Kura Oncology és Kyowa Kirin bejelenti, hogy új kábítószer -alkalmazás benyújtja a ziftomenib -t az FDA -hoz

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: Akut mieloid leukémia

Kura onkológia és Kyowa Kirin bejelenti, hogy új gyógyszer-alkalmazás benyújtja a Ziftomenib-t az FDA-nak. Inc. (Nasdaq: Kura, „Kura”) és Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151, „Kyowa Kirin”), ma bejelentette a Kura új gyógyszer alkalmazást (NDA) a ziftomenib, egy nagyon szelektív, egyszeri, egyszeri, orális kezelő férfiak számára, az inhibitor számára, a felnőttkori betegek kezelésére, a felnőttkori betegek kezelésére, a felnőttkori betegek kezelésére, a felnőttkori betegek kezelésére, a felnőttkori betegek kezelésére, a felnőttkori betegek kezelésére, a felnőttkori betegek kezelésére. Akut mieloid leukémia (AML) nukleofoszmin 1 (NPM 1) mutáció az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA), 2025. március 31 -én.

Ziftomenib áttöréses terápiát, gyors pályát és árva gyógyszer -jelölést kapott. Az FDA-nak 60 napos bejelentési periódusa van annak meghatározására, hogy az NDA teljes és elfogadott-e felülvizsgálatra; Kura azt várja, hogy az FDA -tól értesítést kapjon az előzetes értékelésről a 2025 második negyedévében. A prioritási felülvizsgálatot kértek, amely megadva, ha az NDA elfogadása után hat hónapos FDA -felülvizsgálati periódust adna. R/R NPM1-M AML, egy pusztító betegség, amelyre jelenleg nincs FDA által jóváhagyott célzott terápiás lehetőség ”-mondta Troy Wilson, Ph.D., J.D., a Kura Oncology elnöke és vezérigazgatója. „Bízunk benne, hogy szorosan együttműködhetünk az FDA-val a felülvizsgálati folyamat során, és optimisták vagyunk arról, hogy a ziftomenib az NPM1-mutáns AML-ben szenvedő betegeket érinti. Hála vagyunk a Kura csapatának, a dedikált nyomozóinknak, a tanulmányi helyszíni csapatoknak, és ami a legfontosabb, a betegek számára, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban, és a családtagjainknak, és a COMPORE-vel, és a COMPORE-vel együtt éltünk. Kyowa Kirin, és bizalommal várjuk a program és az együttműködés folyamatos fejlődését. ”

körül npm1 -mutant AML

Az AML a leggyakoribb akut leukémia, és akkor kezdődik, amikor a csontvelő abnormális myeloblasts (fehérvérsejtek), vörösvértestek vagy síkos sejtek. Annak ellenére, hogy az AML számos rendelkezésre álló kezelése a betegek prognózisa továbbra is gyenge, és továbbra is magas kielégítetlen igény marad. A Menin útvonalat a betegség többszörös genetikai változásának hajtóerejének tekintik, amelynek NPM1 mutációi a leggyakoribbak, és az AML -esetek kb. 30% -át képviselik. Míg az NPM1-M AML-ben szenvedő betegek magas válaszarányt mutatnak a frontvonal terápiájára, a visszaesés aránya magas, és a túlélési eredmények rosszak: az R/R beállításban csak a teljes túlélés 30% -a. Ezenkívül az NPM1 mutációk gyakran előfordulnak más betegséggel összefüggő génekben, beleértve az FLT3, DNMT3A és IDH1/2-ben, a prognózissal, amelyet az ilyen együttes előforduló mutációk jelenléte erősen befolyásol. Az NPM1-M AML-ben szenvedő felnőtt betegek és/vagy R/R betegségben szenvedő betegek gyenge prognózissal rendelkeznek, a teljes túlélés a teljes túlélés csak körülbelül 7,8 hónap, a 2. vonalban, 5,3 hónap a 3. vonalban és 3,5 hónap a 4. vonal után. Jelenleg nincsenek FDA által jóváhagyott terápiák, amelyek az NPM1-M AML.

a ziftomenib

ziftomenib egy erős és szelektív, orális, vizsgáló Menin -gátló, amely jelenleg fejlesztés alatt áll géntechnológiával meghatározott AML -betegek kezelésére, akiknek magas a kielégítetlen igénye. 2024 áprilisában a Ziftomenib áttöréses terápiás megnevezést (BTD) kapott az FDA-tól R/R AML-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, NPM1 mutációval, a Kura KOMET-001 klinikai vizsgálatának adatain alapulva. A ziftomenib klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos további információk megtalálhatók a www.kuraoncology.com/clinical-thials/#ziftomenib.

oldalon.

a kura onkológiáról

A Kura Oncology egy klinikai stádiumú biofarmakon vállalat, amely elkötelezte magát amellett, hogy megvalósítja a precíziós gyógyszerek ígéretét a rák kezelésére. A társaság csővezetéke kis molekula -kábítószer -jelöltekből áll, amelyek célja a rák jelátviteli útvonalak megcélzása. A Ziftomenib, napi egyszeri orális menin-gátló, az első és egyetlen vizsgálati terápia, amely az FDA-tól BTD-t kap, az R/R NPM1-M AML kezelésére. 2024 novemberében Kura globális stratégiai együttműködési megállapodást kötött Kyowa Kirinnel a ziftomenib fejlesztése és forgalmazása érdekében az AML és más hematológiai rosszindulatú daganatok számára. A Ziftomenib 2. fázisú regisztráció-irányított kísérletébe való beiratkozás befejeződött az R/R NPM1-M AML-ben, és 2025 második negyedévében a társaságok bejelentették, hogy az NDA-t benyújtják a ziftomenib számára az R/R NPM1-M AML-ben szenvedő betegek kezelésére. Kura és Kyowa Kirin számos klinikai vizsgálatot végeznek a ziftomenib értékelésére az újonnan diagnosztizált és R/R NPM1-M és KMT2A-előírott AML-ben a jelenlegi ápolási előírásokkal kombinálva. A KO-2806-at, a következő generációs farnesil-transzferáz-inhibitorot (FTI), az 1. fázisú dózis-eskalációs vizsgálatban (FIT-001) monoterápiaként értékelik, és a különféle szilárd daganatokkal rendelkező betegek célzott terápiáival kombinálva. A Tipifarnib, egy erős és szelektív FTI, jelenleg 1/2 fázisú vizsgálatban (Kurrent-HN) van az alpelisib-vel kombinálva a PIK3CA-függő fej- és nyaki sejtes karcinómában szenvedő betegek esetében. További információkért kérjük, látogasson el a Kura webhelyére a https://kuraoncology.com/ címen, és kövesse minket az X -en és a LinkedIn -en.

a Kyowa Kirin

Kyowa Kirin célja, hogy új gyógyszereket és kezelést fedezzen fel életmódosító értékkel. Japán székhelyű globális speciális gyógyszergyártó társaságként több mint 70 éve fektetünk be a gyógyszer-felfedezés és a biotechnológiai innovációba, és jelenleg azon dolgozunk, hogy megtervezzük az antitestek, valamint a sejt- és génterápiák következő generációját, amelyben a magas kielégítetlen orvosi igényű betegek, például a csontok és ásványi anyagok, beavatkozható hematológiai betegségek/hemato onkológiák, valamint a ritka betegségekben szenvedő betegek segíthetnek. Az értékeink, a fenntartható növekedés és az emberek mosolyának közös elkötelezettsége egyesít minket az egész világon. További információ a Kyowa Kirin üzletéről a következő címen: https://www.kyowakirin.com.

Előre kinéző állítások

Ez a sajtóközlemény bizonyos előretekintő állításokat tartalmaz, amelyek kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmazhatnak, amelyek a tényleges eredmények lényegében különbözhetnek a történelmi eredményektől, vagy az ilyen előretekintő állítások által kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől. Az ilyen előretekintő kijelentések tartalmazzák többek között a ziftomenib hatékonyságát, biztonságát és terápiás potenciálját; az FDA értesítésének várható ütemezése az NDA ziftomenib előzetes értékeléséről; Az NDA -val kapcsolatos FDA -val való jövőbeli interakciók; és a Kura Ziftomenib programjának folyamatos előrehaladása és a Kyowa Kirinnel folytatott együttműködésünk. Azok a tényezők, amelyek a tényleges eredmények különböznek egymástól, magukban foglalják azt a kockázatot, hogy a korai kutatásban vagy a klinikai vizsgálatokban ígéretesnek tűntek a későbbi preklinikai vizsgálatokban vagy a klinikai vizsgálatokban a biztonságot és/vagy hatékonyságot, a Kura nem kaphat jóváhagyást a termékjelöltek forgalmazására, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos bizonytalanságokkal, a harmadik részekkel foglalkozó részek elvégzésére, a részvényekkel kapcsolatban, a részvényekkel kapcsolatban, a részvényekkel kapcsolatban, a részlegekkel kapcsolatban, a részvényekkel kapcsolatban, a Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban. A tárgyalások, a tőkekövetelmények teljesítése érdekében a külső finanszírozásra való támaszkodással kapcsolatos kockázatok, annak a kockázata, hogy a Kyowa Kirinnel való együttműködés sikertelen, és egyéb kockázatokkal jár, amelyek az emberi kezelések biztonságos és hatékony felhasználásához, valamint az ilyen drogok körüli vállalkozás felépítésének törekvése során kapcsolódnak. Arra kérjük, hogy fontolja meg a „május”, „akarat”, „tenné”, „tudna”, „hisz”, „becslések”, „projektek”, „ígéret”, „potenciál”, „várható”, „előrejelzése”, „folytatódik”, „folytatódik”, „cél”, vagy a bizonytalan szavak negatívját, vagy más, vagy más, a pontos szavak negatívját, vagy más, a „Plans”, a „Plans” szavait, a „Becslések”, „Folytatódik”, „Potenciál”, „Várakozás”, „Várakozás”, „Várakozás”, „Várakozás”, „Várakozás”, „Várakozás”, „Várható”, „Couts” című, „Potice”, „Várakozás” A vállalat által felmerülő kockázatok és bizonytalanságok további listájához és leírásáról kérjük, olvassa el a társaság időszakos és egyéb bejelentéseit az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz, amely a www.sec.gov oldalon elérhető. Az ilyen előretekintő nyilatkozatok csak a elkészítésük napjától kezdve aktuálisak, és Kura nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére, akár új információk, jövőbeli események, akár más módon.

1 Issa G, et al. Blood Adv 2023; 7 (6): 933-42. Kura Oncology, Inc.

Elküldve : 2025-05-28 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak