, valamint a Johnson & Johnson későbbi negyedévi jelentéseiben a 10-Q Form-oM és egyéb bejelentéseket az értékpapírokkal. Ezen bejelentések másolata online elérhető a http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oldalon, vagy a Johnson & Johnson kérésére. A Janssen-Cilag International NV egyik, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC, Nor Johnson & Johnson, új információk vagy jövőbeli események vagy fejlesztések eredményeként.

lábjegyzetek *dr. Guerrero-Ramos tanácsadást, tanácsadási és beszédszolgáltatást nyújtott a Johnson & Johnsonnak; Nem fizettek neki semmilyen médiamunkát.

1 Guerrero-Ramos, F., et al. TAR-200 monoterápia Bacillus calmette-guérin-nem reagáló papilláris betegség-csak magas kockázatú, nem-izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek esetén: az első eredmények a Sunrise-1 4. kohortából. 2025 Amerikai Urológiai Egyesület éves találkozója. 2025. április 26 -án.

2 shalata AT, Shehata M, Van Bogaert E, et al. A nem izominvazív hólyagrák megismétlődésének előrejelzése: jelenlegi technikák és jövőbeli trendek. Cancers (Basel). 2022; 14 (20): 5019. Megjelent 2022. október 14 -én. DOI: 10.3390/Cancers14205019

3 Egészségügyi Világszervezet. Hólyagrák. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Hozzáférés 2025 márciusában.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. hólyagrák: Jelenlegi kihívások és jövőbeli irányok. Medicina (kaunas). 2021; 57 (8): 749. Megjelent 2021 július 24-én. DOI: 10.3390/Medicina57080749

5 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Közép- és magas kockázatú nem-izom-invazív hólyagrák: Az epidemiológia, a terhek és a kielégítetlen igények áttekintése. Elülső onkol. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. A nem izominvazív hólyagrák kezelése: az európai és az Egyesült Királyság iránymutatásainak összehasonlítása. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Európai Urológiai Szövetség iránymutatásai a nem izominvazív hólyagrákról (TA, T1 és carcinoma in situ). Eur Urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks NA, O’Donnell MA. Kezelési lehetőségek a nem-izom-invazív hólyagrákban a BCG-kudarc után. Indian J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. A hólyagrák az idős betegnél: kihívások és megoldások. Clin Internet öregedés. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. A magas kockázatú hólyagrák megismétlődése: populáció-alapú elemzés. Rák. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Forrás: Johnson & Johnson

Elküldve : 2025-05-01 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak