LENZ Therapeutics ogłasza akceptację przez FDA wniosku o nowy lek LNZ100 do leczenia starczowzroczności

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: aceklidyna Leczenie: starczowzroczności

LENZ Therapeutics ogłasza akceptację przez FDA nowego wniosku o lek dla LNZ100 w leczeniu starczowzroczności

SAN DIEGO, 21 października 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ lub „LENZ” lub „Spółka”) , przedkomercyjna firma biofarmaceutyczna skupiająca się na opracowaniu i komercjalizacji pierwszych i jedynych kropli do oczu na bazie aceklidyny poprawiających widzenie do bliży u osób ze starczowzrocznością, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała nowy lek firmy Wniosek (NDA) dotyczący LNZ100 w leczeniu starczowzroczności – schorzenia dotykającego szacunkowo 1,8 miliarda ludzi na całym świecie i 128 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. FDA wyznaczyła docelową datę działania na dzień 8 sierpnia 2025 r. dla LNZ100 zgodnie z ustawą o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA). FDA zauważyła, że ​​nie planuje zwoływania posiedzenia komitetu doradczego w celu omówienia tego wniosku.

„Dzięki przyjęciu naszego wniosku o nowy lek dla LNZ100 z przyjemnością jesteśmy o krok bliżej potencjalnego zatwierdzenia i nie możemy się doczekać dalszej współpracy z FDA w celu dostarczenia pierwszego raz dziennie, dobrze tolerowanego i szybko działającego leku krople do oczu stosowane w leczeniu starczowzroczności dla 128 milionów osób w Stanach Zjednoczonych cierpiących na niewyraźne widzenie do bliży” – powiedział Eef Schimmelpennink, prezes i dyrektor generalny LENZ Therapeutics. „Od czasu naszego publicznego debiutu w marcu 2024 r. nabraliśmy ogromnego impetu i wykazaliśmy się konsekwentną realizacją kliniczną, regulacyjną i finansową, a także koncentrujemy się na przekształceniu LENZ w solidną organizację komercyjną w oczekiwaniu na potencjalne wprowadzenie na rynek już w drugiej połowie 2025 r. ”

Przedłożenie NDA dotyczące leczenia starczowzroczności jest poparte pozytywnymi wynikami danych z kluczowego badania fazy 3 CLARITY. Aceklidyna to nowy związek chemiczny w Stanach Zjednoczonych, który nie został zatwierdzony do leczenia starczowzroczności w żadnym kraju.

„To ważny kamień milowy w naszych przygotowaniach handlowych w oczekiwaniu na potencjalne zatwierdzenie w sierpniu 2025 r.” – powiedział Shawn Olsson, dyrektor handlowy. „Dzięki wysoce utalentowanemu zespołowi kierowniczemu ds. sprzedaży nie możemy się doczekać dalszego rozwoju naszej organizacji komercyjnej w celu jasnego zdefiniowania rynku i ustanowienia LNZ100 jako standardowego kropli do oczu w leczeniu starczowzroczności.”

O firmie LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics to przedkomercyjna firma biofarmaceutyczna, której celem jest rozwój i komercjalizacja pierwszych i jedynych kropli do oczu na bazie aceklidyny, poprawiających widzenie do bliży u pacjentów ze starczowzrocznością. Kandydat na produkt firmy LENZ, LNZ100, to niezawierająca konserwantów, jednorazowa kropla do oczu do stosowania raz dziennie, zawierająca aceklidynę. LNZ100 oceniano w umożliwiającym rejestrację badaniu III fazy CLARITY jako potencjalną terapię w leczeniu starczowzroczności – schorzenia dotykającego szacunkowo 1,8 miliarda ludzi na całym świecie i 128 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyznaczyła docelową datę działania na podstawie ustawy o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA) na 8 sierpnia 2025 r. dla LNZ100. Firma LENZ angażuje się w komercjalizację idealnego farmaceutycznego rozwiązania dla prezbiopii, które poprawia widzenie „dla wszystkich oczu, przez cały dzień”. Siedziba firmy LENZ znajduje się w San Diego w Kalifornii. Więcej informacji można znaleźć na stronie: LENZ-Tx.com.

Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych. Stwierdzenia dotyczące przyszłości można rozpoznać po słowach takich jak „może”, „będzie”, „może”, „może”, „by”, „powinien”, „spodziewać się”, „zamierza”, „planować”, „przewidywać”, „uważać”, „szacować”, „przewidywać”, „projekt”, „potencjalny”, „przygotowany”, „kontynuować”, „w toku” lub zaprzeczenie tych terminów lub innej porównywalnej terminologii, ale nie wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość będzie zawierał te słowa. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące przeglądu i potencjalnego zatwierdzenia naszej umowy NDA przez FDA w celu potencjalnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne i komercjalizacji LNZ100; nasze plany dotyczące komercjalizacji, w tym współpraca z kluczowymi liderami opinii i specjalistami okulistycznymi oraz rozwój potencjału komercyjnego; wielkość szans rynkowych dla LNZ100; korzystne właściwości LNZ100 i jego oczekiwany wpływ na osoby prezbiopijne; i oczekiwania dotyczące tworzenia wartości dla akcjonariuszy. Stwierdzenia te opierają się na licznych założeniach dotyczących rozwoju kandydatów na produkty LENZ i rynków docelowych i wiążą się ze znacznym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, poziomy działalności, wyniki lub osiągnięcia będą się istotnie różnić od informacji wyrażonych lub sugerowanych przez niniejsze stwierdzenia dotyczące przyszłości, w tym czynniki ryzyka opisane w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka” naszego raportu kwartalnego na formularzu 10-Q, który należy złożyć za kwartał zakończony 30 czerwca 2024 r., oraz naszych późniejszych zgłoszeniach do SEC. Nie możemy zapewnić, że stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym lub założenia, na których są oparte, okażą się dokładne. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym obowiązują na dzień niniejszego komunikatu prasowego. O ile obowiązujące prawo nie stanowi inaczej, firma LENZ zrzeka się obowiązku aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości. Dlatego nie należy polegać na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości jako na odzwierciedlających nasze poglądy na dzień następujący po dacie niniejszego komunikatu prasowego.

Źródło: LENZ Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2024-10-30 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe