Keytruda és Keytruda Qlex, plusz paclitaxel ± bevacizumab, bizonyos PD-L1+ (CPS ≥1) platinarezisztens petefészekkarcinómában szenvedő felnőttek számára engedélyezett

Kövesse a Drugslib-et

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 2026. február 11. – A Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD-ként ismert, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Keytruda (pembrolizumab) és a Keytruda Qlex és Keytruda Qlex és az alfa-hialurumonph plusse (pembrolizumab plusz) paklitaxel, bevacizumabbal vagy anélkül, PD-L1+ (kombinált pozitív pontszám [CPS] ≥1) kezelésére FDA által engedélyezett teszttel, platinarezisztens petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő felnőttek kezelésére, akik egy vagy két rendszeres és rendszeres kezelést kaptak. A Keytruda Qlex az első és egyetlen PD-1 inhibitor, amelyet platinarezisztens petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő, PD-L1+ daganatokkal rendelkező felnőttek számára engedélyeztek.

  • A KEYNOTE-B96 3. fázisú vizsgálatán alapuló jóváhagyások, amelyek kimutatták, hogy a Keytruda-sémával összehasonlítva2 a betegség progressziója 4 %-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálozásának kockázatát. placebóval plusz paklitaxel bevacizumabbal vagy anélkül

    • Ezek a jóváhagyások a KEYNOTE-B96 3. fázisú vizsgálat (más néven ENGOT-ov65) adatain alapulnak, amelyeket az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) 2025-ös kongresszusán mutattak be. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Keytruda plusz paklitaxel bevacizumabbal vagy anélkül, statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (PFS), 28%-kal csökkentve a betegség progressziójának vagy a halálozás kockázatát (HR=0,72 [95% CI, 0,58-0,89]; p=0,00-rezisztens daganatos betegeknél, akiknél kiújuló platina 4 expressz PD-L1 (CPS ≥1), összehasonlítva a placebóval plusz paklitaxel bevacizumabbal vagy anélkül. Ugyanebben a populációban a Keytruda-kezelés statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az általános túlélésben (OS), 24%-kal csökkentve a halálozás kockázatát (HR=0,76 [95% CI, 0,61-0,94]; p=0,0053) a placebóval plusz paklitaxellel bevacizumabbal vagy anélkül. A Keytruda Qlex hatékonyságát jóváhagyott indikációira a Keytrudával végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok bizonyítékai, valamint az MK-3475A-D77 további adatai alapján állapították meg, amelyek összehasonlítják a Keytruda Qlex és a Keytruda farmakokinetikai, hatékonysági és biztonsági profilját.

    "Sok petefészekrákban szenvedő betegnél a betegség platinarezisztenssé válhat, és ekkor a kiújulás nem csak visszalépés – ez az, amikor a lehetőségek korlátozottá válhatnak, és a betegek valósága nagyon gyorsan megváltozhat" – mondta Dr. Bradley Monk, nőgyógyász onkológus és a Floridai Rákkutató Intézet késői stádiumú klinikai kutatási programjának orvosi igazgatója. „Azoknál a betegeknél, akiket korábban standard platina alapú terápiával kezeltek, az FDA jóváhagyása ezeknek a pembrolizumab alapú kezeléseknek több időt biztosít.”

    A Keytruda Qlex ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az alfa-berahialuronidázzal, a hialuronidázzal vagy bármely segédanyagával szemben. A Keytruda és a Keytruda Qlex a következő figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel kapcsolatos: súlyos és halálos, immunmediált mellékhatások bármely vagy több szervben, amelyek a kezelés alatt vagy után jelentkezhetnek, beleértve a tüdőgyulladást, vastagbélgyulladást, hepatitist, endokrinpátiákat, nephritist, bőrgyógyászati ​​reakciókat, szilárd szervátültetés kilökődését, egyéb transzplantációt (beleértve a szaruhártya-graftot is) súlyos és életveszélyes infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos reakciók; halálos és egyéb súlyos szövődmények azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt vagy után allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapnak; embrió-magzati toxicitás; és megnövekedett mortalitás myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, ha Keytruda-t vagy Keytruda Qlex-et egy talidomid analóghoz és dexametazonhoz adnak, ami ellenőrzött vizsgálatokon kívül nem javasolt. Az itt felsorolt ​​immunmediált mellékhatások nem feltétlenül tartalmazzák az összes lehetséges súlyos vagy végzetes reakciót. További információért lásd lent a „Kiválasztott fontos biztonsági tudnivalók” című részt.

    "Történelmileg rossz volt a prognózis a platinarezisztens, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegek esetében, akik korlátozott kezelési lehetőséggel rendelkeznek, ami csökkentheti a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát. Ezek a jóváhagyások fontos pillanatot jelentenek a petefészekrák közössége számára, tükrözve a Keytrudába való több éves összpontosított befektetést" - mondta Dr. Gursel Aktan, a Merck Research Laboratories globális klinikai fejlesztéséért felelős alelnöke. "A platinarezisztens petefészekrák első PD-1-gátlóinak bemutatása azt jelenti, hogy kibővítjük a lehetséges lehetőségeket a betegséggel küzdő betegek számára. Ez megerősíti elkötelezettségünket az innovatív terápiák fejlesztése és a jobb eredmények iránt a női rákos megbetegedések esetében, ahol a legnagyobb szükség van rá."

    Azoknál a betegeknél, akiknél a daganatok expresszálják a PD-L1-et (CPS19, a median 3 hónap volt) CI, 7,0-9,4) a Keytruda plusz paklitaxelt kapó betegeknél bevacizumabbal vagy anélkül, szemben a 7,2 hónapos értékkel (95% CI, 6,2-8,1) a placebóval plusz paklitaxelt bevacizumabbal vagy anélkül kapók esetében. A Keytruda-kezelést kapó betegek átlagos élettartama 18,2 hónap volt (95% CI, 15,3-21,0), szemben a placebót kapó betegek 14,0 hónapjával (95% CI, 12,5-16,1).

    A 643 bevont beteg közül a betegek 72%-ánál volt PD-L1-et expresszáló daganat (CPS ≥1), 73%-uk bevacizumabot kapott a vizsgálatban, 46%-a pedig korábban bevacizumabot. Összesen 47%-uk volt 3 hónapnál rövidebb platinamentes időszak. A betegeket a PD-L1 tumor expressziós státuszától függetlenül vették fel.

    A Keytruda és paklitaxellel, bevacizumabbal vagy anélkül kombinációban történő alkalmazásának biztonságosságát 463, epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő betegen értékelték, akiknek daganatai PD-L1-et expresszálnak (CPS ≥BEY1)-ben. A Keytruda expozíció medián időtartama 7,4 hónap volt (1 naptól 35,9 hónapig).

    Súlyos mellékhatások a Keytrudát és paklitaxelt bevacizumabbal vagy anélkül kapó betegek 54%-ánál fordultak elő. Súlyos mellékhatások a betegek ≥2%-ánál a következők voltak: tüdőgyulladás (4,3%), húgyúti fertőzés (3,9%), mellékvese-elégtelenség (3%), hyponatraemia (3%), COVID-19 (2,6%), csökkent neutrofilszám (2,6%), tüdőembólia (2,6%), colitisalis fájdalom (2,6%), ab.1%), has. (2,1%), hasmenés (2,1%), lázas neutropenia (2,1%), láz (2,1%) és hányás (2,1%).

    Fatalális mellékhatások a Keytruda és a paklitaxel bevacizumabbal vagy anélkül kapó betegek 3,9%-ánál fordultak elő, beleértve a pertestinal (asszisztált öngyilkosságot is.4%). (0,4%), szepszis (0,4%), COVID-19 (0,4%), szív-légzésleállás (0,4%), vastagbélgyulladás (0,4%) és embóliás stroke (0,4%).

    A Keytruda-kezelést végleg abbahagyták a mellékhatások miatt a betegek 16%-ánál. A Keytruda kezelés végleges leállítását eredményező leggyakoribb mellékhatások (≥1%) a colitis (1,3%) és az alanin-aminotranszferázszint emelkedése (1,3%) voltak. A Keytruda kezelés megszakításához vezető mellékhatások a betegek 44%-ánál fordultak elő. A Keytruda kezelés megszakításához vezető leggyakoribb nemkívánatos események ≥2%-nál a húgyúti fertőzés (3,9%), a mellékvese-elégtelenség (2,6%), a láz (2,6%), a tüdőgyulladás (2,6%), a felső légúti fertőzés (2,6%), a neutropénia (2,1%), a hasmenés (2,1%), a hasmenés (2,1%) és a COVID (2,1%) voltak.

    A Keytrudával és bevacizumabbal kombinált paklitaxellel kezelt betegeknél a leggyakoribb (≥20%) mellékhatások a következők voltak: hasmenés (45%), fáradtság (43%), hányinger (41%), alopecia (38%), perifériás neuropátia (38%), orrvérzés (31%), fertőzés (7%), constip. hasi fájdalom (24%), csökkent étvágy (24%), hányás (24%), hypothyreosis (21%), köhögés (20%), magas vérnyomás (20%) és bőrkiütés (20%). A leggyakoribb (≥20%) laboratóriumi eltérések, amelyek a kiindulási értékhez képest rosszabbodtak a következők voltak: anaemia (85%), leukopenia (82%), csökkent neutrofilszám (71%), lymphopenia (60%), hipoalbuminémia (50%), hyponatraemia (53%), hypomagnesemia (45%), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (4%), alanin-aminotranszferáz (4%) hipokalcémia (40%), emelkedett alkalikus foszfatáz (31%), emelkedett kreatininszint (29%), hypokalemia (27%) és neutropenia (21%).

    A Keytrudával paklitaxellel és bevacizumabbal kombinációban kezelt betegeknél (N=169) csökkent fehérvérsejtszám (27%), szájgyulladás (22%) és láz (21%) is beszámoltak mellékhatásként.

    A KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65 néven is ismertKEY65 Az ENGOT-ov65 egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat (ClinicalTrials.gov, NCT05116189), amelyet a Merck szponzorál, és az Európai Nőgyógyászati Onkológiai Vizsgálati Hálózattal (ENGOT) együttműködve hajtanak végre Keytruda, PD és Merck-1 kombinációs kemoterápiás csoportokban. (paclitaxel), bevacizumabbal vagy anélkül, a placebóval és paklitaxellel, bevacizumabbal vagy anélkül, platinarezisztens kiújuló petefészekrák kezelésére. Az elsődleges végpont a PFS, amelyet a vizsgáló a Solid Tumors 1.1-es verziójában található válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) szerint értékelt, és az operációs rendszer kulcsfontosságú másodlagos végpont. A vizsgálatba 643, epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő beteget vontak be, akik korábban egy vagy két sor szisztémás terápiát kaptak petefészekrák miatt, beleértve legalább egy platinaalapú kemoterápiát.

    Az összes vizsgálati gyógyszert intravénás infúzió formájában adták be. A 400 mg Keytruda-t vagy a placebót minden 6 hetes kezelési ciklus 1. napján, a 80 mg/m2 paklitaxelt pedig minden 3 hetes kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján adták be. A bevacizumab alkalmazásának lehetősége a vizsgáló döntése alapján történt a randomizálás előtt. A 10 mg/kg bevacizumabot a 2 hetes kezelési ciklus 1. napján adták be. A Keytruda-kezelés a RECIST v1.1 által meghatározott betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy legfeljebb 24 hónapig folytatódott. A Keytruda beadása a betegség RECIST által meghatározott progresszióján túl is megengedett volt, ha a beteg klinikailag stabil volt, és a vizsgáló szerint klinikai előnyökkel jár. A daganat állapotának felmérését az első évben 9 hetente, majd ezt követően 12 hetente végezték el.

    A platinarezisztens petefészekrákrólA petefészekrák gyakran a petevezetékben vagy a petefészekben kezdődik. 2022-től ez a nyolcadik leggyakrabban diagnosztizált rák, és a nyolcadik vezető halálok a nők körében világszerte. Becslések szerint az Egyesült Államokban 2026-ban körülbelül 21 010 petefészekrákos beteget diagnosztizáltak, és körülbelül 12 450 halálozást okoz a betegség. A petefészekrákkal diagnosztizált betegek több mint 80%-a a betegség progresszióját tapasztalja a platinaalapú kemoterápiás kezelések szokásos kezelését követően. Ezeknek a betegeknek körülbelül 25%-ánál alakul ki rezisztencia az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia befejezését követő hat hónapon belül – ez az elsődleges platina-rezisztens petefészekrák. A prognózis különösen rossz ezeknél a betegeknél, és a jóváhagyott kezelési lehetőségek korlátozottak.

    A Keytruda® (pembrolizumab) injekció intravénás használatra, 100 mgA Keytruda egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) terápia, amely a szervezet immunrendszerének azon képességét növeli, hogy segítsen felismerni és leküzdeni a daganatsejteket. A Keytruda egy humanizált monoklonális antitest, amely blokkolja a PD-1 és ligandumai, a PD-L1 és PD-L2 közötti kölcsönhatást, ezáltal aktiválja a T-limfocitákat, amelyek mind a daganatsejteket, mind az egészséges sejteket érinthetik.

    A Merck rendelkezik az iparág legnagyobb immunonkológiai klinikai kutatási programjával. Jelenleg több mint 1600 vizsgálat folyik a Keytrudáról a rákos megbetegedések és kezelési módok széles körében. A Keytruda klinikai program igyekszik megérteni a Keytruda szerepét a rákos megbetegedések között, és azokat a tényezőket, amelyek előre jelezhetik, hogy a páciens milyen valószínűséggel profitál a Keytruda-kezelésből, beleértve számos különböző biomarker feltárását.

    A Keytruda Qlex™ (pembrolizumab és berahialuronidáz alfa-pmph) injekció szubkután használatraA Keytruda Qlex a pembrolizumab és az alfa berahialuronidáz fix kombinációs gyógyszerkészítménye. A pembrolizumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest, és a berahhialuronidáz alfa fokozza a diszperziót és a permeabilitást, lehetővé téve a pembrolizumab szubkután alkalmazását. A Keytruda Qlex-et szubkután injekcióként adják be a combba vagy a hasba, elkerülve a köldök körüli 5 cm-es területet, háromhetente egy percen keresztül (2,4 ml) vagy hathetente több mint két percen keresztül (4,8 ml). alfa-pmph) Javallatok az Egyesült ÁllamokbanOvarian Cancer AKeytruda és Keytruda Qlex paclitaxellel kombinálva, bevacizumabbal vagy anélkül, platinarezisztens petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a daganatai PS-≥ PD1-ként expresszálják. az FDA által engedélyezett teszten, és akik korábban 1 vagy 2 szisztémás kezelésben részesültek.

    Tekintse meg a Keytruda és Keytruda Qlex további kiválasztott javallatát az Egyesült Államokban a kiválasztott fontos biztonsági tudnivalók után.

    Kiválasztott fontos biztonsági tudnivalók a Keytruda és Keytruda Qlex számáraEllenjavallatokA Keytruda Qlex ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek ismert túlérzékenysége az alfa-hialuronidáz alfara vagy a hyaluronidase bera-ra. segédanyagok.

    Súlyos és végzetes immunrendszer által közvetített mellékhatásokA Keytruda és a Keytruda Qlex olyan monoklonális antitestek, amelyek a gyógyszerek egy olyan osztályába tartoznak, amelyek vagy a programozott halálreceptor-1-hez (PD-1) vagy a programozott halálligandum 1-hez (PD-L1) kötődnek, és gátolják a PD-1/PDL-reakciót, az 1-es immunreakció útján. a perifériás tolerancia megtörése és az immunmediált mellékhatások kiváltása. Immunmediált mellékhatások, amelyek súlyosak vagy végzetesek lehetnek, bármely szervrendszerben vagy szövetben előfordulhatnak, egynél több testrendszert érinthetnek egyidejűleg, és a kezelés megkezdése után vagy a kezelés abbahagyása után bármikor előfordulhatnak. Az itt felsorolt ​​fontos immunmediált mellékhatások nem feltétlenül tartalmazzák az összes lehetséges súlyos és végzetes immunmediált mellékhatást.

    Szorosan figyelje a betegeket a tünetek és jelek tekintetében, amelyek a mögöttes immunmediált mellékhatások klinikai megnyilvánulásai lehetnek. A korai azonosítás és kezelés elengedhetetlen az anti-PD-1/PD-L1 kezelések biztonságos használatához. A májenzimek, a kreatinin és a pajzsmirigy működésének értékelése a kiinduláskor és a kezelés során időszakonként. Azoknál a TNBC-s betegeknél, akiket Keytrudával vagy Keytruda Qlex-szel neoadjuváns környezetben kezelnek, a vér kortizolszintjét a kiinduláskor, a műtét előtt és a klinikai indikációknak megfelelően kell ellenőrizni. Immunmediált nemkívánatos reakciók gyanúja esetén meg kell kezdeni a megfelelő feldolgozást az alternatív etiológiák, köztük a fertőzés kizárására. Azonnal kezdje meg az orvosi felügyeletet, beleértve a megfelelő szaktanácsadást is.

    A Keytruda és a Keytruda Qlex alkalmazásának felfüggesztése vagy végleges leállítása az immunrendszer által közvetített mellékhatás súlyosságától függően. Általában, ha a Keytruda és a Keytruda Qlex kezelés megszakítását vagy leállítását igényli, szisztémás kortikoszteroid terápiát kell alkalmazni (1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), amíg a javulás 1-es fokozatra vagy annál kisebbre nem javul. 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú javulás esetén kezdje meg a kortikoszteroidok csökkentését, és folytassa a fokozatos csökkentését legalább 1 hónapon keresztül. Fontolja meg más szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél a mellékhatások kortikoszteroid-terápiával nem kontrollálhatók.

    Immunmediált pneumonitis A Keytruda és a Keytruda Qlex immunmediált tüdőgyulladást okozhat. Az incidencia magasabb azoknál a betegeknél, akik korábban mellkasi sugárkezelésben részesültek. Immunmediált tüdőgyulladás a Keytruda-t kapó betegek 3,4%-ánál (94/2799) fordult elő, beleértve a halálos (0,1%), a 4. fokozatú (0,3%), a 3. fokozatú (0,9%) és a 2. fokozatú (1,3%) reakciókat. A betegek 67%-ánál (63/94) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra. A tüdőgyulladás a betegek 1,3%-ánál (36) a Keytruda-kezelés végleges abbahagyásához, 0,9%-ánál (26) pedig felfüggesztéshez vezetett. Minden olyan betegnél, akit visszatartottak, a tünetek javulása után újrakezdték a Keytruda-kezelést; ezek 23%-ának volt kiújulása. A pneumonitis a 94 beteg 59%-ánál megszűnt. Immunmediált tüdőgyulladás a Keytruda Qlex-et kemoterápiával kombinációban kapó betegek 5%-ánál (13/251) fordult elő, beleértve a halálos kimenetelű (0,4%), a 3. fokozatú (2%) és a 2. fokozatú (1,2%) mellékhatásokat.

    Pneumonitis a reszekált NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek 7%-ánál (41/580) fordult elő, akik Keytruda-t kaptak egyetlen szerként az NSCLC adjuváns kezelésére, beleértve a fatális (0,2%), a 4. fokozatú (0,3%) és a 3. fokozatú (1%) mellékhatásokat. A betegek nagy dózisú kortikoszteroidokat kaptak átlagosan 10 napig (tartomány: 1 nap és 2,3 hónap között). A tüdőgyulladás a betegek 26 (4,5%) esetében a Keytruda-kezelés abbahagyásához vezetett. Azok a betegek, akiknél tüdőgyulladás alakult ki, 54%-a félbeszakította a Keytruda-kezelést, 63%-a abbahagyta a Keytruda-kezelést, és 71%-uk szűnt meg.

    Az immunmediált vastagbélgyulladás A Keytruda és a Keytruda Qlex immunmediált vastagbélgyulladást okozhat, amely hasmenéssel járhat. Citomegalovírus fertőzést/reaktivációt jelentettek kortikoszteroid-refrakter immunmediált vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. Kortikoszteroid-refrakter vastagbélgyulladás esetén fontolja meg a fertőzéses kezelés megismétlését az alternatív etiológiák kizárása érdekében.

    Immunmediált vastagbélgyulladás a Keytruda-t kapó betegek 1,7%-ánál (48/2799) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%), 3. fokozatú (1,1%) és 2. fokozatú (0,4%) reakciókat. 69%-ban (33/48) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra; további immunszuppresszáns kezelésre volt szükség a betegek 4,2%-ánál. A vastagbélgyulladás a betegek 0,5%-ánál (15) a Keytruda-kezelés végleges abbahagyásához, 0,5%-ánál (13) pedig felfüggesztéshez vezetett. Minden olyan betegnél, akit visszatartottak, a tünetek javulása után újrakezdték a Keytruda-kezelést; ezek 23%-ának volt kiújulása. A vastagbélgyulladás a 48 beteg 85%-ánál megszűnt. Immunmediált vastagbélgyulladás a Keytruda Qlex-et kemoterápiával kombinálva kapó betegek 1,2%-ánál (3/251) fordult elő, beleértve a 3. fokozatú (0,8%) és a 2. fokozatú (0,4%) mellékhatásokat.

    A hepatotoxicitás és az immunmediált hepatitis A Keytruda és a Keytruda Qlex által okozott immunitást okozhatja. Immunmediált hepatitis a Keytruda-t kapó betegek 0,7%-ánál (19/2799) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%), 3. fokozatú (0,4%) és 2. fokozatú (0,1%) reakciókat. A betegek 68%-ánál (13/19) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra; további immunszuppresszáns kezelésre volt szükség a betegek 11%-ánál. A hepatitis a betegek 0,2%-ánál (6) a Keytruda-kezelés végleges abbahagyásához, 0,3%-ánál (9) pedig felfüggesztéshez vezetett. Minden olyan betegnél, akit visszatartottak, a tünetek javulása után újrakezdték a Keytruda-kezelést; ezek közül egyiknek sem volt kiújulása. A hepatitis a 19 beteg 79%-ánál megszűnt. Immunmediált hepatitis a Keytruda Qlex-et kemoterápiával kombinációban kapó betegek 0,4%-ánál (1/251) fordult elő, beleértve a 2. fokozatú (0,4%) mellékhatásokat.

    Keytruda Axitinibbel vagy Keytruda Qlex Axitinibbel A Keytruda és Keytruda Qlex, ha bármelyiket axitinibbel együtt alkalmazzák, májtoxicitást okozhat. A májenzimeket a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell. Fontolja meg a gyakrabban történő ellenőrzést, mint amikor a gyógyszereket önállóan adják be. Emelkedett májenzimek esetén szakítsa meg a Keytruda és az axitinib vagy a Keytruda Qlex és az axitinib hatását, és fontolja meg szükség szerint kortikoszteroidok alkalmazását.

    A Keytruda és az axitinib kombinációjával a 3. és 4. fokozat megnövelte az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjét (20%-kal), és magasabb az aminotranszfer-3%-ban az aszpartáthoz képest Keytruda egyedül. A megnövekedett ALT-szintű betegek 59 százaléka kapott szisztémás kortikoszteroidokat. Azoknál a betegeknél, akiknél az ALT a normálérték felső határának (ULN) ≥3-szorosa (2-4. fokozat, n=116), az ALT 94%-ban 0-1 fokozatra rendeződött. A Keytruda-val (n=3) vagy az axitinibbel (n=34) ismételt kezelésben részesült 92 beteg közül, akiket Keytruda-val (n=3), vagy mindkettővel (n=55) ismételten kezeltek, az ALT ≥3-szorosának kiújulását figyelték meg 1 Keytruda-t kapó betegnél, 16 axitinibet kapó betegnél és 24 betegnél mindkettőt. Minden olyan beteg, akinél az ALT ≥ 3 ULN kiújult, később felépült az eseményből.

    Immunmediált endokrinopátiák Mellékvese-elégtelenség A Keytruda és a Keytruda Qlex primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenséget okozhat. 2. fokozatú vagy magasabb fokozat esetén tüneti kezelést kell kezdeni, beleértve a klinikailag indokolt hormonpótlást is. A Keytruda és a Keytruda Qlex visszatartása a súlyosságtól függően. Mellékvese-elégtelenség a Keytruda-t kapó betegek 0,8%-ánál (22/2799) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%), 3. fokozatú (0,3%) és 2. fokozatú (0,3%) reakciókat. A betegek 77%-ánál (17/22) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra; ezek többsége szisztémás kortikoszteroidokon maradt. Mellékvese-elégtelenség miatt a Keytruda a betegek <0,1%-ánál (1), 0,3%-ánál (8) pedig abbahagyták a kezelést. A tünetek javulását követően minden olyan betegnél, akit visszatartottak, újrakezdték a Keytruda-kezelést. Mellékvese-elégtelenség a Keytruda Qlex-et kemoterápiával kombinációban kapó betegek 2%-ánál (5/251) fordult elő, beleértve a 3. fokozatú (0,4%) és a 2. fokozatú (0,8%) mellékhatásokat.

    Hypophysitis A Keytruda és a Keytruda Qlex immunmediált hypophysist okozhat. A hypophysitis olyan akut tünetekkel járhat, amelyek tömeghatáshoz kapcsolódnak, mint például fejfájás, fényfóbia vagy látótérzavarok. A hypophysitis hypopituitarizmust okozhat. Indítsa el a hormonpótlást az utasításoknak megfelelően. A Keytruda és a Keytruda Qlex felfüggesztése vagy végleges leállítása a súlyosságtól függően.

    A Keytruda-t kapó betegek 0,6%-ánál (17/2799) fordult elő hypophysitis, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%), 3. fokozatú (0,3%) és 2. fokozatú (0,2%) reakciókat. A betegek 94%-ánál (16/17) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra; ezek többsége szisztémás kortikoszteroidokon maradt. A hypophysitis a betegek 0,1%-ánál (4), 0,3%-ánál (7) pedig a Keytruda kezelésének végleges abbahagyásához vezetett. Minden olyan betegnél, akit visszatartottak, a tünetek javulása után újrakezdték a Keytruda-kezelést.

    Pajzsmirigy-betegségek A Keytruda és a Keytruda Qlex immunmediált pajzsmirigy-rendellenességeket okozhat. A pajzsmirigygyulladás endokrinopátiával vagy anélkül jelentkezhet. A hypothyreosis követheti a hyperthyreosisot. A klinikailag indokoltnak megfelelően kezdeményezzen hormonpótlást hypothyreosis esetén, vagy kezdje el a hyperthyreosis orvosi kezelését. A Keytruda és a Keytruda Qlex felfüggesztése vagy végleges leállítása a súlyosságtól függően.

    A Keytruda-t kapó betegek 0,6%-ánál (16/2799) fordult elő pajzsmirigygyulladás, beleértve a 2. fokozatot (0,3%). Egyik sem hagyta abba a kezelést, de a Keytruda-kezelést a betegek <0,1%-ánál (1) felfüggesztették.

    Pajzsmirigy-túlműködés a Keytruda-t kapó betegek 3,4%-ánál (96/2799) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,1%) és a 2. fokozatot (0,8%). Ez a Keytruda-kezelés végleges abbahagyásához vezetett a betegek <0,1%-ánál (2), és a betegek 0,3%-ánál (7) a kezelés felfüggesztéséhez. A tünetek javulását követően minden olyan betegnél, akit visszatartottak, újrakezdték a Keytruda-kezelést. Hypothyreosis a Keytruda-t kapó betegek 8%-ánál (237/2799) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,1%) és a 2. fokozatot (6,2%). Ez a Keytruda-kezelés végleges abbahagyásához vezetett a betegek <0,1%-ánál (1), a betegek 0,5%-ánál (14) pedig a kezelés felfüggesztéséhez. A tünetek javulását követően minden olyan betegnél, akit visszatartottak, újrakezdték a Keytruda-kezelést. A hypothyreosisban szenvedő betegek többsége hosszú távú pajzsmirigyhormon-pótlást igényelt. Az új vagy súlyosbodó hypothyreosis incidenciája magasabb volt 1185 HNSCC-ben szenvedő betegnél, a Keytrudát önmagában vagy platinával és FU-val kombinációban kapó betegek 16%-ánál fordult elő, beleértve a 3. fokozatú (0,3%) hypothyreosisot. Az új vagy súlyosbodó pajzsmirigy-túlműködés incidenciája magasabb volt 580, reszekált NSCLC-ben szenvedő betegnél, a Keytruda-t adjuváns kezelésként egyedül kapó betegek 11%-ánál fordult elő, beleértve a 3. fokozatú (0,2%) hyperthyreosisban szenvedő betegeket. Az új vagy súlyosbodó hypothyreosis incidenciája magasabb volt 580, reszekált NSCLC-ben szenvedő betegnél, a Keytruda-t adjuváns kezelésként egyedül kapó betegek 22%-ánál fordult elő (KEYNOTE-091), beleértve a 3. fokozatú (0,3%) hypothyreosisot is.

    A Keytruda Qlex-et kemoterápiával kombinációban kapó betegek 0,4%-ánál (1/251) fordult elő pajzsmirigygyulladás, beleértve a 2. fokozatot (0,4%). A Keytruda Qlex-et kemoterápiával kombinációban kapó betegek 8%-ánál (20/251) fordult elő pajzsmirigy-túlműködés, beleértve a 2-es fokozatot (3,2%). Pajzsmirigy alulműködés a Keytruda Qlex-et kemoterápiával kombinációban kapó betegek 14%-ánál (35/251) fordult elő, beleértve a 2. fokozatú (11%).

    1-es típusú diabetes mellitus (DM), amely diabéteszes ketoacidózissal is jelentkezhet. A betegeknél figyelje meg a hiperglikémiát vagy a cukorbetegség egyéb jeleit és tüneteit. A klinikailag indokoltnak megfelelően kezdje el a kezelést inzulinnal. A Keytruda és a Keytruda Qlex visszatartása a súlyosságtól függően. Az 1-es típusú DM a Keytruda-t kapó betegek 0,2%-ánál (6/2799) fordult elő. A betegek <0,1%-ánál (1) a kezelés végleges abbahagyásához, a Keytruda kezelésének felfüggesztéséhez pedig <0,1%-ban (1) vezetett. A tünetek javulását követően minden olyan betegnél, akit visszatartottak, újrakezdték a Keytruda-kezelést. Az 1-es típusú DM a Keytruda Qlex-et kemoterápiával kombinációban kapó betegek 0,4%-ánál (1/251) fordult elő.

    Immunmediált nephritis veseelégtelenséggel A Keytruda és a Keytruda Qlex immunmediált vesegyulladást okozhat.

    Immunmediált nephritis a Keytruda-kezelésben részesülő betegek 0,3%-ánál (9/2799) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%) és 2. fokozatú (<0,1%) és 1. fokozatot. reakciók. A betegek 89%-ánál (8/9) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra. A nephritis a Keytruda kezelés végleges abbahagyásához vezetett a betegek 0,1%-ánál (3), míg a betegek 0,1%-ánál (3) abbahagyta a kezelést. Minden olyan betegnél, akit visszatartottak, a tünetek javulása után újrakezdték a Keytruda-kezelést; ezek közül egyiknek sem volt kiújulása. A vesegyulladás a 9 beteg 56%-ánál megszűnt.

    Immunmediált bőrgyógyászati ​​mellékhatások A Keytruda és a Keytruda Qlex immunmediált bőrkiütést vagy dermatitiszt okozhat. Az anti-PD-1/PD-L1 kezelések során exfoliatív dermatitisz fordult elő, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütést, valamint a toxikus epidermális nekrolízist. A helyi bőrpuhító szerek és/vagy a helyi kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe vagy közepesen súlyos, nem hámló kiütések kezelésére. A Keytruda és a Keytruda Qlex szedését a súlyosságtól függően hagyja fel vagy hagyja abba.

    Immunmediált bőrgyógyászati ​​mellékhatások a Keytruda-t kapó betegek 1,4%-ánál (38/2799) fordultak elő, beleértve a 3. fokozatú (1%) és a 2. fokozatú (0,1%) reakciókat. A betegek 40%-ánál (15/38) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra. Ezek a reakciók a betegek 0,1%-ánál (2) a kezelés végleges abbahagyásához, 0,6%-ánál (16) pedig a Keytruda kezelés felfüggesztéséhez vezettek. Minden olyan betegnél, akit visszatartottak, a tünetek javulása után újrakezdték a Keytruda-kezelést; ezek 6%-ának volt kiújulása. A reakciók a 38 beteg 79%-ánál megszűntek. Immunmediált bőrgyógyászati ​​mellékhatások a Keytruda Qlex-et kemoterápiával kombinációban kapó betegek 1,6%-ánál (4/251) fordultak elő, beleértve a 4. fokozatú (0,8%) és a 3. fokozatú (0,8%) mellékhatásokat.

    Egyéb immunmediált mellékhatásokA következő, klinikailag jelentős, immunmediált mellékhatások <1%-os előfordulási gyakorisággal fordultak elő (hacsak másképp nem jelöljük) azoknál a betegeknél, akik Keytruda-t, Keytruda Qlex-et kaptak, vagy más anti-PD-1/PD-L1 kezelést kaptak. Súlyos vagy halálos eseteket jelentettek ezen mellékhatások némelyikére vonatkozóan. Szív/érrendszer: szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, vasculitis; Idegrendszer: Meningitis, encephalitis, myelitis és demyelinizáció, myastheniás szindróma/myasthenia gravis (beleértve az exacerbációt), Guillain-Barré szindróma, idegparesis, autoimmun neuropátia; Szem: Uveitis, iritis és egyéb szemgyulladásos toxicitás előfordulhat. Egyes esetekben a retina leválása is összefüggésbe hozható. Különféle fokú látáskárosodás, beleértve a vakságot, előfordulhat. Ha az uveitis más immunmediált mellékhatásokkal kombinálva fordul elő, fontolja meg a Vogt-Koyanagi-Harada-szerű szindrómát, mivel ez szisztémás szteroid kezelést igényelhet a tartós látásvesztés kockázatának csökkentése érdekében; Emésztőrendszer: hasnyálmirigy-gyulladás, beleértve a szérum amiláz és lipáz szintjének emelkedését, gyomorhurut (2,8%), duodenitis; Izom-csontrendszer és kötőszövet: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis (és a kapcsolódó következmények, beleértve a veseelégtelenséget), ízületi gyulladás (1,5%), polymyalgia rheumatica; Endokrin: hypoparathyreosis; Hematológiai/Immun: hemolitikus anémia, aplasztikus anémia, hemophagocytás lymphohistiocytosis, szisztémás gyulladásos válasz szindróma, hisztiocitikus necrotizáló limfadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immuntrombocitopéniás purpura, szilárd szervátültetés kilökődése, egyéb relé transzplantáció (beleértve a corpne-t)

    Túlérzékenységi és infúzióval vagy beadással összefüggő reakciókA Keytruda és a Keytruda Qlex súlyos vagy életveszélyes, beadással összefüggő reakciókat okozhat, beleértve a túlérzékenységet és az anafilaxiát. A Keytruda és Keytruda Qlex segítségével figyelje az infúzióval és az adagolással kapcsolatos szisztémás reakciók jeleit és tüneteit, beleértve a hidegrázást, hidegrázást, zihálást, viszketést, kipirulást, bőrkiütést, hipotenziót, hipoxémiát és lázat. Az infúzióval összefüggő reakciókat a Keytruda-t kapó 2799 beteg 0,2%-ánál jelentettek. Az 1. vagy 2. fokú reakciók esetén szakítsa meg vagy lassítsa le az infúzió sebességét. 3. vagy 4. fokozatú reakciók esetén állítsa le az infúziót, és végleg hagyja abba a Keytruda alkalmazását. Túlérzékenységi és beadással összefüggő szisztémás reakciók a Keytruda Qlex-et platina dublett kemoterápiával kombinációban kapó betegek 3,2%-ánál (8/251) fordultak elő, beleértve a 2. fokozatot (2,8%). Szakítsa meg az injekciót (ha még nem adta be teljesen), és folytassa, ha a tünetek enyhe vagy közepesen súlyos szisztémás reakciók miatt megszűnnek. Súlyos vagy életveszélyes szisztémás reakciók esetén hagyja abba az injekciót, és végleg hagyja abba a Keytruda Qlex alkalmazását.

    Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményeiFalálos és egyéb súlyos szövődmények fordulhatnak elő azoknál a betegeknél, akik allogén HSCT-t kapnak az anti-PD-1/PD-L1 kezelés előtt vagy után. A transzplantációval összefüggő szövődmények közé tartozik a hiperakut graft versus-host betegség (GVHD), az akut és krónikus GVHD, a csökkent intenzitású kondicionálás utáni májvéna-elzáródásos betegség, valamint a szteroidot igénylő lázas szindróma (azonosított fertőző ok nélkül). Ezek a szövődmények az anti-PD-1/PD-L1 kezelések és az allogén HSCT közötti közbeiktatott terápia ellenére is előfordulhatnak. Gondosan kövesse a betegeket ezeknek a szövődményeknek a bizonyítéka miatt, és azonnal avatkozzon be. Mérlegelje az anti-PD-1/PD-L1 kezelés előnyeit és kockázatait az allogén HSCT előtt vagy után.

    Megnövekedett mortalitás myeloma multiplexben szenvedő betegeknélA myeloma multiplexben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban a Keytruda talidomid analóghoz való hozzáadása plusz a dexametazon megnövekedett mortalitást eredményezett. Ezeknek a betegeknek a kezelése anti-PD-1/PD-L1 kezeléssel ebben a kombinációban nem javasolt a kontrollos vizsgálatokon kívül.

    Embrió-magzati toxicitásHatásmechanizmusuk alapján a Keytruda és a Keytruda Qlex egyaránt magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Tájékoztassa a nőket erről a lehetséges kockázatról. Reproduktív képességű nőstényeknél a Keytruda vagy Keytruda Qlex kezelés megkezdése előtt ellenőrizze a terhesség állapotát, és tanácsolja nekik, hogy a kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.

    MellékhatásokAz MK-3475A-D77 vizsgálatban, amikor a Keytruda Qlex-et metasztatikus kemoterápiával kezelték NSmaticus LCC-vel. súlyos mellékhatások a betegek 39%-ánál fordultak elő. Súlyos mellékhatások a Keytruda Qlex-et kapó betegek ≥1%-ánál a következők voltak: tüdőgyulladás (10%), thrombocytopenia (4%), lázas neutropenia (4%), neutropenia (2,8%), mozgásszervi fájdalom (2%), tüdőgyulladás (2%), hasmenés (1,6%), bőrkiütés (1,2%), légzési elégtelenség (1,1%). Halálos mellékhatások a betegek 10%-ánál fordultak elő, ideértve a tüdőgyulladást (3,2%), a neutropéniás szepszist (2%), a másként nem meghatározott halálozást (1,6%), a légzési elégtelenséget (1,2%), a parotitist (0,4%), a tüdőgyulladást (0,4%), a pneumothoraxot (0,4%), a tüdőembóliát (0,4%), a colitis 4%-át (0,4%), a szepszis 4%-át, a szeptisz 4% és a neutropenia (4%). A Keytruda Qlex adását végleg abbahagyták egy mellékhatás miatt a 251 beteg 16%-ánál. A betegek ≥2%-ánál a Keytruda Qlex végleges abbahagyását eredményező mellékhatások közé tartozott a tüdőgyulladás és a tüdőgyulladás. A Keytruda Qlex adagolásának megszakítása mellékhatás miatt a betegek 45%-ánál fordult elő. A betegek ≥2%-ánál az adagolás megszakítását igénylő mellékhatások közé tartozik a neutropenia, anémia, thrombocytopenia, tüdőgyulladás, bőrkiütés és az aszpartát-aminotranszferázszint emelkedése. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az émelygés (25%), a fáradtság (25%) és a mozgásszervi fájdalom (21%) voltak.

    A KEYNOTE-006 vizsgálatban a Keytruda-kezelést mellékhatások miatt az 555 előrehaladott melanomában szenvedő beteg 9%-ánál leállították; a kezelés végleges abbahagyásához vezető mellékhatások egynél több betegnél a colitis (1,4%), az autoimmun hepatitis (0,7%), az allergiás reakció (0,4%), a polyneuropathia (0,4%) és a szívelégtelenség (0,4%) voltak. A Keytruda mellett a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a fáradtság (28%), hasmenés (26%), bőrkiütés (24%) és hányinger (21%) voltak.

    A KEYNOTE-054-ben, amikor a Keytruda-t egyetlen gyógyszerként adták III. stádiumú melanómában szenvedő betegeknek, a Keytruda 5%-ban a porckorongsérülések 5%-a miatt állandósult. betegek; a leggyakoribb (≥1%) a tüdőgyulladás (1,4%), a vastagbélgyulladás (1,2%) és a hasmenés (1%) volt. Súlyos mellékhatások a Keytruda-val kezelt betegek 25%-ánál fordultak elő. A Keytruda-kezelés leggyakoribb mellékhatása (≥20%) a hasmenés volt (28%). A KEYNOTE-716-ban, amikor a Keytrudát egyedül adták IIB vagy IIC stádiumú melanómában szenvedő betegeknek, a IIB vagy IIC stádiumú melanómában szenvedő betegeknél fellépő mellékhatások hasonlóak voltak az 1011 KEYNOTE-054 III.

    A KEYNOTE-189-ben, amikor a Keytruda-t pemetrexeddel és platina kemoterápiával együtt adták át metasztatikus nem laphámsejtes NSCLC-ben, a Keytruda-kezelést a mellékhatások miatt a 405 beteg 20%-ánál leállították. A Keytruda-kezelés végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások a pneumonitis (3%) és az akut vesekárosodás (2%) voltak. A Keytruda leggyakoribb mellékhatásai (≥ 20%) a következők voltak: hányinger (56%), fáradtság (56%), székrekedés (35%), hasmenés (31%), csökkent étvágy (28%), bőrkiütés (25%), hányás (24%), köhögés (21%), nehézlégzés (21%), légszomj (21%) (21%). A KEYNOTE-407 esetében, amikor a Keytruda-t karboplatinnal és paklitaxellel vagy paklitaxelfehérjéhez kötött metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben adták, a Keytruda-kezelést a 101 beteg 15%-ánál mellékhatások miatt leállították. A betegek legalább 2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a lázas neutropenia, a tüdőgyulladás és a húgyúti fertőzés volt. A KEYNOTE-407-ben megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a KEYNOTE-189-ben megfigyeltekhez, azzal a kivétellel, hogy az alopecia (47% vs 36%) és a perifériás neuropátia (31% vs 25%) megnövekedett előfordulását figyelték meg a Keytruda és a kemoterápia karon a placebóval és kemoterápiás karral összehasonlítva a KEYNOTE-407.

    A KEYNOTE-042 vizsgálatban a Keytruda adását nemkívánatos reakciók miatt a 636 előrehaladott NSCLC-ben szenvedő beteg 19%-ánál leállították; a leggyakoribb a tüdőgyulladás (3%), az ismeretlen okból bekövetkezett halálozás (1,6%) és a tüdőgyulladás (1,4%). A betegek legalább 2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás (7%), a tüdőgyulladás (3,9%), a tüdőembólia (2,4%) és a pleurális folyadékgyülem (2,2%) voltak. A leggyakoribb mellékhatás (≥20%) a fáradtság volt (25%).

    A KEYNOTE-010-ben a Keytruda monoterápiát mellékhatások miatt a 682 áttétes NSCLC-ben szenvedő beteg 8%-ánál hagyták abba; a leggyakoribb a tüdőgyulladás volt (1,8%). A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a csökkent étvágy (25%), fáradtság (25%), nehézlégzés (23%) és hányinger (20%) voltak.

    A KEYNOTE-671-ben a Keytruda-t platinatartalmú kemoterápiával kombinációban kapó, neoadjuváns kezelésként adott és egyetlen gyógyszeres adjuváns kezelésként továbbított, reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél fellépő mellékhatások általában hasonlóak voltak az egyéb klinikai vizsgálatokban a Keytruda-val kombinált kemoterápiában részesülő betegeknél előforduló mellékhatásokhoz. ≥20%) a Keytruda-t kemoterápiával vagy kemoradioterápiával kombinációban kapó betegeknél fáradtság/aszténia, hányinger, székrekedés, hasmenés, csökkent étvágy, bőrkiütés, hányás, köhögés, nehézlégzés, láz, alopecia, perifériás neuropátia, nyálkahártya-gyulladás, fejfájás, ízületi gyulladás, súlyvesztés izomfájdalom, álmatlanság, tenyér-plantáris erythrodysesthesia, húgyúti fertőzés, pajzsmirigy alulműködés, sugárzás által okozott bőrsérülés, dysphagia, szájszárazság és mozgásszervi fájdalom.

    A KEYNOTE-671 neoadjuváns fázisában, amikor a Keytrudát platinatartalmú kemoterápiával kombinálva alkalmazták neoadjuváns kezelésként, 396 beteg 34%-ánál jelentkeztek súlyos mellékhatások. A leggyakoribb (≥2%) súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás (4,8%), a vénás thromboembolia (3,3%) és a vérszegénység (2%) voltak. Halálos mellékhatások a betegek 1,3%-ánál fordultak elő, beleértve az ismeretlen ok miatti halálozást (0,8%), a szepszist (0,3%) és az immunmediált tüdőbetegséget (0,3%). A Keytrudát platinatartalmú kemoterápiával kombinációban kapó betegek 18%-ánál bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazását végleg abbahagyták mellékhatás miatt; a leggyakoribb mellékhatások (≥1%), amelyek bármely vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásához vezettek, az akut vesekárosodás (1,8%), intersticiális tüdőbetegség (1,8%), vérszegénység (1,5%), neutropenia (1,5%) és tüdőgyulladás (1,3%) voltak.

    A Keytruda-val kezelt betegek 6%-a részesült műtéten, 9 nem részesült kezelésben. mellékhatások miatt. A Keytruda-karban a műtét megszakításához vezető leggyakoribb (≥1%) mellékhatás az intersticiális tüdőbetegség volt (1%).

    A KEYNOTE-671 adjuváns fázisában, amikor a Keytrudát egyetlen szerként alkalmazták adjuváns kezelésként, súlyos mellékhatások a 290 beteg 14%-ánál fordultak elő. A leggyakoribb súlyos mellékhatás a tüdőgyulladás volt (3,4%). Egy halálos mellékhatás, a tüdővérzés fordult elő. A Keytruda-kezelést egy mellékhatás miatt véglegesen abbahagyták azon betegek 12%-ánál, akik Keytruda-t kaptak monoterápiában, adjuváns kezelésként; a Keytruda végleges abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások (≥1%) a hasmenés (1,7%), az intersticiális tüdőbetegség (1,4%), az aszpartát-aminotranszferáz szint emelkedése (1%) és az izom-csontrendszeri fájdalom (1%) voltak.

    A KEYNOTE-091-nél megfigyelt mellékhatások általában hasonlóak voltak az egyetlen szerrel kezelt NSC-ben szenvedő betegeknél. kivéve a hypothyreosis (22%), a hyperthyreosis (11%) és a tüdőgyulladás (7%). A szívizomgyulladás két halálos mellékhatása fordult elő.

    A KEYNOTE-483-ban megfigyelt nemkívánatos reakciók általában hasonlóak voltak a Keytruda-t pemetrexeddel és platina kemoterápiával kombinációban kapó más betegeknél előfordulóakhoz.

    A KEYNOTE-689-ben a Keytruda-kezelésben részesülő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a szájgyulladás (48%), sugárterheléses bőrsérülés (30%), bőrsérülés (30%) voltak. (33%), dysphagia (29%), székrekedés (27%), hypothyreosis (26%), hányinger (24%), bőrkiütés (22%), szájszárazság (22%), hasmenés (22%) és mozgásszervi fájdalom (22%).

    A KEYNOTE-689 neoadjuváns fázisában annak a 361 betegnek a 11%-a tapasztalt súlyos mellékhatásokat, akik legalább egy adag egyszeri Keytruda-t kaptak. Egynél több betegnél előforduló súlyos mellékhatások a következők voltak: tüdőgyulladás (1,4%), daganatos vérzés (0,8%), dysphagia (0,6%), immunmediált hepatitis (0,6%), cellulitisz (0,6%) és nehézlégzés (0,6%). Halálos mellékhatások a betegek 1,1%-ánál fordultak elő, beleértve a légzési elégtelenséget, a clostridium fertőzést, a szeptikus sokkot és a szívizominfarktust (egy-egy beteg). A Keytruda-kezelést neoadjuváns kezelésben részesült betegek 2,8%-ánál nemkívánatos reakció miatt hagyták abba véglegesen. A leggyakrabban előforduló mellékhatás, amely a neoadjuváns Keytruda kezelés végleges abbahagyását eredményezte egynél több betegnél, az ízületi fájdalom (0,6%) volt.

    A Keytruda-t neoadjuváns kezelésben részesülő 361 beteg 11%-a nem részesült műtéten. A Keytruda karon a sebészi megszakítás oka a betegség progressziója 4%-ban, a beteg döntése 3%-ban, a mellékhatások 1,4%-ban, az orvosi döntés 1,1%-ban, a nem reszekálható daganat 0,6%-ban, a követés elvesztése 0,3%-ban és a nem vizsgálati célú rákellenes terápia alkalmazása 0,3%-ban.

    A neoadjuváns fázist követően műtéten átesett 323 Keytrudával kezelt beteg 1,2%-ánál előfordult mellékhatások miatt a műtét késése (a vizsgálat alatti műtét, amely ≥9 héttel a neoadjuváns Keytruda kezelés megkezdése után történt) a mellékhatások miatt, és 2,8% nem kapott adjuváns kezelést a mellékhatások miatt. KEYNOTE-689, a 255 beteg közül, akik legalább egy adag Keytrudát kaptak, 38%-a tapasztalt súlyos mellékhatásokat. A Keytrudával kezelt betegek ≥1%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a következők voltak: tüdőgyulladás (2,7%), láz (2,4%), stomatitis (2,4%), akut vesekárosodás (2,0%), tüdőgyulladás (1,6%), COVID-19 (1,2%), másképpen nem meghatározott halál (1,2%), gastrophagia (1,2%), dysfagia (1%), hasmenés (1%). szövődmény (1,2%) és immunmediált hepatitis (1,2%). Halálos mellékhatások a betegek 5%-ánál fordultak elő, beleértve a másként nem meghatározott halálesetet (1,2%), akut veseelégtelenséget (0,4%), hiperkalcémiát (0,4%), tüdővérzést (0,4%), dysphagiát/alultápláltságot (0,4%), mesenterialis trombózist (0,4%), szepszist (0,4%), 0,4-1, légzési elégtelenséget (0,4%). (0,4%), szív- és érrendszeri rendellenességek (0,4%) és gyomor-bélrendszeri vérzés (0,4%). A Keytruda adjuváns adjuváns kezelésének végleges abbahagyása mellékhatás miatt a betegek 17%-ánál fordult elő. A leggyakoribb (≥1%) nemkívánatos reakciók, amelyek az adjuváns Keytruda alkalmazásának végleges abbahagyásához vezettek, a tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, immunmediált hepatitis és másként nem meghatározott halálesetek voltak.

    A KEYNOTE-048 vizsgálatban a Keytruda monoterápiát nemkívánatos események miatt a 300 HNSCC-ben szenvedő beteg 12%-ánál hagyták abba; a kezelés végleges abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások a szepszis (1,7%) és a tüdőgyulladás (1,3%) voltak. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (33%), a székrekedés (20%) és a bőrkiütés (20%) voltak.

    A KEYNOTE-048-ban, amikor a Keytrudát platina (ciszplatin vagy karboplatin) és FU kemoterápiával kombinációban adták, a Keytruda mellékhatása 6%-ban a betegek 6%-ának megszakítása miatt következett be. HNSCC. A Keytruda végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások a tüdőgyulladás (2,5%), a tüdőgyulladás (1,8%) és a szeptikus sokk (1,4%) voltak. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a hányinger (51%), fáradtság (49%), székrekedés (37%), hányás (32%), nyálkahártya-gyulladás (31%), hasmenés (29%), étvágycsökkenés (29%), szájgyulladás (26%) és köhögés (22%) voltak.

    A KEYNOTE-012 vizsgálatban a Keytruda-kezelést a 192 HNSCC-ben szenvedő beteg 17%-ánál leállították mellékhatások miatt. Súlyos mellékhatások a betegek 45%-ánál fordultak elő. A betegek legalább 2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás, nehézlégzés, zavartság, hányás, pleurális folyadékgyülem és légzési elégtelenség voltak. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság, az étvágycsökkenés és a nehézlégzés volt. A HNSCC-ben szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások általában hasonlóak voltak a Keytruda-t monoterápiaként kapó melanómás vagy NSCLC-s betegeknél előforduló mellékhatásokhoz, kivéve az arcödéma és az új vagy súlyosbodó hypothyreosis előfordulási gyakoriságát.

    A KEYNOTE-A39-ben, amikor a Keytruda-t lokálisan előrehaladott metasztatikus kezeléssel vagy metasztatikus kezeléssel kombinálva alkalmazták. rák (n=440), halálos kimenetelű mellékhatások a betegek 3,9%-ánál fordultak elő, beleértve az akut légzési elégtelenséget (0,7%), a tüdőgyulladást (0,5%) és a tüdőgyulladást/ILD-t (0,2%). Súlyos mellékhatások a Keytruda-t enfortumab-vedotinnal kombinációban kapó betegek 50%-ánál fordultak elő; a súlyos mellékhatások a betegek ≥2%-ánál a következők voltak: kiütés (6%), akut vesekárosodás (5%), pneumonitis/ILD (4,5%), húgyúti fertőzés (3,6%), hasmenés (3,2%), tüdőgyulladás (2,3%), láz (2%) és hiperglikémia (2%). A Keytruda-kezelés végleges abbahagyása a betegek 27%-ánál fordult elő. A Keytruda végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások (≥2%) a pneumonitis/ILD (4,8%) és a bőrkiütés (3,4%) voltak. A Keytrudával és enfortumab vedotinnal kombinációban kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a következők voltak: bőrkiütés (68%), perifériás neuropátia (67%), fáradtság (51%), viszketés (41%), hasmenés (38%), alopecia (35%), súlycsökkenés (33%), étvágycsökkenés (33%), étvágycsökkenés (2%). (26%), szemszárazság (24%), dysgeusia (21%) és húgyúti fertőzés (21%).

    A KEYNOTE-052 vizsgálatban a Keytruda adását nemkívánatos reakciók miatt a 370, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő beteg 11%-ánál leállították. Súlyos mellékhatások a betegek 42%-ánál fordultak elő; ezek ≥2%-a húgyúti fertőzés, hematuria, akut vesekárosodás, tüdőgyulladás és urosepsis volt. A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a fáradtság (38%), a mozgásszervi fájdalom (24%), az étvágycsökkenés (22%), a székrekedés (21%), a bőrkiütés (21%) és a hasmenés (20%) voltak.

    A KEYNOTE-045-ben a Keytruda-kezelést a betegek 6%-a vagy 8%-a lokálisan leállított mellékhatás miatt metasztatikus uroteliális karcinóma. A Keytruda-kezelés végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatás a tüdőgyulladás volt (1,9%). Súlyos mellékhatások a Keytrudával kezelt betegek 39%-ánál fordultak elő; ezek ≥2%-a húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás, vérszegénység és tüdőgyulladás volt. A Keytrudát kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a fáradtság (38%), a mozgásszervi fájdalom (32%), a viszketés (23%), az étvágycsökkenés (21%), a hányinger (21%) és a bőrkiütés (20%) voltak.

    A KEYNOTE-905 vizsgálatban a Keytruda-val és enfortumab-vedotinnal kombinációban kezelt MIBC-ben szenvedő, ciszplatinra nem alkalmas betegeknél (n=167) előforduló leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a következők voltak: kiütés (54%), pruritus (47%), fáradtság (47%), perifériás neuropathia (3%), ájulás (3%). (35%), hasmenés (34%), székrekedés (28%), csökkent étvágy (28%), hányinger (26%), húgyúti fertőzés (24%), szemszárazság (21%) és fogyás (20%).

    A KEYNOTE-905 neoadjuváns fázisában, a betegek 167%-a súlyos mellékhatások fordultak elő; a leggyakoribb (≥2%) a húgyúti fertőzés (3,6%) és a hematuria (2,4%) volt. Halálos mellékhatások a betegek 1,2%-ánál fordultak elő, beleértve a myasthenia gravist és a toxikus epidermális nekrolízist (mindegyik 0,6%). További, halálos kimenetelű mellékhatásokat a betegek 2,7%-ánál jelentettek a műtét utáni szakaszban az adjuváns kezelés megkezdése előtt, ideértve a szepszist és a bélelzáródást (mindegyik 1,4%). A Keytruda-kezelés végleg abbahagyása mellékhatás miatt a betegek 15%-ánál fordult elő; a leggyakoribbak (>1%) a kiütések (2,4%, beleértve a generalizált hámlásos dermatitist), az alanin-aminotranszferáz-szint, az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése, a hasmenés, a dysgeusia és a toxikus epidermális nekrolízis (1,2%) voltak. A Keytruda és enfortumab vedotin kombinációs karban szereplő 167 beteg közül, akik neoadjuváns kezelésben részesültek, 7 (4,2%) beteg nem részesült műtéten a mellékhatások miatt. A műtét megszakításához vezető mellékhatások a következők voltak: akut szívinfarktus, epevezetékrák, vastagbélrák, légzési elégtelenség, húgyúti fertőzés, valamint két myasthenia gravis és toxikus epidermális nekrolízis okozta haláleset (mindegyik 0,6%).

    A 146 beteg közül, akik Keytruda-kezelésben neoadjuváns kezelésben részesültek enfortumab-vedotinnal kombinálva, és radikális cisztektómián estek át, 6 (4,1%) betegnél késett a műtét (az utolsó neoadjuváns kezeléstől a műtétig eltelt idő több mint 8 hetet) mellékhatások miatt. reakciók a betegek 43%-ánál (n=100) fordultak elő; a leggyakoribb (≥2%) a húgyúti fertőzés volt (8%); akut vesekárosodás és pyelonephritis (egyenként 5%); urosepsis (4%); valamint hypokalaemia, bélelzáródás és szepszis (mindegyik 2%). Halálos mellékhatások a betegek 7%-ánál fordultak elő, beleértve az urosepsist, az intracranialis vérzést, a halálozást, a miokardiális infarktust, a többszörös szervi diszfunkciós szindrómát és a pszeudomonális tüdőgyulladást (mindegyik 1%). A Keytruda-kezelés végleg abbahagyása mellékhatás miatt a betegek 28%-ánál fordult elő; a leggyakoribb (>1%) a hasmenés (5%), a perifériás neuropátia, az akut vesekárosodás és a tüdőgyulladás volt (mindegyik 2%).

    A KEYNOTE-057 vizsgálatban a Keytruda adását nemkívánatos reakciók miatt a 148, magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő beteg 11%-ánál leállították. A Keytruda-kezelés végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatás a tüdőgyulladás volt (1,4%). Súlyos mellékhatások a betegek 28%-ánál fordultak elő; a 2%-nál nagyobb volt a tüdőgyulladás (3%), a szív ischaemia (2%), a vastagbélgyulladás (2%), a tüdőembólia (2%), a szepszis (2%) és a húgyúti fertőzés (2%). A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (29%), a hasmenés (24%) és a bőrkiütés (24%) voltak.

    Az MSI-H-ban vagy dMMR CRC-ben szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a Keytruda-t monoterápiaként kapó melanómában vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

    A KEYNOTE-158-ban és a KEYNOTE-164-ben az MSI-H- vagy dMMR-rákos betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak az egyéb szolid daganatos betegeknél előforduló mellékhatásokhoz, akik Keytruda-t kaptak monoterápiában.

    A KEYNOTE-811-ben halálos kimenetelű mellékhatások fordultak elő 3 olyan betegnél, akik TraOX-H- vagy dMMR-rákban kaptak. oxaliplatin) vagy FP (5-FU plusz ciszplatin), és 2 betegnél tüdőgyulladást és 1 betegnél hepatitist tartalmazott. A Keytruda-kezelést a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-pozitív gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő 350 beteg 13%-ánál hagyták abba mellékhatások miatt. A Keytruda-kezelés végleges abbahagyását eredményező mellékhatások a betegek ≥1%-ánál a pneumonitis (2,0%) és a tüdőgyulladás (1,1%) voltak. A Keytruda és a placebó karon ≥5%-os különbség volt a Keytrudával kezelt betegek és a szokásos kezelésben részesülő betegek között a hasmenés (53% vs 47%), bőrkiütés (35% vs 28%), hypothyreosis (11% vs 5%) és tüdőgyulladás (11% vs 5%) között.

    A KEYNOTE-859-ben, amikor a Keytrudát fluor-pirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva alkalmazták, a 785 beteg 45%-ánál súlyos mellékhatások fordultak elő. A betegek >2%-ánál súlyos mellékhatások közé tartozott a tüdőgyulladás (4,1%), a hasmenés (3,9%), a vérzés (3,9%) és a hányás (2,4%). Halálos mellékhatások a Keytrudát kapó betegek 8%-ánál fordultak elő, beleértve a fertőzést (2,3%) és a tromboembóliát (1,3%). A Keytruda-kezelést végleg abbahagyták a mellékhatások miatt a betegek 15%-ánál. A Keytruda végleges leállítását eredményező leggyakoribb mellékhatások (≥1%) a fertőzések (1,8%) és a hasmenés (1,0%) voltak. A Keytrudát kemoterápiával együtt kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a perifériás neuropátia (47%), hányinger (46%), fáradtság (40%), hasmenés (36%), hányás (34%), étvágycsökkenés (29%), hasi fájdalom (29%), hasi fájdalom (2-6%), dysplanestarsia. székrekedés (22%) és fogyás (20%).

    A KEYNOTE-590-ben, amikor Keytruda-t ciszplatinnal és fluorouracillal adták át metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott nyelőcsőben vagy GEJ-ben szenvedő betegeknek (a GEJ epicentruma 1-5 centiméterrel a szurgóma feletti daganatok), akik nem voltak redefiniált GEJ-karcinózisban. kemoradiációt követően a Keytruda-kezelést a 370 beteg 15%-ánál hagyták abba mellékhatások miatt. A Keytruda végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások (≥1%) a pneumonitis (1,6%), az akut vesekárosodás (1,1%) és a tüdőgyulladás (1,1%) voltak. A Keytruda és a kemoterápia kombinációjának leggyakoribb mellékhatásai (≥20%) a következők voltak: hányinger (67%), fáradtság (57%), csökkent étvágy (44%), székrekedés (40%), hasmenés (36%), hányás (34%), szájgyulladás (27%) és testsúlycsökkenés (24%).

    Azoknál a nyelőcsőrákos betegeknél előforduló mellékhatások, akik Keytruda-t kaptak monoterápiaként, hasonlóak voltak azoknál a melanómában vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik Keytruda-t kaptak monoterápiaként.

    A KEYNOTE-A18-ban, amikor a Keytrudát CRT-vel (ciszplatin plusz külső sugaras sugárterápia, majd FIGOBT-kezelés követte) [EBRT] [EBRT] betegeknél [4] III-IVA stádiumú méhnyakrák, halálos mellékhatások a 294 beteg 1,4%-ánál fordultak elő, köztük 1 esetben (0,3%) vastagbélperforáció, urosepsis, szepszis és hüvelyvérzés. Súlyos mellékhatások a betegek 34%-ánál fordultak elő; az 1%-nál nagyobb volt a húgyúti fertőzés (3,1%), az urosepsis (1,4%) és a szepszis (1%). A Keytruda-kezelést a betegek 9%-ánál hagyták abba a mellékhatások miatt. A leggyakoribb mellékhatás (≥1%), amely a kezelés végleges abbahagyását eredményezte, a hasmenés volt (1%). A Keytrudával CRT-vel kombinált kezelésben részesült betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥10%) a hányinger (56%), hasmenés (51%), húgyúti fertőzés (35%), hányás (34%), fáradtság (28%), pajzsmirigy alulműködés (23%), székrekedés (20%), fogyás (8%) voltak (14%), hasi fájdalom és pajzsmirigy-túlműködés (13%), dysuria és bőrkiütés (mindegyik 12%), hát- és kismedencei fájdalom (11%) és COVID-19 (10%).

    A KEYNOTE-826-ban, amikor a Keytruda-t paklitaxellel és ciszplatinnal vagy paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva adták bevacizumabbal vagy anélkül (n=307), perzisztáló, visszatérő vagy első vonalbeli áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeknek, függetlenül a tumor PD-L1 expressziós kezelésétől, kivéve, ha egyidejűleg nem kezeltek kemoterápiát. sugárérzékenyítő szer, halálos mellékhatások a betegek 4,6%-ánál fordultak elő, köztük 3 esetben vérzés, 2 esetben szepszis és ismeretlen okok miatt, és 1 esetben akut miokardiális infarktus, autoimmun encephalitis, szívleállás, cerebrovascularis baleset, combcsonttörés, perioperativ pulmonalis fertőzés, perioperativ pulmonalis fertőzés. Súlyos mellékhatások a Keytruda-t bevacizumabbal vagy anélkül kemoterápiával kombinációban kapó betegek 50%-ánál fordultak elő; ezek a ≥3% voltak lázas neutropenia (6,8%), húgyúti fertőzés (5,2%), vérszegénység (4,6%), valamint akut vesekárosodás és szepszis (mindegyik 3,3%).

    A Keytruda-kezelést a betegek 15%-ánál hagyták abba mellékhatások miatt. A leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés végleges abbahagyását eredményezte (≥1%), a vastagbélgyulladás (1%) volt.

    A Keytrudával, kemoterápiával és bevacizumabbal kezelt betegeknél (n=196) a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a perifériás neuropátia (62%), alopecia (58%), vérszegénység (55%), fáradtság/asthenia (53%), hányinger és neutropenia (41% és 9%) voltak. thrombocytopenia (mindegyik 35%), székrekedés és ízületi fájdalom (mindegyik 31%), hányás (30%), húgyúti fertőzés (27%), bőrkiütés (26%), leukopenia (24%), hypothyreosis (22%) és csökkent étvágy (21%).

    A Keytrudaciuma vagy Keytrudacib kombinációval kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás. A reakciók (≥20%) a következők voltak: perifériás neuropátia (58%), alopecia (56%), fáradtság (47%), hányinger (40%), hasmenés (36%), székrekedés (28%), ízületi fájdalom (27%), hányás (26%), magas vérnyomás és húgyúti fertőzés,

    2% és húgyúti fertőzések (24% (2%).

    A KEYNOTE-158-ban a Keytruda-kezelést a korábban kezelt kiújuló vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő 98 beteg 8%-ánál leállították a mellékhatások miatt. Súlyos mellékhatások a Keytruda-val kezelt betegek 39%-ánál fordultak elő; a leggyakoribb a vérszegénység (7%), a fisztula, a vérzés és a fertőzések [kivéve a húgyúti fertőzések] (egyenként 4,1%). A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (43%), az izom-csontrendszeri fájdalom (27%), a hasmenés (23%), a fájdalom és a hasi fájdalom (22%) és az étvágycsökkenés (21%) voltak.

    A KEYNOTE-394-ben a Keytruda-kezelést abbahagyták a korábban kezelt betegek 9%-ának patcelluláris mellékhatásai miatt. karcinóma. A Keytruda végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatás az ascites volt (2,3%). A Keytruda-t kapó betegeknél (≥10%) a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: láz (18%), kiütés (18%), hasmenés (16%), csökkent étvágy (15%), viszketés (12%), felső légúti fertőzés (11%), köhögés (11%) és hypothyreosis (10%).

    A KEYNOTE-966-ban, amikor a Keytrudát gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinációban adták, a Keytruda-kezelést mellékhatások miatt abbahagyták az 529, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes epeúti rákban szenvedő beteg 15%-ánál. A Keytruda végleges leállítását eredményező leggyakoribb mellékhatás (≥1%) a pneumonitis volt (1,3%). A Keytruda kezelés megszakításához vezető mellékhatások a betegek 55%-ánál fordultak elő. A Keytruda kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések (≥2%) a csökkent neutrofilszám (18%), csökkent thrombocytaszám (10%), vérszegénység (6%), csökkent fehérvérsejtszám (4%), láz (3,8%), fáradtság (3,0%), emelkedett ALT (2,6%), cholangitis (8%). (2,5%) és epeúti elzáródás (2,3%).

    A KEYNOTE-017 és a KEYNOTE-913 esetében az MCC-ben szenvedő betegeknél (n=105) előforduló mellékhatások általában hasonlóak voltak azokhoz a melanómában vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik Keytrudát egyedül kaptak.

    A KEYNOTE-426-ban, amikor a Keytrudát axitinibbel kombinálva alkalmazták, a 429 beteg 3,3%-ánál fordultak elő halálos mellékhatások. Súlyos mellékhatások a betegek 4

    Elküldve : 2026-02-18 13:38

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak