Kura Oncology และ Kyowa Kirin ประกาศการยอมรับของ FDA และการทบทวนลำดับความสำคัญของการใช้ยาใหม่สำหรับ ziftomenib ในผู้ใหญ่ที่มี Relapsed หรือทนไฟ NPM1-Mutant AML

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งเม็ดเลือดขาว myeloid เฉียบพลัน

Kura Oncology และ Kyowa Kirin ประกาศการยอมรับของ FDA 01 มิถุนายน 2568 (ลูกโลกนิวส์ไวร์) - Kura Oncology, Inc. (NASDAQ: Kura,“ Kura”) และ Kyowa Kirin Co. , Ltd. (TSE: 4151,“ Kyowa Kirin”) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือทนไฟ (R/R) มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน myeloid (AML) ที่มีการกลายพันธุ์ของนิวเคลียส 1 (NPM1) แอปพลิเคชันได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญและกำหนดพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) วันที่ดำเนินการเป้าหมายของวันที่ 30 พฤศจิกายน 2568

“ การยอมรับของ FDA เกี่ยวกับการใช้ยาใหม่ของเราถือเป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญสำหรับ Kura และ Kyowa Kirin และที่สำคัญกว่านั้นสำหรับผู้ป่วยที่อาศัยอยู่กับกลุ่มย่อยทางพันธุกรรมของ AML ซึ่งเผชิญกับรูปแบบการรักษาที่ก้าวร้าว “ ความสำเร็จนี้สะท้อนให้เห็นถึงความแข็งแกร่งของข้อมูลทางคลินิกสำหรับ ziftomenib เช่นเดียวกับความมุ่งมั่นอย่างไม่น่าเชื่อของทีมงานของเราพร้อมกับพันธมิตรของเราที่ Kyowa Kirin เราหวังว่าจะได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA ตลอดกระบวนการตรวจสอบ ระยะที่ 2 Komet-001 การทดลองใช้การลงทะเบียนใน R/R NPM1-Mutant (NPM1-M) AML (NCT #04067336) การทดลอง Komet-001 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการให้อภัยอย่างสมบูรณ์ (CR) รวมทั้ง CR ด้วยการฟื้นตัวทางโลหิตวิทยาบางส่วน (CRH) และจุดสิ้นสุดหลักมีนัยสำคัญทางสถิติ ziftomenib ได้รับการยอมรับอย่างดีกับ myelosuppression ที่ จำกัด และการหยุดที่เกี่ยวข้องกับ ziftomenib 3% ความปลอดภัยและความทนทานของ ziftomenib นั้นสอดคล้องกับรายงานก่อนหน้านี้และโปรไฟล์ความเสี่ยงด้านประโยชน์สำหรับ ziftomenib นั้นเป็นกำลังใจอย่างมาก

“ ผู้ใหญ่ R/R NPM1-M AML ผู้ป่วยต้องเผชิญกับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีอย่างมีนัยสำคัญโดยเน้นถึงความต้องการเร่งด่วนสำหรับตัวเลือกการรักษาที่เป็นนวัตกรรมที่สามารถปรับปรุงผลลัพธ์ของพวกเขาได้” Takeyoshi Yamashita, Ph.D. รองประธานบริหาร “ การยอมรับของ NDA นี้เป็นขั้นตอนสำคัญในความพยายามอย่างต่อเนื่องของเราในการสำรวจและประเมินกลยุทธ์การรักษาที่หลากหลายสำหรับ AML ผ่านการทดลองทางคลินิกที่ครอบคลุมของเราทีมงานที่ทุ่มเทของเราที่ Kyowa Kirin และ Kura มุ่งมั่นอย่างรวดเร็ว ผลกระทบที่มีความหมายต่อชีวิตของผู้ที่ได้รับผลกระทบจากโรคที่ท้าทายนี้”

การทดลองที่กำกับโดยการลงทะเบียน Komet-001 ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินหลักฐานของกิจกรรมทางคลินิกความปลอดภัยและความทนทานของ ziftomenib นอกจาก BTD แล้ว Ziftomenib ยังได้รับการกำหนดอย่างรวดเร็วและการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้า การวิเคราะห์ข้อมูลเต็มรูปแบบจากการทดลอง Komet-001 ของ ziftomenib ในผู้ป่วย R/R NPM1-M AML ได้รับการคัดเลือกสำหรับการนำเสนอด้วยวาจาในวันจันทร์ที่ 2 มิถุนายนที่การประชุมประจำปีของสมาคมโรคมะเร็งทางคลินิก (ASCO)

เกี่ยวกับ npm1 -mutant aml

AML เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันที่พบบ่อยที่สุดในผู้ใหญ่และเริ่มต้นเมื่อไขกระดูก แม้จะมีการรักษาที่มีอยู่มากมายสำหรับ AML การพยากรณ์โรคสำหรับผู้ป่วยยังคงไม่ดี เส้นทาง Menin ถือเป็นตัวขับเคลื่อนสำหรับการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมหลายครั้งของโรคซึ่งการกลายพันธุ์ของ NPM1 เป็นหนึ่งในที่พบมากที่สุดคิดเป็นประมาณ 30% ของผู้ป่วย AML ในขณะที่ผู้ป่วยที่มี NPM1-M AML มีอัตราการตอบสนองสูงต่อการรักษาด้วยแนวหน้าอัตราการกำเริบของโรคนั้นสูงและผลลัพธ์การอยู่รอดนั้นไม่ดีโดยมีการรอดชีวิตโดยรวมเพียง 30% ที่ 12 เดือนในการตั้งค่า R/R นอกจากนี้การกลายพันธุ์ของ NPM1 มักจะเกิดขึ้นกับการรวมตัวกันในยีนที่เกี่ยวข้องกับโรคอื่น ๆ รวมถึง FLT3, DNMT3A และ IDH1/2 โดยมีการพยากรณ์โรคที่ได้รับอิทธิพลอย่างมากจากการปรากฏตัวของการกลายพันธุ์ที่เกิดขึ้นร่วม ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NPM1-M AML และเลือกร่วมเลือกและ/หรือโรค R/R มีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีโดยมีการอยู่รอดโดยรวมโดยรวมเพียงประมาณ 7.8 เดือนในสายที่ 2 5.3 เดือนในสาย 3 และ 3.5 เดือนหลังจากที่ 4 บรรทัดที่ 4 ขณะนี้ยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ที่กำหนดเป้าหมาย NPM1-M AML.

เกี่ยวกับ ziftomenib

ziftomenib เป็นสารยับยั้ง menin ในช่องปากที่มีศักยภาพ ในเดือนเมษายน 2567 Ziftomenib ได้รับ BTD จาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี R/R AML ด้วยการกลายพันธุ์ของ NPM1 ตามข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก Komet-001 ของ Kura ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกสำหรับ ziftomenib สามารถดูได้ที่ www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

เกี่ยวกับ Kura Oncology

Kura Oncology เป็น บริษัท ชีวเวทีเวทีทางคลินิกที่มุ่งมั่นที่จะตระหนักถึงสัญญาของยาที่แม่นยำสำหรับการรักษาโรคมะเร็ง ท่อส่งของ บริษัท ประกอบด้วยผู้สมัครยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายเส้นทางการส่งสัญญาณมะเร็ง ในเดือนพฤศจิกายน 2567 Kura Oncology ได้ทำข้อตกลงการทำงานร่วมกันเชิงกลยุทธ์ระดับโลกกับ Kyowa Kirin เพื่อพัฒนาและทำการค้า ziftomenib ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง Menin สำหรับ AML และมะเร็งทางโลหิตวิทยาอื่น ๆ การลงทะเบียนใน Komet-001 การทดลองใช้ ziftomenib ในระยะที่ 2 ใน R/R NPM1-M AML เสร็จสมบูรณ์และในไตรมาสที่สองของปี 2568 บริษัท ประกาศการส่ง NDA สำหรับ ziftomenib สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี R/R NPM1-M AML Kura และ Kyowa Kirin กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมิน ziftomenib ร่วมกับมาตรฐานการดูแลในปัจจุบันในการวินิจฉัยใหม่และ R/R NPM1-M และ KMT2A-rearranged AML KO-2806 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง Farnesyl Transferase รุ่นต่อไป (FTI) กำลังได้รับการประเมินในการทดลองใช้ระยะ 1 การทดลอง (FIT-001) เป็นยาและร่วมกับการรักษาเป้าหมายสำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งหลายชนิด Tipifarnib ซึ่งเป็น FTI ที่มีศักยภาพและเลือกอยู่ในขณะนี้อยู่ในการทดลองระยะที่ 1/2 (Kurrent-HN) ร่วมกับ alpelisib สำหรับผู้ป่วยที่มีหัวและเซลล์มะเร็งเซลล์ squamous ที่ขึ้นกับ PIK3CA สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของ Kura ที่ https://kuraoncology.com/ และติดตามเราที่ X และ LinkedIn

เกี่ยวกับ Kyowa Kirin

Kyowa Kirin มีเป้าหมายที่จะค้นพบและส่งมอบยาและการรักษาแบบใหม่ด้วยคุณค่าที่เปลี่ยนแปลงชีวิต ในฐานะ บริษัท ยาพิเศษระดับโลกในประเทศญี่ปุ่น Kyowa Kirin ได้ลงทุนในการค้นพบยาเสพติดและนวัตกรรมเทคโนโลยีชีวภาพมานานกว่า 70 ปีและปัจจุบันกำลังทำงานเพื่อสร้างแอนติบอดีรุ่นต่อไปและการรักษาด้วยเซลล์และยีนที่มีศักยภาพ ความมุ่งมั่นร่วมกันต่อคุณค่าของ Kyowa Kirin เพื่อการเติบโตอย่างยั่งยืนและทำให้ผู้คนยิ้มรวม Kyowa Kirin ไปทั่วโลก คุณสามารถเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับธุรกิจของ Kyowa Kirin ได้ที่ www.kyowakirin.com.

คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าของ Kura

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากผลลัพธ์ทางประวัติศาสตร์หรือจากผลลัพธ์ในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวรวมถึงข้อความเกี่ยวกับสิ่งอื่น ๆ ประสิทธิภาพความปลอดภัยและศักยภาพในการรักษาของ ziftomenib; ศักยภาพของ ziftomenib ที่จะได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี NPM1-M AML และระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้ของการอนุมัติ FDA ดังกล่าว และการเปิดตัว ziftomenib ที่เป็นไปได้ ปัจจัยที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่ระบุโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้รวมถึงความเสี่ยงที่ Kura อาจไม่สามารถแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและ/หรือประสิทธิภาพของผู้สมัครผลิตภัณฑ์รวมถึง ziftomenib; ความเสี่ยงที่ Kura อาจไม่ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดผู้สมัครผลิตภัณฑ์รวมถึง ziftomenib หรือว่าการอนุมัติดังกล่าวอาจล่าช้า ความเสี่ยงที่การทำงานร่วมกันกับ Kyowa Kirin นั้นไม่ประสบความสำเร็จ และความเสี่ยงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการค้นพบการพัฒนาและการค้ายาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้ในการรักษามนุษย์และในความพยายามของการสร้างธุรกิจรอบ ๆ ยาเสพติด คุณถูกกระตุ้นให้พิจารณาข้อความที่รวมคำว่า "อาจ" "จะ" "จะ" "ทำได้" "ควร" "เชื่อ" "คาดการณ์" "โครงการ" "สัญญา" "ศักยภาพ" "คาดหวัง" "แผน" "คาดหวังว่า" สำหรับรายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ บริษัท เผชิญโปรดดูที่เอกสารระยะเวลาและเอกสารอื่น ๆ ของ บริษัท กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ซึ่งมีอยู่ที่ www.sec.gov ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวเป็นปัจจุบัน ณ วันที่พวกเขาทำและ Kura ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

แหล่งที่มา: Kura Oncology, Inc.

โพสต์แล้ว : 2025-06-03 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม