LENZ Therapeutics ประกาศให้ FDA ยอมรับการสมัครใช้ยาใหม่สำหรับ LNZ100 เพื่อรักษาภาวะสายตายาวตามอายุ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: aceclidine การรักษาสำหรับ: สายตายาวตามอายุ

LENZ Therapeutics ประกาศว่า FDA ยอมรับคำขอใช้ยาใหม่สำหรับ LNZ100 สำหรับการรักษาสายตายาวตามอายุ

ซานดิเอโก, 21 ต.ค. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ หรือ “LENZ” หรือ “บริษัท”) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ก่อนเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายยาหยอดตาที่มีส่วนผสมหลักอะเซคลิดีนตัวแรกและตัวเดียว เพื่อปรับปรุงการมองเห็นระยะใกล้ในผู้ที่มีสายตายาวตามอายุ ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับยาใหม่ของบริษัทแล้ว การสมัคร (NDA) สำหรับ LNZ100 สำหรับการรักษาภาวะสายตายาวตามอายุ ซึ่งเป็นภาวะที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 1.8 พันล้านคนทั่วโลก และ 128 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา FDA ได้กำหนดให้วันที่ดำเนินการตามเป้าหมายพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 8 สิงหาคม 2025 สำหรับ LNZ100 FDA ระบุว่าไม่มีแผนที่จะจัดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาเพื่อหารือเกี่ยวกับการสมัครนี้

“ด้วยการยอมรับใบสมัครยาใหม่สำหรับ LNZ100 ของเรา เรายินดีที่ได้เข้าใกล้การอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นอีกก้าวหนึ่ง และหวังว่าจะร่วมมือกับ FDA ต่อไปเพื่อส่งมอบยาที่ออกฤทธิ์วันละครั้งครั้งแรก ที่ออกฤทธิ์ได้ดีและออกฤทธิ์อย่างรวดเร็ว ยาหยอดตาสำหรับรักษาภาวะสายตายาวตามอายุแก่บุคคล 128 ล้านคนที่มีภาวะมองเห็นไม่ชัดในสหรัฐอเมริกา” อีฟ ชิมเมลเพนนินก์ ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ LENZ Therapeutics กล่าว “นับตั้งแต่เปิดตัวสู่สาธารณะในเดือนมีนาคม 2024 เราได้สร้างแรงผลักดันมหาศาลและแสดงให้เห็นถึงการดำเนินการทางคลินิก กฎระเบียบ และการเงินที่สอดคล้องกัน และมุ่งเน้นไปที่การเปลี่ยนแปลง LENZ ให้เป็นองค์กรเชิงพาณิชย์ที่แข็งแกร่งโดยคาดว่าจะมีการเปิดตัวอย่างมีศักยภาพในช่วงครึ่งหลังของปี 2025 ”

การยื่น NDA สำหรับการรักษาภาวะสายตายาวตามอายุได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาความชัดเจนระยะที่ 3 ซึ่งเป็นส่วนสำคัญ Aceclidine เป็นองค์กรเคมีแห่งใหม่ในสหรัฐอเมริกา และไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาภาวะสายตายาวตามอายุในประเทศใดๆ

“นี่เป็นเหตุการณ์สำคัญในขณะที่เราเตรียมการเชิงพาณิชย์โดยคาดว่าจะได้รับอนุมัติในเดือนสิงหาคม 2025” Shawn Olsson ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์กล่าว “ด้วยทีมผู้นำเชิงพาณิชย์ที่ประสบความสำเร็จอย่างสูง เราตั้งตารอที่จะสร้างองค์กรเชิงพาณิชย์ของเราอย่างต่อเนื่อง โดยมีเป้าหมายเพื่อกำหนดตลาดอย่างชัดเจน และสร้าง LNZ100 ให้เป็นมาตรฐานการดูแลยาหยอดตาสำหรับการรักษาภาวะสายตายาวตามอายุ”

เกี่ยวกับ LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ก่อนเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายยาหยอดตาที่ใช้อะเซคลิดีนตัวแรกและตัวเดียว เพื่อปรับปรุงการมองเห็นระยะใกล้ในผู้ป่วยสายตายาวตามอายุ ผลิตภัณฑ์ตัวเลือกของ LENZ คือ LNZ100 เป็นยาหยอดตาที่ปราศจากสารกันบูด ใช้ครั้งเดียว วันละครั้งที่มีอะเซคลิดีน LNZ100 ได้รับการประเมินในการศึกษา CLARITY ระยะที่ 3 ที่สามารถขึ้นทะเบียนได้ ว่าเป็นการบำบัดที่มีศักยภาพสำหรับการรักษาสายตายาวตามอายุ ซึ่งเป็นภาวะที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 1.8 พันล้านคนทั่วโลก และ 128 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้กำหนดให้วันที่ดำเนินการตามเป้าหมายพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 8 สิงหาคม 2025 สำหรับ LNZ100 LENZ มุ่งมั่นที่จะจำหน่ายโซลูชั่นสำหรับสายตายาวตามอายุทางเภสัชกรรมในอุดมคติ ซึ่งช่วยเพิ่มการมองเห็นสำหรับ “ดวงตาทุกดวงตลอดทั้งวัน” LENZ มีสำนักงานใหญ่ในเมืองซานดิเอโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่: LENZ-Tx.com

แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลาง คุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้โดยใช้คำต่างๆ เช่น "อาจ" "จะ" "สามารถ" "สามารถ" "จะ" "ควร" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "คาดการณ์ ” “เชื่อ” “ประมาณการ” “คาดการณ์” “โครงการ” “ศักยภาพ” “ทรงตัว” “ดำเนินต่อไป” “กำลังดำเนินอยู่” หรือคำเชิงลบของข้อกำหนดเหล่านี้หรือคำศัพท์อื่นๆ ที่เทียบเคียงได้ แต่ไม่ใช่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมด ก็จะมีคำเหล่านี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความเกี่ยวกับการทบทวนและการอนุมัติ NDA ของเราโดย FDA สำหรับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้นและการนำ LNZ100 ไปจำหน่ายในเชิงพาณิชย์; แผนของเราที่เกี่ยวข้องกับการค้า รวมถึงการมีส่วนร่วมกับผู้นำทางความคิดหลักและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลดวงตา และการพัฒนาความสามารถเชิงพาณิชย์ ขนาดของโอกาสทางการตลาดสำหรับ LNZ100 ลักษณะที่เป็นประโยชน์ของ LNZ100 และผลกระทบที่คาดว่าจะมีต่อสายตายาวตามอายุ และความคาดหวังเกี่ยวกับการสร้างมูลค่าให้แก่ผู้ถือหุ้น ข้อความเหล่านี้ตั้งอยู่บนสมมติฐานหลายประการที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์และตลาดเป้าหมายของ LENZ และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ที่สำคัญซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริง ระดับของกิจกรรม ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จแตกต่างอย่างมากจากข้อมูลที่แสดงออกหรือโดยนัย ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ รวมถึงปัจจัยเสี่ยงที่อธิบายไว้ในหัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานรายไตรมาสของเราในแบบฟอร์ม 10-Q ที่จะยื่นสำหรับไตรมาสที่สิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2024 และเอกสารที่ยื่นต่อ SEC ในภายหลัง เราไม่สามารถรับรองกับคุณได้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้หรือสมมติฐานที่ใช้จะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ยกเว้นตามที่กฎหมายที่เกี่ยวข้องกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น LENZ ไม่มีหน้าที่ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ดังนั้น คุณไม่ควรพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ในการนำเสนอมุมมองของเรา ณ วันใดๆ ถัดจากวันที่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้

ที่มา: LENZ Therapeutics, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-10-30 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม