Lantheus công bố sự chấp thuận của FDA đối với thuốc tiêm Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)

Theo dõi Drugslib trên

BEDFORD, Mass., ngày 06 tháng 3 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus”) (NASDAQ: LNTH), công ty hàng đầu về dược phẩm phóng xạ cam kết hỗ trợ các bác sĩ lâm sàng Tìm kiếm, Chiến đấu và Theo dõi bệnh tật để mang lại kết quả tốt hơn cho bệnh nhân, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Pylarify TruVu (piflufolastat F 18) tiêm, một công thức mới của chất tạo ảnh kháng nguyên màng đặc hiệu tuyến tiền liệt F 18 (PSMA). Pylarify TruVu được chỉ định để chụp ảnh chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) của các tổn thương dương tính với kháng nguyên màng đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSMA) ở nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt nghi ngờ di căn và là ứng cử viên cho liệu pháp điều trị dứt điểm ban đầu hoặc nghi ngờ tái phát dựa trên nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh tăng cao.

  • Công thức mới của chất tạo ảnh PSMA PET dẫn đầu thị trường Hoa Kỳ được sử dụng rộng rãi kết hợp hiệu suất chẩn đoán của Pylarify® (piflufolastat F 18) với tiềm năng cho các lô lớn hơn và lượng bệnh nhân sẵn sàng lớn hơn
  • Pylarify TruVu™ dự kiến sẽ ra mắt vào quý 4 năm 2026, với việc triển khai theo từng khu vực địa lý để hỗ trợ quá trình chuyển đổi khách hàng liền mạch

    • “Việc FDA chấp thuận Pylarify TruVu chứng tỏ cam kết không ngừng của Lantheus trong việc thúc đẩy đổi mới trực tiếp mở rộng khả năng tiếp cận của bệnh nhân với các công cụ chẩn đoán chất lượng cao,” Mary Anne Heino, Chủ tịch Điều hành kiêm Giám đốc điều hành của Lantheus cho biết. “Sự sẵn có của Pylarify TruVu giải quyết được nhu cầu chính được các bác sĩ lâm sàng xác định – khả năng tiếp cận nhiều hơn với công thức dẫn đầu thị trường của chúng tôi.”

    Pylarify TruVu đã được đệ trình để FDA phê duyệt thông qua quy định 505(b)(2), cho phép đánh giá dựa trên dữ liệu đã gửi trước đó từ hai nghiên cứu quan trọng của Pylarify: OSPREY và CONDOR. Công thức mới có các đặc tính chẩn đoán tương tự và dự kiến ​​sẽ mang lại độ an toàn và hiệu quả tương tự như Pylarify.

    Ngoài ra, Pylarify TruVu được thiết kế để tăng cường độ ổn định của sản phẩm ở nồng độ phóng xạ cao hơn, hỗ trợ sản xuất và phân phối hiệu quả hơn. Những cải tiến này dự kiến ​​sẽ tăng quy mô lô, cho phép các cơ sở sản xuất có máy cyclotron năng lượng cao tiếp cận được nhiều bệnh nhân hơn và phục vụ các thị trường địa lý rộng hơn. Nhìn chung, Pylarify TruVu có tiềm năng nâng cao tính linh hoạt trong cung ứng và cải thiện đòn bẩy hoạt động cho mạng lưới PMF sẽ sản xuất và phân phối sản phẩm.

    “Khi chúng tôi tiếp tục đổi mới và mở rộng danh mục đầu tư của mình, việc đảm bảo nguồn cung cấp đáng tin cậy và không bị gián đoạn cho khách hàng vẫn là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi,” Dorothy Barr, Phó Chủ tịch Cấp cao, Sản xuất và Hoạt động Kỹ thuật cho biết. “Công thức Pylarify TruVu được thiết kế để nâng cao hiệu quả sản xuất, tăng cường độ tin cậy của chuỗi cung ứng và cuối cùng là cải thiện khả năng của hệ thống chăm sóc sức khỏe trong việc cung cấp hình ảnh chính xác, kịp thời cho những người mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt.”

    Pylarify TruVu dự kiến ​​sẽ có mặt trên thị trường vào quý 4 năm 2026 và sẽ được giới thiệu trên cơ sở địa lý luân phiên, cho phép khách hàng chuyển đổi từ Pylarify sang công thức mới với sự gián đoạn tối thiểu.

    “Là một cộng đồng chuyên cải thiện cuộc sống của những người đang đối mặt với bệnh ung thư tuyến tiền liệt, chúng tôi đã tận mắt chứng kiến ​​các công cụ chẩn đoán PSMA PET tiên tiến như Pylarify đã thực sự thay đổi cuộc chơi như thế nào, cung cấp thông tin theo thời gian thực, có độ chính xác cao có thể định hình các quyết định điều trị một cách có ý nghĩa,” Gina B. Carithers, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Tổ chức Ung thư Tuyến tiền liệt cho biết. "Với tỷ lệ mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt dự kiến sẽ tăng trong những năm tới, thật đáng khích lệ khi thấy các công ty như Lantheus đặt bệnh nhân lên hàng đầu và giới thiệu những cải tiến giúp đảm bảo hình ảnh chính xác, kịp thời trong khi vẫn theo kịp nhu cầu ngày càng tăng. Khả năng tiếp cận chẩn đoán chính xác, đặc biệt là khi nghi ngờ bệnh di căn hoặc tái phát, có thể tác động sâu sắc đến cả chất lượng cuộc sống và kết quả lâu dài cho những người mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt."

    Hơn 760.000 người mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt đã được chụp PSMA PET bằng Pylarify kể từ khi được FDA cấp phép vào năm Tháng 5 năm 2021 dựa trên những phát hiện từ nghiên cứu OSPREY và CONDOR.

    Tóm tắt dữ liệu quan trọng của Pylarify®Tính an toàn và hiệu quả của Pylarify® và Pylarify TruVu™ được thiết lập dựa trên các thử nghiệm then chốt của Pylarify, OSPREY và CONDOR. OSPREY là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2/3 trên 385 bệnh nhân. Trong đoàn hệ A, 252 nam giới mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt có nguy cơ cao đã được đánh giá mô bệnh học để xác định hiệu quả chẩn đoán của Pylarify trong việc xác định di căn hạch vùng chậu. Nhóm OSPREY A đã đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu, PPV và NPV ở các hạch bạch huyết vùng chậu và tuyến tiền liệt để tìm PET nhắm mục tiêu PSMA bằng Pylarify. Độ nhạy, độ đặc hiệu trung bình, PPV và NPV là 38% (26, 51), 96% (94, 99), 77% (62, 92) và 83% (78, 88). Kết quả cho thấy quét PET nhắm mục tiêu PSMA với Pylarify đã cải thiện đáng kể độ đặc hiệu so với hình ảnh tiêu chuẩn trong khi vẫn duy trì độ nhạy tương đương và mang lại PPV và NPV cao ở nam giới có nguy cơ mắc ung thư tuyến tiền liệt di căn trước khi điều trị ban đầu. So với hình ảnh tiêu chuẩn, Pylarify PET/CT mang lại: Độ đặc hiệu cao hơn đáng kể (97,9% so với 65,1%), gần gấp ba lần PPV (86,7% so với 28,3%) và độ nhạy tương tự với hình ảnh tiêu chuẩn (40,3% so với 42,6%).1

    CONDOR là một thử nghiệm giai đoạn 3 mạnh mẽ, đa trung tâm trên 208 bệnh nhân nghi ngờ ung thư tuyến tiền liệt tái phát hoặc di căn có kết quả âm tính hoặc không rõ ràng bằng hình ảnh tiêu chuẩn. Thiết kế nghiên cứu đã đánh giá tỷ lệ định vị chính xác (CLR), một thước đo về hiệu suất chẩn đoán đo PPV ở cấp độ bệnh nhân được tăng cường với tổn thương giải phẫu phù hợp ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt tái phát sinh hóa (BCR). CONDOR nhận thấy rằng quét PET nhắm mục tiêu PSMA bằng Pylarify ở nam giới mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt tái phát sinh hóa đã đạt được điểm cuối chính là tỷ lệ định vị chính xác (CLR): 85%-87% trên cả 3 độc giả (giới hạn dưới của 95% CI: 78%-80%).2

    Tính an toàn của Pylarify đã được đánh giá ở 593 bệnh nhân lâm sàng dùng một liều Pylarify duy nhất và nhìn chung được dung nạp tốt. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo ở 2% bệnh nhân là đau đầu, rối loạn vị giác và mệt mỏi. Ngoài ra, phản ứng quá mẫn muộn đã được báo cáo ở một bệnh nhân (0,2%) có tiền sử phản ứng dị ứng.3

    Giới thiệu về ung thư tuyến tiền liệtUng thư tuyến tiền liệt là dạng ung thư phổ biến thứ hai ảnh hưởng đến nam giới ở Hoa Kỳ. Ước tính cứ 8 nam giới thì có 1 người được chẩn đoán trong đời. Tỷ lệ mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt đã tăng lên kể từ năm 2014 với tỷ lệ chung là 3% mỗi năm. Vào năm 2026, các ước tính cho thấy gần 334.000 ca mắc mới và hơn 36.000 ca tử vong. Ung thư tuyến tiền liệt có thể là một căn bệnh nghiêm trọng và là nguyên nhân gây tử vong do ung thư đứng thứ hai ở nam giới (sau ung thư phổi), nhưng hầu hết nam giới được chẩn đoán mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt đều không chết vì bệnh này. Trên thực tế, hơn 3,5 triệu nam giới ở Hoa Kỳ coi mình là những người sống sót sau ung thư tuyến tiền liệt.4

    Tiêm Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18)Tiêm Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) (còn được gọi là 18F-DCFPyL hoặc PyL) là một chất tạo ảnh PET nhắm mục tiêu PSMA phân tử nhỏ có fluoride cho phép hình dung các hạch bạch huyết, di căn xương và mô mềm để xác định sự hiện diện hay vắng mặt của tuyến tiền liệt tái phát và/hoặc di căn cancer.1,2

    Pylarify TruVu được phát triển dựa trên sự thành công của Pylarify®, chất tạo ảnh PSMA PET được sử dụng số một ở Hoa Kỳ đã được sử dụng trong hơn 760.000 lần quét trên 48 tiểu bang, Puerto Rico và Washington, D.C.5

    CHỈ ĐỊNH Thuốc tiêm Pylarify ® (piflufolastat F 18) và Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) được chỉ định để chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) đối với các tổn thương dương tính với kháng nguyên màng đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSMA) ở nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt:

  • bị nghi ngờ di căn và là ứng cử viên cho liệu pháp điều trị dứt điểm ban đầu.
  • bị nghi ngờ tái phát dựa trên nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh tăng cao.

    • THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Nguy cơ hiểu sai hình ảnh Lỗi diễn giải hình ảnh có thể xảy ra với hình ảnh Pylarify và Pylarify TruVu. Hình ảnh tiêu cực không loại trừ sự hiện diện của ung thư tuyến tiền liệt và hình ảnh dương tính không xác nhận sự hiện diện của ung thư tuyến tiền liệt. Hiệu quả của Pylarify và Pylarify TruVu trong việc chụp ảnh bằng chứng sinh hóa về sự tái phát của ung thư tuyến tiền liệt dường như bị ảnh hưởng bởi nồng độ PSA trong huyết thanh. Hiệu quả của Pylarify và Pylarify TruVu trong chụp ảnh các hạch bạch huyết vùng chậu di căn trước khi điều trị dứt điểm ban đầu dường như bị ảnh hưởng bởi các yếu tố nguy cơ như điểm Gleason và giai đoạn khối u. Sự hấp thu Pylarify và Pylarify TruVu không đặc hiệu đối với ung thư tuyến tiền liệt và có thể xảy ra với các loại ung thư khác cũng như các quá trình không ác tính và trong các mô bình thường. Khuyến cáo nên sử dụng mối tương quan lâm sàng, có thể bao gồm đánh giá mô bệnh học.

    Phản ứng quá mẫn Theo dõi bệnh nhân về phản ứng quá mẫn, đặc biệt những người có tiền sử dị ứng với các loại thuốc và thực phẩm khác. Phản ứng có thể bị trì hoãn. Luôn có sẵn đội ngũ nhân viên đã qua đào tạo và trang thiết bị hồi sức.

    Rủi ro bức xạ Pylarify và Pylarify TruVu, khiến bệnh nhân tiếp xúc với bức xạ. Phơi nhiễm bức xạ có liên quan đến việc tăng nguy cơ ung thư phụ thuộc vào liều lượng. Đảm bảo các quy trình xử lý và chuẩn bị an toàn để bảo vệ bệnh nhân và nhân viên y tế khỏi bị phơi nhiễm bức xạ ngoài ý muốn. Khuyên bệnh nhân uống nhiều nước trước và sau khi dùng thuốc và đi tiểu thường xuyên sau khi dùng thuốc.

    PHẢN ỨNG BẤT LỢI Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất là đau đầu, rối loạn vị giác và mệt mỏi, xảy ra với tỷ lệ 2% trong các nghiên cứu lâm sàng. Ngoài ra, phản ứng quá mẫn muộn đã được báo cáo ở một bệnh nhân (0,2%) có tiền sử phản ứng dị ứng.

    TƯƠNG TÁC THUỐC Liệu pháp điều trị thiếu hụt Androgen (ADT) và các liệu pháp khác nhắm vào con đường androgen, chẳng hạn như thuốc đối kháng thụ thể androgen, có thể dẫn đến thay đổi sự hấp thu Pylarify và Pylarify TruVu trong ung thư tuyến tiền liệt. Hiệu quả của các liệu pháp này đối với hiệu quả của Pylarify và Pylarify TruVu PET chưa được xác định. Để báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ đối với Pylarify hoặc Pylarify TruVu, hãy gọi 1-800-362-2668 hoặc liên hệ với FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

    Nơi trú ẩn an toàn cho các tuyên bố hướng tới tương lai và cảnh báoThông cáo báo chí này bao gồm "các tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, đã được sửa đổi, có thể gặp rủi ro và không chắc chắn và được thực hiện theo các quy định về bến cảng an toàn trong Mục 27A của Đạo luật chứng khoán năm 1933, đã được sửa đổi, và Mục 21E của Đạo luật giao dịch chứng khoán năm 1934, đã được sửa đổi. Các tuyên bố hướng tới tương lai có thể được xác định bằng cách sử dụng các thuật ngữ như “cho phép”, “tiếp tục”, “được thiết kế”, “cho phép”, “nâng cao”, “đảm bảo”, “mở rộng”, “mong đợi”, “cải thiện”, “tiềm năng”, “chuyển đổi”, “sẽ” và các thuật ngữ tương tự khác. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy dựa trên các kế hoạch, ước tính và kỳ vọng hiện tại, có rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những gì được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Việc đưa ra các tuyên bố hướng tới tương lai không nên được coi là sự thể hiện rằng các kế hoạch, ước tính và kỳ vọng đó sẽ đạt được. Người đọc được khuyến cáo không nên tin cậy quá mức vào các tuyên bố hướng tới tương lai có trong tài liệu này, những tuyên bố này chỉ nói về ngày của tài liệu này. Lantheus không có nghĩa vụ cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là do thông tin mới, sự phát triển trong tương lai hay lý do khác, trừ khi luật pháp có thể yêu cầu. Những rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm (i) khả năng hoàn thành chuyển giao công nghệ trên mạng lưới các cơ sở sản xuất PET (“PMF”) của chúng tôi cho Pylarify TruVu và nhận được sự chấp thuận của FDA cho mỗi PMF để sản xuất Pylarify TruVu theo kế hoạch triển khai đã lên kế hoạch của chúng tôi và không làm gián đoạn chuỗi cung ứng của chúng tôi; (ii) khả năng của chúng tôi trong việc nhận được mã hóa, phạm vi bảo hiểm và thanh toán đầy đủ, bao gồm trạng thái thanh toán chuyển tiếp chuyển tiếp cho Pylarify TruVu và để khách hàng chấp nhận Pylarify TruVu; (iii) khả năng mạng lưới PMF của chúng tôi cung cấp Pylarify TruVu cho thị trường; (iv) khả năng của các địa điểm PMF với máy cyclotron năng lượng cao để tăng quy mô lô hoặc tiếp cận nhiều bệnh nhân hơn và phục vụ các thị trường địa lý rộng hơn; (v) việc bảo vệ sở hữu trí tuệ của Pylarify TruVu; và (vi) rủi ro và những điều không chắc chắn được thảo luận trong hồ sơ của chúng tôi với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (bao gồm những rủi ro được mô tả trong phần Yếu tố rủi ro trong Báo cáo thường niên theo Mẫu 10-K và Báo cáo hàng quý của chúng tôi theo Mẫu 10-Q).

    Giới thiệu về LantheusLantheus là công ty tập trung vào dược phẩm phóng xạ hàng đầu, cung cấp khoa học thay đổi cuộc sống để giúp các bác sĩ lâm sàng Tìm kiếm, Chiến đấu và Theo dõi bệnh tật nhằm mang lại kết quả tốt hơn cho bệnh nhân. Có trụ sở chính tại Massachusetts và các văn phòng tại New Jersey, Canada, Đức, Thụy Điển, Thụy Sĩ và Vương quốc Anh, Lantheus đã cung cấp các giải pháp dược phẩm phóng xạ trong 70 năm. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.lantheus.com.

    1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP, và những người khác. Một nghiên cứu đa trung tâm triển vọng giai đoạn 2/3 về độ chính xác trong chẩn đoán của kháng nguyên màng đặc hiệu tuyến tiền liệt PET/CT với 18F-DCFPyL ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt (OSPREY). J Urol. 2021;206(1):52-61.2Morris MJ và cộng sự; Nhóm nghiên cứu CONDOR. Hiệu suất chẩn đoán của 18F-DCFPyL-PET/CT ở nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt tái phát về mặt sinh hóa: Kết quả từ Nghiên cứu đa trung tâm CONDOR Giai đoạn III. Ung thư lâm sàng Res. 2021 ngày 1 tháng 7;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021 ngày 23 tháng 2. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [gói chèn]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., một công ty của Lantheus4Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Sự kiện & Số liệu về Ung thư 2026. Atlanta: Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ; 2026. Có sẵn tại https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5Dữ liệu trong hồ sơ. Bedford, MA: Công ty Dược phẩm Progenics; 2024.

    Nguồn: Lantheus Holdings, Inc.

    Nguồn: HealthDay

    Bài viết liên quan

  • FDA phê duyệt Pylarify (piflufolastat F 18) Thuốc chụp ảnh PET nhắm mục tiêu PSMA dành cho nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt - ngày 27 tháng 5 năm 2021

    • Pylarify (piflufolastat F 18) Lịch sử phê duyệt của FDA

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Tin tức y tế hàng ngày
  • Tin tức dành cho chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Tình trạng thiếu thuốc
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Các loại thuốc gốc được phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-03-09 13:57

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến