A Lantheus bejelentette, hogy az FDA jóváhagyta a Pylarify TruVu (piflufolastat F 18) injekciót
BEDFORD, Mass., 2026. március 06. (GLOBE NEWSWIRE) -- A Lantheus Holdings, Inc. („Lantheus”) (NASDAQ: LNTH), a radiofarmakonokkal foglalkozó vezető vállalat, amely elkötelezett amellett, hogy lehetővé tegye a klinikusok számára a betegségek felkutatását, leküzdését és követését, hogy jobb eredményeket hozhassanak a betegeknél. Pylarify TruVu (piflufolastat F 18) injekció, az F 18 prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) képalkotó szer új készítménye. A Pylarify TruVu prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitív elváltozások pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotására javallt olyan prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiknél metasztázis gyanúja van, és akik kezdeti definitív terápiára jelöltek, vagy a szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) emelkedett szérum-specifikus antigén (PSA) szintje miatt kiújulás gyanúja miatt.
a piacvezető PSMA PET képalkotó szer egyesíti a Pylarify® (piflufolastat F 18) diagnosztikai teljesítményét a nagyobb tételek és a betegek nagyobb rendelkezésre állása lehetőségével.“ folyamatos elkötelezettség az innováció előmozdítása iránt, amely közvetlenül bővíti a betegek hozzáférését a kiváló minőségű diagnosztikai eszközökhöz” – mondta Mary Anne Heino, a Lantheus ügyvezető elnöke és vezérigazgatója. „A Pylarify TruVu elérhetősége kielégíti a klinikusok által azonosított kulcsfontosságú igényt – a piacvezető készítményünkhöz való nagyobb hozzáférést.”
A Pylarify TruVu-t az 505(b)(2) szabályozási útvonalon keresztül nyújtották be FDA-jóváhagyásra, amely lehetővé tette a Pylarify két kulcsfontosságú vizsgálatából, az OSPREY-ből és a CONDOR-ból korábban benyújtott adatok alapján történő felülvizsgálatot. Az új készítmény ugyanazokkal a diagnosztikai tulajdonságokkal rendelkezik, és várhatóan hasonló biztonságot és hatékonyságot kínál, mint a Pylarify.
Ezenkívül a Pylarify TruVu-t úgy tervezték, hogy növelje a termék stabilitását magasabb radioaktív koncentrációk esetén, és ezáltal hatékonyabban gyártást és forgalmazást biztosítson. Ezek a fejlesztések várhatóan megnövelik a tételek méretét, lehetővé téve a nagy energiájú ciklotronokat használó gyártóhelyek számára, hogy több beteghez jussanak el, és szélesebb földrajzi piacokat szolgáljanak ki. Összességében a Pylarify TruVu képes növelni az ellátási rugalmasságot és javítani a működési tőkeáttételt a terméket gyártó és forgalmazó PMF-hálózat számára.
„Miközben tovább folytatjuk az innovációt és bővítjük portfóliónkat, továbbra is a megbízható és zavartalan ellátás biztosítása ügyfeleink számára a legfontosabb prioritásunk” – mondta Dorothy Barr, a gyártási és műszaki műveletekért felelős alelnök. "A Pylarify TruVu készítményt úgy tervezték, hogy fokozza a gyártási hatékonyságot, erősítse az ellátási lánc megbízhatóságát, és végső soron javítsa az egészségügyi rendszer azon képességét, hogy időben, pontos képalkotást biztosítson a prosztatarákban szenvedők számára."
A Pylarify TruVu várhatóan 2026 negyedik negyedévében lesz kereskedelmi forgalomban, és gördülékenyen kerül bevezetésre, lehetővé téve a Pylar-ügyfelek számára a minimális földrajzi átállást az új összetételű készítményről.
„A prosztatarákban szenvedők életének javítása iránt elkötelezett közösségként első kézből láthattuk, hogy a fejlett PSMA PET diagnosztikai eszközök, mint például a Pylarify, valóban változásokat hoztak létre, valós idejű, rendkívül pontos információkat szolgáltatva, amelyek jelentős mértékben befolyásolhatják a kezelési döntéseket” – mondta Gina B. Carithers, a Prostate Cancer Foundation elnök-vezérigazgatója. "Mivel a prosztatarák előfordulása várhatóan növekedni fog az elkövetkező években, biztató látni, hogy a Lantheushoz hasonló vállalatok a betegeket helyezik előtérbe, és olyan innovációkat vezetnek be, amelyek segítenek időben, pontos képalkotást biztosítani, miközben lépést tartanak a növekvő kereslettel. A pontos diagnosztikához való hozzáférés, különösen metasztatikus vagy visszatérő betegség gyanúja esetén, mélyrehatóan befolyásolhatja az emberek életminőségét és a hosszú távú életminőséget." 760 000 prosztatarákos ember kapott PSMA PET-vizsgálatot Pylarify segítségével, mióta az FDA 2021 májusában jóváhagyta az OSPREY és a CONDOR tanulmányok eredményei alapján.
Pylarify® Pivotal Data SummaryA Pylarify® és Pylarify TruVu™ biztonságosságát és hatékonyságát a Pylarify pivotális vizsgálatai, az OSPREY és a CONDOR alapján állapították meg. Az OSPREY egy fázis 2/3 klinikai vizsgálat volt 385 beteg bevonásával. Az A kohorszban 252 magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfi kórszövettani vizsgálata értékelhető volt a Pylarify diagnosztikai teljesítményének meghatározásához a medencecsomó-metasztázisok azonosításában. OSPREY A kohorsz érzékenységet, specificitást, PPV-t és NPV-t a kismedencei nyirokcsomókban és a prosztata mirigyében a Pylarify-val végzett PSMA-célzott PET esetében. A medián érzékenység, specificitás, PPV és NPV 38% (26, 51), 96% (94, 99), 77% (62, 92) és 83% (78, 88). Az eredmények azt mutatták, hogy a Pylarify-val végzett PSMA-célzott PET-vizsgálat jelentősen javította a specifitást a standard képalkotáshoz képest, miközben megőrizte az összehasonlítható érzékenységet, és magas PPV-t és NPV-t eredményezett a metasztatikus prosztatarák kockázatának kitett férfiaknál a kezdeti terápia előtt. A szokásos képalkotáshoz képest a Pylarify PET/CT: szignifikánsan magasabb specificitást (97,9% vs 65,1%), a PPV közel háromszorosát (86,7% vs 28,3%) és hasonló érzékenységet a standard betegeknél (40,3% vs 42,6%). kiújuló vagy áttétes prosztatarák gyanúja negatív vagy félreérthető eredménnyel standard képalkotó eljárással. A vizsgálati terv a helyes lokalizációs arányt (CLR) értékelte, amely a diagnosztikai teljesítmény mérőszáma, amely a PPV-t a páciens szintjén méri, és anatómiai lézió-egyeztetéssel javítva biokémiailag kiújuló (BCR) prosztatarákban szenvedő betegeknél. A CONDOR azt találta, hogy a PSMA-célzott PET-vizsgálat Pylarify-val biokémiai kiújuló prosztatarákban szenvedő férfiaknál elérte az elsődleges végpontot (5%-38% a helyes lokalizáció összes olvasójában8): (a 95%-os CI alsó határa: 78%-80%).2
A Pylarify biztonságosságát 593 olyan klinikai betegen értékelték, akik egyetlen adag Pylarify-nak voltak kitéve, és általában jól tolerálták. A betegek ≤ 2%-ánál jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, a dysgeusia és a fáradtság voltak. Ezenkívül egy olyan betegnél (0,2%) késleltetett túlérzékenységi reakciót jelentettek, akinek az anamnézisében allergiás reakció szerepel.3
A prosztatarákrólA prosztatarák a férfiakat érintő rák második leggyakoribb formája az Egyesült Államokban, becslések szerint 8 férfiból 1-et diagnosztizálnak élete során. A prosztatarák előfordulási aránya 2014 óta növekszik, összességében évi 3%-kal. 2026-ra a becslések közel 334 000 új esetet és több mint 36 000 halálesetet jeleznek. A prosztatarák súlyos betegség lehet, és a férfiak rákos halálozásának második vezető oka (a tüdőrák mögött), de a legtöbb prosztatarákos férfi nem hal bele. Valójában az Egyesült Államokban több mint 3,5 millió férfi tartja magát prosztatarák túlélőjének.4
Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) injekcióA Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) injekció (más néven 18F-DCFPyL vagy PyL) egy fluorozott, kis molekulájú PSMA-célzott csontszövet, amely lehetővé teszi a nyirokszövetek metasztázisát és PET-képalkotását, amely lehetővé teszi a lágyszövetek metasztázisát. visszatérő és/vagy áttétes prosztatarák jelenléte vagy hiánya.1,2
A Pylarify TruVu-t a Pylarify® sikerére fejlesztették ki, amely az Egyesült Államokban az első számú PSMA PET képalkotó szer, amelyet több mint 760 000 szkennelésben alkalmaztak 48 államban, Puerto Ricóban és Washingtonban.
INDIKÁCIÓ A Pylarify ® (piflufolastat F 18) és a Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) injekció a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitív elváltozásainak pozitronemissziós tomográfiájára (PET) javasolt prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiknek kezdeti prosztatarák gyanúja van:
végleges terápia.FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A kép félreértelmezésének veszélye A Pylarify és a Pylarify TruVu képalkotás során képértelmezési hibák léphetnek fel. A negatív kép nem zárja ki a prosztatarák jelenlétét, a pozitív kép pedig nem erősíti meg a prosztatarák jelenlétét. Úgy tűnik, hogy a szérum PSA-szintje befolyásolja a Pylarify és a Pylarify TruVu teljesítményét a prosztatarák kiújulásának biokémiai bizonyítékainak képalkotásában. Úgy tűnik, hogy a Pylarify és a Pylarify TruVu teljesítményét a metasztatikus kismedencei nyirokcsomók képalkotásában a kezdeti definitív terápia előtt olyan kockázati tényezők befolyásolják, mint a Gleason pontszám és a tumor stádiuma. A Pylarify és Pylarify TruVu felvétele nem specifikus a prosztatarákra, és előfordulhat más típusú rák, valamint nem rosszindulatú folyamatok esetén és normál szövetekben is. Javasolt a klinikai korreláció, amely magában foglalhatja a kórszövettani értékelést is.
Túlérzékenységi reakciók Kövesse nyomon a betegeket a túlérzékenységi reakciók miatt, különösen azoknál, akiknek kórtörténetében más gyógyszerekre és élelmiszerekre allergiás volt. A reakciók késhetnek. Mindig legyen rendelkezésre képzett személyzet és újraélesztő felszerelés.
Sugárzási kockázatok A TruVu pylarify és pylarify, a betegeket sugárzásnak teszi ki. A sugárterhelés dózisfüggő megnövekedett rákkockázattal jár. Biztosítsa a biztonságos kezelési és előkészítési eljárásokat, hogy megvédje a betegeket és az egészségügyi dolgozókat a nem szándékos sugárterheléstől. Javasolja a betegeknek, hogy a beadás előtt és után hidratálják, és a beadás után gyakran ürítsenek ki.
MELLÉKHATÁSOK A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, a dysgeusia és a fáradtság voltak, amelyek ≤2%-os arányban fordultak elő a klinikai vizsgálatok során. Ezenkívül egy olyan betegnél (0,2%) késleltetett túlérzékenységi reakciót jelentettek, akinek az anamnézisében allergiás reakció szerepelt.
GYÓGYSZERkölcsönhatások Az androgénmegvonásos terápia (ADT) és más, az androgén útvonalat megcélzó terápiák, például az androgénreceptor antagonisták megváltoztathatják a Pylarify és Pylarify TruVu felvételét prosztatarákban. Ezeknek a terápiáknak a Pylarify és Pylarify TruVu PET teljesítményére gyakorolt hatását nem állapították meg. A Pylarify vagy Pylarify TruVu feltételezett mellékhatásainak bejelentéséhez hívja az 1-800-362-2668 telefonszámot, vagy lépjen kapcsolatba az FDA-val az 1-800-FDA-1088 vagy a www.fda.gov/medwatch telefonszámon.
Biztonságos kikötő az előretekintő és figyelmeztető nyilatkozatokhozEz a sajtóközlemény az 1995. évi zártkörű peres eljárás reformtörvénye értelmében „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz, amelyek kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve, és amelyeket a biztonsági törvény 27. szakaszának és 19. szakaszának 3. szakaszának A biztonságos kikötő rendelkezéseinek megfelelően tettek. A módosított 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény 21E. Az előretekintő kijelentések azonosíthatók az olyan kifejezések használatával, mint például „engedélyezés”, „folytatás”, „megtervezett”, „engedélyezés”, „javítás”, „biztosító”, „bővítés”, „várható”, „javítás”, „potenciál”, „átmenet”, „akarat” és más hasonló kifejezések. Az ilyen előretekintő kijelentések olyan jelenlegi terveken, becsléseken és várakozásokon alapulnak, amelyek olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben leírtaktól. Az előretekintő állítások beillesztése nem tekinthető annak jelzésének, hogy az ilyen tervek, becslések és várakozások megvalósulnak. Figyelmeztetjük az olvasókat, hogy ne hagyatkozzanak indokolatlanul az itt található előretekintő kijelentésekre, amelyek csak a jelen dokumentum időpontjában érvényesek. A Lantheus nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli fejlemények eredményeként, vagy egyéb módon, kivéve, ha azt törvény írja elő. Azok a kockázatok és bizonytalanságok, amelyek miatt tényleges eredményeink lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól, többek között (i) képesek vagyunk a Pylarify TruVu PET-gyártó létesítményeink ("PMF") hálózatán keresztüli technológiatranszfert végrehajtani, és minden egyes PMF-hez FDA-jóváhagyást szerezni a Pylarify TruVu gyártásához a tervezett bevezetési tervünknek megfelelően és ellátási láncunk megszakítása nélkül; (ii) a Pylarify TruVu megfelelő kódolásának, fedezetének és fizetésének megszerzésére való képességünk, beleértve az átmeneti átutalási fizetési státuszt is, valamint arra, hogy ügyfeleinket elfogadjuk a Pylarify TruVu-t; (iii) PMF-hálózatunk azon képessége, hogy Pylarify TruVu-t szállítson a piacra; iv. a nagy energiájú ciklotronokkal rendelkező PMF-telephelyek azon képessége, hogy növeljék a tételek méretét, vagy hogy több beteget érjenek el és szélesebb földrajzi piacokat szolgáljanak ki; (v) a Pylarify TruVu szellemi tulajdonának védelme; és (vi) az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott beadványainkban tárgyalt kockázatok és bizonytalanságok (beleértve azokat, amelyeket a 10-K űrlapról szóló éves jelentéseink és a 10-Q űrlapról szóló negyedéves jelentéseink Kockázati tényezők című részében leírtak).
A LantheusrólA Lantheus a radiofoc-chanused vezető tudományos szállítója a life-pharma-changed számára. klinikusok számára, hogy megtalálják, leküzdjék és kövessék a betegségeket, hogy jobb eredményeket érjenek el a betegek számára. A Massachusetts-i székhelyű, New Jersey-ben, Kanadában, Németországban, Svédországban, Svájcban és az Egyesült Királyságban működő irodákkal rendelkező Lantheus 70 éve kínál radiofarmakon megoldásokat. További információért látogasson el a www.lantheus.com oldalra.
1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP és mások. 2/3 fázisú prospektív multicentrikus vizsgálat a prosztata specifikus membránantigén PET/CT diagnosztikai pontosságáról 18F-DCFPyL-lel prosztatarákos betegekben (OSPREY). J Urol. 2021; 206(1):52-61,2 Morris MJ és mtsai; CONDOR Tanulmányi Csoport. A 18F-DCFPyL-PET/CT diagnosztikai teljesítménye biokémiailag kiújuló prosztatarákban szenvedő férfiaknál: A CONDOR III. fázisú, többközpontú vizsgálat eredményei. Clin Cancer Res. 2021. július 1., 27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub, 2021. február 23. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [csomaglap]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., a Lantheus cég4American Cancer Society. Rák tények és számok, 2026. Atlanta: American Cancer Society; 2026. Elérhető: https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html Bedford, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
Forrás: Lantheus Holdings, Inc.
Forrás: HealthDay
Kapcsolódó cikkek
Pylarify FDA < History F > Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába. Elküldve : 2026-03-09 13:57 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Iratkozzon fel hírlevelünkre
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak