Johnson & Johnson từ TAR-200 đơn trị liệu đạt được tỷ lệ sống không có bệnh cao hơn 80 % trong BCG-Unr trách nhiệm, NMIBC có nguy cơ cao BCG

Theo dõi Drugslib trên

Las Vegas, ngày 26 tháng 4 năm 2025- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hôm nay đã công bố kết quả đầu tiên từ đoàn hệ 4 của nghiên cứu Sunrise-1 giai đoạn 2B đánh giá TAR-200. Những kết quả đầu tiên này cho thấy lời hứa của TAR-200 trong dân số bệnh nhân này với tỷ lệ sống sót hơn 80 phần trăm không có bệnh (DFS) mà không cần phải tái phát và 94 % bệnh nhân có thể bảo tồn bàng quang. Tỷ lệ bảo quản DFS và bàng quang cao kết hợp với hồ sơ an toàn được dung nạp tốt ở những bệnh nhân này với Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -unreshipsive, không có nguy cơ cao có nguy cơ xâm lấn (HR-NMIBC) cho thấy khả năng của TAR Những kết quả này đã được giới thiệu trong các thử nghiệm lâm sàng thay đổi mô hình, thay đổi thực hành trong phiên họp toàn thể của Hiệp hội tiết niệu Hoa Kỳ (AUA) năm 2025. M.D., Tiến sĩ, Febu, Trưởng phòng URO tại Bệnh viện Universitario 12 de Octubre, Madrid, Tây Ban Nha và tác giả trình bày. Khi chúng tôi tiếp tục theo dõi bệnh nhân qua mốc 12 tháng và hơn thế nữa, sự tập trung của chúng tôi vẫn là đánh giá hiệu quả lâu dài của TAR-200 trong việc duy trì tỷ lệ sống không có bệnh và cải thiện kết quả đối với dân số bệnh nhân có nguy cơ cao này.

Loại bỏ phẫu thuật của bàng quang từ lâu đã là tiêu chuẩn chăm sóc cho những bệnh nhân bị bệnh HR-NMIBC không đáp ứng BCG với bệnh chỉ nhú, một thủ tục thay đổi cuộc sống ảnh hưởng mạnh đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Những kết quả này chứng minh rằng TAR-200 có thể là một sự thay thế có ý nghĩa cho phẫu thuật vừa hiệu quả vừa được dung nạp tốt trong khi bảo tồn bàng quang. với đơn trị liệu TAR-200. Các tỷ lệ DFS cao này đặc biệt đáng khích lệ do nguy cơ tái phát trong dân số này.2 Trong số những bệnh nhân mắc bệnh TA và T1 cao cấp, tỷ lệ DFS vẫn mạnh mẽ mạnh mẽ 85,7 % và 84,7 % sau sáu tháng, và 82,1 % và 79,4 % sau chín tháng. Các DFS mạnh trên cả hai loại phụ, mặc dù có độ sâu xâm nhập khác nhau của chúng, không có tiềm năng của TAR-200 để mang lại sự thâm nhập mô bền vững. Đáng chú ý, 94,2 phần trăm bệnh nhân tránh phẫu thuật cắt bàng quang triệt để theo dõi trung bình là 12,8 tháng. Tỷ lệ sống sót và tỷ lệ sống chung và tổng thể là 95,6 % và 98 % sau chín tháng, tương ứng, đang trấn an vì tiến triển hoặc tử vong của bệnh là rất hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng TAR-200.1 trong khi dữ liệu DFS 12 tháng chưa trưởng thành. Những kết quả này hỗ trợ tiếp tục đánh giá trong nghiên cứu Sunrise-5 giai đoạn 3 đang diễn ra (NCT06211764), so sánh TAR-200 với hóa trị liệu ở những bệnh nhân mắc HR-NMIBC chỉ được điều trị bằng BCG.

Trong số 52 bệnh nhân đăng ký, hồ sơ an toàn của đơn trị liệu TAR-200 phù hợp với các nghiên cứu trước đó, không có tín hiệu an toàn mới quan sát thấy. Hầu hết các tác dụng phụ liên quan đến điều trị (TRAES) đều ở mức thấp và được giải quyết nhanh chóng, với thời gian trung bình là 3,7 tuần. Các GAES thông thường bao gồm chứng khó đọc (40,4 phần trăm), Pollaki niệu (30,8 phần trăm) và cấp bách (26,9 phần trăm). Lớp ≥3 Traues xảy ra ở 13,5 phần trăm bệnh nhân, đau nhất là đau bàng quang (3,8 phần trăm). Ba bệnh nhân (5,8 phần trăm) đã trải qua các bệnh nặng nghiêm trọng và chỉ có bốn (7,7 phần trăm) đã ngừng điều trị do đau. Không có trường hợp tử vong liên quan đến điều trị được báo cáo.1

Ung thư bàng quang xếp hạng trong số mười bệnh ung thư phổ biến nhất trên toàn thế giới, ảnh hưởng đến gần một triệu người mỗi năm Ung thư.

TAR-200 được chèn trực tiếp vào bàng quang bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong một quy trình ngoại trú ngắn, mà không cần gây mê. Được thiết kế để duy trì trong bàng quang, nó không can thiệp vào các hoạt động hàng ngày và cung cấp giải phóng điều trị bền vững trong suốt cả ngày. Cho đến nay, TAR-200 đã được đặt hơn 10.000 lần như một phần của chương trình lâm sàng Sunrise. Vào tháng 1 năm 2025, Johnson & Johnson đã công bố bắt đầu một ứng dụng thuốc mới với FDA cho TAR-200 theo Chương trình Đánh giá ung thư thời gian thực (RTOR). Vào tháng 12 năm 2023, FDA đã cấp chỉ định trị liệu đột phá (BTD) cho TAR-200 để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị HR-NMIBC không đáp ứng BCG với CIS không đủ điều kiện hoặc đã bầu không được phẫu thuật cắt bỏ bàng quang triệt để. Sự an toàn và hiệu quả của TAR-200 đang được đánh giá trong các nghiên cứu giai đoạn 2 và giai đoạn 3 ở bệnh nhân mắc MIBC trong Sunrise-4 và NMIBC trong Sunrise-1, Sunrise-3 và Sunrise-5.

Giới thiệu về Sunrise-1, đoàn hệ 4 Sunrise-1 (NCT04640623) là một giai đoạn 2B đang diễn ra, ngẫu nhiên, nhãn mở, nghiên cứu đa trung tâm đánh giá hiệu quả và sự an toàn của TAR-200 trải qua, phẫu thuật cắt bàng quang triệt để. Đoàn hệ 4 đặc biệt tuyển sinh bệnh nhân mắc bệnh chỉ nhú, điều trị cho họ bằng đơn trị liệu TAR-200. Điểm cuối chính của đoàn hệ 4 là tỷ lệ sống sót không có bệnh (DFS) sau 12 tháng. Các điểm cuối thứ cấp chính bao gồm an toàn và khả năng dung nạp. NMIBC.5,6 HR-NMIBC chiếm 15-44 % bệnh nhân mắc NMIBC và được đặc trưng bởi kích thước khối u lớn, cao cấp, sự hiện diện của nhiều khối u và CIS.7 có thể không sẵn lòng hoặc không phù hợp để trải qua phẫu thuật cắt bỏ bàng quang triệt để.10 Tỷ lệ tái phát và tiến triển cao có thể gây ra bệnh tật và đau khổ đáng kể cho những bệnh nhân này.3,6

Giới thiệu về Johnson & Johnson tại Johnson & Johnson, chúng tôi tin rằng sức khỏe là tất cả. Sức mạnh của chúng tôi trong đổi mới chăm sóc sức khỏe trao quyền cho chúng tôi xây dựng một thế giới nơi các bệnh phức tạp được ngăn chặn, điều trị và chữa khỏi, nơi các phương pháp điều trị thông minh hơn và ít xâm lấn hơn, và các giải pháp là cá nhân. Thông qua chuyên môn của chúng tôi về Y học đổi mới và MedTech, chúng tôi được định vị duy nhất để đổi mới trên toàn bộ các giải pháp chăm sóc sức khỏe ngày hôm nay để đưa ra những đột phá của ngày mai, và tác động sâu sắc đến sức khỏe cho nhân loại. Tìm hiểu thêm tại https://www.jnj.com/ hoặc tại www.innovativemedicine.jnj.com. Theo dõi chúng tôi tại @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. và Janssen Science Được xác định trong Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 về phát triển sản phẩm và lợi ích tiềm năng và tác động điều trị của TAR-200. Người đọc được cảnh báo không dựa vào những tuyên bố hướng tới này. Những tuyên bố này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của các sự kiện trong tương lai. Các giả định cơ bản chứng minh các rủi ro hoặc sự không chắc chắn không chính xác hoặc chưa biết là hiện thực hóa, kết quả thực tế có thể thay đổi về mặt vật chất so với các kỳ vọng và dự đoán của Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. Johnson. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm, nhưng không giới hạn ở: những thách thức và sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm, bao gồm sự không chắc chắn của thành công lâm sàng và có được sự chấp thuận theo quy định; sự không chắc chắn của thành công thương mại; Khó khăn sản xuất và chậm trễ; Cạnh tranh, bao gồm những tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế đạt được bởi các đối thủ cạnh tranh; thách thức đối với bằng sáng chế; Hiệu quả sản phẩm hoặc mối quan tâm về an toàn dẫn đến thu hồi sản phẩm hoặc hành động quy định; thay đổi về hành vi và mô hình chi tiêu của người mua các sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe; thay đổi luật pháp và quy định hiện hành, bao gồm cải cách chăm sóc sức khỏe toàn cầu; và xu hướng ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe. Một danh sách và mô tả về các rủi ro này, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể được tìm thấy trong báo cáo thường niên gần đây nhất của Johnson & Johnson, về Mẫu 10-K, bao gồm cả trong các phần có chú thích về Lưu ý cảnh báo về các tuyên bố hướng tới tương lai và các yếu tố rủi ro. Các bản sao của các hồ sơ này có sẵn trực tuyến tại http://www.sec.gov, http://www.jnj.com hoặc theo yêu cầu từ Johnson & Johnson. Không có Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Science, LLC cũng như Johnson & Johnson thực hiện để cập nhật bất kỳ sự kiện nào về sự kiện.

Chú thích *dr. Guerrero-Ramos đã cung cấp dịch vụ tư vấn, tư vấn và nói chuyện cho Johnson & Johnson; Ông đã không được trả tiền cho bất kỳ công việc truyền thông nào.

1 Guerrero-Ramos, F., et al. Liệu pháp đơn trị liệu TAR-200 ở những bệnh nhân mắc bệnh nhú của Bacillus Calmette-Guérin, không phản ứng với bệnh ung thư bàng quang không xâm lấn có nguy cơ cao: Kết quả đầu tiên từ đoàn hệ 4 của Sunrise-1. 2025 Hội nghị thường niên của Hiệp hội Tiết niệu Hoa Kỳ. Ngày 26 tháng 4 năm 2025.

2 Shalata tại, Shehata M, Van Bogaert E, et al. Dự đoán tái phát ung thư bàng quang không xâm lấn: kỹ thuật hiện tại và xu hướng trong tương lai. Ung thư (Basel). 2022; 14 (20): 5019. Xuất bản 2022 ngày 14 tháng 10, doi: 10.3390/ung thư14205019

3 Tổ chức Y tế Thế giới. Ung thư bàng quang. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Truy cập tháng 3 năm 2025.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. Ung thư bàng quang: Những thách thức hiện tại và các hướng dẫn trong tương lai. Medicina (Kaunas). 2021; 57 (8): 749. Xuất bản 2021 ngày 24 tháng 7, doi: 10.3390/Medicina57080749

5 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Ung thư bàng quang không xâm lấn trung gian và có nguy cơ cao: Tổng quan về dịch tễ học, gánh nặng và nhu cầu chưa được đáp ứng. Phía trước oncol. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Việc quản lý ung thư bàng quang xâm lấn không xâm lấn: So sánh các hướng dẫn của châu Âu và Anh. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Hiệp hội các hướng dẫn về tiết niệu châu Âu về ung thư bàng quang không xâm lấn (TA, T1 và ung thư biểu mô tại chỗ). Eur Urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks NA, O hèDonnell MA. Các lựa chọn điều trị trong ung thư bàng quang xâm lấn không xâm lấn sau khi thất bại BCG. Ấn Độ J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. DOI: 10,4103/0970-1591.166475

9 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Ung thư bàng quang ở bệnh nhân cao tuổi: Những thách thức và giải pháp. Lão hóa khoảng thời gian lâm sàng. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Tái phát của ung thư bàng quang có nguy cơ cao: Một phân tích dựa trên dân số. Bệnh ung thư. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Nguồn: Johnson & Johnson

Đã đăng : 2025-05-01 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến