A LENZ Therapeutics bejelentette, hogy az FDA elfogadja az LNZ100 új gyógyszer iránti kérelmét a presbyopia kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: aceklidin A következők kezelése: Presbyopia

A LENZ Therapeutics bejelentette, hogy az FDA elfogadja az LNZ100 új gyógyszer iránti kérelmét a presbyopia kezelésére

SAN DIEGO, 2024. október 21. (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ vagy „LENZ” vagy „Vállalat”) , egy kereskedelmi forgalomba hozatal előtti biogyógyszeripari vállalat, amely az első és egyetlen aceklidin alapú szemcsepp fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, hogy javítsa a közellátást presbyopia betegeknél, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta a vállalat új gyógyszerét. Az LNZ100-ra vonatkozó kérelem (NDA) a presbyopia kezelésére, amely állapot a becslések szerint 1,8 milliárd embert érint világszerte és 128 millió embert az Egyesült Államokban. Az FDA 2025. augusztus 8-ra jelölte ki a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) intézkedési dátumát az LNZ100 esetében. Az FDA megjegyezte, hogy nem tervez tanácsadó bizottsági ülést tartani a kérelem megvitatására.

„Az LNZ100-ra vonatkozó új gyógyszer iránti kérelmünk elfogadásával örömünkre szolgál, hogy egy lépéssel közelebb kerültünk a potenciális jóváhagyáshoz, és alig várjuk, hogy folytathassuk az együttműködést az FDA-val az első, naponta egyszeri, jól tolerálható és gyors hatású gyógyszer elkészítése érdekében. szemcsepp a presbyopia kezelésére az Egyesült Államokban élő 128 millió homályos közellátású egyén számára” – mondta Eef Schimmelpennink, a LENZ Therapeutics elnök-vezérigazgatója. „A 2024. márciusi nyilvános bemutatkozásunk óta hatalmas lendületet generáltunk, és következetes klinikai, szabályozási és pénzügyi végrehajtást mutattunk be, és arra összpontosítunk, hogy a LENZ-t erőteljes kereskedelmi szervezetté alakítsuk a 2025 második felében várható bevezetésre számítva. ”

Az NDA presbyopia kezelésére vonatkozó beadványát a döntő fontosságú, 3. fázisú CLARITY vizsgálat pozitív eredményei támasztják alá. Az aceklidin egy új kémiai entitás az Egyesült Államokban, és egyetlen országban sem engedélyezett a presbyopia kezelésére.

„Ez egy fontos mérföldkő, mivel a 2025 augusztusában várható jóváhagyásra számítva előmozdítjuk kereskedelmi előkészületeinket” – mondta Shawn Olsson, kereskedelmi igazgató. „A magasan képzett kereskedelmi vezetői csapatnak köszönhetően várakozással tekintünk kereskedelmi szervezetünk folyamatos kiépítése elé azzal a céllal, hogy egyértelműen meghatározzuk a piacot, és az LNZ100-at a presbyopia kezelésére szolgáló szemcseppek szabványává tegyük.”

A LENZ Therapeutics-rólA LENZ Therapeutics egy kereskedelmi forgalomba hozatalt megelőző biogyógyszeripari vállalat, amely az első és egyetlen aceklidin alapú szemcsepp fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, hogy javítsa a presbyopia betegek közeli látását. A LENZ termékjelöltje, az LNZ100 egy tartósítószer-mentes, egyszer használatos, aceklidint tartalmazó, napi egyszeri szemcsepp. Az LNZ100-at a regisztrációt lehetővé tevő Phase 3 CLARITY vizsgálatban értékelték, mint potenciális terápiát a presbyopia kezelésére, amely állapot világszerte 1,8 milliárd embert, az Egyesült Államokban pedig 128 millió embert érint. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2025. augusztus 8-ra jelölte ki a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) intézkedési dátumát az LNZ100 esetében. A LENZ elkötelezett egy ideális gyógyszerészeti presbyopia megoldás kereskedelmi forgalomba hozatala mellett, amely javítja a látást „minden szemre, egész nap”. A LENZ központja a kaliforniai San Diego-ban található. További információért keresse fel a LENZ-Tx.com webhelyet.

Jövőre vonatkozó nyilatkozatokEz a sajtóközlemény a szövetségi értékpapírtörvények értelmében jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz. A jövőbe mutató kijelentéseket azonosíthatja olyan szavakkal, mint például „lehet”, „lesz”, „lehet”, „lehet”, „lenne”, „kell”, „vár”, „szándék”, „tervezés”, „előrelátható, ” „hinni”, „becslés”, „jósolni”, „projekt”, „potenciális”, „meghatározott”, „folytatás”, „folyamatban van” vagy ezeknek a kifejezéseknek vagy más hasonló terminológiának a negatívuma, de nem minden előremutató kijelentés tartalmazni fogja ezeket a szavakat. Ebben a sajtóközleményben a jövőre vonatkozó kijelentések közé tartoznak többek között az NDA FDA általi felülvizsgálatára és esetleges jóváhagyására vonatkozó kijelentések az LNZ100 lehetséges hatósági jóváhagyására és kereskedelmi forgalomba hozatalára vonatkozóan; a kereskedelmi forgalomba hozatalra vonatkozó terveink, beleértve a kulcsfontosságú véleményformálókkal és szemészeti szakemberekkel való együttműködést, valamint a kereskedelmi képességek fejlesztését; az LNZ100 piaci lehetőségének nagysága; az LNZ100 előnyös tulajdonságai és várható hatása a presbiópokra; valamint a részvényesi értékteremtéssel kapcsolatos elvárások. Ezek az állítások a LENZ termékjelöltjeinek és célpiacainak fejlődésére vonatkozó számos feltételezésen alapulnak, és jelentős kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket foglalnak magukban, amelyek miatt a tényleges eredmények, tevékenységi szintek, teljesítmény vagy teljesítmény lényegesen eltérhet a LENZ által kifejezett vagy feltételezett információktól. ezeket az előretekintő kijelentéseket, beleértve azokat a kockázati tényezőket, amelyeket a 10-Q űrlapon benyújtandó negyedéves jelentésünk „Kockázati tényezők” című szakaszában ismertetünk. negyedév, amely 2024. június 30-án zárult, és az azt követő bejelentéseink a SEC-hez. Nem tudjuk biztosítani Önt arról, hogy a sajtóközleményben szereplő előretekintő állítások vagy az azok alapjául szolgáló feltételezések pontosak lesznek. Az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentések a sajtóközlemény dátumára vonatkoznak. Hacsak a vonatkozó törvény másként nem írja elő, a LENZ elhárít minden kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére. Ezért nem szabad támaszkodnia ezekre az előretekintő kijelentésekre, amelyek a jelen sajtóközlemény megjelenését követő bármely időpontban képviselik a véleményünket.

Forrás: LENZ Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2024-10-30 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak