A Leads Biolabs megkapta az Egyesült Államok FDA-tól a ritka betegségek gyógyszerének minősítését az LBL-034-re, egy egyedi tervezésű, nagymértékben differenciált anti-GPRC5D/CD3 bispecifikus antitestre a myeloma multiplex kezelésére.

Kövesse a Drugslib-et

NANJING, Kína, 2024. november 6. /PRNewswire/ -- A Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (a továbbiakban: "Leads Biolabs") november 1-jén bejelentette, hogy az LBL-034, egy humanizált bispecifikus T- sejtkötő antitest, amely mind a GPRC5D-t, mind a CD3-at megcélozza, amelyet a Leads Biolabs függetlenül fejlesztett ki globálisan a myeloma multiplex (MM) kezelésére szolgáló szellemi tulajdonjogokat az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) az Orphan Drug (ODD) minősítéssel ruházta fel.

LBL-034, egy új, bispecifikus antitest, amelyet felhasználtak A Leads Biolabs szabadalmaztatott T-sejt-megkötő antitest-technológiai platformja, a „LeadsBodyTM” a világ harmadik GPRC5D-célzott CD3 T-sejt-megkötője. Frost & Sullivan szerint. Az LBL-034 egyidejűleg kötődik a T-sejteken lévő CD3-hoz és a rákos sejteken a tumorhoz kapcsolódó GPRC5D antigénhez, így az LBL-034 a T-sejteket a rákos sejtekhez közel hozza, hatékonyan aktiválva a T-sejteket, hogy megtámadják és elpusztítsák a megcélzott rákos sejteket. Az LBL-034 magasabb GPRC5D-kötési affinitást és hatékonyságot mutatott, miközben kevésbé hajlamos a T-sejtek kimerülésére és a sejthalálra. Kiterjedt preklinikai és korai klinikai kutatások határozottan azt mutatják, hogy az LBL-034 potenciálisan a legjobb lehet a kategóriájában.

2023 júliusában megkaptuk az IND-jóváhagyást az NMPA-tól és az FDA-tól, és először megkezdtük az I/II. fázisú humán, nyílt, többközpontú LBL-034 dóziseszkalációs/kiterjesztési vizsgálatát relapszusos/refrakter többszörös betegeken. mielóma (RRMM), 2023 novemberében Kínában. A Leads Biolabs által támogatott, a Pekingi Egyetemi Népi Kórház professzora által vezetett Lu Jin, több klinikai vizsgálati központ részvételével, ennek a tanulmánynak az előzetes adatai kedvező biztonsági profilt és robusztus hatékonyságot mutattak. Az előzetes adatokat a 66. ASH éves találkozón mutatják be San Diego-ban, az Egyesült Államokban 2024. december 9-én.

Ez az ODD jóváhagyás az FDA elismerése a Leads Biolabs LBL-034-ben rejlő jelentős potenciállal kapcsolatban. az MM kezelésében. Segít felgyorsítani az LBL-034 klinikai fejlesztési és marketing folyamatát világszerte. Az Egyesült Államok Orphan Drug Act törvénye szerint az ODD-t az FDA hozta létre, hogy ösztönözze a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek kifejlesztését. Egy sor ösztönzőt biztosít új gyógyszerfejlesztéshez, beleértve, de nem kizárólagosan: (1) adójóváírást a klinikai vizsgálatok költségeire; (2) specifikus útmutatás az FDA-tól a klinikai kutatás minden szakaszára vonatkozóan; (3) az új gyógyszer regisztrációs díja alóli mentesség; és (4) a tőzsdei bevezetést követően 7 év piaci kizárólagosság.

Dr. Charles Cai, a Leads Biolabs tiszti főorvosa így nyilatkozott: "Örülök, hogy pozitív előrehaladást tapasztalok az új gyógyszerek fejlesztése terén, amelyek a ritka betegségekben, például az MM-ben szenvedő betegek javát szolgálják. Az MM továbbra is gyógyíthatatlan rosszindulatú daganat, és a növekvő kezelési lehetőségek miatt A daganat kiújulása közötti intervallum egyre rövidebb lesz, és végül RRMM-vé válik, ami súlyosan veszélyezteti az emberi életet és egészséget hatékony kezelési lehetőségek az LBL-034 egyedi molekuláris felépítést alkalmaznak, és az előzetes klinikai eredmények ígéretes daganatellenes hatékonyságot és biztonságosságot mutatnak. a lehető legkorábban "

Dr. Xiaoqiang Kang, a Leads Biolabs alapítója, elnöke és vezérigazgatója elmondta: "Az LBL-034 a Lead Biolabs első olyan terméke, amely az FDA-tól megkapta az Orphan Drug Megjelölést, ami sikeres lépést jelent számunkra ezen a kihívásokkal teli, de tartalmas úton. Megragadva ezt a lehetőséget, mi tovább optimalizálja a csővezeték elrendezését, kiszélesíti kutatási határainkat a biogyógyszerészet területén, és innovatív megoldásokat kínál több kielégítetlen orvosi igény."

A myeloma multiplexről

A myeloma multiplex (MM) a plazmasejtek rosszindulatú daganata, amelyet a klonális plazmasejtek abnormális proliferációja okoz, és a daganatos betegségek 1%-áért felelős. és a hematológiai rákos megbetegedések körülbelül 10%-a világszerte. A SEER regiszter adatbázisának legfrissebb adatai azt mutatták, hogy 2021-ben körülbelül 179 000 MM-beteg volt az Egyesült Államokban, amely megfelelt az FDA ritka betegség meghatározására vonatkozó kritériumainak. Az elmúlt években jelentős előrelépés történt az MM kezelésében proteaszóma inhibitorok, immunmoduláló gyógyszerek, szelektív nukleáris export gátlók, CD38-célzó antitestek, bispecifikus antitestek és CAR-T sejtterápiák sikeres kifejlesztésével. Azonban ezen eredmények ellenére továbbra is fennáll a kielégítetlen klinikai igény a hatékonyabb kezelési lehetőségek iránt. A SEER adatai szerint 2024-ben a becslések szerint körülbelül 35 780 újonnan diagnosztizált MM-beteg lesz az Egyesült Államokban, ami az országszerte jelentett új rákos esetek körülbelül 1,8%-át teszi ki. Ezenkívül az előrejelzések szerint ebben az időszakban körülbelül 12 540 haláleset fog bekövetkezni az MM-hez kapcsolódó szövődmények miatt, ami az országosan regisztrált rákos halálesetek nagyjából 2,0%-ának felel meg. Ezért sürgősen figyelmet kell fordítani az új terápiák kifejlesztésére, hogy megbirkózzanak ezzel a sürgető orvosi kihívással.

A Leads Biolabs-ról

A Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. egy klinikai szakaszban lévő biotechnológiai vállalat, amely innovatív terápiák felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára törekszik a rosszul ellátott orvosi ellátás kezelésére az onkológiában, az autoimmunban és más súlyos betegségekben Kínában és világszerte. Saját fejlesztésű technológiai platformjainkra és robusztus gyógyszerfejlesztési képességeinkre támaszkodva 12 innovatív gyógyszerjelöltből álló, racionálisan megtervezett és differenciált sorozatot állítottunk össze, amelyek közül hat sikeresen eljutott a klinikai stádiumba. A Leads Biolabs elkötelezett amellett, hogy biztonságos, hatékony, hozzáférhető és megfizethető új gyógyszereket biztosítson a betegek kielégítetlen szükségleteinek kielégítésére szerte a világon. További információért látogasson el a https://en.leadsbiolabs.com/

webhelyre

Forrás: Leads Biolabs Co., Ltd.

Elküldve : 2024-11-11 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak