Kalvista Dược phẩm thông báo FDA sẽ không đáp ứng ngày mục tiêu PDUFA cho Sebetralstat NDA cho bệnh phù mạch di truyền do hạn chế tài nguyên của FDA

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị cho: angioedema di truyền

Kalvista Dược phẩm thông báo FDA sẽ không đáp ứng mục tiêu PDUFA cho SEPetralstat Dây)-Jun. 13, 2025-- Kalvista Dược phẩm, Inc. (NASDAQ: KALV) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo cho công ty rằng họ sẽ không đáp ứng mục tiêu PDUFA cho ứng dụng thuốc mới (NDA) đối với việc điều trị bằng cách điều trị của công ty. FDA đã thông báo cho công ty vào ngày 13 tháng 6 năm 2025, rằng ngày mục tiêu PDUFA được tiết lộ trước đó sẽ không được đáp ứng do khối lượng công việc nặng và tài nguyên hạn chế. FDA chỉ ra rằng họ dự kiến sẽ đưa ra quyết định trong vòng khoảng bốn tuần.

FDA đã không yêu cầu dữ liệu hoặc nghiên cứu bổ sung và không nêu ra bất kỳ lo ngại nào về sự an toàn, hiệu quả hoặc khả năng chấp thuận của SETetralstat. Kalvista đã giải quyết tất cả các yêu cầu thông tin trước đó một cách kịp thời và công ty tin rằng mục duy nhất còn lại theo đánh giá của FDA là hoàn thiện việc ghi nhãn. Đồng thời, chúng tôi vẫn tự tin vào sự chấp thuận ngắn hạn của Sebetralstat. Chúng tôi đang tiếp tục hợp tác chặt chẽ với FDA để hỗ trợ hoàn thành đánh giá của họ. Cam kết của chúng tôi về việc đưa liệu pháp quan trọng này đến những người sống với HAE vẫn không ngừng nghỉ.

Giới thiệu về sebetralstat

sebetralstat là một chất ức chế điều tra, tiểu thuyết trong huyết tương miệng để điều trị phù mạch di truyền (HAE). Chúng tôi đã nộp nhiều đơn xin điều tiết để tìm kiếm sự chấp thuận của sebetralstat là điều trị bằng miệng, theo yêu cầu đầu tiên đối với HAE ở những người từ 12 tuổi trở lên và đang điều tra việc sử dụng nó ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi.

về bệnh phù mạch di truyền

Sangioedema di truyền (HAE) là một bệnh di truyền hiếm gặp dẫn đến thiếu hụt hoặc rối loạn chức năng trong protein ức chế esterase C1 (C1H) và kích hoạt không kiểm soát sau đó. Những người sống với Hae trải qua các cuộc tấn công đau đớn và suy nhược của sưng mô ở nhiều địa điểm khác nhau của cơ thể có thể đe dọa đến tính mạng tùy thuộc vào khu vực bị ảnh hưởng. Tất cả các tùy chọn điều trị theo yêu cầu hiện đang được phê duyệt yêu cầu tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.

về Kalvista Dược phẩm, Inc.

Kalvista Dược phẩm, Inc. Sản phẩm điều tra chính của chúng tôi là Sebetralstat, một điều trị mới lạ, bằng miệng, theo yêu cầu đối với phù mạch di truyền (HAE). Sebetralstat đang được đánh giá theo quy định của FDA Hoa Kỳ. Ngoài ra, chúng tôi đã hoàn thành các ứng dụng ủy quyền tiếp thị cho Sebetralstat cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu và nhiều cơ quan quản lý toàn cầu khác.

Để biết thêm thông tin về Kalvista, vui lòng truy cập www.kalvista.com hoặc theo dõi chúng tôi trên phương tiện truyền thông xã hội tại @kalvista và LinkedIn .

Đã đăng : 2025-06-26 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến