Kite ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต ส่งผลให้เวลาตอบสนองเฉลี่ยลดลงสำหรับการบำบัดด้วย T-cell ของ Yescarta CAR

เวลาตอบสนองเฉลี่ยใหม่ตั้งแต่เม็ดเลือดขาวไปจนถึงการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกา คาดว่าจะลดลงจาก 16 วันเหลือ 14 วัน

สนับสนุนอุตสาหกรรมของ Kite ต่อไป- เวลาตอบสนองโดยรวมชั้นนำและความน่าเชื่อถือ

เวลาในการรักษาเป็นปัจจัยสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยทีเซลล์ของรถยนต์

ซานตาโมนิกา แคลิฟอร์เนีย--(BUSINESS WIRE)--30 มกราคม 2567 -- Kite บริษัทในเครือ Gilead (Nasdaq: GILD) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตซึ่งส่งผลให้ ในเวลาการผลิตที่สั้นลงสำหรับ Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) ด้วยการอนุมัตินี้ คาดว่าเวลาตอบสนองมัธยฐาน (TAT) ของ Kite ในสหรัฐอเมริกาจะลดลงจาก 16 วันเป็น 14 วัน

ค่ามัธยฐาน TAT หมายถึงเวลาจากการเกิดเม็ดเลือดขาว เมื่อมีการรวบรวมทีเซลล์ของผู้ป่วย การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ การผลิตเป็นขั้นตอนสำคัญในกระบวนการนี้เพื่อเตรียมเซลล์ของผู้ป่วยสำหรับการฉีดเซลล์บำบัดแบบครั้งเดียวซึ่งปรับแต่งสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย

“สำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ขนาดใหญ่ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ทุกวันมีความสำคัญ โรคของผู้ป่วยอาจรุนแรงและแย่ลงอย่างรวดเร็ว” Cindy Perettie รองประธานบริหารของ Kite กล่าว “Yescarta เป็นวิธีการรักษาแบบแรกและแบบเดียวที่แสดงให้เห็นถึงอัตราการรอดชีวิตโดยรวมที่เหนือกว่ามาตรฐานการดูแล ในฐานะการรักษาทางเลือกที่สองที่มีความตั้งใจในการรักษาสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ และการตัดสินใจของ FDA ในวันนี้ช่วยให้เราสามารถย่นระยะเวลาการคลอดของ Yescarta ลงได้อีก เพื่อให้ผู้ป่วย มีโอกาสที่จะรอดชีวิตได้ดีที่สุด”

การบำบัดด้วยทีเซลล์ของรถยนต์เป็นการรักษาเพียงครั้งเดียวที่ทำขึ้นเป็นรายบุคคลโดยเริ่มจากเซลล์เม็ดเลือดขาวของผู้ป่วยเอง ที่เรียกว่าทีเซลล์ เซลล์จะถูกกำจัดออกโดยกระบวนการเม็ดเลือดขาว และส่งไปยังโรงงานผลิตเฉพาะทางของ Kite ซึ่งเซลล์จะถูกดัดแปลงด้วย Chimeric Antigen Receptor (CAR) เมื่อสร้างการบำบัดเฉพาะสำหรับผู้ป่วยแล้ว เซลล์จะได้รับการตรวจสอบ เก็บรักษา บรรจุ และส่งกลับไปยังโรงพยาบาลอย่างระมัดระวังเพื่อฉีดกลับเข้าไปในผู้ป่วย กระบวนการบำบัดด้วยทีเซลล์ CAR เป็นกระบวนการที่ต่อเนื่องตั้งแต่กระบวนการลดเม็ดเลือดขาวไปจนถึงการส่งมอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ดังนั้นระยะเวลาและกำหนดเวลาของกระบวนการนี้จึงมีความสำคัญต่อการจัดหา หากต้องการดูวิธีการทำงานของกระบวนการนี้ โปรดคลิก ที่นี่

ผู้เชี่ยวชาญด้านอุตสาหกรรมเห็นพ้องกันว่าการลดระยะเวลาในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ของ Yescarta และ การจัดส่งช่วยให้ผู้ให้บริการด้านการแพทย์ที่ศูนย์บำบัดที่ได้รับอนุญาตว่าวสามารถช่วยเหลือผู้ป่วยได้ดียิ่งขึ้น

“นับตั้งแต่การบำบัดด้วยทีเซลล์ CAR ครั้งแรกได้รับการอนุมัติเมื่อกว่าห้าปีที่แล้ว และปริมาณผู้ป่วยที่รับการรักษาได้เพิ่มขึ้นจากผู้ป่วยหลายแสนคนเป็นหลายพันคนในแต่ละปี เราได้เสริมสร้างความรู้และความเข้าใจของเราในการให้การบำบัดด้วยเซลล์ให้แข็งแกร่งขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ” David Miklos, MD, PhD, นักวิจัยทางคลินิกว่าว/หัวหน้าฝ่ายการปลูกถ่ายเลือดและไขกระดูกและการบำบัดเซลล์ที่มหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ด กล่าว “เวลาเป็นปัจจัยสำคัญในการบำบัดด้วยเซลล์ และสามารถสร้างความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยที่สามารถรับ CAR T หรือมะเร็งที่กำลังดำเนินไปจนไม่แข็งแรงเพียงพอสำหรับการรักษาอีกต่อไป ดังนั้น การเพิ่มประสิทธิภาพขั้นตอนในกระบวนการและการลดเวลาในการฉีดยา CAR T-cell ในท้ายที่สุดจึงเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง”

สแตนฟอร์ดเป็นหนึ่งในศูนย์บำบัด (ATC) ที่ได้รับอนุญาตของ Kite มากกว่า 135 แห่งในสหรัฐอเมริกา และมากกว่า 135 แห่ง ทั้งหมด 400 รายทั่วโลก

ผู้ป่วยมากกว่า 17,700 รายได้รับการรักษาด้วยการบำบัดทีเซลล์ CAR ของ Kite ผ่านทาง ATC เหล่านี้ทั่วโลก Kite ได้ใช้วิธีการที่ไม่เหมือนใครในการปรับขนาดเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ โดยผสมผสานความสามารถ ความเร็ว และความน่าเชื่อถือเข้ากับเครือข่ายการผลิตเซลล์บำบัดภายในองค์กรที่ใหญ่ที่สุดในโลก เพื่อส่งมอบผลิตภัณฑ์ไปยังศูนย์บำบัดที่ได้รับอนุญาตเหล่านี้ได้อย่างรวดเร็ว

“เนื่องจากเซลล์บำบัดแต่ละชุดมีเอกลักษณ์เฉพาะสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย การผลิตจึงถือเป็นหัวใจสำคัญของวิธีการรักษาของเรา และคุณภาพ ความน่าเชื่อถือ และความเร็วถือเป็นสิ่งสำคัญ” Chris McDonald รองประธานอาวุโสฝ่ายปฏิบัติการทางเทคนิคระดับโลกของ Kite กล่าว “ในฐานะผู้นำระดับโลกในด้านการบำบัดด้วยเซลล์ ผู้ป่วยและแพทย์ไว้วางใจอัตราความสำเร็จในการผลิตของเราที่ 96% และด้วยเวลาในการผลิตที่ลดลงในสหรัฐอเมริกา เราจะยังคงขยายการเข้าถึงของ Yescarta ไปสู่ผู้ป่วยมากขึ้นต่อไป”

Kite ได้เพิ่มขีดความสามารถของเครือข่ายการผลิตอย่างต่อเนื่องเพื่อตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้น โดยรับประกันความพร้อมในการกำหนดเวลาเพื่อตอบสนองความต้องการของแพทย์และผู้ป่วย

เกี่ยวกับ Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)

โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกาฉบับเต็ม รวมถึงคำเตือนแบบบรรจุกล่อง และคู่มือการใช้ยา

YESCARTA คือการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยทีเซลล์ที่ดัดแปลงพันธุกรรมโดยตรงโดย CD19 ซึ่งระบุไว้สำหรับการรักษา:

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ขนาดใหญ่ที่ดื้อต่อการบำบัดด้วยเคมีบำบัดทางเลือกแรก หรือการกำเริบของโรคภายใน 12 เดือนของการบำบัดด้วยเคมีบำบัดทางเลือกแรก

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ขนาดใหญ่ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา หลังจากการบำบัดอย่างเป็นระบบสองบรรทัดขึ้นไป รวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ขนาดใหญ่แบบกระจาย (DLBCL) ที่ไม่ ระบุไว้เป็นอย่างอื่น, มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ตรงกลาง, มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell เกรดสูง, และ DLBCL ที่เกิดจากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์

ข้อจำกัดในการใช้งาน: YESCARTA ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในระบบประสาทส่วนกลางปฐมภูมิ

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่กลับเป็นซ้ำ หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ทนไฟ (FL) หลังการรักษาอย่างเป็นระบบสองบรรทัดขึ้นไป ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนตามอัตราการตอบกลับ การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

สหรัฐอเมริกา ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือนแบบบรรจุกล่อง: กลุ่มอาการของการปล่อยไซโตไคน์และความเป็นพิษทางระบบประสาท

การปล่อยไซโตไคน์ Syndrome (CRS) รวมถึงปฏิกิริยาร้ายแรงหรือคุกคามถึงชีวิตเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ YESCARTA ห้ามใช้ YESCARTA ให้กับผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อหรือมีการอักเสบ รักษา CRS ที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตด้วย tocilizumab หรือ tocilizumab และ corticosteroids

ความเป็นพิษต่อระบบประสาท รวมถึงปฏิกิริยาร้ายแรงหรือคุกคามถึงชีวิต เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ YESCARTA รวมทั้งพร้อมกันกับ CRS หรือ หลังการแก้ไข CRS ติดตามความเป็นพิษต่อระบบประสาทหลังการรักษาด้วย YESCARTA ให้การดูแลสนับสนุนและ/หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามความจำเป็น

YESCARTA มีให้บริการผ่านโปรแกรมที่ถูกจำกัดภายใต้กลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและการบรรเทาผลกระทบ (REMS) ที่เรียกว่าโปรแกรม YESCARTA และ TECARTUS REMS เท่านั้น

กลุ่มอาการการปล่อยไซโตไคน์ (CRS)

CRS รวมถึงปฏิกิริยาร้ายแรงหรือคุกคามถึงชีวิตเกิดขึ้น CRS เกิดขึ้นใน 90% (379/422) ของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin (NHL) รวมถึง≥ระดับ 3 ใน 9% CRS เกิดขึ้นใน 93% (256/276) ของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (LBCL) รวมถึง≥ระดับ 3 ใน 9% ในบรรดาผู้ป่วย LBCL ที่เสียชีวิตหลังจากได้รับ YESCARTA มี 4 รายที่มีเหตุการณ์ CRS อย่างต่อเนื่องในขณะที่เสียชีวิต สำหรับผู้ป่วยที่มี LBCL ใน ZUMA-1 เวลามัธยฐานในการโจมตี CRS คือ 2 วันหลังการให้ยา (ช่วง: 1-12 วัน) และระยะเวลามัธยฐานคือ 7 วัน (ช่วง: 2-58 วัน) สำหรับผู้ป่วยที่มี LBCL ใน ZUMA-7 เวลามัธยฐานในการโจมตี CRS คือ 3 วันหลังการให้ยา (ช่วง: 1-10 วัน) และระยะเวลามัธยฐานคือ 7 วัน (ช่วง: 2-43 วัน) CRS เกิดขึ้นใน 84% (123/146) ของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin lymphoma (iNHL) ที่ดื้อรั้นใน ZUMA-5 รวมถึง≥เกรด 3 ใน 8% ในบรรดาผู้ป่วย iNHL ที่เสียชีวิตหลังจากได้รับ YESCARTA ผู้ป่วย 1 รายมีเหตุการณ์ CRS อย่างต่อเนื่องในขณะที่เสียชีวิต เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการของ CRS คือ 4 วัน (ช่วง: 1-20 วัน) และระยะเวลามัธยฐานคือ 6 วัน (ช่วง: 1-27 วัน) สำหรับผู้ป่วยที่มี iNHL

อาการสำคัญของ CRS ( ≥ 10%) ในผู้ป่วยทั้งหมดรวมกัน ได้แก่ ไข้ (85%) ความดันเลือดต่ำ (40%) หัวใจเต้นเร็ว (32%) หนาวสั่น (22%) ภาวะขาดออกซิเจน (20%) ปวดศีรษะ (15%) และความเมื่อยล้า (12% ). เหตุการณ์ร้ายแรงที่อาจเกี่ยวข้องกับ CRS ได้แก่ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รวมถึงภาวะหัวใจห้องบนเต้นเร็วและหัวใจห้องล่างเต้นเร็ว), ภาวะไตไม่เพียงพอ, หัวใจล้มเหลว, การหายใจล้มเหลว, หัวใจหยุดเต้น, กลุ่มอาการของเส้นเลือดฝอยรั่ว, อวัยวะหลายระบบล้มเหลว และกลุ่มอาการต่อมน้ำเหลืองชนิดเม็ดเลือดแดงถูกกระตุ้น/กลุ่มอาการกระตุ้นการทำงานของแมคโครฟาจ

ผลกระทบของโทซิลิซูแมบและ/หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่ออุบัติการณ์และความรุนแรงของ CRS ได้รับการประเมินในกลุ่มผู้ป่วย LBCL ที่ตามมา 2 กลุ่มใน ZUMA-1 ในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับ tocilizumab และ/หรือ corticosteroids สำหรับเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในชั้นประถมศึกษาปีที่ 1 อย่างต่อเนื่อง CRS เกิดขึ้นใน 93% (38/41) รวมทั้ง 2% (1/41) ที่มี CRS เกรด 3; ไม่มีผู้ป่วยรายใดประสบเหตุการณ์ระดับ 4 หรือ 5 เวลามัธยฐานในการโจมตี CRS คือ 2 วัน (ช่วง: 1-8 วัน) และระยะเวลามัธยฐานของ CRS คือ 7 วัน (ช่วง: 2-16 วัน) การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตอรอยด์เพื่อป้องกันโรคให้กับกลุ่มผู้ป่วย 39 รายเป็นเวลา 3 วัน เริ่มตั้งแต่วันที่ฉีด YESCARTA ผู้ป่วย 31 รายจาก 39 ราย (79%) พัฒนา CRS และได้รับการรักษาด้วยยา tocilizumab และ/หรือขนาดยาที่ใช้ในการรักษาของคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยไม่มีผู้ป่วยที่พัฒนา CRS ≥ ระดับ 3 เวลามัธยฐานในการโจมตี CRS คือ 5 วัน (ช่วง: 1-15 วัน) และระยะเวลามัธยฐานของ CRS คือ 4 วัน (ช่วง: 1-10 วัน) แม้ว่าจะไม่มีคำอธิบายกลไกที่ทราบ แต่ให้พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของคอร์ติโคสเตอรอยด์เชิงป้องกันในบริบทของโรคร่วมที่มีอยู่แล้วสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย และความเป็นไปได้ที่จะเสี่ยงต่อระดับ 4 และความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่ยืดเยื้อ

ตรวจสอบให้แน่ใจ มีโทซิลิซูแมบ 2 โดสก่อนการฉีดยาเยสคาร์ตา ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของ CRS อย่างน้อยทุกวันเป็นเวลา 7 วันที่สถานพยาบาลที่ได้รับการรับรอง และเป็นเวลา 4 สัปดาห์หลังจากนั้น ปรึกษาผู้ป่วยให้ไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการหรืออาการแสดงของ CRS เกิดขึ้นได้ตลอดเวลา เมื่อสัญญาณแรกของ CRS ให้ทำการรักษาแบบประคับประคอง โทซิลิซูแมบ หรือโทซิลิซูแมบและคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามที่ระบุไว้

ความเป็นพิษต่อระบบประสาท

ความเป็นพิษต่อระบบประสาท (รวมถึงกลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่มีผลกระทบต่อระบบภูมิคุ้มกันหรือเซลล์) ที่ทำให้เสียชีวิตหรือคุกคามถึงชีวิต ความเป็นพิษต่อระบบประสาทเกิดขึ้นใน 78% (330/422) ของผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้รับ NHL ที่ได้รับ YESCARTA รวมถึง≥ระดับ 3 ใน 25% ความเป็นพิษต่อระบบประสาทเกิดขึ้นใน 87% (94/108) ของผู้ป่วยที่มี LBCL ใน ZUMA-1 รวมถึง≥เกรด 3 ใน 31% และใน 74% (124/168) ของผู้ป่วยใน ZUMA-7 รวมถึง≥เกรด 3 ใน 25% เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการคือ 4 วัน (ช่วง: 1-43 วัน) และระยะเวลามัธยฐานคือ 17 วันสำหรับผู้ป่วยที่มี LBCL ใน ZUMA-1 เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการเป็นพิษต่อระบบประสาทคือ 5 วัน (ช่วง: 1-133 วัน) และระยะเวลามัธยฐานคือ 15 วันในผู้ป่วยที่มี LBCL ใน ZUMA-7 ความเป็นพิษต่อระบบประสาทเกิดขึ้นใน 77% (112/146) ของผู้ป่วยที่มี iNHL รวมถึง≥เกรด 3 ใน 21% เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการคือ 6 วัน (ช่วง: 1-79 วัน) และระยะเวลามัธยฐานคือ 16 วัน เก้าสิบแปดเปอร์เซ็นต์ของความเป็นพิษทางระบบประสาททั้งหมดในคนไข้ที่เป็น LBCL และ 99% ของความเป็นพิษทางระบบประสาททั้งหมดในคนไข้ที่เป็น iNHL เกิดขึ้นภายใน 8 สัปดาห์แรกของการฉีดยา YESCARTA ความเป็นพิษต่อระบบประสาทเกิดขึ้นภายใน 7 วันแรกของการฉีดยาสำหรับ 87% ของผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจาก LBCL และ 74% ของผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจาก iNHL

ความเป็นพิษทางระบบประสาทที่พบบ่อยที่สุด (≥ 10%) ในผู้ป่วยทั้งหมดรวมกันรวมถึงโรคไข้สมองอักเสบ (50%), ปวดศีรษะ (43%), ตัวสั่น (29%), เวียนศีรษะ (21%), ความพิการทางสมอง (17%), เพ้อ (15%) และนอนไม่หลับ (10%) โรคไข้สมองอักเสบเป็นเวลานานถึง 173 วัน เหตุการณ์ร้ายแรง ได้แก่ ความพิการทางสมอง เม็ดเลือดขาว โรค dysarthria ความเกียจคร้าน และอาการชัก มีกรณีร้ายแรงและร้ายแรงของภาวะสมองบวมและโรคไข้สมองอักเสบ รวมถึงโรคไข้สมองอักเสบที่เริ่มมีอาการช้าเกิดขึ้น

ผลกระทบของโทซิลิซูแมบและ/หรือคอร์ติโคสเตอรอยด์ต่ออุบัติการณ์และความรุนแรงของความเป็นพิษต่อระบบประสาทได้รับการประเมินใน 2 รุ่นต่อมาของ LBCL ผู้ป่วยใน ZUMA-1 ในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids เมื่อเริ่มมีความเป็นพิษระดับ 1 ความเป็นพิษต่อระบบประสาทเกิดขึ้นใน 78% (32/41) และ 20% (8/41) มีความเป็นพิษต่อระบบประสาทระดับ 3; ไม่มีผู้ป่วยรายใดประสบเหตุการณ์ระดับ 4 หรือ 5 ค่ามัธยฐานของเวลาที่เริ่มมีอาการเป็นพิษต่อระบบประสาทคือ 6 วัน (ช่วง: 1-93 วัน) โดยมีระยะเวลาเฉลี่ย 8 วัน (ช่วง: 1-144 วัน) การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตอรอยด์เพื่อป้องกันโรคให้กับกลุ่มผู้ป่วย 39 รายเป็นเวลา 3 วัน เริ่มตั้งแต่วันที่ฉีด YESCARTA ของผู้ป่วยเหล่านั้น 85% (33/39) พัฒนาความเป็นพิษต่อระบบประสาท 8% (3/39) พัฒนาความเป็นพิษต่อระบบประสาทระดับ 3 และ 5% (2/39) พัฒนาความเป็นพิษต่อระบบประสาทระดับ 4 ค่ามัธยฐานของเวลาที่เริ่มมีอาการเป็นพิษต่อระบบประสาทคือ 6 วัน (ช่วง: 1-274 วัน) โดยมีระยะเวลามัธยฐาน 12 วัน (ช่วง: 1-107 วัน) คอร์ติโคสเตอรอยด์เชิงป้องกันสำหรับการจัดการ CRS และความเป็นพิษต่อระบบประสาทอาจส่งผลให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบประสาทในระดับที่สูงขึ้นหรือยืดเยื้อความเป็นพิษต่อระบบประสาท ชะลอการเกิดและลดระยะเวลาของ CRS

ตรวจสอบผู้ป่วยเพื่อดูอาการและอาการแสดงของระบบประสาท ความเป็นพิษอย่างน้อยทุกวันเป็นเวลา 7 วันที่สถานพยาบาลที่ได้รับการรับรอง และเป็นเวลา 4 สัปดาห์หลังจากนั้น และให้การรักษาทันที

REMS

เนื่องจากความเสี่ยงของ CRS และความเป็นพิษต่อระบบประสาท YESCARTA จึงมีให้บริการผ่านโปรแกรมที่ถูกจำกัดที่เรียกว่าโปรแกรม YESCARTA และ TECARTUS REMS เท่านั้น ซึ่งกำหนดว่า: สถานพยาบาลที่ การจ่ายยาและการบริหารยา YESCARTA จะต้องลงทะเบียนและปฏิบัติตามข้อกำหนด REMS และต้องมีการเข้าถึงยาโทซิลิซูแมบอย่างน้อย 2 โดส ณ สถานที่ปฏิบัติงานได้ทันทีสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายเพื่อการฉีดยาทางหลอดเลือดดำภายใน 2 ชั่วโมงหลังการฉีดยา YESCARTA หากจำเป็นสำหรับการรักษา CRS สถานพยาบาลที่ได้รับการรับรองต้องแน่ใจว่าผู้ให้บริการด้านการแพทย์ที่สั่งยา จ่าย หรือดูแล YESCARTA ได้รับการฝึกอบรมในการจัดการ CRS และความเป็นพิษต่อระบบประสาท ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.YescartaTecartusREMS.com หรือ 1-844-454-KITE (5483)

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ปฏิกิริยาการแพ้ รวมถึงอาการรุนแรง ปฏิกิริยาภูมิไวเกินหรือภูมิแพ้อาจเกิดขึ้นได้เมื่อมีการฉีดยา YESCARTA

การติดเชื้อร้ายแรง

มีการติดเชื้อที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต การติดเชื้อ (ทุกระดับ) เกิดขึ้นใน 45% ของผู้ป่วยที่มี NHL; การติดเชื้อ ≥ ระดับ 3 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 17% รวมถึงการติดเชื้อ ≥ ระดับ 3 ที่มีเชื้อโรคที่ไม่ระบุรายละเอียดใน 12% การติดเชื้อแบคทีเรียใน 5% การติดเชื้อไวรัสใน 3% และการติดเชื้อราใน 1% ไม่ควรให้ YESCARTA แก่ผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อในระบบที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของการติดเชื้อก่อนและหลังการฉีดยาและรักษาอย่างเหมาะสม ให้ยาต้านจุลชีพป้องกันโรคตามแนวทางท้องถิ่น

ไข้นิวโทรพีเนียลดลงใน 36% ของผู้ป่วยทั้งหมดที่มี NHL และอาจเกิดขึ้นพร้อมกันกับ CRS ในกรณีที่มีไข้นิวโทรพีเนีย ให้ประเมินการติดเชื้อและจัดการกับยาปฏิชีวนะ ของเหลว และการดูแลแบบประคับประคองอื่นๆ ในวงกว้างตามที่ระบุไว้ทางการแพทย์

ในผู้ป่วยที่ได้รับภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงผู้ที่ได้รับยา YESCARTA อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและ มีรายงานการติดเชื้อฉวยโอกาสร้ายแรง รวมถึงการติดเชื้อราที่แพร่ระบาด (เช่น การติดเชื้อ Candida sepsis และแอสเปอร์จิลลัส) และการเปิดใช้งานของไวรัสอีกครั้ง (เช่น ไข้สมองอักเสบจากไวรัสเริมของมนุษย์-6 [HHV-6] และไวรัส JC ลุกลาม multifocal leukoencephalopathy [PML]) ควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่จะเกิดโรคไข้สมองอักเสบ HHV-6 และ PML ในผู้ป่วยที่ได้รับภูมิคุ้มกันบกพร่องซึ่งมีเหตุการณ์ทางระบบประสาทและควรทำการประเมินการวินิจฉัยที่เหมาะสม

การเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบี (HBV) อีกครั้ง ในบางกรณีส่งผลให้เกิดโรคตับอักเสบชนิดวายเฉียบพลัน ตับ ความล้มเหลวและการเสียชีวิตอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ต่อต้านบีเซลล์ รวมถึง YESCARTA ดำเนินการคัดกรอง HBV, HCV และ HIV ตามหลักเกณฑ์ทางคลินิกก่อนเก็บเซลล์เพื่อการผลิต

ไซโตพีเนียที่ยืดเยื้อ

ผู้ป่วยอาจแสดงไซโตพีเนียเป็นเวลาหลายสัปดาห์หลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดต่อมน้ำเหลืองและการฉีดยา YESCARTA ≥ cytopenias ระดับ 3 ไม่ได้รับการแก้ไขภายในวันที่ 30 หลังการฉีดยา YESCARTA เกิดขึ้นใน 39% ของผู้ป่วยทั้งหมดที่มี NHL และรวมถึง neutropenia (33%), thrombocytopenia (13%) และ anemia (8%) ติดตามการนับเม็ดเลือดหลังการฉีดยา

HYPOGAMMAGLOBULINEMIA

ภาวะ B-cell aplasia และภาวะ hypogammaglobulinemia อาจเกิดขึ้นได้ ภาวะ Hypogammaglobulinemia ได้รับการรายงานว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ใน 14% ของผู้ป่วยทั้งหมดที่มี NHL ติดตามระดับอิมมูโนโกลบูลินหลังการรักษา และจัดการโดยใช้ข้อควรระวังในการติดเชื้อ การป้องกันด้วยยาปฏิชีวนะ และการเปลี่ยนอิมมูโนโกลบุลิน ยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยของการสร้างภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนไวรัสที่มีชีวิตระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเยสคาร์ตา ไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนไวรัสที่มีชีวิตเป็นเวลาอย่างน้อย 6 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเคมีบำบัดสำหรับการสร้างเซลล์เม็ดเลือดขาว ในระหว่างการรักษาด้วยเยสการ์ตา และจนกว่าจะฟื้นตัวของภูมิคุ้มกันหลังการรักษา

มะเร็งทุติยภูมิ

มะเร็งทุติยภูมิอาจเกิดขึ้นได้ ติดตามมะเร็งทุติยภูมิตลอดชีวิต ในกรณีที่เกิดขึ้น โปรดติดต่อ Kite ที่ 1-844-454-KITE (5483) เพื่อรับคำแนะนำเกี่ยวกับตัวอย่างผู้ป่วยเพื่อรวบรวมเพื่อทำการทดสอบ

ผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร

เนื่องจากมีโอกาสเกิดเหตุการณ์ทางระบบประสาท รวมถึงการเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิตหรือการชัก ผู้ป่วยจึงมีความเสี่ยงต่อการเปลี่ยนแปลงหรือความรู้สึกตัวลดลง หรือ การประสานงานในช่วง 8 สัปดาห์หลังการฉีดยา YESCARTA แนะนำให้ผู้ป่วยงดเว้นจากการขับรถและประกอบอาชีพหรือกิจกรรมที่เป็นอันตราย เช่น การใช้เครื่องจักรหนักหรือที่อาจเป็นอันตรายในช่วงเวลาเริ่มแรกนี้

อาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่เกิดจากห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 20%) ในผู้ป่วย LBCL ใน ZUMA-7 ได้แก่ ไข้ CRS เหนื่อยล้า ความดันเลือดต่ำ โรคไข้สมองอักเสบ หัวใจเต้นเร็ว ท้องร่วง ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก คลื่นไส้ ไข้นิวโทรพีเนีย หนาวสั่น อาการไอ การติดเชื้อจากเชื้อโรคที่ไม่ระบุรายละเอียด เวียนศีรษะ อาการสั่น ความอยากอาหารลดลง อาการบวมน้ำ ภาวะขาดออกซิเจน ปวดท้อง ความพิการทางสมอง ท้องผูก และอาเจียน

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 20%) ในผู้ป่วย LBCL ใน ZUMA-1 รวมถึง CRS, ไข้, ความดันเลือดต่ำ, โรคไข้สมองอักเสบ, หัวใจเต้นเร็ว, เหนื่อยล้า, ปวดศีรษะ, ความอยากอาหารลดลง, หนาวสั่น, ท้องร่วง, ไข้นิวโทรพีเนียจากไข้, การติดเชื้อด้วยเชื้อโรคที่ไม่ระบุรายละเอียด, คลื่นไส้, ภาวะขาดออกซิเจน, อาการสั่น, ไอ, อาเจียน, เวียนศีรษะ, ท้องผูก, และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่เกิดจากห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 20%) ในผู้ป่วยที่เป็น iNHL ใน ZUMA-5 ได้แก่ ไข้, CRS, ความดันเลือดต่ำ, โรคไข้สมองอักเสบ, เหนื่อยล้า, ปวดศีรษะ, การติดเชื้อที่ไม่ระบุรายละเอียด, หัวใจเต้นเร็ว, ภาวะนิวโทรพีเนียจากไข้, กล้ามเนื้อและกระดูก ความเจ็บปวด คลื่นไส้ ตัวสั่น หนาวสั่น ท้องเสีย ท้องผูก ความอยากอาหารลดลง ไอ อาเจียน ขาดออกซิเจน หัวใจเต้นผิดจังหวะ และเวียนศีรษะ

เกี่ยวกับว่าว

ว่าว , a Gilead Company คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่ตั้งอยู่ในเมืองซานตาโมนิกา รัฐแคลิฟอร์เนีย ซึ่งมุ่งเน้นด้านการบำบัดด้วยเซลล์เพื่อรักษาและอาจรักษามะเร็งได้ ในฐานะผู้นำด้านการบำบัดด้วยเซลล์ระดับโลก Kite ได้รักษาผู้ป่วยด้วยการบำบัดด้วย CAR T-cell มากกว่าบริษัทอื่นๆ Kite มีเครือข่ายการผลิตเซลล์บำบัดภายในบริษัทที่ใหญ่ที่สุดในโลก ครอบคลุมการพัฒนากระบวนการ การผลิตเวกเตอร์ การผลิตการทดลองทางคลินิก และการผลิตผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์

เกี่ยวกับ Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ดำเนินธุรกิจและประสบความสำเร็จในการพัฒนาทางการแพทย์มานานกว่าสามทศวรรษ โดยมีเป้าหมายในการสร้างโลกที่มีสุขภาพดีขึ้นสำหรับทุกคน บริษัทมุ่งมั่นที่จะพัฒนานวัตกรรมยาเพื่อป้องกันและรักษาโรคที่คุกคามถึงชีวิต รวมถึงเอชไอวี ไวรัสตับอักเสบ และมะเร็ง Gilead ดำเนินงานในกว่า 35 ประเทศทั่วโลก โดยมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่ฟอสเตอร์ซิตี้ รัฐแคลิฟอร์เนีย

แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ซึ่งอยู่ภายใต้ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และ ปัจจัยอื่นๆ รวมถึงความสามารถของ Gilead และ Kite ในการเพิ่มกำลังการผลิตการบำบัดด้วยทีเซลล์ CAR, การผลิตและส่งมอบการบำบัดดังกล่าวได้ทันเวลา (หรือลดเวลาในการผลิตการบำบัดดังกล่าว) หรือผลิตปริมาณอุปทานที่เพียงพอต่อความต้องการสำหรับการบำบัดดังกล่าว ; ความสามารถของ Gilead และ Kite ในการเริ่มต้น ดำเนินการ หรือเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกภายในระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบันหรือทั้งหมด และความเป็นไปได้ของผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์จากการศึกษาทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่หรือเพิ่มเติม รวมถึงการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับ Yescarta ความเสี่ยงที่การบำบัดด้วย CAR T-cell จะไม่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางจากแพทย์ ผู้ป่วย โรงพยาบาล ศูนย์รักษาโรคมะเร็ง ผู้จ่ายเงิน และคนอื่นๆ ในวงการแพทย์ และสมมติฐานใดๆ ที่เป็นรากฐานของสิ่งที่กล่าวมาข้างต้น ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยอื่นๆ ได้รับการอธิบายโดยละเอียดในรายงานรายไตรมาสของ Gilead ในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน พ.ศ. 2566 ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่อ้างถึงในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตเป็นข้อความที่อาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ผู้อ่านควรได้รับคำเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวไม่ได้รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคตและเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน และได้รับคำเตือนว่าอย่าพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดขึ้นอยู่กับข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับ Gilead และ Kite และ Gilead และ Kite ไม่มีข้อผูกมัดและไม่มีเจตนาใด ๆ ในการปรับปรุงข้อความที่เป็นการคาดการณ์ในอนาคตดังกล่าว

Kite, โลโก้ Kite, Yescarta และ GILEAD เป็นเครื่องหมายการค้าของ Gilead Sciences, Inc. หรือบริษัทที่เกี่ยวข้อง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Kite กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.kitepharma.com . ติดตาม Kite บนโซเชียลมีเดียบน X (@KitePharma) และ LinkedIn

ที่มา: Gilead Sciences, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-01-31 08:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม