Kura Oncology és Kyowa Kirin bejelenti az FDA elfogadását és prioritási felülvizsgálatát a ziftomenib új gyógyszer-alkalmazásának felnőttkoriban felnőtteknél

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: Akut mieloid leukémia

Kura onkológia és Kyowa Kirin bejelenti az FDA elfogadását és prioritási felülvizsgálatát a Ziftomenib új gyógyszer alkalmazásának felnőttkoriban, dey sanko-val és trifm-mutto-mutto-mutto-mutto-mutto-mutto-mutto-mutto-mutto-mutto-tól = " 2025. június 01 -én (Globe Newswire) - Kura Oncology, Inc. (NASDAQ: Kura, „Kura”) és Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, „Kyowa Kirin”) Bejelentette az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA), hogy elfogadta a Kura új gyógyszerkészítményét (NDA), aki a ZIFTOM -ot látta, hogy a Ziftom -t keresi a Kura új gyógyszerkészítményét (NDA), aki a Ziftom -ot igénybe vette a Kura új gyógyszerkészítményét (NDA), aki a Ziftom -t keresi a Kura új gyógyszerkészítményét (NDA). Felnőtt betegek esetében, akiknek relapszusos vagy tűzálló (R/R) akut mieloid leukémia (AML) nukleofoszin -1 (NPM1) mutációval rendelkező betegek. A kérelem prioritási felülvizsgálatát kapta, és kiosztott egy vényköteles gyógyszerhasználati díjról szóló törvény (PDUFA) célkitűzés dátumát, 2025. november 30 -án.

„Az FDA elfogadása új gyógyszer -alkalmazásunknak jelentős mérföldkövet jelent a Kura és Kyowa Kirin számára, és ami még fontosabb, az AML ezen genetikai részhalmazában élő betegek számára, akik a betegség agresszív formájában szembesülnek” - mondta Troy Wilson, Ph.D., J.D., a Kura Kura vezérigazgatójának elnöke és vezérigazgatója. „Ez az eredmény tükrözi a ziftomenib klinikai adatainak erősségét, valamint a csapatunk hihetetlen elkötelezettségét. A Kyowa Kirin partnereinkkel együtt várjuk, hogy továbbra is szorosan együttműködjünk az FDA -val a felülvizsgálati folyamat során, és felkészüljünk a kezelés várható elindítására, amely az ND -re alapszik az eredmények alapján.” A 2. fázisú KOMET-001 regisztrációs kísérlet R/R NPM1-Mutant (NPM1-M) AML-ben (NCT #04067336). A KOMET-001 vizsgálat elérte a teljes remisszió (CR) plusz CR elsődleges végpontját részleges hematológiai visszanyeréssel (CRH), és az elsődleges végpont statisztikailag szignifikáns volt. A ziftomenib-t jól fogadták el korlátozott mieloszuppresszióval és 3% ziftomenib-rokon folytonosságokkal. A ziftomenib biztonsága és tolerálhatósága összhangban állt a korábbi jelentésekkel, és a ziftomenib haszonköteles profilja nagyon biztató.

„Felnőtt R/R NPM1-M AML-betegek szignifikánsan rossz prognózissal szembesülnek, kiemelve az innovatív kezelési lehetőségek sürgős szükségességét, amely javíthatja eredményeiket”-mondta Takeyoshi Yamashita, Ph.D., a Kyowa Kirin ügyvezető alelnöke és fő orvosi igazgatója. „Ennek az NDA -nak az elfogadása kritikus lépés az AML különféle terápiás stratégiáinak feltárására és értékelésére irányuló folyamatos erőfeszítéseinkben az átfogó klinikai vizsgálatok révén. A Kyowa Kirin és a Kura elkötelezett csapatainknak teljes mértékben elkötelezettek vagyunk annak érdekében, hogy az endora és az endor, a Ziftomenib rendelkezésére bocsátásuk, és az AML -re való rendelkezésre álló lehetőségek, és az AML -ben való rendelkezésre bocsátásuk, és az AML AML -re való rendelkezésre bocsátás. értelmes hatást gyakorolva a kihívást jelentő betegség által érintett személyek életére. ”

A KOMET-001 regisztráció-irányított vizsgálat célja a klinikai tevékenység, a biztonság és tolerálhatóság, a Ziftomenib, az R/R NPM1-Mutant Aml Aml Aml AML-tól való részvételhez tartozó klinikai tevékenységek, biztonság és tolerálhatóság értékelése. A BTD mellett a Ziftomenib gyors pályát és árva gyógyszer -jelölést kapott. A Ziftomenib KOMET-001 kísérletének teljes adatanalízise az R/R NPM1-M AML-betegekben június 2-án, hétfőn választották ki a 2025-es Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) éves találkozóján, és a 2025-es Európai Hematológiai Szövetség (EHA) Kongresszus.

körül npm1 -mutant aml

Az AML a leggyakoribb akut leukémia felnőtteknél, és akkor kezdődik, amikor a csontvelő abnormális mieloblasták (fehérvérsejtek), vörös vérsejtek vagy tenyésztés. Annak ellenére, hogy az AML számos rendelkezésre álló kezelése a betegek prognózisa továbbra is gyenge, és továbbra is magas kielégítetlen igény marad. A Menin útvonalat a betegség többszörös genetikai változásának hajtóerejének tekintik, amelynek NPM1 mutációi a leggyakoribbak, és az AML -esetek kb. 30% -át képviselik. Míg az NPM1-M AML-ben szenvedő betegek magas válaszarányt mutatnak a frontvonal terápiájára, a visszaesés aránya magas, és a túlélési eredmények rosszak: az R/R beállításban csak a teljes túlélés 30% -a. Ezenkívül az NPM1 mutációk gyakran előfordulnak más betegséggel összefüggő génekben, beleértve az FLT3, DNMT3A és IDH1/2-ben, a prognózissal, amelyet az ilyen együttes előforduló mutációk jelenléte erősen befolyásol. Az NPM1-M AML-ben szenvedő felnőtt betegek és/vagy R/R betegségben szenvedő betegek gyenge prognózissal rendelkeznek, a teljes túlélés a teljes túlélés csak körülbelül 7,8 hónap, a 2. vonalban, 5,3 hónap a 3. vonalban és 3,5 hónap a 4. vonal után. Jelenleg nincsenek FDA által jóváhagyott terápiák, amelyek az NPM1-M AML.

a ziftomenib

ziftomenib egy erős és szelektív, orális, vizsgáló Menin -gátló, amely jelenleg fejlesztés alatt áll géntechnológiával meghatározott AML -betegek kezelésére, akiknek magas a kielégítetlen igénye. 2024 áprilisában a Ziftomenib BTD-t kapott az FDA-tól R/R AML-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére NPM1 mutációval, a Kura KOMET-001 klinikai vizsgálatának adatainak alapján. A ziftomenib klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos további információk megtalálhatók a www.kuraoncology.com/clinical-thials/#ziftomenib.

oldalon.

a kura onkológiáról

A Kura Oncology egy klinikai stádiumú biofarmakon vállalat, amely elkötelezte magát amellett, hogy megvalósítja a precíziós gyógyszerek ígéretét a rák kezelésére. A társaság csővezetéke kis molekulájú gyógyszerjelöltekből áll, amelyek célja a rák jelátviteli útvonalak megcélzása. 2024 novemberében a Kura Oncology globális stratégiai együttműködési megállapodást kötött Kyowa Kirinnel a Ziftomenib, a Menin -gátló fejlesztése és forgalmazása érdekében az AML és más hematológiai rosszindulatú daganatok számára. A KOMET-001-be történő beiratkozás, a Ziftomenib 2. fázisú regisztráció-irányított kísérlete az R/R NPM1-M AML-ben, befejeződött, és 2025 második negyedévében a társaságok bejelentették, hogy egy NDA-t benyújtanak a ziftomenib-re felnőtt betegek kezelésére R/R NPM1-M Aml. Kura és Kyowa Kirin számos klinikai vizsgálatot végeznek a ziftomenib értékelésére az újonnan diagnosztizált és R/R NPM1-M és KMT2A-előírott AML-ben a jelenlegi ápolási előírásokkal kombinálva. A KO-2806-at, a következő generációs farnesil-transzferáz-inhibitorot (FTI), az 1. fázisú dózis-eskalációs vizsgálatban (FIT-001) monoterápiaként értékelik, és a különféle szilárd daganatokkal rendelkező betegek célzott terápiáival kombinálva. A Tipifarnib, egy erős és szelektív FTI, jelenleg 1/2 fázisú vizsgálatban (Kurrent-HN) van az alpelisib-vel kombinálva a PIK3CA-függő fej- és nyaki sejtes karcinómában szenvedő betegek esetében. További információkért kérjük, látogasson el a Kura webhelyére a https://kuraoncology.com/ címen, és kövesse minket az X -en és a LinkedIn -en.

a Kyowa Kirin

Kyowa Kirin célja, hogy új gyógyszereket és kezelést fedezzen fel életmódosító értékkel. A japán székhelyű globális speciális gyógyszergyártó társaságként a Kyowa Kirin több mint 70 éve fektetett be a kábítószer-felfedezés és a biotechnológiai innovációba, és jelenleg azon dolgozik, hogy megtervezze az antitestek, valamint a sejt- és génterápiák következő generációját, és segítse a magas kielégítetlen orvosi igényű betegeket, mint például a csont- és ásványi, beavatkozható hematológiai zavarok/hemato-oncology. A Kyowa Kirin értékei iránti közös elkötelezettség, a fenntartható növekedés és az emberek mosolya iránti elkötelezettsége egyesíti Kyowa Kirint az egész világon. További információ a Kyowa Kirin üzleti tevékenységéről a www.kyowakirin.com oldalon.

kura előremutató nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény bizonyos előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmazhatnak, amelyek a tényleges eredmények lényegesen különbözhetnek a történelmi eredményektől vagy az ilyen előretekintő státusok által kifejtett jövőbeli eredményektől. Az ilyen előretekintő kijelentések tartalmazzák többek között a ziftomenib hatékonyságát, biztonságát és terápiás potenciálját; a ziftomenib lehetősége az FDA jóváhagyásának megszerzésére az NPM1-M AML-ben szenvedő betegek kezelésére és az ilyen FDA jóváhagyás várható időzítésére; és a ziftomenib lehetséges bevezetése. Azok a tényezők, amelyek a tényleges eredményeket okozó tényleges eredményeket lényegesen eltérhetnek az előretekintő állítások által jelzett eredményektől, magukban foglalják azt a kockázatot, hogy a Kura nem képes sikeresen bemutatni termékjelöltjeinek biztonságát és/vagy hatékonyságát, beleértve a ziftomenib-t; annak a kockázata, hogy a Kura nem kap jóváhagyást a termékjelöltjeinek értékesítésére, beleértve a ziftomenib -t, vagy hogy az ilyen jóváhagyás késleltethető; annak a kockázata, hogy a Kyowa Kirinnel való együttműködés sikertelen; és az egyéb kockázatok, amelyek a biztonságos és hatékonyan alkalmazható gyógyszerek felfedezésével, fejlesztésével és forgalmazásával járnak, és az ilyen gyógyszerek körüli vállalkozás erőfeszítéseiben. Arra kérjük, hogy fontolja meg a „május”, „akarat”, „tenné”, „tudna”, „hisz”, „becslések”, „projektek”, „ígéret”, „potenciál”, „várható”, „előrejelzése”, „folytatódik”, „folytatódik”, „cél”, vagy a bizonytalan szavak negatívját, vagy más, vagy más, a pontos szavak negatívját, vagy más, a „Plans”, a „Plans” szavait, a „Becslések”, „Folytatódik”, „Potenciál”, „Várakozás”, „Várakozás”, „Várakozás”, „Várakozás”, „Várakozás”, „Várakozás”, „Várható”, „Couts” című, „Potice”, „Várakozás” A vállalat által felmerülő kockázatok és bizonytalanságok további listájához és leírásáról kérjük, olvassa el a társaság időszakos és egyéb bejelentéseit az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz, amely a www.sec.gov oldalon elérhető. Az ilyen előretekintő nyilatkozatok csak a elkészítésük napjától kezdve aktuálisak, és Kura nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére, akár új információk, jövőbeli események vagy más események eredményeként.

Forrás: Kura Oncology, Inc.

Elküldve : 2025-06-03 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak