Kite nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ về việc thay đổi quy trình sản xuất dẫn đến giảm thời gian quay vòng trung bình cho liệu pháp tế bào T Yescarta CAR
SANTA MONICA, Calif.--(BUSINESS WIRE) Ngày 30 tháng 1 năm 2024 -- Kite, một Công ty Gilead (Nasdaq: GILD), hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một thay đổi quy trình sản xuất dẫn đến trong thời gian sản xuất ngắn hơn cho Yescarta® (axicabtagene ciloleucel). Với sự chấp thuận này, thời gian xử lý trung bình (TAT) của Kite ở Hoa Kỳ dự kiến sẽ giảm từ 16 ngày xuống còn 14 ngày.
TAT trung bình được định nghĩa là thời gian từ quá trình tách bạch cầu, khi các tế bào T của bệnh nhân được thu thập, để phát hành sản phẩm; sản xuất là một bước quan trọng trong quy trình này nhằm chuẩn bị tế bào của bệnh nhân để truyền liệu pháp tế bào một lần được tùy chỉnh cho từng bệnh nhân.
“Đối với những bệnh nhân mắc bệnh ung thư hạch tế bào B lớn tái phát hoặc khó chữa, mỗi ngày đều quan trọng như Cindy Perettie, Phó chủ tịch điều hành của Kite cho biết. “Yescarta là phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất chứng minh khả năng sống sót tổng thể vượt trội so với tiêu chuẩn chăm sóc như một phương pháp điều trị bậc hai với mục đích chữa bệnh cho những bệnh nhân này và quyết định ngày hôm nay của FDA cho phép chúng tôi rút ngắn hơn nữa thời gian cung cấp Yescarta để bệnh nhân có cơ hội sống sót cao nhất có thể.”
Liệu pháp tế bào T CAR là phương pháp điều trị một lần được thực hiện riêng lẻ bắt đầu từ tế bào bạch cầu của chính bệnh nhân, được gọi là tế bào T. Các tế bào được loại bỏ thông qua quá trình tách bạch cầu và gửi đến các cơ sở sản xuất chuyên biệt của Kite, nơi chúng được sửa đổi bằng Cơ quan tiếp nhận kháng nguyên Chimeric (CAR). Khi một liệu pháp riêng lẻ được tạo ra cho bệnh nhân, các tế bào sẽ được kiểm tra, bảo quản, đóng gói cẩn thận và gửi trở lại bệnh viện để truyền trở lại cho bệnh nhân. Quá trình trị liệu bằng tế bào T CAR là một quá trình liên tục, từ tách bạch cầu đến phân phối sản phẩm cuối cùng, vì vậy thời gian và lịch trình của quá trình này rất quan trọng đối với nguồn cung. Để xem quy trình này hoạt động như thế nào, vui lòng nhấp vào tại đây.
Các chuyên gia trong ngành đồng ý rằng việc rút ngắn thời gian phát hành sản phẩm Yescarta và việc sinh nở có thể cho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại Trung tâm Điều trị được Ủy quyền của Kite hỗ trợ bệnh nhân của họ tốt hơn.
“Kể từ khi các liệu pháp tế bào CAR T đầu tiên được phê duyệt cách đây hơn 5 năm và số lượng bệnh nhân được điều trị đã tăng từ hàng trăm lên vài nghìn bệnh nhân mỗi năm, chúng tôi đã củng cố đáng kể kiến thức và hiểu biết về việc cung cấp liệu pháp tế bào,” David Miklos, MD, PhD, nhà nghiên cứu lâm sàng Kite/Trưởng khoa cấy ghép máu và tủy và liệu pháp tế bào tại Đại học Stanford cho biết. “Thời gian là một yếu tố quan trọng trong liệu pháp tế bào và nó có thể tạo ra sự khác biệt giữa việc bệnh nhân có thể nhận được CAR T hay bệnh ung thư của họ tiến triển đến mức không còn đủ sức khỏe để điều trị. Do đó, việc tối ưu hóa các bước trong quy trình và cuối cùng là giảm thời gian truyền liệu pháp tế bào T CAR là điều tối quan trọng.”
Stanford là một trong hơn 135 trung tâm điều trị (ATC) được ủy quyền của Kite tại Hoa Kỳ và hơn thế nữa. Tổng cộng có 400 bệnh nhân trên khắp thế giới.
Hơn 17.700 bệnh nhân đã được điều trị bằng liệu pháp tế bào T CAR của Kite thông qua các ATC này trên toàn cầu. Kite đã thực hiện một cách tiếp cận độc đáo để mở rộng quy mô công nghệ trị liệu tế bào, kết hợp công suất, tốc độ, độ tin cậy và mạng lưới sản xuất liệu pháp tế bào nội bộ lớn nhất trên thế giới để nhanh chóng cung cấp sản phẩm đến các trung tâm điều trị được ủy quyền này.
“Do mỗi lô liệu pháp tế bào là dành riêng cho từng bệnh nhân nên việc sản xuất là trọng tâm trong cách chúng tôi cung cấp các liệu pháp của mình và chất lượng, độ tin cậy cũng như tốc độ là rất quan trọng,” Chris McDonald, SVP, Giám đốc Điều hành Kỹ thuật Toàn cầu của Kite cho biết. “Là công ty dẫn đầu toàn cầu về liệu pháp tế bào, bệnh nhân và bác sĩ tin tưởng vào tỷ lệ sản xuất thành công 96% của chúng tôi và với thời gian sản xuất giảm ở Hoa Kỳ, chúng tôi sẽ tiếp tục mở rộng phạm vi tiếp cận của Yescarta tới nhiều bệnh nhân hơn nữa.”
Kite đã tiếp tục tăng công suất mạng lưới sản xuất của mình để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng, đảm bảo có sẵn lịch trình để đáp ứng nhu cầu của bác sĩ và bệnh nhân của họ.
Giới thiệu về Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)
Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ của Hoa Kỳ, bao gồm CẢNH BÁO ĐÓNG GÓI và Hướng dẫn sử dụng thuốc.
YESCARTA là liệu pháp miễn dịch tế bào T tự thân biến đổi gen theo hướng CD19 được chỉ định để điều trị:
U.S. THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
CẢNH BÁO ĐÓNG GÓI: HỘI CHỨNG PHÁT HÀNH CYTOKINE VÀ ĐỘC TÍNH THẦN KINH
HỘI CHỨNG PHÁT HÀNH CYTOKINE (CRS)
CRS, bao gồm các phản ứng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng, đã xảy ra. CRS xảy ra ở 90% (379/422) bệnh nhân mắc ung thư hạch không Hodgkin (NHL), bao gồm ≥ Độ 3 ở 9%. CRS xảy ra ở 93% (256/276) bệnh nhân mắc u lympho tế bào B lớn (LBCL), bao gồm ≥ Độ 3 ở 9%. Trong số những bệnh nhân mắc LBCL đã chết sau khi nhận YESCARTA, 4 người có các biến cố CRS đang diễn ra tại thời điểm tử vong. Đối với bệnh nhân mắc LBCL trong ZUMA-1, thời gian trung bình khởi phát CRS là 2 ngày sau khi truyền (trong khoảng: 1-12 ngày) và thời gian trung bình là 7 ngày (trong khoảng: 2-58 ngày). Đối với bệnh nhân mắc LBCL trong ZUMA-7, thời gian trung bình khởi phát CRS là 3 ngày sau khi truyền (trong khoảng: 1-10 ngày) và thời gian trung bình là 7 ngày (trong khoảng: 2-43 ngày). CRS xảy ra ở 84% (123/146) bệnh nhân mắc ung thư hạch không Hodgkin biểu hiện âm thầm (iNHL) trong ZUMA-5, bao gồm ≥ Độ 3 ở 8%. Trong số những bệnh nhân mắc iNHL tử vong sau khi dùng YESCARTA, 1 bệnh nhân có biến cố CRS đang diễn ra tại thời điểm tử vong. Thời gian trung bình để khởi phát CRS là 4 ngày (trong khoảng: 1-20 ngày) và thời gian trung bình là 6 ngày (trong khoảng: 1-27 ngày) đối với bệnh nhân mắc iNHL.
Các biểu hiện chính của CRS ( ≥ 10%) ở tất cả các bệnh nhân kết hợp bao gồm sốt (85%), hạ huyết áp (40%), nhịp tim nhanh (32%), ớn lạnh (22%), thiếu oxy (20%), nhức đầu (15%) và mệt mỏi (12%). ). Các biến cố nghiêm trọng có thể liên quan đến CRS bao gồm rối loạn nhịp tim (bao gồm rung nhĩ và nhịp nhanh thất), suy thận, suy tim, suy hô hấp, ngừng tim, hội chứng rò rỉ mao mạch, suy đa cơ quan và hội chứng kích hoạt đại thực bào/hạch bào thực bào máu.
Tác động của tocilizumab và/hoặc corticosteroid đến tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của CRS đã được đánh giá trong 2 đoàn hệ tiếp theo gồm các bệnh nhân LBCL trong nghiên cứu ZUMA-1. Trong số những bệnh nhân dùng tocilizumab và/hoặc corticosteroid để điều trị các biến cố Cấp 1 đang diễn ra, CRS xảy ra ở 93% (38/41), bao gồm 2% (1/41) mắc CRS Cấp 3; không có bệnh nhân nào trải qua biến cố Cấp 4 hoặc 5. Thời gian trung bình để khởi phát CRS là 2 ngày (trong khoảng: 1-8 ngày) và thời gian trung bình của CRS là 7 ngày (trong khoảng: 2-16 ngày). Điều trị dự phòng bằng corticosteroid được thực hiện cho một nhóm 39 bệnh nhân trong 3 ngày bắt đầu từ ngày truyền YESCARTA. Ba mươi mốt trong số 39 bệnh nhân (79%) phát triển CRS và được điều trị bằng tocilizumab và/hoặc liều điều trị bằng corticosteroid mà không có bệnh nhân nào phát triển CRS ≥ Cấp độ 3. Thời gian trung bình để khởi phát CRS là 5 ngày (trong khoảng: 1-15 ngày) và thời gian trung bình của CRS là 4 ngày (trong khoảng: 1-10 ngày). Mặc dù không có lời giải thích cơ học nào được biết đến, hãy xem xét nguy cơ và lợi ích của corticosteroid dự phòng trong bối cảnh các bệnh đi kèm đã có từ trước đối với từng bệnh nhân và khả năng xảy ra nguy cơ Cấp độ 4 và độc tính thần kinh kéo dài.
Đảm bảo rằng có sẵn 2 liều tocilizumab trước khi truyền YESCARTA. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của CRS ít nhất hàng ngày trong 7 ngày tại cơ sở chăm sóc sức khỏe được chứng nhận và trong 4 tuần sau đó. Khuyên bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng của CRS xảy ra bất cứ lúc nào. Khi có dấu hiệu đầu tiên của CRS, hãy bắt đầu điều trị bằng chăm sóc hỗ trợ, tocilizumab hoặc tocilizumab và corticosteroid theo chỉ định.
Độc tính thần kinh
Độc tính thần kinh (bao gồm hội chứng nhiễm độc thần kinh liên quan đến tế bào tác động miễn dịch) đã xảy ra gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng. Độc tính thần kinh xảy ra ở 78% (330/422) trong số tất cả bệnh nhân NHL dùng YESCARTA, bao gồm ≥ Cấp 3 ở 25%. Độc tính thần kinh xảy ra ở 87% (94/108) bệnh nhân mắc LBCL trong ZUMA-1, bao gồm ≥ Cấp độ 3 ở 31% và ở 74% (124/168) bệnh nhân trong ZUMA-7 bao gồm ≥ Cấp độ 3 ở 25%. Thời gian khởi phát trung bình là 4 ngày (trong khoảng: 1-43 ngày) và thời gian trung bình là 17 ngày đối với bệnh nhân mắc LBCL trong ZUMA-1. Thời gian trung bình bắt đầu xuất hiện độc tính thần kinh là 5 ngày (trong khoảng: 1-133 ngày) và thời gian trung bình là 15 ngày ở những bệnh nhân mắc LBCL trong ZUMA-7. Độc tính thần kinh xảy ra ở 77% (112/146) bệnh nhân mắc iNHL, bao gồm ≥ Độ 3 ở 21%. Thời gian khởi phát trung bình là 6 ngày (trong khoảng: 1-79 ngày) và thời gian trung bình là 16 ngày. Chín mươi tám phần trăm tất cả các độc tính thần kinh ở bệnh nhân LBCL và 99% tất cả các độc tính thần kinh ở bệnh nhân iNHL xảy ra trong vòng 8 tuần đầu tiên sau khi truyền YESCARTA. Độc tính thần kinh xảy ra trong vòng 7 ngày đầu tiên truyền dịch đối với 87% bệnh nhân mắc LBCL và 74% bệnh nhân mắc iNHL.
Các độc tính thần kinh phổ biến nhất ( ≥ 10%) ở tất cả các bệnh nhân kết hợp bao gồm bệnh não (50%), nhức đầu (43%), run (29%), chóng mặt (21%), mất ngôn ngữ (17%), mê sảng (15%) và mất ngủ (10%). Bệnh não kéo dài tới 173 ngày đã được ghi nhận. Đã xảy ra các biến cố nghiêm trọng, bao gồm chứng mất ngôn ngữ, bệnh não chất trắng, chứng khó nói, hôn mê và co giật. Đã xảy ra các trường hợp tử vong và nghiêm trọng do phù não và bệnh não, bao gồm cả bệnh não khởi phát muộn.
Tác động của tocilizumab và/hoặc corticosteroid đối với tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của độc tính thần kinh đã được đánh giá trong 2 đoàn hệ tiếp theo của LBCL bệnh nhân ở ZUMA-1. Trong số những bệnh nhân dùng corticosteroid khi bắt đầu có độc tính cấp độ 1, độc tính thần kinh xảy ra ở 78% (32/41) và 20% (8/41) có độc tính thần kinh Cấp độ 3; không có bệnh nhân nào trải qua biến cố Cấp 4 hoặc 5. Thời gian trung bình để bắt đầu xuất hiện độc tính thần kinh là 6 ngày (trong khoảng: 1-93 ngày) với thời gian trung bình là 8 ngày (trong khoảng: 1-144 ngày). Điều trị dự phòng bằng corticosteroid được thực hiện cho một nhóm 39 bệnh nhân trong 3 ngày bắt đầu từ ngày truyền YESCARTA. Trong số những bệnh nhân đó, 85% (33/39) phát triển độc tính thần kinh, 8% (3/39) phát triển độc tính thần kinh Cấp độ 3 và 5% (2/39) phát triển độc tính thần kinh Cấp độ 4. Thời gian trung bình để bắt đầu xuất hiện độc tính thần kinh là 6 ngày (trong khoảng: 1-274 ngày) với thời gian trung bình là 12 ngày (trong khoảng: 1-107 ngày). Corticosteroid dự phòng để kiểm soát CRS và độc tính thần kinh có thể dẫn đến độc tính thần kinh ở mức độ cao hơn hoặc kéo dài độc tính thần kinh, trì hoãn sự khởi phát và giảm thời gian CRS.
Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng thần kinh độc tính ít nhất hàng ngày trong 7 ngày tại cơ sở chăm sóc sức khỏe được chứng nhận và trong 4 tuần sau đó và điều trị kịp thời.
REMS
Do nguy cơ CRS và độc tính thần kinh, YESCARTA chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế có tên là Chương trình YESCARTA và TECARTUS REMS yêu cầu: Các cơ sở chăm sóc sức khỏe phải phân phối và quản lý YESCARTA phải được đăng ký và tuân thủ các yêu cầu của REMS, đồng thời phải có quyền truy cập ngay tại chỗ với tối thiểu 2 liều tocilizumab cho mỗi bệnh nhân để truyền trong vòng 2 giờ sau khi truyền YESCARTA, nếu cần để điều trị CRS. Các cơ sở chăm sóc sức khỏe được chứng nhận phải đảm bảo rằng các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe kê đơn, phân phối hoặc quản lý YESCARTA đều được đào tạo về quản lý CRS và độc tính thần kinh. Thông tin thêm có tại www.YescartaTecartusREMS.com hoặc 1-844-454-KITE (5483).
PHẢN ỨNG CAO NHẠY
Phản ứng dị ứng, bao gồm cả phản ứng nghiêm trọng phản ứng quá mẫn hoặc sốc phản vệ có thể xảy ra khi truyền YESCARTA.
NHIỄM TRÙNG NGHIÊM TRỌNG
Đã xảy ra nhiễm trùng nặng hoặc đe dọa tính mạng. Nhiễm trùng (tất cả các cấp độ) xảy ra ở 45% bệnh nhân NHL; Nhiễm trùng ≥ độ 3 xảy ra ở 17% bệnh nhân, bao gồm nhiễm trùng ≥ độ 3 với mầm bệnh không xác định ở 12%, nhiễm trùng do vi khuẩn ở 5%, nhiễm virus ở 3% và nhiễm nấm ở 1%. Không nên dùng YESCARTA cho bệnh nhân bị nhiễm trùng toàn thân đang hoạt động có ý nghĩa lâm sàng. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trước và sau khi truyền và điều trị thích hợp. Sử dụng thuốc kháng sinh dự phòng theo hướng dẫn của địa phương.
Giảm bạch cầu có sốt được quan sát thấy ở 36% tổng số bệnh nhân mắc NHL và có thể đồng thời với CRS. Trong trường hợp sốt giảm bạch cầu, hãy đánh giá tình trạng nhiễm trùng và xử trí bằng kháng sinh phổ rộng, truyền dịch và chăm sóc hỗ trợ khác theo chỉ định về mặt y tế.
Ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch, bao gồm cả những người đã dùng YESCARTA, các bệnh đe dọa tính mạng và các bệnh nhiễm trùng cơ hội gây tử vong bao gồm nhiễm nấm lan tỏa (ví dụ, nhiễm trùng huyết candida và aspergillus) và tái hoạt động của virus (ví dụ, viêm não do virus herpes-6 [HHV-6] ở người và bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển do virus JC [PML]) đã được báo cáo. Khả năng viêm não HHV-6 và PML nên được xem xét ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch với các biến cố thần kinh và nên thực hiện các đánh giá chẩn đoán thích hợp.
Sự tái hoạt động của virus viêm gan B (HBV), trong một số trường hợp dẫn đến viêm gan tối cấp, viêm gan thất bại và tử vong có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống lại tế bào B, bao gồm cả YESCARTA. Thực hiện sàng lọc HBV, HCV và HIV theo hướng dẫn lâm sàng trước khi thu thập tế bào để sản xuất.
GIẢM BẠC KÉO DÀI
Bệnh nhân có thể biểu hiện giảm tế bào máu trong vài tuần sau khi hóa trị liệu làm suy giảm bạch huyết và truyền YESCARTA. ≥ Giảm tế bào chất độ 3 không được giải quyết trước Ngày thứ 30 sau khi truyền YESCARTA xảy ra ở 39% tổng số bệnh nhân mắc NHL và bao gồm giảm bạch cầu trung tính (33%), giảm tiểu cầu (13%) và thiếu máu (8%). Theo dõi công thức máu sau khi truyền.
HYPOGAMMAGLOBULINEMIA
Có thể xảy ra tình trạng bất sản tế bào B và hạ đường huyết. Hạ đường huyết được báo cáo là phản ứng bất lợi ở 14% bệnh nhân mắc NHL. Theo dõi nồng độ globulin miễn dịch sau khi điều trị và quản lý bằng các biện pháp phòng ngừa nhiễm trùng, điều trị dự phòng bằng kháng sinh và thay thế globulin miễn dịch. Tính an toàn của việc chủng ngừa bằng vắc-xin virus sống trong hoặc sau khi điều trị bằng YESCARTA chưa được nghiên cứu. Không nên tiêm vắc-xin vi-rút sống trong ít nhất 6 tuần trước khi bắt đầu hóa trị liệu làm suy giảm bạch huyết, trong khi điều trị YESCARTA và cho đến khi phục hồi miễn dịch sau điều trị.
BỆNH ÁC TÍNH THỨ CẤP
Các khối u ác tính thứ phát có thể phát triển. Theo dõi suốt đời các khối u ác tính thứ phát. Trong trường hợp xảy ra, hãy liên hệ với Kite theo số 1-844-454-KITE (5483) để nhận hướng dẫn về cách lấy mẫu bệnh phẩm để xét nghiệm.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Do có khả năng xảy ra các biến cố thần kinh, bao gồm thay đổi trạng thái tâm thần hoặc động kinh, bệnh nhân có nguy cơ bị thay đổi hoặc giảm ý thức hoặc phối hợp trong 8 tuần sau khi truyền YESCARTA. Khuyên bệnh nhân không nên lái xe và tham gia các công việc hoặc hoạt động nguy hiểm, chẳng hạn như vận hành máy móc hạng nặng hoặc có khả năng nguy hiểm, trong giai đoạn đầu này.
PHẢN ỨNG BẤT LỢI
Các phản ứng bất lợi không xét nghiệm phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥ 20%) ở bệnh nhân LBCL trong ZUMA-7 bao gồm sốt, CRS, mệt mỏi, hạ huyết áp, bệnh não, nhịp tim nhanh, tiêu chảy, nhức đầu, đau cơ xương, buồn nôn, sốt giảm bạch cầu, ớn lạnh, ho, nhiễm trùng với mầm bệnh không xác định, chóng mặt, run, chán ăn, phù nề, thiếu oxy, đau bụng, mất ngôn ngữ, táo bón và nôn mửa.
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥ 20%) ở bệnh nhân mắc bệnh LBCL trong ZUMA-1 bao gồm CRS, sốt, hạ huyết áp, bệnh não, nhịp tim nhanh, mệt mỏi, nhức đầu, chán ăn, ớn lạnh, tiêu chảy, sốt giảm bạch cầu, nhiễm trùng do mầm bệnh không xác định, buồn nôn, thiếu oxy, run, ho, nôn, chóng mặt, táo bón, và rối loạn nhịp tim.
Các phản ứng bất lợi không xét nghiệm phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥ 20%) ở bệnh nhân mắc iNHL trong ZUMA-5 bao gồm sốt, CRS, hạ huyết áp, bệnh não, mệt mỏi, nhức đầu, nhiễm trùng do mầm bệnh không xác định, nhịp tim nhanh, sốt giảm bạch cầu, cơ xương khớp đau, buồn nôn, run, ớn lạnh, tiêu chảy, táo bón, chán ăn, ho, nôn mửa, thiếu oxy, rối loạn nhịp tim và chóng mặt.
Giới thiệu về Diều
Diều , Công ty Gilead, là công ty dược phẩm sinh học toàn cầu có trụ sở tại Santa Monica, California, tập trung vào liệu pháp tế bào để điều trị và có khả năng chữa khỏi bệnh ung thư. Là công ty dẫn đầu về liệu pháp tế bào toàn cầu, Kite đã điều trị cho nhiều bệnh nhân bằng liệu pháp tế bào T CAR hơn bất kỳ công ty nào khác. Kite có mạng lưới sản xuất liệu pháp tế bào nội bộ lớn nhất trên thế giới, bao gồm phát triển quy trình, sản xuất vectơ, sản xuất thử nghiệm lâm sàng và sản xuất sản phẩm thương mại.
Giới thiệu về Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học đã theo đuổi và đạt được những đột phá trong y học trong hơn ba thập kỷ, với mục tiêu tạo ra một thế giới lành mạnh hơn cho tất cả mọi người. Công ty cam kết thúc đẩy các loại thuốc tiên tiến để ngăn ngừa và điều trị các bệnh đe dọa tính mạng, bao gồm HIV, viêm gan siêu vi và ung thư. Gilead hoạt động tại hơn 35 quốc gia trên toàn thế giới, có trụ sở chính tại Foster City, California.
Tuyên bố hướng tới tương lai
Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai, theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, có thể gặp rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, bao gồm khả năng của Gilead và Kite trong việc tăng năng lực sản xuất liệu pháp tế bào T CAR, sản xuất và cung cấp kịp thời các liệu pháp đó (hoặc giảm thời gian sản xuất các liệu pháp đó) hoặc tạo ra lượng cung đủ để đáp ứng nhu cầu về các liệu pháp đó ; khả năng của Gilead và Kite trong việc bắt đầu, tiến hành hoặc hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng trong khoảng thời gian dự kiến hiện tại hoặc hoàn toàn không có khả năng xảy ra kết quả bất lợi từ các nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra hoặc bổ sung, bao gồm cả những nghiên cứu liên quan đến Yescarta; nguy cơ liệu pháp tế bào CAR T sẽ không được các bác sĩ, bệnh nhân, bệnh viện, trung tâm điều trị ung thư, người trả tiền và những người khác trong cộng đồng y tế chấp nhận rộng rãi; và bất kỳ giả định nào làm cơ sở cho bất kỳ điều nào ở trên. Những rủi ro, sự không chắc chắn và yếu tố này cùng các yếu tố khác được mô tả chi tiết trong Báo cáo hàng quý của Gilead theo Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2023, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Những rủi ro, sự không chắc chắn này và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được đề cập trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về thực tế lịch sử đều là những tuyên bố có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Người đọc được cảnh báo rằng bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy đều không đảm bảo cho hiệu suất trong tương lai và liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, đồng thời khuyến cáo không đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều dựa trên thông tin hiện có của Gilead và Kite, đồng thời Gilead và Kite không có nghĩa vụ cũng như từ chối mọi ý định cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy.
Kite, logo Kite, Yescarta và GILEAD là các nhãn hiệu của Gilead Sciences, Inc. hoặc các công ty liên quan.
Để biết thêm thông tin về Kite, vui lòng truy cập trang web của công ty tại www.kitepharma.com . Theo dõi Kite trên mạng xã hội trên X (@KitePharma) và LinkedIn.
Nguồn: Gilead Sciences, Inc.
Đã đăng : 2024-01-31 08:15
Đọc thêm
- Việc sử dụng SGLT2i có liên quan đến việc giảm nguy cơ mắc bệnh thoái hóa thần kinh ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2
- Dị ứng Nhức đầu
- Chăm sóc bản thân khi bạn bị kiệt sức vì người chăm sóc
- Cách chuẩn bị bữa ăn - Hướng dẫn cho người mới bắt đầu
- 27 lời khuyên về sức khỏe và dinh dưỡng tự nhiên dựa trên bằng chứng
- FDA chấp thuận Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) Tiêm dưới da hai lần một năm cho những người bị bệnh đa xơ cứng tái phát và tiến triển
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions