Keytruda และ Keytruda Qlex, Plus Paclitaxel ± Bevacizumab ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่บางรายที่มี PD-L1+ (CPS ≥1) มะเร็งรังไข่ที่ทนต่อแพลตินัม

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ราห์เวย์ นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE)--11 กุมภาพันธ์ 2569 -- วันนี้ Merck (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ได้ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Keytruda (pembrolizumab) และ Keytruda Qlex (pembrolizumab และ berahyaluronidase alfa-pmph) ร่วมกับยา Paclitaxel ด้วย หรือไม่มี bevacizumab สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี PD-L1+ (คะแนนบวกรวม [CPS] ≥1) ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับอนุญาตจาก FDA, รังไข่เยื่อบุผิวที่ทนต่อแพลตตินัม, ท่อนำไข่ หรือมะเร็งเยื่อบุช่องท้องปฐมภูมิ ซึ่งเคยได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบมาก่อนหนึ่งหรือสองครั้ง

  • Keytruda และ Keytruda Qlex เป็นยายับยั้ง PD-1 ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่ที่มี รังไข่ ท่อนำไข่ หรือมะเร็งเยื่อบุช่องท้องปฐมภูมิที่มีเนื้องอก PD-L1+
  • การอนุมัติจากการทดลองระยะที่ 3 KEYNOTE-B96 ที่แสดงให้เห็นว่าแผนการรักษา Keytruda ช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 28% และลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลง 24% เมื่อเทียบกับยาหลอกร่วมกับยา Paclitaxel ที่มีหรือไม่มี bevacizumab

    • การอนุมัติเหล่านี้อิงตามข้อมูลจากการทดลอง KEYNOTE-B96 ระยะที่ 3 (หรือที่รู้จักในชื่อ ENGOT-ov65) ซึ่งนำเสนอที่การประชุม European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress ประจำปี 2025 ผลลัพธ์จากการทดลองแสดงให้เห็นว่า Keytruda ร่วมกับยา paclitaxel ไม่ว่าจะใช้ bevacizumab หรือไม่ก็ตาม แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 28% (HR=0.72 [95% CI, 0.58-0.89]; p=0.0014) ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อทองคำซึ่งมีเนื้องอกแสดงออกถึง PD-L1 (CPS) ≥1) เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับยา Paclitaxel โดยมีหรือไม่มีเบวาซิซูแมบ ในประชากรกลุ่มเดียวกันนี้ สูตร Keytruda ยังแสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในการรอดชีวิตโดยรวม (OS) โดยลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตลง 24% (HR=0.76 [95% CI, 0.61-0.94]; p=0.0053) เมื่อเทียบกับยาหลอกร่วมกับยา Paclitaxel ที่มีหรือไม่มี bevacizumab ประสิทธิผลของ Keytruda Qlex สำหรับการบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัตินั้นสร้างขึ้นจากหลักฐานจากการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีที่ดำเนินการกับ Keytruda และข้อมูลเพิ่มเติมจาก MK-3475A-D77 ซึ่งเปรียบเทียบโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของ Keytruda Qlex และ Keytruda

    “สำหรับผู้ป่วยมะเร็งรังไข่จำนวนมาก โรคนี้สามารถดื้อต่อแพลตตินัมได้ ซึ่งจุดที่การกลับเป็นซ้ำไม่ได้เป็นเพียงอุปสรรคเท่านั้น แต่ยังรวมถึงทางเลือกที่มีอย่างจำกัด และความเป็นจริงที่ผู้ป่วยต้องเผชิญสามารถเปลี่ยนแปลงได้อย่างรวดเร็ว” ดร. แบรดลีย์ มังค์ แพทย์เนื้องอกวิทยาทางนรีเวชและผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของโครงการวิจัยทางคลินิกระยะสุดท้ายที่สถาบันวิจัยโรคมะเร็งและผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งฟลอริดากล่าว “สำหรับผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยการบำบัดโดยใช้แพลตตินัมมาตรฐาน การอนุมัติของ FDA สำหรับการรักษาด้วยยาที่ใช้เพมโบรลิซูแมบเหล่านี้ทำให้มีโอกาสใช้เวลานานขึ้น”

    Keytruda Qlex มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ทราบว่ามีภาวะภูมิไวเกินต่อ berahyaluronidase alfa, hyaluronidase หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ในตัวยา Keytruda และ Keytruda Qlex เกี่ยวข้องกับคำเตือนและข้อควรระวังต่อไปนี้: อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและถึงแก่ชีวิตในอวัยวะใดๆ หรือหลายอวัยวะ ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างหรือหลังการรักษา รวมถึงโรคปอดอักเสบ อาการลำไส้ใหญ่บวม โรคตับอักเสบ โรคต่อมไร้ท่ออักเสบ โรคไตอักเสบ ปฏิกิริยาทางผิวหนัง การปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะแข็ง การปฏิเสธการปลูกถ่ายอื่นๆ (รวมถึงการรับสินบนกระจกตา); การฉีดยาหรือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต; ภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงและร้ายแรงอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด allogeneic ก่อนหรือหลังเริ่มการรักษา; ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ และเพิ่มอัตราการเสียชีวิตในคนไข้ที่เป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด เมื่อเติม Keytruda หรือ Keytruda Qlex ลงในอะนาล็อก thalidomide ร่วมกับ dexamethasone ซึ่งไม่แนะนำให้ใช้นอกการทดลองที่มีการควบคุม อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันที่ระบุไว้ในที่นี้อาจไม่รวมถึงปฏิกิริยารุนแรงหรือร้ายแรงที่เป็นไปได้ทั้งหมด สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดู “ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญที่เลือก” ด้านล่าง

    "ในอดีต การพยากรณ์โรคไม่ดีนักสำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งรังไข่ที่เกิดซ้ำซึ่งดื้อต่อแพลตตินัมซึ่งมีทางเลือกในการรักษาที่จำกัดซึ่งอาจลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิต การอนุมัติเหล่านี้ถือเป็นช่วงเวลาสำคัญสำหรับชุมชนมะเร็งรังไข่ ซึ่งสะท้อนถึงการลงทุนที่มุ่งเน้นมานานหลายปีใน Keytruda" ดร. Gursel Aktan รองประธานฝ่ายการพัฒนาทางคลินิกระดับโลกของ Merck Research Laboratories กล่าว “การเปิดตัวสารยับยั้ง PD-1 ตัวแรกสำหรับมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินั่มหมายความว่าเรากำลังขยายความเป็นไปได้สำหรับผู้ป่วยที่เผชิญกับโรคนี้ นอกจากนี้ ยังตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนาการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่และผลลัพธ์ที่ดีขึ้นสำหรับมะเร็งในสตรีที่มีความต้องการมากที่สุด”

    ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกแสดงออกถึง PD-L1 (CPS ≥1) ค่ามัธยฐานของ PFS อยู่ที่ 8.3 เดือน (95% CI 7.0-9.4) สำหรับผู้ที่ได้รับ Keytruda ร่วมกับยา paclitaxel โดยมีหรือไม่มี bevacizumab เทียบกับ 7.2 เดือน (95% CI 6.2-8.1) สำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอกร่วมกับยา paclitaxel โดยมีหรือไม่มี bevacizumab ค่ามัธยฐาน OS สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ที่ได้รับแผนการรักษา Keytruda คือ 18.2 เดือน (95% CI 15.3-21.0) เทียบกับ 14.0 เดือน (95% CI 12.5-16.1) สำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก

    จากผู้ป่วยที่ลงทะเบียน 643 ราย ผู้ป่วย 72% มีเนื้องอกที่แสดง PD-L1 (CPS ≥1), 73% ได้รับเบวาซิซูแมบในการศึกษา และ 46% ได้รับบีวาซิซูแมบก่อน ทั้งหมด 47% มีช่วงปลอดแพลทินัมน้อยกว่า 3 เดือน ผู้ป่วยถูกลงทะเบียนโดยไม่คำนึงถึงสถานะการแสดงออกของเนื้องอกของ PD-L1

    ความปลอดภัยของ Keytruda ร่วมกับยา paclitaxel ที่มีหรือไม่มี bevacizumab ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 463 รายที่เป็นเยื่อบุผิวรังไข่ ท่อนำไข่ หรือมะเร็งเยื่อบุช่องท้องปฐมภูมิซึ่งมีเนื้องอกแสดงออก PD-L1 (CPS ≥1) ที่ลงทะเบียนใน KEYNOTE-B96 ระยะเวลาเฉลี่ยของการสัมผัสกับคีย์ทรูดาคือ 7.4 เดือน (ช่วง 1 วันถึง 35.9 เดือน)

    อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 54% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda และ paclitaxel โดยมีหรือไม่มี bevacizumab อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วย ≥2% ได้แก่ โรคปอดบวม (4.3%), การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (3.9%), ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ (3%), ภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ (3%), COVID-19 (2.6%), จำนวนนิวโทรฟิลลดลง (2.6%), เส้นเลือดอุดตันในปอด (2.6%), ปวดท้อง (2.1%), โรคโลหิตจาง (2.1%), ลำไส้ใหญ่ (2.1%), ท้องร่วง (2.1%), ไข้นิวโทรพีเนีย (2.1%), pyrexia (2.1%) และอาเจียน (2.1%)

    อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 3.9% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda และ paclitaxel โดยมีหรือไม่มี bevacizumab รวมถึงการช่วยฆ่าตัวตาย (0.9%) การเสียชีวิต (0.4%) การเจาะลำไส้ (0.4%) ภาวะติดเชื้อ (0.4%) โควิด-19 (0.4%) หัวใจหยุดเต้น (0.4%) อาการลำไส้ใหญ่บวม (0.4%) และโรคหลอดเลือดสมองตีบ (0.4%)

    Keytruda ถูกยกเลิกอย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วย 16% อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่ส่งผลให้หยุดยา Keytruda อย่างถาวร (≥1%) ได้แก่ อาการลำไส้ใหญ่บวม (1.3%) และอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น (1.3%) อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดชะงักของ Keytruda เกิดขึ้นในผู้ป่วย 44% เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การหยุดชะงักของ Keytruda ใน ≥2% ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (3.9%) ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ (2.6%) ไข้สูง (2.6%) โรคปอดอักเสบ (2.6%) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (2.6%) นิวโทรพีเนีย (2.1%) ท้องร่วง (2.1%) และโควิด-19 (2.1%)

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด อาการไม่พึงประสงค์ (≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Keytruda ร่วมกับ paclitaxel โดยมีหรือไม่มี bevacizumab ได้แก่ ท้องร่วง (45%) ความเหนื่อยล้า (43%) อาการคลื่นไส้ (41%) ผมร่วง (38%) โรคระบบประสาทส่วนปลาย (38%) กำเดาไหล (31%) การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (27%) ท้องผูก (25%) ปวดท้อง (24%) ความอยากอาหารลดลง (24%) อาเจียน (24%) พร่อง (21%) ไอ (20%) ความดันโลหิตสูง (20%) และผื่น (20%) ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ที่แย่ลงจากการตรวจวัดพื้นฐานคือ: โรคโลหิตจาง (85%), เม็ดเลือดขาว (82%), จำนวนนิวโทรฟิลลดลง (71%), ภาวะเม็ดเลือดขาวลิมโฟพีเนีย (60%), อัลบูมินในเลือดต่ำ (50%), ภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ (53%), ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (45%), เพิ่มแอสปาร์เตตอะมิโนทรานสเฟอเรส (43%), อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น (40%), ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ (40%) อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น (31%) ครีเอตินีนเพิ่มขึ้น (29%) ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (27%) และนิวโทรพีเนีย (21%)

    สำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วย Keytruda ร่วมกับ paclitaxel และ bevacizumab (N=169) จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง (27%) โรคปากอักเสบ (22%) และ pyrexia (21%) ก็รายงานว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์เช่นกัน

    เกี่ยวกับ KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65KEYNOTE-B96 หรือที่เรียกว่า ENGOT-ov65 เป็นแบบหลายศูนย์ การทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก (ClinicalTrials.gov, NCT05116189) ได้รับการสนับสนุนจากเมอร์ค และดำเนินการร่วมกับกลุ่ม European Network for Gynecologic Oncology Trial (ENGOT) ที่กำลังสืบสวน Keytruda ซึ่งเป็นการบำบัดด้วยยาต้าน PD-1 ของเมอร์ค ร่วมกับเคมีบำบัด (ยาแพ็กลิทาเซล) โดยมีหรือไม่มีเบวาซิซูแมบ เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับยาแพ็กลิทาเซล ร่วมกับหรือ โดยไม่มี bevacizumab สำหรับการรักษามะเร็งรังไข่ที่เกิดซ้ำที่ดื้อต่อแพลตตินัม จุดสิ้นสุดหลักคือ PFS ตามที่ประเมินโดยผู้วิจัยตามเกณฑ์การประเมินการตอบสนองในเนื้องอกที่เป็นของแข็งเวอร์ชัน 1.1 (RECIST v1.1) และระบบปฏิบัติการคือจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ การทดลองนี้รวบรวมผู้ป่วย 643 รายที่เป็นเยื่อบุผิวรังไข่ ท่อนำไข่ หรือมะเร็งเยื่อบุช่องท้องปฐมภูมิ ซึ่งได้รับการรักษาแบบเป็นระบบสำหรับมะเร็งรังไข่หนึ่งหรือสองแนวทาง ซึ่งรวมถึงเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมอย่างน้อยหนึ่งบรรทัด

    ยาในการศึกษาทั้งหมดถูกบริหารให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ คีย์ทรูดา 400 มก. หรือยาหลอกถูกบริหารให้ในวันที่ 1 ของแต่ละรอบการบำบัด 6 สัปดาห์ และยาพาคลิทาเซล 80 มก./ตารางเมตร ถูกบริหารให้ในวันที่ 1, 8 และ 15 ของแต่ละรอบการบำบัด 3 สัปดาห์ ตัวเลือกในการใช้บีวาซิซูแมบคือทางเลือกของผู้วิจัยก่อนการสุ่ม เบวาซิซูแมบ 10 มก./กก. ได้รับการบริหารให้ในวันที่ 1 ของรอบการรักษา 2 สัปดาห์ การรักษาด้วย Keytruda ดำเนินต่อไปจนกระทั่ง RECIST v1.1 กำหนดความก้าวหน้าของโรค ความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ หรือสูงสุด 24 เดือน การบริหารยา Keytruda จะได้รับอนุญาตเกินกว่าการลุกลามของโรคตามที่กำหนดโดย RECIST หากผู้ป่วยมีความคงตัวทางคลินิกและถือว่าได้รับประโยชน์ทางคลินิกจากผู้วิจัย การประเมินสถานะเนื้องอกดำเนินการทุก 9 สัปดาห์ในปีแรก ตามด้วยทุก 12 สัปดาห์หลังจากนั้น

    เกี่ยวกับมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัมมะเร็งรังไข่มักเริ่มต้นในท่อนำไข่หรือรังไข่ ในปี 2022 เป็นมะเร็งอันดับที่ 8 ที่ได้รับการวินิจฉัยบ่อยที่สุด และเป็นสาเหตุอันดับที่ 8 ของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งในผู้หญิงทั่วโลก ในสหรัฐอเมริกา คาดการณ์ว่าจะมีผู้ป่วยประมาณ 21,010 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งรังไข่ และมีผู้เสียชีวิตจากโรคนี้ประมาณ 12,450 รายในปี พ.ศ. 2569 ผู้ป่วยกว่า 80% ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งรังไข่จะประสบกับการลุกลามของโรคตามการรักษามาตรฐานด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม ผู้ป่วยเหล่านี้ประมาณ 25% เกิดการดื้อยาภายในหกเดือนหลังจากเสร็จสิ้นการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมทางเลือกแรก ซึ่งหมายถึงมะเร็งรังไข่ที่ดื้อแพลตตินัมขั้นปฐมภูมิ การพยากรณ์โรคไม่ค่อยดีนักสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ และตัวเลือกการรักษาที่ได้รับอนุมัติก็มีจำกัด

    เกี่ยวกับการฉีด Keytruda® (pembrolizumab) สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 100 มก.Keytruda เป็นการบำบัดแบบ anti-programmed death receptor-1 (PD-1) ซึ่งทำงานโดยการเพิ่มความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายในการช่วยตรวจจับและต่อสู้กับเซลล์เนื้องอก Keytruda คือโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีลักษณะเหมือนมนุษย์ ซึ่งจะขัดขวางปฏิสัมพันธ์ระหว่าง PD-1 กับลิแกนด์ของมัน นั่นคือ PD-L1 และ PD-L2 ดังนั้นจึงไปกระตุ้นทีลิมโฟไซต์ ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อทั้งเซลล์เนื้องอกและเซลล์ที่มีสุขภาพดี

    เมอร์คมีโครงการวิจัยทางคลินิกด้านภูมิคุ้มกันและมะเร็งวิทยาที่ใหญ่ที่สุดในอุตสาหกรรม ปัจจุบันมีการทดลองมากกว่า 1,600 การทดลองที่ศึกษา Keytruda เกี่ยวกับโรคมะเร็งและสภาพแวดล้อมการรักษาที่หลากหลาย โปรแกรมทางคลินิกของ Keytruda พยายามที่จะทำความเข้าใจบทบาทของ Keytruda ที่มีต่อมะเร็ง และปัจจัยที่อาจคาดการณ์แนวโน้มของผู้ป่วยที่จะได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วย Keytruda ซึ่งรวมถึงการสำรวจตัวชี้วัดทางชีวภาพต่างๆ มากมาย

    เกี่ยวกับการฉีด Keytruda Qlex™ (pembrolizumab และ berahyaluronidase alfa-pmph) เพื่อใช้ใต้ผิวหนังKeytruda Qlex เป็นผลิตภัณฑ์ยาผสมคงที่ของ pembrolizumab และ berahyaluronidase alfa เพมโบรลิซูแมบเป็นแอนติบอดีปิดกั้นตัวรับความตาย-1 (PD-1) ที่ตั้งโปรแกรมไว้ และเบราห์ยาลูโรนิเดส อัลฟาช่วยเพิ่มการกระจายตัวและการซึมผ่านเพื่อให้สามารถบริหารเพมโบรลิซูแมบใต้ผิวหนังได้ Keytruda Qlex ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่ต้นขาหรือหน้าท้อง โดยหลีกเลี่ยงพื้นที่ 5 ซม. รอบสะดือ มากกว่าหนึ่งนาทีทุก ๆ สามสัปดาห์ (2.4 มล.) หรือนานกว่าสองนาทีทุก ๆ หกสัปดาห์ (4.8 มล.)

    Keytruda®ที่เลือก (pembrolizumab) และ Keytruda Qlex™ (pembrolizumab และ berahyaluronidase alfa-pmph) ข้อบ่งชี้ใน มะเร็งรังไข่ของสหรัฐอเมริกา Keytruda และ Keytruda Qlex ได้รับการระบุร่วมกับยา paclitaxel โดยมีหรือไม่มี bevacizumab เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีรังไข่ชนิดเยื่อบุผิวที่ทนต่อแพลตตินัม ท่อนำไข่ หรือมะเร็งเยื่อบุช่องท้องระยะปฐมภูมิ ซึ่งมีเนื้องอกแสดงออกถึง PD-L1 (CPS ≥1) ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับอนุญาตจาก FDA และผู้ที่เคยได้รับการรักษาทั่วร่างกายมาแล้ว 1 หรือ 2 ครั้ง สูตร

    ดูข้อบ่งชี้ของ Keytruda และ Keytruda Qlex เพิ่มเติมที่เลือกในสหรัฐอเมริกาหลังจากข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญที่เลือก

    ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญที่เลือกไว้สำหรับ Keytruda และ Keytruda Qlexข้อห้ามห้ามใช้ Keytruda Qlex ในผู้ป่วยที่ทราบว่ามีภาวะภูมิไวเกินต่อ berahyaluronidase alfa, hyaluronidase หรือสารใด ๆ ของมัน สารเพิ่มปริมาณ

    ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและถึงแก่ชีวิตKeytruda และ Keytruda Qlex เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่อยู่ในกลุ่มยาที่จับกับโปรแกรม death receptor-1 (PD-1) หรือลิแกนด์การตายที่ตั้งโปรแกรมไว้ 1 (PD-L1) ซึ่งปิดกั้นวิถีทาง PD-1/PD-L1 จึงขจัดการยับยั้งการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน อาจทำให้ความทนทานต่ออุปกรณ์ต่อพ่วงลดลง และกระตุ้นให้เกิดผลไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยา อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันซึ่งอาจรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้ในระบบอวัยวะหรือเนื้อเยื่อใดๆ อาจส่งผลกระทบต่อระบบของร่างกายมากกว่าหนึ่งระบบพร้อมกัน และอาจเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาหลังจากเริ่มการรักษาหรือหลังจากหยุดการรักษา อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่สำคัญที่ระบุไว้ในที่นี้อาจไม่รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและร้ายแรงที่เป็นไปได้ทั้งหมด

    ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการและสัญญาณที่อาจเป็นอาการทางคลินิกของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน การระบุตัวตนและการจัดการตั้งแต่เนิ่นๆ ถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้การรักษาด้วยยาต้าน PD-1/PD-L1 อย่างปลอดภัย ประเมินเอนไซม์ตับ ครีเอตินีน และการทำงานของต่อมไทรอยด์ที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษา สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค TNBC ที่ได้รับการรักษาด้วย Keytruda หรือ Keytruda Qlex ในภาวะ neoadjuvant ให้ติดตามคอร์ติซอลในเลือดที่การตรวจวัดพื้นฐาน ก่อนการผ่าตัด และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ในกรณีที่สงสัยว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ให้เริ่มการตรวจสุขภาพที่เหมาะสมโดยไม่รวมสาเหตุอื่น รวมถึงการติดเชื้อ จัดให้มีการจัดการทางการแพทย์โดยทันที รวมถึงการให้คำปรึกษาเฉพาะทางตามความเหมาะสม

    ระงับหรือยุติการใช้ Keytruda และ Keytruda Qlex อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน โดยทั่วไป หาก Keytruda และ Keytruda Qlex ต้องการการหยุดชะงักหรือหยุดยา ให้ทำการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ (เพรดนิโซน 1 ถึง 2 มก./กก./วัน หรือเทียบเท่า) จนกว่าจะปรับปรุงเป็นเกรด 1 หรือน้อยกว่า เมื่อดีขึ้นถึงระดับ 1 หรือน้อยกว่า ให้เริ่มลดขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์และลดลงอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 1 เดือน พิจารณาให้ยากดภูมิคุ้มกันแบบเป็นระบบอื่นๆ ในผู้ป่วยที่อาการไม่พึงประสงค์ไม่ได้รับการควบคุมด้วยการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์

    โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันKeytruda และ Keytruda Qlex สามารถทำให้เกิดโรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ อุบัติการณ์จะสูงกว่าในผู้ป่วยที่เคยได้รับรังสีทรวงอกมาก่อน โรคปอดอักเสบจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 3.4% (94/2799) รวมถึงปฏิกิริยาร้ายแรง (0.1%) ระดับ 4 (0.3%) ระดับ 3 (0.9%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (1.3%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 67% (63/94) โรคปอดอักเสบทำให้ Keytruda หยุดยาอย่างถาวร 1.3% (36) และระงับผู้ป่วย 0.9% (26) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มใช้ Keytruda อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 23% มีการกลับเป็นซ้ำ โรคปอดอักเสบหายได้ใน 59% ของผู้ป่วย 94 ราย โรคปอดอักเสบจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda Qlex ร่วมกับเคมีบำบัด 5% (13/251) ซึ่งรวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง (0.4%) ระดับ 3 (2%) และอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 2 (1.2%)

    โรคปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ที่ผ่าตัดออก 7% (41/580) ซึ่งได้รับ Keytruda เป็นตัวแทนเดี่ยวสำหรับการรักษาแบบเสริมของ NSCLC ซึ่งรวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ถึงขั้นเสียชีวิต (0.2%) ระดับ 4 (0.3%) และระดับ 3 (1%) ผู้ป่วยได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงโดยมีระยะเวลามัธยฐาน 10 วัน (ช่วง: 1 วันถึง 2.3 เดือน) โรคปอดอักเสบทำให้หยุดยา Keytruda ในผู้ป่วย 26 ราย (4.5%) ในบรรดาผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอักเสบ พบว่า Keytruda หยุดชะงัก 54%, หยุด Keytruda 63% และ 71% หายดี

    อาการลำไส้ใหญ่บวมโดยอาศัยภูมิคุ้มกันKeytruda และ Keytruda Qlex สามารถทำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันซึ่งอาจมีอาการท้องร่วงได้ มีรายงานการติดเชื้อ / การเปิดใช้งาน Cytomegalovirus ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่อักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันแบบ corticosteroid-refractory ในกรณีของลำไส้ใหญ่อักเสบที่ดื้อต่อคอร์ติโคสเตอรอยด์ ให้พิจารณาทำขั้นตอนการติดเชื้อซ้ำเพื่อไม่ให้มีสาเหตุอื่น

    อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 1.7% (48/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (1.1%) และระดับ 2 (0.4%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบ 69% (33/48); จำเป็นต้องมีการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมในผู้ป่วย 4.2% อาการลำไส้ใหญ่บวมทำให้หยุดยา Keytruda อย่างถาวร 0.5% (15) และระงับผู้ป่วย 0.5% (13) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มใช้ Keytruda อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 23% มีการกลับเป็นซ้ำ อาการลำไส้ใหญ่บวมหายไปใน 85% ของผู้ป่วย 48 ราย อาการลำไส้ใหญ่บวมโดยอาศัยภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.2% (3/251) ที่ได้รับ Keytruda Qlex ร่วมกับเคมีบำบัด ซึ่งรวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 (0.8%) และระดับ 2 (0.4%)

    ความเป็นพิษต่อตับและโรคตับอักเสบโดยอาศัยภูมิคุ้มกันKeytruda และ Keytruda Qlex สามารถทำให้เกิดโรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 0.7% (19/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.4%) และระดับ 2 (0.1%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 68% (13/19); จำเป็นต้องมีการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมในผู้ป่วย 11% โรคตับอักเสบทำให้หยุดยา Keytruda อย่างถาวรใน 0.2% (6) และหัก ณ ที่จ่ายในผู้ป่วย 0.3% (9) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มใช้ Keytruda อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ไม่มีการเกิดซ้ำอีก โรคตับอักเสบหายได้ใน 79% ของผู้ป่วย 19 ราย โรคตับอักเสบจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda Qlex ร่วมกับเคมีบำบัด 0.4% (1/251) ซึ่งรวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 2 (0.4%)

    Keytruda ร่วมกับ Axitinib หรือ Keytruda Qlex ร่วมกับ AxitinibKeytruda และ Keytruda Qlex เมื่อใช้ร่วมกับ axitinib อาจทำให้เกิดพิษต่อตับได้ ตรวจสอบเอนไซม์ตับก่อนเริ่มดำเนินการและเป็นระยะๆ ตลอดการรักษา พิจารณาติดตามผลบ่อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับเมื่อให้ยาเป็นสารเดี่ยว สำหรับเอนไซม์ตับที่เพิ่มขึ้น ให้ขัดจังหวะ Keytruda และ axitinib หรือ Keytruda Qlex และ axitinib และพิจารณาให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามความจำเป็น

    เมื่อใช้ Keytruda และ axitinib ร่วมกัน เกรด 3 และ 4 จะเพิ่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) (20%) และเพิ่มแอสปาร์เตตอะมิโนทรานสเฟอเรส (AST) (13%) ที่ความถี่สูงกว่าเมื่อเทียบกับ Keytruda เพียงอย่างเดียว ห้าสิบเก้าเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มี ALT เพิ่มขึ้นได้รับ corticosteroids อย่างเป็นระบบ ในผู้ป่วยที่มี ALT ≥ 3 เท่าของขีดจำกัดบนของค่าปกติ (ULN) (เกรด 2-4, n = 116) ALT สามารถแก้ไขเป็นเกรด 0-1 ใน 94% ในบรรดาผู้ป่วย 92 รายที่ถูกทดสอบซ้ำด้วย Keytruda (n=3) หรือ axitinib (n=34) ที่ได้รับยาเดี่ยวหรือทั้งสองอย่าง (n=55) การกลับเป็นซ้ำของ ALT ≥3 เท่า ULN ในผู้ป่วย 1 รายที่ได้รับ Keytruda ผู้ป่วย 16 รายที่ได้รับ axitinib และผู้ป่วย 24 รายที่ได้รับทั้งสองอย่าง ผู้ป่วยทุกรายที่มีการกลับเป็นซ้ำของ ALT ≥3 ULN ฟื้นตัวจากเหตุการณ์ในเวลาต่อมา

    โรคต่อมไร้ท่อที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันบกพร่องKeytruda และ Keytruda Qlex อาจทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอในระดับปฐมภูมิหรือทุติยภูมิได้ สำหรับระดับ 2 หรือสูงกว่า ให้เริ่มการรักษาตามอาการ รวมถึงการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับ Keytruda และ Keytruda Qlex ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 0.8% (22/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.3%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.3%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 77% (17/22); ในจำนวนนี้ส่วนใหญ่ยังคงอยู่ในคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอทำให้หยุดยา Keytruda อย่างถาวรใน <0.1% (1) และระงับในผู้ป่วย 0.3% (8) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับการรักษาให้เริ่มต้นใหม่กับ Keytruda หลังจากอาการดีขึ้น ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2% (5/251) ที่ได้รับ Keytruda Qlex ร่วมกับเคมีบำบัด ซึ่งรวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 (0.4%) และระดับ 2 (0.8%)

    ภาวะ HypophysitisKeytruda และ Keytruda Qlex สามารถทำให้เกิดภาวะ hypophysitis จากระบบภูมิคุ้มกันได้ Hypophysitis อาจแสดงอาการเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของมวล เช่น ปวดศีรษะ กลัวแสง หรือการมองเห็นบกพร่อง Hypophysitis อาจทำให้เกิดภาวะ hypopituitarism เริ่มการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ ระงับหรือยุติ Keytruda และ Keytruda Qlex อย่างถาวร ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความรุนแรง

    ภาวะ Hypophysitis เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 0.6% (17/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.3%) และระดับ 2 (0.2%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 94% (16/17); ในจำนวนนี้ส่วนใหญ่ยังคงอยู่ในคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ Hypophysitis นำไปสู่การหยุดยา Keytruda อย่างถาวรใน 0.1% (4) และหัก ณ ที่จ่ายในผู้ป่วย 0.3% (7) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มใช้ Keytruda อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น

    ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์Keytruda และ Keytruda Qlex อาจทำให้เกิดความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันได้ ต่อมไทรอยด์อักเสบอาจมีหรือไม่มีต่อมไร้ท่อก็ได้ Hypothyroidism สามารถติดตามภาวะ Hyperthyroidism ได้ เริ่มการทดแทนฮอร์โมนสำหรับภาวะพร่องไทรอยด์หรือสถาบันการจัดการทางการแพทย์สำหรับภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับหรือยุติ Keytruda และ Keytruda Qlex อย่างถาวร ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความรุนแรง

    ต่อมไทรอยด์อักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 0.6% (16/2799) รวมถึงระดับ 2 (0.3%) ไม่มีการหยุดยา แต่ Keytruda ถูกระงับในผู้ป่วย <0.1% (1)

    ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 3.4% (96/2799) รวมถึงระดับ 3 (0.1%) และระดับ 2 (0.8%) ส่งผลให้ต้องหยุดยา Keytruda อย่างถาวรใน <0.1% (2) และหัก ณ ที่จ่ายในผู้ป่วย 0.3% (7) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับการรักษาให้เริ่มต้นใหม่กับ Keytruda หลังจากอาการดีขึ้น Hypothyroidism เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 8% (237/2799) รวมถึงระดับ 3 (0.1%) และระดับ 2 (6.2%) ส่งผลให้ต้องหยุดยา Keytruda อย่างถาวรใน <0.1% (1) และหัก ณ ที่จ่ายในผู้ป่วย 0.5% (14) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับการรักษาให้เริ่มต้นใหม่กับ Keytruda หลังจากอาการดีขึ้น ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีภาวะพร่องไทรอยด์จำเป็นต้องเปลี่ยนฮอร์โมนไทรอยด์ในระยะยาว อุบัติการณ์ของภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงขึ้นในผู้ป่วย 1,185 รายที่มี HNSCC โดยเกิดขึ้นใน 16% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda เป็นตัวแทนเดี่ยวหรือร่วมกับแพลตตินัมและ FU รวมถึงภาวะพร่องไทรอยด์ในระดับ 3 (0.3%) อุบัติการณ์ของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงกว่าในผู้ป่วย 580 รายที่มี NSCLC ที่ได้รับการแก้ไข โดยเกิดขึ้นใน 11% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda เป็นตัวแทนเดี่ยวในการรักษาแบบเสริม ซึ่งรวมถึงภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินระดับ 3 (0.2%) อุบัติการณ์ของภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงขึ้นในผู้ป่วย 580 รายที่มี NSCLC ที่ผ่าตัดออก โดยเกิดขึ้นใน 22% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda เป็นตัวแทนเดี่ยวในการรักษาแบบเสริม (KEYNOTE-091) รวมถึงภาวะพร่องไทรอยด์ในระดับ 3 (0.3%)

    ต่อมไทรอยด์อักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda Qlex 0.4% (1/251) ร่วมกับเคมีบำบัด รวมถึงระดับ 2 (0.4%) Hyperthyroidism เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda Qlex ร่วมกับเคมีบำบัด 8% (20/251) รวมทั้งเกรด 2 (3.2%) ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินเกิดขึ้นในผู้ป่วย 14% (35/251) ที่ได้รับ Keytruda Qlex ร่วมกับเคมีบำบัด ซึ่งรวมถึงระดับ 2 (11%)

    เบาหวานประเภท 1 (DM) ซึ่งสามารถแสดงร่วมกับภาวะกรดคีโตซิสที่เป็นเบาหวาน ตรวจสอบผู้ป่วยระดับน้ำตาลในเลือดสูงหรืออาการและอาการแสดงอื่นๆ ของโรคเบาหวาน เริ่มการรักษาด้วยอินซูลินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับ Keytruda และ Keytruda Qlex ขึ้นอยู่กับความรุนแรง DM ประเภท 1 เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 0.2% (6/2799) ซึ่งนำไปสู่การยุติการรักษาอย่างถาวรใน <0.1% (1) และการระงับ Keytruda ในผู้ป่วย <0.1% (1) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับการรักษาให้เริ่มต้นใหม่กับ Keytruda หลังจากอาการดีขึ้น DM ประเภท 1 เกิดขึ้นใน 0.4% (1/251) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda Qlex ร่วมกับเคมีบำบัด

    โรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันที่มีความผิดปกติของไตKeytruda และ Keytruda Qlex สามารถทำให้เกิดโรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน

    โรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 0.3% (9/2799) ซึ่งรวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) เกรด 3 (0.1%) และเกรด 2 (0.1%) ผู้ป่วยร้อยละ 89 (8/9) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์แบบเป็นระบบ โรคไตอักเสบทำให้หยุดยา Keytruda อย่างถาวรใน 0.1% (3) และหัก ณ ที่จ่ายในผู้ป่วย 0.1% (3) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มใช้ Keytruda อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ไม่มีการเกิดซ้ำอีก โรคไตอักเสบหายได้ในผู้ป่วย 9 ราย 56%

    ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันKeytruda และ Keytruda Qlex สามารถทำให้เกิดผื่นหรือผิวหนังอักเสบที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน ผื่นยาที่มีอาการอีโอซิโนฟิเลียและอาการทั่วร่างกาย และการตายของเซลล์ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ เกิดขึ้นกับการรักษาด้วยยาต้าน PD-1/PD-L1 สารทำให้ผิวนวลเฉพาะที่และ/หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจเพียงพอที่จะรักษาผื่นที่ไม่ลอกออกเล็กน้อยถึงปานกลางได้ ระงับหรือยุติการใช้ Keytruda และ Keytruda Qlex อย่างถาวร ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความรุนแรง

    อาการไม่พึงประสงค์จากโรคผิวหนังที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 1.4% (38/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 3 (1%) และระดับ 2 (0.1%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 40% (15/38) ปฏิกิริยาเหล่านี้นำไปสู่การหยุดยาอย่างถาวรใน 0.1% (2) และการระงับ Keytruda ในผู้ป่วย 0.6% (16) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มใช้ Keytruda อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 6% มีการกลับเป็นซ้ำ ปฏิกิริยาได้รับการแก้ไขใน 79% ของผู้ป่วย 38 ราย อาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda Qlex ร่วมกับเคมีบำบัด 1.6% (4/251) ซึ่งรวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 4 (0.8%) และระดับ 3 (0.8%)

    ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน อาการไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อไปนี้เกิดขึ้นที่อุบัติการณ์ <1% (เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda, Keytruda Qlex หรือได้รับรายงานโดยใช้การรักษาด้วย anti–PD-1/PD-L1 อื่นๆ มีรายงานกรณีร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิตสำหรับอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้บางส่วน หัวใจ / หลอดเลือด: โรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, vasculitis; ระบบประสาท: อาการไขสันหลังอักเสบ, โรคไข้สมองอักเสบ, myelitis และ demyelination, myasthenic syndrome / myasthenia gravis (รวมถึงการกำเริบ), Guillain-Barré syndrome, อัมพาตของเส้นประสาท, autoimmune neuropathy; ตา: Uveitis, iritis และความเป็นพิษต่อการอัก

    โพสต์แล้ว : 2026-02-18 13:38

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม