Kalvista Pharmaceuticals ประกาศ FDA จะไม่เป็นไปตามวันที่เป้าหมายของ PDUFA สำหรับ Sebetralstat NDA สำหรับ angioedema ทางพันธุกรรมเนื่องจากข้อ จำกัด ด้านทรัพยากรของ FDA

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: angioedema ทางพันธุกรรม

Kalvista Pharmaceuticals ประกาศ FDA จะไม่เป็นไปตามเป้าหมาย PDUFA สำหรับ SEBETRALSTAT NDA ลวด)-มิ.ย. 13, 2025-- Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้แจ้ง บริษัท ว่าจะไม่เป็นไปตามเป้าหมายของ PDUFA สำหรับการใช้ยาเสพติดใหม่ (NDA) องค์การอาหารและยาแจ้ง บริษัท เมื่อวันที่ 13 มิถุนายน 2568 ว่าวันที่ 17 มิถุนายน 2025 PDUFA ที่เปิดเผยก่อนหน้านี้จะไม่เป็นไปตามวันที่มีภาระงานหนักและทรัพยากรที่ จำกัด องค์การอาหารและยาระบุว่าคาดว่าจะมีการตัดสินใจภายในประมาณสี่สัปดาห์

องค์การอาหารและยาไม่ได้ร้องขอข้อมูลเพิ่มเติมหรือการศึกษาและไม่ได้ทำให้เกิดข้อกังวลใด ๆ เกี่ยวกับความปลอดภัยประสิทธิภาพหรือการอนุมัติของ Sebetralstat Kalvista ได้กล่าวถึงการร้องขอข้อมูลก่อนหน้าทั้งหมดในเวลาที่เหมาะสมและ บริษัท เชื่อว่ารายการที่เหลืออยู่ภายใต้การตรวจสอบของ FDA คือการสรุปการติดฉลาก

“ เรารู้สึกผิดหวังกับความล่าช้านี้ที่สำคัญที่สุดเพราะเรารู้ว่าคนที่อาศัยอยู่กับ Hae “ ในเวลาเดียวกันเรายังคงมั่นใจในการอนุมัติระยะสั้นของ Sebetralstat เรายังคงทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA เพื่อสนับสนุนการตรวจสอบให้เสร็จสมบูรณ์ความมุ่งมั่นของเราที่จะนำการบำบัดที่สำคัญนี้มาสู่ผู้คนที่อาศัยอยู่

เกี่ยวกับ SebetralStat

Sebetralstat เป็นสารยับยั้ง Kallikrein ในช่องปากของการสืบสวนนวนิยายสำหรับการรักษา angioedema ทางพันธุกรรม (HAE) เราได้ยื่นคำร้องหลาย ๆ อย่างที่ขออนุมัติจาก Sebetralstat เป็นการรักษาด้วยวาจาครั้งแรกตามความต้องการสำหรับ HAE ในบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปและกำลังตรวจสอบการใช้งานในเด็กอายุ 2 ถึง 11 ปีหากได้รับการอนุมัติ Sebetralstat มีศักยภาพ

เกี่ยวกับ angioedema ทางพันธุกรรม

angioedema ทางพันธุกรรม (HAE) เป็นโรคทางพันธุกรรมที่หายากทำให้เกิดการขาดหรือความผิดปกติในโปรตีน C1 esterase (C1INH) ผู้คนที่อาศัยอยู่กับ HAE ประสบการณ์การโจมตีที่เจ็บปวดและทำให้ร่างกายอ่อนแอของการบวมของเนื้อเยื่อในสถานที่ต่าง ๆ ของร่างกายที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตขึ้นอยู่กับพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ ตัวเลือกการรักษาตามความต้องการที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันนั้นต้องการการบริหารทางหลอดเลือดดำหรือใต้ผิวหนัง

เกี่ยวกับ Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

Kalvista Pharmaceuticals, Inc. เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ทั่วโลกที่อุทิศตนเพื่อการพัฒนาและส่งมอบการรักษาด้วยวาจาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสำหรับบุคคลที่ได้รับผลกระทบจากโรคที่หายาก ผลิตภัณฑ์การสืบสวนหลักของเราคือ Sebetralstat นวนิยายปากเปล่าการรักษาตามความต้องการสำหรับ angioedema ทางพันธุกรรม (HAE) Sebetralstat อยู่ภายใต้การตรวจสอบกฎระเบียบโดย FDA ของสหรัฐอเมริกา นอกจากนี้เรายังได้เสร็จสิ้นแอพพลิเคชั่นการอนุญาตการตลาดสำหรับ SebetralStat ให้กับหน่วยงาน Medicines European และหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกอื่น ๆ อีกหลายแห่ง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Kalvista กรุณาเยี่ยมชม www.kalvista.com หรือติดตามเราบนโซเชียลมีเดียที่ @kalvista และ LinkedIn

ข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้มีข้อความ "คาดการณ์ล่วงหน้า" ภายใต้ความหมายของบทบัญญัติที่ปลอดภัยของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของสหรัฐอเมริกาในปี 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้ด้วยคำพูดเช่น: "คาดหวัง" "ตั้งใจ" เป้าหมาย "" คาดว่า " จนถึงยุคอนาคต ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่เราคาดหวัง ตัวอย่างของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงเวลาอื่น ๆ เวลาหรือผลลัพธ์ของการสื่อสารกับองค์การอาหารและยาความคาดหวังของเราเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราและเวลาของการทดลองทางคลินิกและผลลัพธ์ความสามารถของเราในการศึกษาทางคลินิก ทำการค้า Sebetralstat ความสามารถของ Sebetralstat และผู้สมัครอื่น ๆ ในการพัฒนาเพื่อรักษา HAE หรือโรคอื่น ๆ และความก้าวหน้าในอนาคตและความสำเร็จที่อาจเกิดขึ้นของโปรแกรม Voral Factor XIIA ของเรา ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจและผลลัพธ์ทางการเงินของเรามีรายละเอียดในการยื่นเอกสารของเรากับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์รวมถึงในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 30 เมษายน 2567 รายงานรายไตรมาสของเราในแบบฟอร์ม 10-Q และรายงานอื่น ๆ ของเรา เราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะไม่ว่าจะเป็นลายลักษณ์อักษรหรือปากเปล่าซึ่งอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่การพัฒนาในอนาคตหรืออื่น ๆ src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250613608281r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" Alt = "" ที่มา: Kalvista Pharmaceuticals

โพสต์แล้ว : 2025-06-26 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม