A Johnson & Johnson TAR-25 monoterápiája a legmagasabb teljes válaszarányt mutatja be, tartós klinikai előnyökkel járó betegek esetében bizonyos típusú hólyagrákban

Kövesse a Drugslib-et

Las Vegas, 2025. április 26.-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ma bejelentette a 2B fázisú Sunrise-1 vizsgálat 2. kohortjának új adatait-a TAR-200-t értékelő-egy intravesicalis gemcitabin felszabadító rendszert-bizonyos típusú hólyagrákban szenvedő betegeknél. Az eredmények azt mutatják, hogy a legmagasabb a válaszarány a reagálás nélkül, a reagálók több mint fele legalább 12 hónapig rákmentes marad. Ezek az eredmények kiemelik a TAR-200 potenciálját, mint áttörést a Bacillus calmette-guérin (BCG) -ben szenvedő, magas kockázatú, nem izmok-invazív hólyagrákkal (HR-NMIBC), amelyben invazív daganatokkal vagy anélkül papilláris daganatokkal vagy anélkül papilláris daganatokkal (RC), vagy azok anélkül, nem részesülnek. Ezeket az eredményeket a paradigmás változó, gyakorlati klinikai vizsgálatokban mutatták be az urológiai plenáris ülésen a 2025-ös American Urolical Association (AUA) éves találkozón.1

“A TAR-200 kezelés hosszú élettartamú hatékonysággal rendelkezik. A betegek több mint 82 százaléka elérte a teljes választ. M. D., MCR, a Upstate Medical University urológiai docens és a bemutató szerző. „Ezek az eredmények képviselik a HR-NMIBC-ben szenvedő betegek számára a legmagasabb teljes válaszarányt, és hangsúlyozzák a TAR-200 lehetőségét, hogy tartós rák elleni küzdelmet biztosítsanak a betegek számára.”

„A hólyagrák a világon a tíz leggyakoribb rák egyike, ám a kezelési lehetőségek több mint 40 éve változatlanok maradtak, és kevés választási lehetőséget hagynak a betegek számára, ha a kezdeti BCG -terápia nem működik” - mondta Christopher Cutie, M. D., a Betegségterület vezetője, a hólyagrák, a Johnson és a Johnson innovatív gyógyászat alelnöke. „A TAR-200-at úgy tervezték, hogy egy rövid és rutin eljáráson keresztül lehetővé tegyék a gyógyszeres kezelés tartós szállítását közvetlenül a hólyagba, amely a betegek számára előnyös. Ezek az adatok most azt mutatják, hogy a betegek értelmes ideig maradhatnak rákmentesek, jelezve egy jelentős előrelépést az ilyen kihívást jelentő betegséggel szemben.” 72.6-89.8), azaz a rákot nem észlelhető volt a kezelés után. Ez a magas válaszadási arány tartós betegség -ellenőrzést eredményez, a válaszadók 52,9 % -a egy év alatt fenntartja a teljes választ. A válasz medián időtartama (DOR) 25,8 hónap volt (95 százalék CI, 8,3 nem becsülhető), ami azt jelzi, hogy sok beteg több mint két évig rákmentes maradt, anélkül, hogy readukciós terápiára lenne szükség. 12 hónapon belül a válaszadók 86,6 százaléka (95 százalék CI, 76,6-92,6) cisztektómiai maradt. Fontos szempont, hogy a kezelés jól tolerálódott, a legtöbb nemkívánatos esemény enyhe húgyúti tünetek. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a TAR-200 rendkívül hatékony és tartós kezelési lehetőséget kínál bizonyos típusú BCG-nem reagáló HR-NMIBC.

betegek számára.

A legtöbb kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE) enyhe és kezelhetőek voltak. Összességében 71 beteg (83,5 %) tapasztalt TRA-kat, amelyek többsége alacsony fokú húgyúti tünetek voltak, mint például a hólyag irritációja vagy a kellemetlenség. Tizenegy beteg (12,9 százalék) 3 fokozatú vagy annál magasabb TRE -t tapasztalt, és öt beteg (5,9 %) súlyos TRA -kat jelentett. Csak három beteg (3,5 %) abbahagyta a TRA-k miatti kezelést, és nem volt kezeléssel kapcsolatos halálesetek. A húgyhólyagban való maradásra tervezték, és nem zavarja a napi tevékenységeket, és a nap folyamán tartósan felszabadítja a kezelést. A TAR-200-at eddig több mint 10 000-szer helyezték el a Sunrise klinikai program részeként.

A 2. kohort korábbi eredményeit korábban a 2024 -es Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) Kongresszuson és a 2024 -es Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) éves ülésén mutatták be. 2025 januárjában a Johnson & Johnson bejelentette egy új kábítószer-alkalmazás kezdeményezését az FDA-val a TAR-200 számára a valós idejű onkológiai áttekintés (RTOR) program keretében. 2025 januárjában a Johnson & Johnson bejelentette egy új kábítószer-alkalmazás kezdeményezését az FDA-val a TAR-200 számára a valós idejű Oncology Review (RTOR) program keretében. 2023 decemberében az FDA áttöréses terápiás megnevezést (BTD) adott a TAR-200-nak a felnőtt betegek kezelésére BCG-nem megfelelő HR-NMIBC-vel, olyan CI-kkel, akik nem jogosultak vagy nem választották meg, hogy ne kerüljenek radikális cisztektómiára. A TAR-200 biztonságát és hatékonyságát a 2. és a 3. fázisú vizsgálatokban a MIBC-ben szenvedő betegek napkelte-4-ben, az NMIBC-ben pedig a Sunrise-1, a Sunrise-3 és a Sunrise-5 esetében értékelik.

a Sunrise-1-ről, a 2. kohort Sunrise-1 (NCT04640623) egy folyamatban lévő 2B fázis, randomizált, nyílt jelöléssel rendelkező, multicentrikus vizsgálat, amely a TAR-200 hatékonyságát és biztonságát értékeli, egy intravénikus gemcitabin releváns rendszerrel, vagy olyan betegekben, akiknek a BCG-Unresponsive HR-nm-nmén Radikális cystectomia. A 2. kohort kifejezetten in situ carcinomában szenvedő betegeket ír be, papilláris betegséggel vagy anélkül, TAR-200 monoterápiával kezelve őket. A 2. kohort elsődleges végpontja bármikor a CR sebesség. A másodlagos végpontok magukban foglalják a válasz időtartamát (DOR), az általános túlélés (OS), a farmakokinetika, az életminőség, a biztonság és a tolerálhatóság. Urothelium és az izomvazív hólyagrák előrehaladása az alacsony kockázatú NMIBC-hez képest. izom-invazív progresszió.5,6 Mivel az NMIBC általában az idősebb betegeket érinti, sokan nem hajlandóak vagy alkalmatlanok radikális cystectomy-ra.

a Johnson & Johnson -ról a Johnson & Johnsonról úgy gondoljuk, hogy az egészség minden. Az egészségügyi innováció iránti erősségünk felhatalmazza bennünket egy olyan világ felépítésére, ahol az összetett betegségeket megelőzzük, kezeljük és gyógyítsák meg, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, és a megoldások személyesek. Az innovatív orvostudomány és a MedTech szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk az innovációhoz az egészségügyi megoldások teljes spektrumában, hogy a holnap áttöréseit megvalósítsuk, és mélyen befolyásoljuk az emberiség egészségét. Tudjon meg többet a https://www.jnj.com/ oldalon vagy a www.innovativedicine.jnj.com oldalon. Kövessen minket a @Jnjinnovmed oldalon. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. és Janssen Scientific Affairs, LLC, a Johnson & Johnson társaságok. Az 1995. évi magánpapír-peres peres reformról szóló törvényben a termékfejlesztésről, valamint a TAR-200 potenciális előnyei és kezelési hatásairól. Az olvasót figyelmeztetjük, hogy ne támaszkodjon ezekre az előretekintő kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli események jelenlegi elvárásain alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak vagy ismert vagy ismeretlen kockázatoknak vagy bizonytalanságoknak bizonyulnak, akkor a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Jansen-Cilag, S.A., Janssen, Janssen, Janssen, LLC, LLC, LLC, vagy Johnson, Janssen, Janssen, Janssen, LLC elvárásaitól. Johnson. A kockázatok és a bizonytalanságok között szerepel, de nem korlátozódnak azokra: a termékkutatásban és fejlesztésben rejlő kihívások és bizonytalanságok, ideértve a klinikai siker bizonytalanságát és a szabályozási jóváhagyások megszerzését; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késések; verseny, beleértve a technológiai fejlődéseket, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; A szabadalmak kihívásai; termékhatékonyság vagy biztonsági aggályok, amelyek termék -visszahívást vagy szabályozási intézkedést eredményeznek; Az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak viselkedési és kiadási mintáinak változásai; Az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, ideértve a globális egészségügyi reformokat is; és az egészségügyi költségek elszigetelése felé irányuló tendenciák. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson legfrissebb éves jelentése a 10-K formanyomtatványról, ideértve a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő kimutatásokra vonatkozó figyelmeztetés” és az „1A. Tétel. Kockázati tényezők” című szakaszában, valamint a Johnson & Johnson későbbi negyedévi jelentéseiben a 10-Q Form-oM és egyéb bejelentéseket az értékpapírokkal. Ezen bejelentések másolata online elérhető a http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oldalon, vagy a Johnson & Johnson kérésére. A Janssen-Cilag International NV egyik, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC, Nor Johnson & Johnson, új információk vagy jövőbeli események vagy fejlesztések eredményeként.

lábjegyzetek *dr. Jacob tanácsadási, tanácsadási és beszédszolgáltatásokat nyújtott a Johnson & Johnsonnak; Nem fizettek neki semmilyen médiamunkát.

1 Jacob, J., et al. TAR-200 monoterápia Bacillus calmette-guérin-nem reagáló, magas kockázatú, nem-izom-invazív hólyagrákos karcinómában szenvedő betegek esetén in situ: 1 éves tartósság és a Sunrise-1 beteg által bejelentett eredményei. 2025 Amerikai Urológiai Egyesület éves találkozója. 2025. április 26 -án.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Közép- és magas kockázatú nem-izom-invazív hólyagrák: Az epidemiológia, a terhek és a kielégítetlen igények áttekintése. Elülső onkol. 2023; 13: 1170124. A nem izominvazív hólyagrák kezelése: az európai és az Egyesült Királyság iránymutatásainak összehasonlítása. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Európai Urológiai Szövetség iránymutatásai a nem izominvazív hólyagrákról (TA, T1 és carcinoma in situ). Eur Urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

5 Brooks NA, O’Donnell MA. Kezelési lehetőségek a nem-izom-invazív hólyagrákban a BCG-kudarc után. Indian J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

6 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. A hólyagrák az idős betegnél: kihívások és megoldások. Clin Internet öregedés. 2015; 10: 939-949.

7 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. A magas kockázatú hólyagrák megismétlődése: populáció-alapú elemzés. Rák. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Forrás: Johnson & Johnson

Elküldve : 2025-05-01 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak