A Kalvista Pharmaceuticals bejelenti, hogy az FDA nem fog teljesíteni a PDUFA célpontját a SebetralStat NDA -nak az örökletes angioedema miatt

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: Örökös Angioedema

Kalvista Pharmaceuticals bejelenti, hogy az FDA nem felel meg a PDUFA céljának dátuma a SebetralStat NDA-nak az örökletes angioedema miatt, az FDA erőforrás-korlátozások miatt-

Cambridge, Mass. Huzal)-június. 13, 2025-Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) értesítette a társaságot, hogy nem felel meg a PDUFA-célnak az új gyógyszerkérelem (NDA) számára a Sebetralstat számára, a társaság vizsgálati orális orális kezeléssel (hae). Az FDA 2025. június 13 -án értesítette a társaságot, hogy a korábban nyilvánosságra hozott 2025. június 17 -én, a PDUFA gól dátuma nem teljesül a nehéz munkaterhelés és a korlátozott erőforrások miatt. Az FDA jelezte, hogy körülbelül négy héten belül elvárja a döntést.

Az FDA nem kért további adatokat vagy tanulmányokat, és nem vett fel aggályokat a SebetralStat biztonságával, hatékonyságával vagy jóváhagyásával kapcsolatban. A Kalvista az összes korábbi információs kérelmet időben foglalkozott, és a vállalat úgy véli, hogy az FDA felülvizsgálata szerint az egyetlen fennmaradó elem a címkézés véglegesítése. „Ugyanakkor továbbra is magabiztosak vagyunk a Sebetralstat rövid távú jóváhagyásában. Folytatjuk az FDA-val való szoros együttműködést a felülvizsgálat befejezésének támogatása érdekében. Az elkötelezettségünk, hogy ezt a fontos terápiát a HAE-vel élő emberekhez hozza.”

a sebetralstatról

sebetralstat egy új orális plazma kallikrein -gátló az örökletes angioedema (HAE) kezelésére. Több szabályozási kérelmet nyújtottak be, amelyben a SebetralStat jóváhagyását kérjük, mint az első szóbeli, igény szerinti kezelést a HAE esetében a 12 éves és idősebb egyéneknél, és vizsgáljuk annak használatát 2–11 éves gyermekeknél

az örökletes angioedema-ról

örökletes angioedema (HAE) egy ritka genetikai betegség, amelynek eredményeként a C1-észteráz inhibitor (C1INH) fehérje hiánya vagy diszfunkciója van, és a Kallikrein-Kinin rendszer későbbi ellenőrizetlen aktiválását. A HAE-ben élő emberek fájdalmas és gyengítő támadásait tapasztalják meg a test különféle helyein, amelyek az érintett területtől függően életveszélyesek lehetnek. Az összes jelenleg jóváhagyott igény szerinti kezelési lehetőséget intravénás vagy szubkután adminisztrációhoz.

A Kalvista Pharmaceuticals, Inc. Vezető vizsgálati termékünk a Sebetralstat, egy új, orális, igény szerinti kezelési kezelés az örökletes angioedema (HAE) számára. A SEBETRALSTAT -ot az Egyesült Államok FDA szabályozási felülvizsgálata alatt tartják. Ezenkívül befejeztük a SebetralStat marketing engedélyezési kérelmeit az Európai Gyógyszerügynökség és számos más globális szabályozó hatóság számára.

A Kalvista-ról további információkért kérjük, látogasson el a www.kalvista.com webhelyre, vagy kövesse minket a közösségi médiában a @kalvista és LinkedIn .

Ez a sajtóközlemény az 1995. évi amerikai magántulajdonú értékpapír-peres reformról szóló törvény biztonságos kikötői rendelkezéseinek értelmében tartalmaz "előretekintő" nyilatkozatokat. Az előretekintő nyilatkozatokat olyan szavakkal lehet azonosítani, mint: "Várakozás", "szándék", "terv", "Keres", "" Hisz "" "Project" "" Becsüld meg "" "Várakozás" "" A "Stratégia", "Future", "Can" Can "Pass", "" Project "" "Becsüld" "" Várakozás "," Jövő "," Future "," Fejleszteni "", "Várakozás" "" Stratégia "," Future "", "Future", "Fejleszteni" "Várakozás", "Stratégia", "Future", "Future", "Fejleszteni" "Várakozás" "Stratégia", "Jövő", "Future", "várhatóan". Hasonló hivatkozások a jövőbeli időszakokra. Ezeknek az állításoknak számos olyan kockázata és bizonytalansága vonatkozik, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen különböznek attól, amit elvárunk. Az előretekintő nyilatkozatok példái között szerepel többek között az FDA-val folytatott kommunikáció időzítése vagy kimenetele, a termékjelöltjeink biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos elvárásaink, valamint a klinikai vizsgálatok időzítése, valamint annak eredményei, a klinikai vizsgálatok megkezdésére való képességünk, vagy a Konfident-S és a Konfident-Kid vizsgálatok elvégzésére, valamint az eljárásokra vonatkozó erőfeszítéseket, valamint a szabályozókészülékek beszerzésére, valamint a szabályozókészülékek megszerzésére, valamint A SebetralStat, a SebetralStat és más jelöltek fejlesztési képessége a HAE vagy más betegségek kezelésére, valamint az orális tényező XIIA programunk jövőbeni előrehaladásának és lehetséges sikerének a képessége. A potenciális kockázati tényezőkkel kapcsolatos további információkat, amelyek befolyásolhatják üzleti és pénzügyi eredményeinket, az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz benyújtott bejelentéseink részletezik, ideértve a 2024. április 30-án véget ért év 10-K nyomtatványáról szóló éves jelentésünket, a 10-Q formanyomtatványról szóló negyedéves jelentéseinket, valamint a többi jelentést, amelyeket időről időre az Értékpapírokkal és a Tőzsde Bizottsággal készíthetünk. Nem vállalunk kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsük az előretekintő nyilatkozatot, akár írásbeli, akár szóbeli, amelyet időről időre meg lehet tenni, akár új információk, jövőbeli fejlemények eredményeként.

forrás: Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Elküldve : 2025-06-26 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak