Lantheus annuncia l'approvazione da parte della FDA dell'iniezione Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)

BEDFORD, Massachusetts, 6 marzo 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus”) (NASDAQ: LNTH), l'azienda leader nel settore radiofarmaceutico impegnata a consentire ai medici di trovare, combattere e seguire le malattie per ottenere risultati migliori per i pazienti, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Pylarify TruVu (piflufolastat F 18), una nuova formulazione del suo agente di imaging dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) F 18. Pylarify TruVu è indicato per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di lesioni positive all'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) negli uomini con cancro alla prostata con sospetta metastasi candidati alla terapia definitiva iniziale o sospetta recidiva sulla base di livelli sierici elevati di antigene prostatico specifico (PSA).

La nuova formulazione del suo agente di imaging PSMA PET, ampiamente utilizzato e leader del mercato statunitense, combina le prestazioni diagnostiche di Pylarify® (piflufolastat F 18) con il potenziale per lotti più grandi e una maggiore disponibilità per i pazienti

Il lancio di Pylarify TruVu™ è previsto nel quarto trimestre del 2026, con un'implementazione geografica graduale per supportare una transizione fluida dei clienti

"L'approvazione di Pylarify TruVu da parte della FDA dimostra il continuo impegno di Lantheus nel promuovere l'innovazione che espande direttamente l'accesso dei pazienti a strumenti diagnostici di alta qualità", ha affermato Mary Anne Heino, Dirigente Presidente e amministratore delegato, Lantheus. "La disponibilità di Pylarify TruVu risponde a un'esigenza chiave identificata dai medici: un maggiore accesso alla nostra formulazione leader di mercato."

Pylarify TruVu è stato sottoposto all'approvazione della FDA tramite il percorso normativo 505(b)(2), consentendo la revisione sulla base dei dati precedentemente presentati provenienti da due studi cardine Pylarify: OSPREY e CONDOR. La nuova formulazione ha le stesse proprietà diagnostiche e si prevede che offra sicurezza ed efficacia simili a Pylarify.

Inoltre, Pylarify TruVu è progettato per migliorare la stabilità del prodotto a concentrazioni radioattive più elevate, supportando una produzione e una distribuzione più efficienti. Si prevede che questi miglioramenti aumenteranno le dimensioni dei lotti, consentendo ai siti di produzione con ciclotroni ad alta energia di raggiungere più pazienti e servire mercati geografici più ampi. Nel complesso, Pylarify TruVu ha il potenziale per aumentare la flessibilità dell'offerta e migliorare la leva operativa per la rete di PMF che produrrà e distribuirà il prodotto.

"Mentre continuiamo a innovare ed espandere il nostro portafoglio, garantire una fornitura affidabile e ininterrotta per i nostri clienti rimane la nostra massima priorità", ha affermato Dorothy Barr, Vicepresidente senior, Produzione e operazioni tecniche. "La formulazione Pylarify TruVu è progettata per migliorare l'efficienza produttiva, rafforzare l'affidabilità della catena di fornitura e, in definitiva, migliorare la capacità del sistema sanitario di fornire imaging tempestivo e accurato per le persone affette da cancro alla prostata."

Pylarify TruVu dovrebbe essere disponibile in commercio nel quarto trimestre del 2026 e sarà introdotto su base geografica continuativa, consentendo ai clienti di passare da Pylarify alla nuova formulazione con interruzioni minime.

"Come comunità impegnata a migliorare la vita delle persone affette da cancro alla prostata, abbiamo visto in prima persona come gli strumenti diagnostici PET PSMA avanzati come Pylarify abbiano davvero cambiato le regole del gioco, fornendo informazioni in tempo reale ed estremamente accurate che possono influenzare in modo significativo le decisioni terapeutiche", ha affermato Gina B. Carithers, Presidente e CEO della Prostate Cancer Foundation. "Con l'aumento previsto dell'incidenza del cancro alla prostata nei prossimi anni, è incoraggiante vedere aziende come Lantheus mettere i pazienti al primo posto e introdurre innovazioni che aiutano a garantire imaging tempestivo e preciso, tenendo il passo con la crescente domanda. L'accesso a una diagnostica accurata, soprattutto quando si sospetta una malattia metastatica o ricorrente, può avere un profondo impatto sia sulla qualità della vita che sui risultati a lungo termine per le persone che vivono con il cancro alla prostata."

Più di 760.000 persone affette da cancro alla prostata hanno ricevuto scansioni PET PSMA con Pylarify da quando la FDA ha concesso l'approvazione nel maggio 2021 sulla base dei risultati degli studi OSPREY e CONDOR.

Riepilogo dei dati cardine di Pylarify®La sicurezza e l'efficacia di Pylarify® e Pylarify TruVu™ sono state stabilite sulla base degli studi cardine Pylarify, OSPREY e CONDOR. OSPREY era uno studio clinico di fase 2/3 su 385 pazienti. Nella coorte A, 252 uomini con cancro alla prostata ad alto rischio avevano un'istopatologia valutabile per determinare la prestazione diagnostica di Pylarify nell'identificazione delle metastasi linfonodali pelviche. La coorte A di OSPREY ha valutato la sensibilità, la specificità, il PPV e il NPV nei linfonodi pelvici e nella ghiandola prostatica per la PET mirata al PSMA con Pylarify. La sensibilità mediana, la specificità, il PPV e il NPV erano del 38% (26, 51), 96% (94, 99), 77% (62, 92) e 83% (78, 88). I risultati hanno mostrato che una scansione PET mirata al PSMA con Pylarify ha migliorato significativamente la specificità rispetto all’imaging standard, pur mantenendo una sensibilità comparabile e fornendo un PPV e un NPV elevati negli uomini a rischio di cancro alla prostata metastatico prima della terapia iniziale. Rispetto all'imaging standard, Pylarify PET/CT ha fornito: specificità significativamente più elevata (97,9% vs 65,1%), quasi tre volte il PPV (86,7% vs 28,3%) e sensibilità simile all'imaging standard (40,3% vs 42,6%).1

CONDOR è stato un robusto studio multicentrico di fase 3 su 208 pazienti con sospetto cancro alla prostata recidivante o metastatico con risultati negativi o equivoci utilizzando l'imaging standard immagine. Il disegno dello studio ha valutato il tasso di localizzazione corretta (CLR), una metrica della prestazione diagnostica che misura il PPV a livello del paziente migliorata con la corrispondenza delle lesioni anatomiche in pazienti con cancro alla prostata biochimicamente ricorrente (BCR). CONDOR ha scoperto che una scansione PET mirata al PSMA con Pylarify negli uomini con cancro alla prostata biochimico ricorrente ha raggiunto l'endpoint primario del tasso di localizzazione corretta (CLR): 85%-87% su tutti e 3 i lettori (limite inferiore dell'IC al 95%: 78%-80%).2

La sicurezza di Pylarify è stata valutata in 593 pazienti clinici che sono stati esposti a una singola dose di Pylarify ed è stata generalmente ben tollerata. Le reazioni avverse più comuni riportate in ≤ 2% dei pazienti sono state mal di testa, disgeusia e affaticamento. Inoltre, è stata segnalata una reazione di ipersensibilità ritardata in un paziente (0,2%) con una storia di reazione allergica.3

Informazioni sul cancro alla prostataIl cancro alla prostata è la seconda forma più comune di cancro che colpisce gli uomini negli Stati Uniti. Si stima che a 1 uomo su 8 verrà diagnosticato nel corso della loro vita. Il tasso di incidenza del cancro alla prostata è in aumento dal 2014 ad un tasso complessivo del 3% annuo. Per il 2026, le stime suggeriscono quasi 334.000 nuovi casi e oltre 36.000 decessi. Il cancro alla prostata può essere una malattia grave ed è la seconda causa di morte per cancro negli uomini (dopo il cancro ai polmoni), ma la maggior parte degli uomini con diagnosi di cancro alla prostata non muore a causa di esso. Infatti, più di 3,5 milioni di uomini negli Stati Uniti si considerano sopravvissuti al cancro alla prostata.4

Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) iniettabilePylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) iniettabile (noto anche come 18F-DCFPyL o PyL) è un agente di imaging PET fluorurato con piccola molecola mirato al PSMA che consente la visualizzazione di linfonodi, metastasi ossee e dei tessuti molli per determinare la presenza o l'assenza di metastasi ricorrenti e/o metastatiche. cancro alla prostata.1,2

Pylarify TruVu è stato sviluppato per sfruttare il successo di Pylarify®, l'agente di imaging PSMA PET numero uno negli Stati Uniti, utilizzato in oltre 760.000 scansioni in 48 stati, Porto Rico e Washington, D.C.5

INDICAZIONE Pylarify ® (piflufolastat F 18) e Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) Iniezione sono indicati per la tomografia a emissione di positroni (PET) di lesioni positive all'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) negli uomini con cancro alla prostata:

con sospetta metastasi candidati alla terapia iniziale definitiva.

con sospetta recidiva basata su livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA AVVERTENZE E PRECAUZIONI Rischio di interpretazione errata delle immagini Con Pylarify e Pylarify TruVu Imaging possono verificarsi errori di interpretazione delle immagini. Un'immagine negativa non esclude la presenza di cancro alla prostata e un'immagine positiva non conferma la presenza di cancro alla prostata. Le prestazioni di Pylarify e Pylarify TruVu per l'imaging di prove biochimiche di recidiva del cancro alla prostata sembrano essere influenzate dai livelli sierici di PSA. Le prestazioni di Pylarify e Pylarify TruVu per l'imaging dei linfonodi pelvici metastatici prima della terapia definitiva iniziale sembrano essere influenzate da fattori di rischio quali il punteggio di Gleason e lo stadio del tumore. L'assorbimento di Pylarify e Pylarify TruVu non è specifico per il cancro alla prostata e può verificarsi con altri tipi di cancro, nonché con processi non maligni e nei tessuti normali. Si raccomanda la correlazione clinica, che può includere la valutazione istopatologica.

Reazioni di ipersensibilità Monitorare i pazienti per le reazioni di ipersensibilità, in particolare quelli con una storia di allergia ad altri farmaci e alimenti. Le reazioni possono essere ritardate. Avere sempre a disposizione personale addestrato e attrezzature per la rianimazione.

Rischi da radiazioni Pylarify e Pylarify TruVu, espongono i pazienti alle radiazioni. L’esposizione alle radiazioni è associata ad un aumento del rischio di cancro dose-dipendente. Garantire procedure sicure di manipolazione e preparazione per proteggere i pazienti e gli operatori sanitari dall’esposizione involontaria alle radiazioni. Consigliare ai pazienti di idratarsi prima e dopo la somministrazione e di urinare frequentemente dopo la somministrazione.

REAZIONI AVVERSE Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state mal di testa, disgeusia e affaticamento, che si sono verificate con un tasso ≤2% durante gli studi clinici. Inoltre, è stata segnalata una reazione di ipersensibilità ritardata in un paziente (0,2%) con una storia di reazioni allergiche.

INTERAZIONI CON FARMACI La terapia di deprivazione androgenica (ADT) e altre terapie mirate alla via degli androgeni, come gli antagonisti dei recettori degli androgeni, possono comportare cambiamenti nell'assorbimento di Pylarify e Pylarify TruVu nel cancro alla prostata. L’effetto di queste terapie sulle prestazioni di Pylarify e Pylarify TruVu PET non è stato stabilito. Per segnalare sospette reazioni avverse per Pylarify o Pylarify TruVu, chiamare il numero 1-800-362-2668 o contattare la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Safe Harbor per dichiarazioni previsionali e cautelativeIl presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, come modificato, che sono soggette a rischi e incertezze e sono rilasciate ai sensi delle disposizioni Safe Harbor della Sezione 27A del Securities Act del 1933, come modificato, e della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, come modificato. Le dichiarazioni previsionali possono essere identificate dall’uso di termini quali “consentire”, “continuare”, “progettato”, “abilitare”, “migliorare”, “garantire”, “espandere”, “previsto”, “migliorare”, “potenziale”, “transizione”, “volontà” e altri termini simili. Tali dichiarazioni previsionali si basano su piani, stime e aspettative attuali soggetti a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali. L'inclusione di dichiarazioni previsionali non deve essere considerata come una dichiarazione che tali piani, stime e aspettative saranno raggiunti. Si avvertono i lettori di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni previsionali qui contenute, che si riferiscono solo alla data odierna. Lantheus non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge. I rischi e le incertezze che potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali includono (i) la nostra capacità di completare il trasferimento di tecnologia attraverso la nostra rete di impianti di produzione PET ("PMF") per Pylarify TruVu e di ottenere l'approvazione della FDA per ciascun PMF per produrre Pylarify TruVu in conformità con il nostro piano di implementazione pianificato e senza interruzioni della nostra catena di fornitura; (ii) la nostra capacità di ottenere codifica, copertura e pagamento adeguati, incluso lo stato di pagamento transitorio pass-through, per Pylarify TruVu e di far sì che i clienti adottino Pylarify TruVu; (iii) la capacità della nostra rete PMF di fornire Pylarify TruVu al mercato; (iv) la capacità dei siti PMF con ciclotroni ad alta energia di aumentare le dimensioni dei lotti o di raggiungere più pazienti e servire mercati geografici più ampi; (v) la tutela della proprietà intellettuale di Pylarify TruVu; e (vi) i rischi e le incertezze discussi nei nostri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission (compresi quelli descritti nella sezione Fattori di rischio nelle nostre relazioni annuali sul modulo 10-K e nelle nostre relazioni trimestrali sul modulo 10-Q).

Informazioni su LantheusLantheus è l'azienda leader nel settore radiofarmaceutico, che offre scienza che cambia la vita per consentire ai medici di trovare, combattere e seguire la malattia per ottenere risultati migliori per i pazienti. Con sede in Massachusetts e uffici nel New Jersey, Canada, Germania, Svezia, Svizzera e Regno Unito, Lantheus fornisce soluzioni radiofarmaceutiche da 70 anni. Per ulteriori informazioni, visitare www.lantheus.com.

1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP, et al. Uno studio multicentrico prospettico di fase 2/3 sull'accuratezza diagnostica dell'antigene di membrana specifico della prostata PET/CT con 18F-DCFPyL in pazienti con cancro alla prostata (OSPREY). J Urol. 2021;206(1):52-61.2Morris MJ, et al; Gruppo di studio CONDOR. Prestazioni diagnostiche della 18F-DCFPyL-PET/CT negli uomini con cancro alla prostata biochimicamente ricorrente: risultati dello studio multicentrico CONDOR di fase III. Clin Cancer Res. 2021 1 luglio;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021 febbraio 23. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [inserto illustrativo]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., una società Lantheus4American Cancer Society. Fatti e cifre sul cancro 2026. Atlanta: American Cancer Society; 2026. Disponibile alle https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5Dati su file. Bedford, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc.; 2024.

Fonte: Lantheus Holdings, Inc.

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-03-09 13:57

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