A LENZ Therapeutics bejelentette, hogy új gyógyszer iránti kérelmet nyújt be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához az LNZ100 esetében a presbyopia kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: aceklidin A következők kezelése: Presbyopia

A LENZ Therapeutics bejelentette, hogy új gyógyszer iránti kérelmet nyújt be az egyesült államokbeli élelmiszerekre and Drug Administration for LNZ100 for the Treatment of Presbyopia

SAN DIEGO, 2024. augusztus 12. (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ vagy „LENZ” vagy a „Company”), egy késői klinikai stádiumú biogyógyszerészeti vállalat, amely az első és egyetlen aceklidin alapú szemcsepp kifejlesztésére összpontosított, hogy javítsa a presbyopia betegek közeli látását, ma bejelentette, hogy a vállalat új gyógyszer iránti kérelmet (NDA) nyújtott be az Egyesült Államoknak. Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) az LNZ100 (aceklidin-alapú szemészeti oldat) számára a presbyopia kezelésére, amely állapot a becslések szerint 1,8 milliárd embert érint világszerte és 128 millió embert az Egyesült Államokban.

„Az LNZ100-ra vonatkozó NDA-nk benyújtása jelentős mérföldkő a LENZ számára, és bizonyítja csapatunk óriási összpontosítását, végrehajtását és együttműködését” – mondta Eef Schimmelpennink, a LENZ Therapeutics elnök-vezérigazgatója. „Úgy gondoljuk, hogy az LNZ100-ban megvan a lehetőség arra, hogy a tanulók számára szelektív és hosszan tartó terápiás lehetőség a presbyopia kezelésére kategóriájában a legjobb. Várjuk, hogy az FDA-val együtt dolgozhassunk ezen a felülvizsgálati folyamaton keresztül.”

Az NDA beadványát az LNZ100 presbyopia kezelésére vonatkozó, döntő fontosságú, 3. fázisú CLARITY vizsgálat pozitív adatai támasztják alá. A 3. fázisú CLARITY vizsgálatban az LNZ100 elérte az összes elsődleges és másodlagos közeli látásjavító végpontot statisztikailag szignifikáns háromsoros vagy nagyobb javulással a legjobb korrigált távolsági látásélességben (BCDVA) közelben, anélkül, hogy egy vagy több vonalat veszített volna a távoli látásélességben, bizonyítva az LNZ100-at. jól tolerálható, és a CLARITY vizsgálatban megfigyelt több mint 30 000 kezelési napon nem figyeltek meg súlyos, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat.

Az FDA-nak 60 napos benyújtási felülvizsgálati időszaka van annak megállapítására, hogy az NDA beadványa teljes-e és elfogadható-e felülvizsgálatra.

A LENZ Therapeutics-rólA LENZ Therapeutics egy késői klinikai szakaszában működő biofarmakon cég az első és egyetlen aceklidin alapú szemcsepp kifejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosított, hogy javítsa a presbyopia betegek látását. A LENZ termékjelöltje, az LNZ100 egy tartósítószer-mentes, egyszer használatos, aceklidint tartalmazó, napi egyszeri szemcsepp. Az LNZ100-at a regisztrációt lehetővé tevő Phase 3 CLARITY vizsgálatban értékelték, mint potenciális terápiát a presbyopia kezelésére, amely állapot világszerte 1,8 milliárd embert, az Egyesült Államokban pedig 128 millió embert érint. A LENZ elkötelezett egy ideális gyógyszerészeti presbyopia megoldás kereskedelmi forgalomba hozatala mellett, amely javítja a látást „minden szem számára, egész nap”. A LENZ központja a kaliforniai San Diego-ban található. További információért keresse fel a LENZ-Tx.com webhelyet.

Jövőre tekintő nyilatkozatok Ez a sajtóközlemény a szövetségi értékpapírtörvények értelmében jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz. A jövőbe mutató kijelentéseket azonosíthatja olyan szavakkal, mint például „lehet”, „lesz”, „lehet”, „lehet”, „lenne”, „kell”, „vár”, „szándék”, „tervezés”, „előrelátható, ” „hinni”, „becslés”, „jósolni”, „projekt”, „potenciális”, „meghatározott”, „folytatás”, „folyamatban van” vagy ezeknek a kifejezéseknek vagy más hasonló terminológiának a negatívuma, de nem minden előremutató kijelentés tartalmazni fogja ezeket a szavakat. Ebben a sajtóközleményben a jövőre vonatkozó kijelentések közé tartoznak többek között az NDA-nk FDA általi felülvizsgálatára és esetleges jóváhagyására vonatkozó nyilatkozatok az LNZ100 lehetséges hatósági jóváhagyására és kereskedelmi forgalomba hozatalára vonatkozóan, ha jóváhagyják; az LNZ100 piaci lehetőségének nagysága; az LNZ100 előnyös tulajdonságai és várható hatása a presbiópokra; valamint a részvényesi értékteremtéssel kapcsolatos elvárások. Ezek az állítások a LENZ termékjelöltjeinek és célpiacainak fejlődésére vonatkozó számos feltételezésen alapulnak, és jelentős kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket foglalnak magukban, amelyek miatt a tényleges eredmények, tevékenységi szintek, teljesítmény vagy teljesítmény lényegesen eltérhet a LENZ által kifejezett vagy feltételezett információktól. ezeket az előretekintő kijelentéseket, beleértve a SEC-hez 2024. május 8-án benyújtott 10-Q űrlapunk „Kockázati tényezők” című részében leírt kockázati tényezőket, valamint a SEC-hez benyújtott későbbi bejelentéseinket. Nem tudjuk biztosítani Önt arról, hogy a sajtóközleményben szereplő előretekintő állítások vagy az azok alapjául szolgáló feltételezések pontosak lesznek. Az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentések a sajtóközlemény dátumára vonatkoznak. Hacsak a vonatkozó törvény másként nem írja elő, a LENZ elhárít minden kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére. Ezért nem szabad támaszkodnia ezekre az előretekintő kijelentésekre, amelyek a jelen sajtóközlemény megjelenését követő bármely időpontban képviselik nézeteinket.

Forrás: LENZ Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2024-08-26 13:54

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak