A Kyverna hosszabb távú, 2. fázisú adatokat mutat be a Miv-celről generalizált myasthenia gravisban az AAN-nál, mély, tartós válaszokat mutatva 52 héten keresztül
EMERYVILLE, Kalifornia, 2026. április 20. (GLOBE NEWSWIRE) -- A Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX), egy késői stádiumú klinikai biofarmakon cég, amely az autoimmun betegségekben szenvedő betegek sejtterápiáinak fejlesztésére összpontosított, ma bejelentette a Phase6al Tri-up hosszú távú regisztrációs 2KYSA pozitív adatait. miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101) általánosított myasthenia gravisban (gMG) szenvedő betegeknél. Az adatokat ma az American Academy of Neurology (AAN) chicagói éves találkozóján egy szóbeli előadás keretében mutatják be.
A frissített adatok mély és tartós klinikai válaszokat mutatnak az összes kulcsfontosságú klinikai kimenetel mérőszámában, és a miv-cel egyszeri adagját követően egy évig tartós haszonnal járnak. Ezenkívül a miv-cel jól tolerálható volt.
"Örömmel osztjuk meg a miv-celre vonatkozó frissített adatokat, amelyek továbbra is bizonyítják a válasz mélységét és tartósságát a generalizált myasthenia gravisban szenvedő betegek kulcsfontosságú kimenetelére vonatkozóan, új klinikai mércét állítva fel" - mondta Warner Biddle, a Kyverna Therapeutics vezérigazgatója. „Adataink megerősítik a miv-cel differenciált profiljába vetett bizalmat, megerősítik meggyőződésünket a folyamatban lévő 3. fázisú vizsgálatban, és szélesebb körben megerősítik vezető szerepünket a CAR T neuroimmunológiában.”
KYSA-6 2. fázisú klinikai vizsgálat összefoglalója és kiemelt adatok
A KYSA-6 regisztrációs vizsgálat 2. fázisú része a miv-cel egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálata gMG-ben szenvedő betegeken. Az elsődleges végpontok a Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) pontszáma a 24. héten, valamint a nemkívánatos események (AE) gyakorisága és súlyossága. A másodlagos végpontok közé tartozik a Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) és a Myasthenia Gravis Composite (MGC) pontszáma.
A 2026. február 25-i adatok határértéke szerint hét közepestől súlyos gMG-ben szenvedő beteget kezeltek (átlagos MG-ADL 10,6, QMG 16,9, ax1MG 16,9, .48). miv-cel CAR T-sejtek. Valamennyi beteg korábbi immunszuppresszáns terápiája sikertelen volt, például újszülöttkori fragmens kristályosítható receptorok (FcRns) és/vagy komplement inhibitorok és más biológiai szerek. Az adatok bezárásakor a miv-cel infúzió utáni követés medián időtartama 10,2 hónap volt (3,3-16,0 tartomány).
"Sok generalizált myasthenia gravisban szenvedő betegnek krónikus kezelésre van szüksége, és a jelenleg rendelkezésre álló terápiák ellenére nem megfelelő a tünetek kontrollja" - mondta Srikanth Muppidi professzor, M.D., a Stanford Medicine Felnőtt Neurológia Klinikai professzora és a KYSA-6 klinikai vizsgálat kutatója. „A miv-cel azon képessége, hogy minimális tünetkifejezést érjen el, miközben kiküszöböli a krónikus immunterápiák szükségességét egyetlen adag után, jelentős klinikai előrelépést jelent, amely jelentős mértékben javíthatja a betegek napi funkcióját és életminőségét. Bátorítónak tartom ezeket az eredményeket, és kíváncsian várom a vállalat 3. fázisú vizsgálatának eredményeit.” a következő:
A biomarker és a mechanikai adatok tovább támasztják a miv-cel differenciált klinikai profilját:
„Nevezetesen, a mai hosszabb távú adatok azt mutatják, hogy a válaszadás idővel folyamatosan elmélyül a több klinikai kimenetelű mérés során” – mondta Naji Gehchan, M.D., a Kyverna Therapeutics egészségügyi és fejlesztési igazgatója. "Ezeket a mélyreható és példátlan eredményeket a miv-cel egyedülálló képessége vezérli, hogy a betegséget a forrásnál célozza meg, mélyen kimerítve a B-sejteket, hogy helyreállítsa az immunrendszert, és tartós, gyógyszermentes, betegségmentes remissziót érjen el a generalizált myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. Az eredmények konzisztenciáját az összes elsődleges és másodlagos végponton, valamint a biomarker potenciális mikroszkópos adatok tovább támasztják. hogy egyetlen adaggal megváltoztassuk a kezelési paradigmát.”
A KYSA-6-ot 2025-ben egy FDA-hoz igazodó, regisztrációs fázis 2/3 vizsgálattá módosították. A Kyverna jelenleg a vizsgálat 3. fázisában vesz részt, amely 14 aktív klinikai helyszínt tartalmaz három földrajzi területen.
A Myasthenia Gravis-ról (MG)A myasthenia gravis egy B-sejtes és antitestek által közvetített autoimmun neuromuszkuláris betegség, amely izomgyengeséget és fáradtságot okoz, és a betegek beszéd-, rágás-, nyelési vagy légzési nehézségeket tapasztalhatnak. Az MG-t a B-sejtek által termelt autoantitestek okozzák, amelyek immunológiai támadáshoz vezetnek a kritikus jelátviteli fehérjék ellen az ideg- és izomsejtek találkozásánál, ezáltal gátolják az idegek azon képességét, hogy megfelelően kommunikáljanak az izmokkal. A betegség magában foglalja a gMG-t, amely a szemen túli izmokat érinti, és érintheti a bulbar-, a végtag- és a légzőizmokat. A legtöbb betegnél az MG diagnózisát követő két éven belül gMG alakul ki. Bár a tünetek kezdetben enyhülhetnek, a legtöbb beteg progresszív betegségben szenved, amely krónikus immunszuppresszív kezelést igényel. Az MG-betegek 20%-a él át életében legalább egyszer légúti krízist3. Becslések szerint 80 000 betegnél diagnosztizálják a gMG-t az Egyesült Államokban4-5.
A miv-celről (mivocabtagene autoleucel, KYV-101)A Miv-cel egy teljesen humán, autológ, CD19-re célzó CAR T-sejt terápia, amely CD28-as potencia és vizsgálat alátámasztására, serkentésére alkalmas. B-sejt által vezérelt autoimmun betegségek. Egyszeri beadással a miv-cel mély B-sejtek kimerülését és az immunrendszer visszaállítását eredményezheti, hogy tartós gyógyszermentes, betegségmentes remissziót biztosítson az autoimmun betegségekben.
A Kyverna Therapeutics-rólA Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX) egy késői stádiumú klinikai biogyógyszerészeti vállalat, amely az autoimmun betegek felszabadítására összpontosít a sejtterápia gyógyító lehetőségei révén. A Társaság vezető autológ CD19-célzó CAR T-sejt terápiás jelöltje, a miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101) bebizonyította, hogy képes alapvetően megváltoztatni a kezelési paradigmát több B-sejt által vezérelt autoimmun betegség esetében. A Kyverna továbbfejleszti a potenciálisan első osztályú neuroimmunológiai franchise-t, melynek kezdeti indikációi a merev személy szindróma és a generalizált myasthenia gravis. A Társaság további klinikai és kutatók által támogatott tanulmányokat is előmozdít, többek között a sclerosis multiplex és a rheumatoid arthritis területén, hogy tájékoztassa a jövőbeni prioritást élvező indikációkat, és új generációs CAR T platformokat fejlesszen ki a hozzáférés és a betegek élményének javítása érdekében. További információért látogasson el a https://kyvernatx.com oldalra.
Jövőre tekintő nyilatkozatokA sajtóközleményben szereplő, a jövőbeli elvárásokról, tervekről és kilátásokról szóló nyilatkozatok, valamint minden egyéb olyan állítás, amely nem történelmi tény, „előretekintő kijelentésnek” minősülhet. A korlátozás nélkül a „előrelátni”, „hinni”, „folytatni”, „lehet”, „becsülni”, „elvárni”, „szándékolni”, „lehet”, „tervezni”, „potenciális”, „megjósolni”, „tervezni”, „kell”, „cél”, „akarat”, „lenne” és hasonló kifejezések célja az előretekintő vagy hasonló kijelentések azonosítása, bár nem mindegyik tartalmaz ilyen kijelentéseket. Ebben a sajtóközleményben a jövőre vonatkozó kijelentések többek között a következőkre vonatkoznak: a Kyverna KYSA-6 2/3. fázisú regisztrációs vizsgálatának hosszabb távú adatainak lehetősége a miv-cel KYSA-6 2/3. fázisában, hogy növeljék a vizsgálat 3. fázisába vetett bizalmat, és megerősítsék a miv-cel potenciális egyszeri dózismentes, gyógyszer-átadási profilját a kategóriájában legjobb gyógyszer-kibocsátással. és az ilyen adatok azon képessége, hogy igazolják a válasz folyamatos elmélyülését az idő múlásával több klinikai kimenetel mérése során; Kyverna vezető szerepe a neuroimmunológiában CAR T; a miv-cel-lel kapcsolatos lehetőségek, ideértve a járóbeteg-kezelés lehetőségét és új klinikai szabvány felállításának lehetőségét, a miv-cel azon képességét, hogy MSE-t érjen el, miközben nincs szükség krónikus immunterápiákra egyetlen adagot követően, valamint annak lehetősége, hogy ez az eredmény jelentős klinikai előrelépést jelentsen, és jelentősen javítsa a betegek napi funkcióit és életminőségét; a miv-cel azon képessége, hogy megcélozza a betegséget a forrásnál, és mélyen kimeríti a B-sejteket, vagy visszaállítja az immunrendszert, és tartós gyógyszermentes, betegségmentes remissziót ér el a gMG-ben szenvedő betegeknél; a miv-cel azon lehetősége, hogy alapvetően megváltoztatja a kezelési paradigmát több B-sejt által vezérelt autoimmun betegség esetében, beleértve a gMG kezelési paradigmájának megváltoztatását egyetlen adaggal; a próba folyamatban lévő 3. fázisa, beleértve a beiratkozást is; A Kyverna előrelépése a potenciálisan első osztályú neuroimmunológiai franchise-ban az SPS és a gMG kezdeti indikációival, valamint további klinikai és kutatók által szponzorált tanulmányokkal, valamint az ilyen előrelépés lehetősége a hozzáférés és a betegek élményének javítására; valamint a Kyverna konferenciahívásának és webcastjának, valamint az AAN éves találkozón tartott előadásainak várható időpontja, valamint az ilyen konferenciahívás, webcast és előadások során várhatóan megvitatandó témák. A tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentések által jelzettektől különböző fontos tényezők következtében, ideértve a következőket: a piaci feltételekkel kapcsolatos bizonytalanságok, a korábbi klinikai vizsgálatokból eredő lehetőség, a megnevezett betegek hozzáférési tevékenységei és a preklinikai vizsgálatok nem feltétlenül jósolhatják a jövőbeli eredményeket; annak lehetősége, hogy az FDA vagy más szabályozó ügynökségek további kísérleteket vagy tanulmányokat kérhetnek a tervezett BLA-beadvány alátámasztására; szellemi tulajdonjogok; és a Kyverna legutóbbi 10-K formátumú éves jelentésének és a 10-Q űrlapról szóló negyedéves jelentésének „Kockázati tényezők” szakaszában tárgyalt egyéb tényezők, amelyeket a Kyverna nyújtott be vagy a későbbiekben benyújthat az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez. A jelen sajtóközleményben található minden előretekintő állítás a Kyverna vezetőségének jelenlegi elvárásain alapul, és csak a jelen nyilatkozat dátumára vonatkozik, és a Kyverna kifejezetten elhárít minden olyan kötelezettséget, hogy frissítse a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon.
1 Az MG-ADL és a QMG klinikailag jelentős javulását az MG-ADL ≥2-pontos csökkenéseként határozzák meg a kiindulási értékhez képest, és ≥3-pontos QMG-csökkenését az alapvonalhoz képest.2 Az MGC klinikailag jelentős javulását a kiindulási értékhez képest ≥3 pontos csökkenésként határozzák meg.3 Claytor B, et al. Izom ideg. 2023;68(1):8-19.4 Rodriguez E, et al. Izom. Ideg. 2024;69(2):166-171.5 Hendricks TM et al. Am J Opthamol. 2019; 205:99-105. 3. Clarivate DRG Report (2024).
Forrás: Kyverna Therapeutics, Inc.
Forrás: HealthDay
További hírforrások
Iratkozzon fel hírlevelünkre
Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre.
a legjobb hírleveleinkhez.Elküldve : 2026-04-22 09:08
Olvass tovább
- A Bayer-féle FXIa-inhibitor Asundexián végzett III. fázisú vizsgálat eredményei, amelyek az ischaemiás stroke jelentős csökkenését mutatják, az ISTH súlyos vérzések növekedése nélkül a placebóval szemben Megjelent a New England Journal of Medicine-ben
- Az FDA jóváhagyja a Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel használatát platinarezisztens petefészekrákos betegek kezelésére
- Az értékelés, a G2211 felügyeleti kiegészítő kód használata a tervezett elfogadási szintek alatt marad
- Igen, ez a valaha volt legrosszabb pollenszezon – jövőre
- ACC: Intenzív LDL-koleszterin-célzás az ateroszklerotikus CVD-ben szenvedő betegek számára
- Az FDA rekordidő alatt jóváhagyta az új Foundayo súlycsökkentő tablettát
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions