LENZ Therapeutics thông báo FDA chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới cho LNZ100 để điều trị chứng lão thị

Theo dõi Drugslib trên

Tên gốc: aceclidine Điều trị: Lão thị

LENZ Therapeutics công bố FDA chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới cho LNZ100 để điều trị chứng lão thị

SAN DIEGO, ngày 21 tháng 10 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ hoặc “LENZ” hoặc “Công ty”) , một công ty dược phẩm sinh học tiền thương mại tập trung vào phát triển và thương mại hóa thuốc nhỏ mắt gốc aceclidine đầu tiên và duy nhất để cải thiện thị lực gần ở những người bị lão thị, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Thuốc Mới của Công ty Đơn đăng ký (NDA) cho LNZ100 để điều trị chứng lão thị, một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng 1,8 tỷ người trên toàn cầu và 128 triệu người ở Hoa Kỳ. FDA đã chỉ định ngày hành động mục tiêu của Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 8 tháng 8 năm 2025 đối với LNZ100. FDA lưu ý rằng họ không có kế hoạch tổ chức một cuộc họp ủy ban cố vấn để thảo luận về ứng dụng này.

“Với việc chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới cho LNZ100, chúng tôi rất vui mừng được tiến một bước gần hơn đến khả năng được phê duyệt và mong muốn tiếp tục hợp tác với FDA để cung cấp loại thuốc đầu tiên dùng một lần mỗi ngày, dung nạp tốt và tác dụng nhanh. Eef Schimmelpennink, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của LENZ Therapeutics cho biết, thuốc nhỏ mắt để điều trị chứng lão thị cho 128 triệu người bị mờ mắt ở Hoa Kỳ. “Kể từ khi ra mắt công chúng vào tháng 3 năm 2024, chúng tôi đã tạo ra động lực to lớn và thể hiện việc thực hiện nhất quán về mặt lâm sàng, quy định và tài chính, đồng thời tập trung vào việc biến LENZ thành một tổ chức thương mại mạnh mẽ với dự đoán về khả năng ra mắt sớm nhất là vào nửa cuối năm 2025. ”

Việc đệ trình NDA về điều trị chứng lão thị được hỗ trợ bởi các kết quả dữ liệu tích cực từ nghiên cứu then chốt Giai đoạn 3 CLARITY. Aceclidine là một hóa chất mới ở Hoa Kỳ và chưa được chấp thuận để điều trị chứng lão thị ở bất kỳ quốc gia nào.

Shawn Olsson, Giám đốc Thương mại cho biết: “Đây là một cột mốc quan trọng khi chúng tôi đẩy mạnh các hoạt động chuẩn bị thương mại nhằm đón chờ khả năng được phê duyệt vào tháng 8 năm 2025”. “Với đội ngũ lãnh đạo thương mại có thành tích cao, chúng tôi mong muốn tiếp tục xây dựng tổ chức thương mại của mình với mục tiêu xác định rõ ràng thị trường và thiết lập LNZ100 làm thuốc nhỏ mắt tiêu chuẩn để điều trị chứng lão thị.”

Giới thiệu về LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics là một công ty dược phẩm sinh học tiền thương mại tập trung vào phát triển và thương mại hóa loại thuốc nhỏ mắt gốc aceclidine đầu tiên và duy nhất để cải thiện thị lực gần ở bệnh nhân lão thị. Sản phẩm ứng cử viên của LENZ, LNZ100 là thuốc nhỏ mắt không chứa chất bảo quản, dùng một lần, dùng một lần mỗi ngày có chứa aceclidine. LNZ100 đã được đánh giá trong nghiên cứu CLARITY Giai đoạn 3 cho phép đăng ký như một liệu pháp tiềm năng để điều trị chứng lão thị, một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng 1,8 tỷ người trên toàn cầu và 128 triệu người ở Hoa Kỳ. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ấn định ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 8 tháng 8 năm 2025 đối với LNZ100. LENZ cam kết thương mại hóa giải pháp điều trị viễn thị bằng dược phẩm lý tưởng giúp nâng cao thị lực cho “tất cả các mắt, cả ngày”. LENZ có trụ sở tại San Diego, California. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập: LENZ-Tx.com.

Tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của luật chứng khoán liên bang. Bạn có thể xác định các tuyên bố hướng tới tương lai bằng các từ như “có thể”, “sẽ”, “có thể”, “có thể”, “sẽ”, “nên”, “mong đợi”, “dự định”, “kế hoạch”, “dự đoán, “tin tưởng”, “ước tính”, “dự đoán”, “dự án”, “tiềm năng”, “sẵn sàng”, “tiếp tục”, “đang diễn ra” hoặc phủ định của các thuật ngữ này hoặc thuật ngữ có thể so sánh khác, nhưng không phải tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai sẽ chứa những từ này. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này bao gồm, nhưng không giới hạn, các tuyên bố liên quan đến việc xem xét và phê duyệt tiềm năng NDA của chúng tôi bởi FDA đối với việc phê duyệt theo quy định và thương mại hóa tiềm năng của LNZ100; các kế hoạch của chúng tôi liên quan đến thương mại hóa, bao gồm cả việc hợp tác với các nhà lãnh đạo quan điểm chính và các chuyên gia chăm sóc mắt cũng như phát triển năng lực thương mại; quy mô cơ hội thị trường cho LNZ100; các đặc tính có lợi của LNZ100 và tác động dự kiến ​​của nó đối với người già; và kỳ vọng về việc tạo ra giá trị cho cổ đông. Những tuyên bố này dựa trên nhiều giả định liên quan đến sự phát triển của các ứng cử viên sản phẩm và thị trường mục tiêu của LENZ và liên quan đến những rủi ro đáng kể, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể khiến kết quả, mức độ hoạt động, hiệu suất hoặc thành tích thực tế khác biệt đáng kể so với thông tin được thể hiện hoặc ngụ ý bởi những tuyên bố hướng tới tương lai này, bao gồm cả các yếu tố rủi ro được mô tả trong phần có tiêu đề “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo hàng quý của chúng tôi theo Mẫu 10-Q sẽ được nộp cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2024 và các hồ sơ tiếp theo của chúng tôi với SEC. Chúng tôi không thể đảm bảo với bạn rằng các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này hoặc các giả định làm cơ sở cho chúng sẽ được chứng minh là chính xác. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này. Trừ khi luật hiện hành có yêu cầu khác, LENZ từ chối mọi nghĩa vụ cập nhật mọi tuyên bố hướng tới tương lai. Do đó, bạn không nên dựa vào những tuyên bố hướng tới tương lai này để thể hiện quan điểm của chúng tôi kể từ bất kỳ ngày nào sau ngày phát hành thông cáo báo chí này.

Nguồn: LENZ Therapeutics, Inc.

Đã đăng : 2024-10-30 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến