Leads Biolabs ได้รับการรับรองผลิตภัณฑ์ยา Orphan Drug จาก FDA ของสหรัฐอเมริกา สำหรับ LBL-034 ซึ่งเป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ที่ต่อต้าน GPRC5D/CD3 ที่ได้รับการออกแบบมาอย่างมีเอกลักษณ์และมีความแตกต่างสูง สำหรับการรักษา Multiple Myeloma

ติดตาม Drugslib ได้ที่

หนานจิง จีน, 6 พ.ย. 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- เมื่อวันที่ 1 พฤศจิกายน บริษัท Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "Leads Biolabs") ประกาศว่า LBL-034 ซึ่งเป็น T- แอนติบอดีต่อเซลล์ที่มีเป้าหมายทั้ง GPRC5D และ CD3 ซึ่งได้รับการพัฒนาขึ้นอย่างอิสระโดย Leads Biolabs พร้อมสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาระดับโลกสำหรับการรักษามัลติเพิล มัยอีโลมา (MM) ได้ ได้รับการรับรอง Orphan Drug Designation (ODD) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา

LBL-034 ซึ่งเป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่แบบใหม่ที่ออกแบบโดยใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีแอนติบอดีต่อเซลล์ T ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Leads Biolabs "LeadsBodyTM" เป็นผู้มีส่วนร่วมกับ T-cell CD3 ที่กำหนดเป้าหมาย GPRC5D รายที่สามของโลกที่เข้าสู่ระยะทางคลินิก ตามข้อมูลของ Frost & Sullivan ด้วยการจับกับ CD3 บนทีเซลล์และแอนติเจน GPRC5D ที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกบนเซลล์มะเร็งไปพร้อมๆ กัน LBL-034 จะนำทีเซลล์เข้ามาใกล้กับเซลล์มะเร็ง กระตุ้นการทำงานของทีเซลล์อย่างมีประสิทธิภาพเพื่อโจมตีและฆ่าเซลล์มะเร็งเป้าหมาย LBL-034 ได้แสดงสัมพรรคภาพและศักยภาพในการจับ GPRC5D ที่สูงกว่าในขณะเดียวกันก็มีแนวโน้มที่จะเหนี่ยวนำการหมดแรงของทีเซลล์และการตายของเซลล์น้อยลง การวิจัยทางคลินิกขั้นต้นและพรีคลินิกอย่างกว้างขวางแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า LBL-034 มีศักยภาพที่จะดีที่สุดในระดับเดียวกัน

เราได้รับการอนุมัติ IND จาก NMPA และ FDA ในเดือนกรกฎาคม 2023 และเริ่มต้นระยะที่ 1/2 เป็นครั้งแรกในการศึกษาเกี่ยวกับการเพิ่มขนาดยา/การขยายขนาดยาในมนุษย์ แบบเปิดฉลาก แบบหลายศูนย์ ของ LBL-034 ในผู้ป่วยที่มีอาการซ้ำซ้อน/ดื้อต่อการรักษา myeloma (RRMM) ในเดือนพฤศจิกายน 2566 ในประเทศจีน ข้อมูลเบื้องต้นของการศึกษาครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจาก Leads Biolabs ซึ่งนำโดยศาสตราจารย์ Lu Jin จาก Peking University People's Hospital โดยมีส่วนร่วมจากศูนย์ทดลองทางคลินิกหลายแห่ง แสดงให้เห็นข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ดีและประสิทธิภาพที่แข็งแกร่ง ข้อมูลเบื้องต้นจะนำเสนอในการประชุมประจำปี ASH ครั้งที่ 66 ในเมืองซานดิเอโก สหรัฐอเมริกา ในวันที่ 9 ธันวาคม 2024

การอนุมัติ ODD นี้เป็นที่ยอมรับจาก FDA เกี่ยวกับศักยภาพที่สำคัญของ LBL-034 ของ Leads Biolabs ในการรักษา MM. โดยจะช่วยเร่งกระบวนการพัฒนาทางคลินิกและการตลาดของ LBL-034 ทั่วโลก ตามพระราชบัญญัติยาเด็กกำพร้าแห่งสหรัฐอเมริกา ODD ก่อตั้งขึ้นโดย FDA เพื่อสนับสนุนการพัฒนายาสำหรับการรักษาโรคที่หายาก โดยจัดให้มีสิ่งจูงใจหลายประการสำหรับการพัฒนายาใหม่ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง: (1) เครดิตภาษีสำหรับค่าใช้จ่ายในการทดลองทางคลินิก; (2) คำแนะนำเฉพาะจาก FDA ในทุกขั้นตอนของการวิจัยทางคลินิก (3) ยกเว้นค่าธรรมเนียมการขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ และ (4) 7 ปีของการผูกขาดทางการตลาดหลังจากการจดทะเบียน

ดร. Charles Cai ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Leads Biolabs กล่าวว่า "ผมรู้สึกยินดีที่ได้เห็นความก้าวหน้าในเชิงบวกในการพัฒนายาใหม่ๆ เพื่อเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยโรคหายากเช่น MM โดย MM ยังคงเป็นมะเร็งที่รักษาไม่หาย และด้วยแนวทางการรักษาที่เพิ่มขึ้น ช่วงเวลาระหว่างการกำเริบของเนื้องอกจะสั้นลงเรื่อยๆ และในที่สุดมันจะพัฒนาไปสู่ ​​RRMM ซึ่งคุกคามชีวิตและสุขภาพของมนุษย์อย่างจริงจัง เป็นเรื่องเร่งด่วนที่จะต้องพัฒนาทางเลือกการรักษาใหม่และมีประสิทธิภาพมากขึ้น LBL-034 ใช้การออกแบบโมเลกุลที่เป็นเอกลักษณ์ และ ผลลัพธ์ทางคลินิกเบื้องต้นบ่งชี้ถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการต้านมะเร็ง เราจะเร่งการพัฒนาทางคลินิกของ LBL-034 และมุ่งมั่นที่จะนำเสนอทางเลือกการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพแก่ผู้ป่วย MM ทั่วโลกโดยเร็วที่สุด "

. Xiaoqiang Kang ผู้ก่อตั้ง ประธาน และซีอีโอของ Leads Biolabs กล่าวว่า "LBL-034 เป็นผลิตภัณฑ์แรกจาก Lead Biolabs ที่ได้รับ Orphan Drug Designation จาก FDA ถือเป็นก้าวที่ประสบความสำเร็จสำหรับเราในการเดินทางที่ท้าทายแต่มีความหมายนี้ เราใช้โอกาสนี้ จะเพิ่มประสิทธิภาพเค้าโครงไปป์ไลน์ของเรา ขยายขอบเขตการสำรวจของเราในสาขาชีวเภสัชภัณฑ์ และจัดหาโซลูชันที่เป็นนวัตกรรมสำหรับความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองมากขึ้น"

เกี่ยวกับมัลติเพิล มัยอิโลมา

มัลติเพิล มัยอีโลมา (MM) คือเนื้องอกเนื้อร้ายของเซลล์พลาสมาที่มีสาเหตุมาจากการแพร่กระจายอย่างผิดปกติของเซลล์พลาสมาโคลนอล ซึ่งคิดเป็น 1% ของโรคเนื้องอก และประมาณ 10% ของมะเร็งทางโลหิตวิทยาทั่วโลก ข้อมูลล่าสุดจากฐานข้อมูลทะเบียน SEER แสดงให้เห็นว่าในปี 2021 มีผู้ป่วย MM ประมาณ 179,000 รายในสหรัฐอเมริกา ซึ่งตรงตามเกณฑ์ของ FDA ในการกำหนดโรคที่หายาก ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา มีความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญในการรักษา MM ผ่านการพัฒนาที่ประสบความสำเร็จของสารยับยั้งโปรตีโอโซม ยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน สารยับยั้งการส่งออกนิวเคลียร์แบบคัดเลือก แอนติบอดีที่กำหนดเป้าหมาย CD38 แอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ และการบำบัดเซลล์ CAR-T อย่างไรก็ตาม แม้จะประสบความสำเร็จเหล่านี้ แต่ก็ยังมีความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น จากข้อมูลของ SEER ในปี 2024 คาดการณ์ว่าจะมีผู้ป่วย MM รายใหม่ที่ได้รับการวินิจฉัยประมาณ 35,780 รายในสหรัฐอเมริกา คิดเป็นประมาณ 1.8% ของผู้ป่วยมะเร็งรายใหม่ทั้งหมดที่รายงานทั่วประเทศ นอกจากนี้ คาดการณ์ว่าจะมีผู้เสียชีวิตประมาณ 12,540 รายเนื่องจากภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับ MM ในช่วงเวลานี้ ซึ่งเท่ากับประมาณ 2.0% ของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งทั้งหมดที่บันทึกไว้ทั่วประเทศ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องให้ความสนใจอย่างเร่งด่วนต่อการพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ๆ เพื่อจัดการกับความท้าทายทางการแพทย์อันเร่งด่วนนี้

เกี่ยวกับ Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่อุทิศตนให้กับการค้นพบ การพัฒนา และการจำหน่ายนวัตกรรมการรักษาเพื่อจัดการกับปัญหาทางการแพทย์ที่ด้อยโอกาส ความต้องการในด้านเนื้องอกวิทยา ภูมิต้านทานตนเอง และโรคร้ายแรงอื่นๆ ทั้งในประเทศจีนและทั่วโลก ด้วยแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เป็นเอกสิทธิ์ของเราและความสามารถในการพัฒนายาที่แข็งแกร่ง เราได้คัดเลือกตัวยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ 12 ตัวที่ได้รับการออกแบบอย่างมีเหตุผลและมีความแตกต่าง โดยในจำนวนนั้น 6 ตัวได้ก้าวหน้าไปสู่ขั้นทางคลินิกได้สำเร็จ Leads Biolabs มุ่งมั่นที่จะจัดหายาใหม่ที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ เข้าถึงได้ และราคาไม่แพง เพื่อตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วยทั่วโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ https://en.leadsbiolabs.com/

ที่มา: บริษัท ลีดส์ ไบโอแล็บส์ จำกัด

โพสต์แล้ว : 2024-11-11 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม