Kura Oncology และ Kyowa Kirin ประกาศการส่งใบสมัครยาใหม่สำหรับ Ziftomenib ไปยัง FDA

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว myeloid เฉียบพลัน

Kura Oncology และ Kyowa Kirin ประกาศการส่งยาใหม่สำหรับ ziftomenib ถึง FDA

Inc. (NASDAQ: Kura,“ Kura”) และ Kyowa Kirin Co. , Ltd. (TSE: 4151,“ Kyowa Kirin”) ประกาศในวันนี้ Kura ส่งยาเสพติดใหม่ (NDA) สำหรับ ziftomenib มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน myeloid (AML) ที่มีนิวเคลียส 1 (NPM 1) การกลายพันธุ์ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 31 มีนาคม 2568

Ziftomenib ได้รับการบำบัดแบบก้าวหน้าการติดตามอย่างรวดเร็วและการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้า องค์การอาหารและยามีระยะเวลาการตรวจสอบการยื่น 60 วันเพื่อตรวจสอบว่า NDA เสร็จสมบูรณ์และได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบหรือไม่ Kura คาดว่าจะได้รับการแจ้งเตือนจากองค์การอาหารและยาในการประเมินเบื้องต้นนี้ในไตรมาสที่สองของปี 2025 การตรวจสอบลำดับความสำคัญได้รับการร้องขอซึ่งหากได้รับจะให้ระยะเวลาการทบทวน FDA เป้าหมายหกเดือนหลังจากการยอมรับของ NDA R/R NPM1-M AML ซึ่งเป็นโรคร้ายแรงซึ่งปัจจุบันยังไม่มีตัวเลือกการบำบัดเป้าหมายที่ได้รับการรับรองจาก FDA” ทรอยวิลสัน, Ph.D. , J.D. ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Kura Oncology กล่าว “ เราหวังว่าจะได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับองค์การอาหารและยาตลอดกระบวนการตรวจสอบและมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับศักยภาพของ ziftomenib ที่จะส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยที่มี AML-mutant NPM1 เราขยายความกตัญญูต่อทีมที่ Kura นักวิจัยที่ทุ่มเทของเรา คิรินและเราหวังว่าจะมีความมั่นใจต่อความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องของโปรแกรมนี้และการทำงานร่วมกันของเรา”

เกี่ยวกับ npm1 -mutant aml

AML เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันที่พบมากที่สุดในผู้ใหญ่และเริ่มต้นเมื่อไขกระดูก แม้จะมีการรักษาที่มีอยู่มากมายสำหรับ AML การพยากรณ์โรคสำหรับผู้ป่วยยังคงไม่ดี เส้นทาง Menin ถือเป็นตัวขับเคลื่อนสำหรับการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมหลายครั้งของโรคซึ่งการกลายพันธุ์ของ NPM1 เป็นหนึ่งในที่พบมากที่สุดคิดเป็นประมาณ 30% ของผู้ป่วย AML ในขณะที่ผู้ป่วยที่มี NPM1-M AML มีอัตราการตอบสนองสูงต่อการรักษาด้วยแนวหน้าอัตราการกำเริบของโรคนั้นสูงและผลลัพธ์การอยู่รอดนั้นไม่ดีโดยมีการรอดชีวิตโดยรวมเพียง 30% ที่ 12 เดือนในการตั้งค่า R/R นอกจากนี้การกลายพันธุ์ของ NPM1 มักจะเกิดขึ้นกับการรวมตัวกันในยีนที่เกี่ยวข้องกับโรคอื่น ๆ รวมถึง FLT3, DNMT3A และ IDH1/2 โดยมีการพยากรณ์โรคที่ได้รับอิทธิพลอย่างมากจากการปรากฏตัวของการกลายพันธุ์ที่เกิดขึ้นร่วม ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NPM1-M AML และเลือกร่วมเลือกและ/หรือโรค R/R มีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีโดยมีการอยู่รอดโดยรวมโดยรวมเพียงประมาณ 7.8 เดือนในสาย 2 5.3 เดือนในสาย 3 และ 3.5 เดือนหลังจากที่ 4 บรรทัดที่ 4 ขณะนี้ยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ที่กำหนดเป้าหมาย NPM1-M AML.

เกี่ยวกับ ziftomenib

ziftomenib เป็นสารยับยั้ง menin ในช่องปากที่มีศักยภาพ ในเดือนเมษายน 2567 Ziftomenib ได้รับการแต่งตั้งการรักษาด้วยการพัฒนา (BTD) จาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี R/R AML ด้วยการกลายพันธุ์ของ NPM1 ตามข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก Komet-001 ของ Kura ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกสำหรับ ziftomenib สามารถดูได้ที่ www.kuraoncology.com/clinical-trials/#ziftomenib.

เกี่ยวกับ Kura Oncology

Kura Oncology เป็น บริษัท ชีวเวทีเวทีทางคลินิกที่มุ่งมั่นที่จะตระหนักถึงสัญญาของยาที่แม่นยำสำหรับการรักษาโรคมะเร็ง ท่อส่งของ บริษัท ประกอบด้วยผู้สมัครยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายเส้นทางการส่งสัญญาณมะเร็ง Ziftomenib ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง menin ในช่องปากวันละครั้งเป็นครั้งแรกและการบำบัดการสืบสวนเดียวที่จะได้รับ BTD จาก FDA สำหรับการรักษา R/R NPM1-M AML ในเดือนพฤศจิกายน 2567 Kura ได้ทำข้อตกลงการทำงานร่วมกันเชิงกลยุทธ์ระดับโลกกับ Kyowa Kirin เพื่อพัฒนาและทำการค้า ziftomenib สำหรับ AML และมะเร็งทางโลหิตวิทยาอื่น ๆ การลงทะเบียนในการทดลองใช้ ziftomenib ในระยะที่ 2 ใน R/R NPM1-M AML เสร็จสมบูรณ์และในไตรมาสที่สองของปี 2568 บริษัท ประกาศส่ง NDA สำหรับ ziftomenib สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี R/R NPM1-M AML Kura และ Kyowa Kirin กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมิน ziftomenib ร่วมกับมาตรฐานการดูแลในปัจจุบันในการวินิจฉัยใหม่และ R/R NPM1-M และ KMT2A-rearranged AML KO-2806 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง Farnesyl Transferase รุ่นต่อไป (FTI) กำลังได้รับการประเมินในการทดลองใช้ระยะ 1 การทดลอง (FIT-001) เป็นยาและร่วมกับการรักษาเป้าหมายสำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งหลายชนิด Tipifarnib ซึ่งเป็น FTI ที่มีศักยภาพและเลือกอยู่ในขณะนี้อยู่ในการทดลองระยะที่ 1/2 (Kurrent-HN) ร่วมกับ alpelisib สำหรับผู้ป่วยที่มีหัวและเซลล์มะเร็งเซลล์ squamous ที่ขึ้นกับ PIK3CA สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของ Kura ที่ https://kuraoncology.com/ และติดตามเราที่ X และ LinkedIn

เกี่ยวกับ Kyowa Kirin

Kyowa Kirin มีเป้าหมายที่จะค้นพบและส่งมอบยาและการรักษาแบบใหม่ด้วยคุณค่าที่เปลี่ยนแปลงชีวิต ในฐานะ บริษัท ยาพิเศษระดับโลกในประเทศญี่ปุ่นเราได้ลงทุนในการค้นพบยาเสพติดและนวัตกรรมเทคโนโลยีชีวภาพมานานกว่า 70 ปีและกำลังทำงานเพื่อสร้างแอนติบอดีรุ่นต่อไปและการรักษาด้วยเซลล์และยีนที่มีศักยภาพในการช่วยเหลือผู้ป่วย ความมุ่งมั่นร่วมกันกับค่านิยมของเราการเติบโตอย่างยั่งยืนและทำให้ผู้คนยิ้มรวมเราทั่วโลก คุณสามารถเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับธุรกิจของ Kyowa Kirin ได้ที่: https://www.kyowakirin.com.

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากผลลัพธ์ทางประวัติศาสตร์หรือจากผลลัพธ์ในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวรวมถึงข้อความเกี่ยวกับสิ่งอื่น ๆ ประสิทธิภาพความปลอดภัยและศักยภาพในการรักษาของ ziftomenib; ระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้ของการแจ้งเตือนขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับการประเมินเบื้องต้นของ NDA สำหรับ ziftomenib; การโต้ตอบในอนาคตกับองค์การอาหารและยาที่เกี่ยวข้องกับ NDA; และความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องของโปรแกรม Ziftomenib ของ Kura และการทำงานร่วมกันของเรากับ Kyowa Kirin ปัจจัยที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญรวมถึงความเสี่ยงที่สารประกอบที่มีแนวโน้มในการวิจัยในช่วงต้นหรือการทดลองทางคลินิกไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและ/หรือประสิทธิภาพในการศึกษาพรีคลินิกในภายหลังหรือการทดลองทางคลินิกความเสี่ยงที่ Kura อาจไม่ได้รับการอนุมัติจากผู้สมัครผลิตภัณฑ์ การทดลองความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการพึ่งพาการจัดหาเงินทุนภายนอกเพื่อตอบสนองความต้องการเงินทุนความเสี่ยงที่การทำงานร่วมกันกับ Kyowa Kirin ไม่ประสบความสำเร็จและความเสี่ยงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการค้นพบการพัฒนาและการค้ายาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ คุณถูกกระตุ้นให้พิจารณาข้อความที่รวมคำว่า "อาจ" "จะ" "จะ" "ทำได้" "ควร" "เชื่อ" "คาดการณ์" "โครงการ" "สัญญา" "ศักยภาพ" "คาดหวัง" "แผน" "คาดหวังว่า" สำหรับรายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ บริษัท เผชิญโปรดดูที่เอกสารระยะเวลาและเอกสารอื่น ๆ ของ บริษัท กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ซึ่งมีอยู่ที่ www.sec.gov ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวเป็นปัจจุบันเฉพาะวันที่พวกเขาทำและ Kura ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

1 Issa G, และคณะ Blood Adv 2023; 7 (6): 933-42.

โพสต์แล้ว : 2025-05-28 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม