La monoterapia TAR-200 di Johnson & Johnson raggiunge un'elevata sopravvivenza libera da una malattia di oltre l'80 % in NMIBC papillari ad alto rischio di BCG

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Las Vegas, 26 aprile 2025- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hanno annunciato oggi i primi risultati dallo studio di coorte 4 dello studio di Sunrise-1 di Fase 2B che valuta TAR-200-un sistema di rilascio di gemcitabina intrave per i pazienti con alcuni tipi di cancro alla bladder. Questi primi risultati mostrano la promessa di TAR-200 in questa popolazione di pazienti con un tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) di oltre l'80 % senza la necessità di reinduzione e il 94 percento dei pazienti in grado di preservare la vescica. L'alto tasso di conservazione DFS e vescica combinata con il profilo di sicurezza ben tollerato in questi pazienti con bacillus calmette-guérin (BCG) -inresponsive, ad alto rischio non-muscolo invasivo il carcinoma della vescica (HR-NMIBC) con malattia papillare (T1 di alto grado) mostrano il potenziale della vescica come una chiurosa alternativa. Questi risultati sono stati presenti nella riunione clinica che spostava il paradigma, che cambia la pratica nella sessione plenaria dell'urologia alla riunione annuale dell'American Urological Association (AUA) del 2025.1

"La maggioranza dei pazienti è rimasta libera dal recupero del cancro durante questo periodo di studio critico, evidenziando il potenziale di Tar-200 come un trattamento altamente efficace per i pazienti che hanno le opzioni limitate oltre a bloccare. Guerrero-Ramos*, M.D., PhD, Febu, capo di Uro-Oncologia presso l'Ospedale Universitari 12 de Octubre, Madrid, Spagna e autore di presentazione. "Mentre continuiamo a monitorare i pazienti attraverso il segno di 12 mesi e oltre, la nostra attenzione rimane sulla valutazione dell'efficacia a lungo termine del TAR-200 nel mantenere la sopravvivenza libera da malattia e nel migliorare i risultati per questa popolazione di pazienti ad alto rischio."

"La rimozione chirurgica della vescica è stata a lungo lo standard di cure per i pazienti che soffrono di HR-NMIBC senza risposta BCG con malattia solo papillare, una procedura che altera la vita che ha un impatto drasticamente sulla qualità della vita di un paziente", ha affermato Christopher Cutie, M.D., vicepresidente, leader della malattia, cancro alla bladder, john e Johnson innovativo. "Questi risultati dimostrano che TAR-200 può essere un'alternativa significativa alla chirurgia che è sia efficace che ben tollerata mentre preserva la vescica."

I primi risultati di questa analisi intermedia dallo studio di coorte 4 dello studio di Sunrise-1 hanno dimostrato l'85,3 per cento dell'81,1 per cento dei tassi di DFS a sei e nove mesi, rispettivamente in pazienti con BCG-UNRESSIVECCC. Monoterapia TAR-200. Questi alti tassi di DFS sono particolarmente incoraggianti, dato il rischio significativo di recidiva in questa popolazione.2 Tra i pazienti con malattia TA e T1 di alto grado, i tassi DFS sono rimasti costantemente forti: 85,7 per cento e 84,7 per cento a sei mesi e 82,1 per cento e 79,4 per cento a nove mesi, rispettivamente. I forti DFS tra entrambi i sottotipi-nonostante le loro diverse profondità di invasione-recupera il potenziale del TAR-200 di fornire una penetrazione sospesa dei tessuti. In particolare, il 94,2 per cento dei pazienti ha evitato la cistectomia radicale al follow-up mediano di 12,8 mesi. I tassi di sopravvivenza iniziali e privi di progressione del 95,6 per cento e del 98 per cento a nove mesi, rispettivamente, sono rassicuranti poiché la progressione o la morte della malattia erano altamente non comuni tra i pazienti trattati con TAR-200.1 mentre i dati DFS di 12 mesi non sono ancora maturi per le procedure preliminari mostrano una procedura preliminare invasiva. Questi risultati supportano la costante valutazione nello studio Sunrise-5 in corso di Fase 3 (NCT06211764), confrontando TAR-200 con la chemioterapia in pazienti con HR-NMIBC pretrattata con BCG, solo papillare.

Tra i 52 pazienti arruolati, il profilo di sicurezza della monoterapia TAR-200 era coerente con studi precedenti, senza nuovi segnali di sicurezza osservati. La maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento (traes) erano di basso grado e si sono risolti rapidamente, con una durata mediana di 3,7 settimane. I traes comuni includevano disuria (40,4 per cento), pollakiuria (30,8 per cento) e urgenza (26,9 per cento). Il grado ≥3 si è verificato nel 13,5 per cento dei pazienti, più frequentemente dolore alla vescica (3,8 per cento). Tre pazienti (5,8 per cento) hanno avuto gravi traes e solo quattro (7,7 per cento) hanno interrotto il trattamento a causa di Traes. Non sono stati segnalati decessi correlati al trattamento.1

Cancro della vescica tra i primi dieci tumori più comuni in tutto il mondo, che colpiscono quasi un milione di persone ogni anno.3 Nonostante i progressi, lo standard di cura è rimasto in gran parte invariato per oltre 40 anni, lasciando un approccio a bling. Cancro.

TAR-200 viene inserito direttamente nella vescica da un operatore sanitario in una breve procedura ambulatoriale, senza la necessità di anestesia. Progettato per rimanere nella vescica, non interferisce con le attività quotidiane e fornisce un rilascio prolungato di trattamento durante il giorno. Ad oggi, TAR-200 è stato collocato più di 10.000 volte come parte del programma clinico Sunrise.

Informazioni su TAR-200 TAR-200 è un sistema di rilascio di gemcitabina per via intravenata. Nel gennaio 2025, Johnson e Johnson hanno annunciato l'avvio di una nuova domanda di droga con la FDA per TAR-200 nell'ambito del programma REAL-Time Oncology Review (RTOR). Nel dicembre 2023, la FDA ha concesso la designazione di terapia rivoluzionaria (BTD) a TAR-200 per il trattamento di pazienti adulti con HR-NMIBC senza risposta BCG con IC non ammissibili o hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia radicale. La sicurezza e l'efficacia del TAR-200 vengono valutate negli studi di fase 2 e fase 3 in pazienti con MIBC in Sunrise-4 e NMIBC in Sunrise-1, Sunrise-3 e Sunrise-5.

; sottopone a cistectomia radicale. La coorte 4 arruola specificamente i pazienti con malattia solo papillare, trattandoli con la monoterapia TAR-200. L'end-point primario di coorte 4 è il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 12 mesi. Le end point secondarie chiave includevano sicurezza e tollerabilità.

Informazioni su Cancro della vescica non invasivo ad alto rischio invasivo ad alto rischio non-muscolo invasivo Il cancro alla vescica è un tipo di cancro alla vescica non invasiva rispetto al cancro alla vescica più invasiva rispetto al cancro alla vescica a bassa gamma rispetto al cancro alla vescica a bassa gamma rispetto al cancro alla vescica a bassa gamma rispetto al cancro alla vescica a bassa gamma rispetto al cancro alla vescica a bassa gamma rispetto al cancro alla vescica a bassa gamma rispetto al cancro alla vescica a bassa gamma rispetto al cancro alla vescica a bassa gamma rispetto al cancro alla vescica a bassa gamma rispetto al cancro alla vescica bassa rispetto al cancro alla vescica a bassa gamma NMIBC.5,6 HR-NMIBC costituisce il 15-44 per cento dei pazienti con NMIBC ed è caratterizzato da una dimensione di alto livello e di grande qualità, presenza di tumori multipli e cis.7 cystectomia radicale è attualmente raccomandata per i pazienti con NMIBC che non riescono a non riuscire a subiti invasivi. pazienti, molti possono non essere disposti o inadatti a sottoporsi a cistectomia radicale.10 Gli alti tassi di recidiva e progressione possono comportare morbilità e angoscia significativi per questi pazienti. 3,6

Informazioni su Johnson & Johnson a Johnson & Johnson, crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell'innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse sono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Attraverso la nostra esperienza in Medicine innovativa e Medtech, oggi siamo posizionati in modo univoco per innovare l'intero spettro delle soluzioni sanitarie per fornire le scoperte di domani e influire su profonda salute per l'umanità. Ulteriori informazioni su https://www.jnj.com/ o su www.innovativemedicine.jnj.com. Seguici a @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. e Janssen SCIENTIFIC AFFAIRS, LLC SUCCESSIONE STAMPE STATILE. nella legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995 per quanto riguarda lo sviluppo del prodotto e i potenziali benefici e l'impatto del trattamento del TAR-200. Il lettore è avvertito di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se i presupposti sottostanti dimostrano rischi o incertezze inaccurati o conosciuti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A.A.Shific, LLC e LLC e Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, tra cui progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti raggiunti dai concorrenti; sfide ai brevetti; Efficacia del prodotto o problemi di sicurezza che si traducono in richiami di prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa per gli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori possono essere trovati nel rapporto annuale più recente di Johnson & Johnson sul modulo 10-K, anche nelle sezioni sottotitoli "Nota di cautela per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali" e "Item 1A. Fattori di rischio" e nelle successive rapporti trimestrali di Johnson & Johnson. Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuno di Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson si impegnano per aggiornare qualsiasi dichiarazione in prestito come risultato di nuove informazioni o sviluppi futuri.

Note Notes *dr. Guerrero-Ramos ha fornito servizi di consulenza, consulenza e linguaggio a Johnson & Johnson; Non è stato pagato per nessun lavoro mediatico.

1 Guerrero-Ramos, F., et al. Monoterapia TAR-200 in pazienti con carcinoma della vescica papillare non sensibile a bacillus calmette-guérin-tumore alla vescica non invasiva da nono-muscolo: primi risultati dalla coorte 4 di Sunrise-1. 2025 Meeting annuale dell'Associazione urologica americana. 26 aprile 2025.

2 Shalata AT, Shehata M, Van Bogaert E, et al. Prevedere la ricorrenza del cancro alla vescica non invasivo non muscolo: tecniche attuali e tendenze future. Tumori (Basilea). 2022; 14 (20): 5019. Pubblicato 2022 ottobre 14. doi: 10.3390/caners14205019

3 Organizzazione mondiale della sanità. Cancro della vescica. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Accesso a marzo 2025.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. Cancro alla vescica: sfide attuali e direzioni future. Medicina (Kaunas). 2021; 57 (8): 749. Pubblicato 2021 luglio 24. doi: 10.3390/medicina57080749

5 Grab-heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Cancro della vescica non invasivo intermedio e ad alto rischio: una panoramica di epidemiologia, onere e esigenze insoddisfatte. Oncol anteriore. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. La gestione del cancro alla vescica non muscolare-invasiva: un confronto tra le linee guida europee e britanniche. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Associazione europea delle linee guida per l'uurologia sul cancro della vescica non invasivo non-muscolo (TA, T1 e carcinoma in situ). Eur Urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks NA, O’Donnell MA. Opzioni di trattamento nel carcinoma della vescica non invasivo non muscolare dopo fallimento del BCG. Indian J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Cancro della vescica nel paziente anziano: sfide e soluzioni. Invecchiamento di clin. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Ricorrenza del cancro alla vescica ad alto rischio: un'analisi basata sulla popolazione. Cancro. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Fonte: Johnson & Johnson

Pubblicato : 2025-05-01 06:00

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