LENZ Therapeutics ประกาศยื่นใบสมัครยาใหม่ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อรับ LNZ100 สำหรับการรักษาสายตายาวตามอายุ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: aceclidine การรักษาสำหรับ: สายตายาวตามอายุ

LENZ Therapeutics ประกาศยื่นคำขอรับยาใหม่ไปยังอาหารของสหรัฐอเมริกา และสำนักงานคณะกรรมการกำกับยาสำหรับ LNZ100 สำหรับการรักษาสายตายาวตามอายุ

ซานดิเอโก, 12 ส.ค. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ หรือ “LENZ” หรือ “บริษัท”) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกระยะปลายที่มุ่งเน้นการพัฒนายาหยอดตาที่ใช้อะเซคลิดีนตัวแรกและตัวเดียวเพื่อปรับปรุงการมองเห็นระยะใกล้ในผู้ที่มีสายตายาวตามอายุ ได้ประกาศในวันนี้ว่าบริษัทได้ยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) ไปยังสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำหรับ LNZ100 (วิธีแก้ปัญหาทางจักษุที่ใช้อะเซคลิดีน) สำหรับการรักษาสายตายาวตามอายุ ซึ่งเป็นภาวะที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 1.8 พันล้านคนทั่วโลกและ 128 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา

“การยื่น NDA ของเราสำหรับ LNZ100 ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญสำหรับ LENZ และเป็นข้อพิสูจน์ถึงความมุ่งมั่นอย่างมาก การดำเนินการ และการทำงานร่วมกันของทีมของเรา” Eef Schimmelpennink ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ LENZ Therapeutics กล่าว “เราเชื่อว่า LNZ100 มีศักยภาพที่จะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ดีที่สุดในระดับเดียวกันในฐานะตัวเลือกการรักษาสายตายาวตามวัยที่คัดเลือกโดยนักเรียนและออกฤทธิ์ยาวนาน เราตั้งตารอที่จะทำงานร่วมกับ FDA ผ่านกระบวนการตรวจสอบนี้"

การยื่น NDA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษา CLARITY ระยะที่ 3 ที่สำคัญของ LNZ100 สำหรับการรักษาภาวะสายตายาวตามอายุ ในการศึกษาความชัดเจนระยะที่ 3 LNZ100 บรรลุจุดสิ้นสุดในการปรับปรุงการมองเห็นระยะใกล้ในระดับประถมศึกษาและมัธยมศึกษาทั้งหมดด้วยการปรับปรุงสามบรรทัดที่มีนัยสำคัญทางสถิติหรือดีกว่าใน Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) ในระยะใกล้ โดยไม่สูญเสียการมองเห็นระยะไกลหนึ่งบรรทัดหรือมากกว่า ซึ่งแสดงให้เห็นถึง LNZ100 สามารถทนต่อยาได้ดีโดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาร้ายแรงที่พบในการรักษามากกว่า 30,000 วัน โดยมีการติดตามในการศึกษา CLARITY

FDA มีระยะเวลาตรวจสอบการยื่นคำร้อง 60 วันเพื่อตัดสินว่าการยื่น NDA เสร็จสมบูรณ์และเป็นที่ยอมรับสำหรับการตรวจสอบหรือไม่

เกี่ยวกับ LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics ถือเป็นกระบวนการทางคลินิกที่ล่าช้า บริษัทชีวเวชภัณฑ์บนเวทีมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาและการจำหน่ายยาหยอดตาที่มีส่วนประกอบของอะเซคลิดีนตัวแรกและตัวเดียว เพื่อปรับปรุงการมองเห็นในผู้ป่วยสายตายาวตามอายุ ผลิตภัณฑ์ตัวเลือกของ LENZ คือ LNZ100 เป็นยาหยอดตาที่ปราศจากสารกันบูด ใช้ครั้งเดียว วันละครั้งที่มีอะเซคลิดีน LNZ100 ได้รับการประเมินในการศึกษา CLARITY ระยะที่ 3 ที่สามารถขึ้นทะเบียนได้ ว่าเป็นการบำบัดที่มีศักยภาพสำหรับการรักษาสายตายาวตามอายุ ซึ่งเป็นภาวะที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 1.8 พันล้านคนทั่วโลก และ 128 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา LENZ มุ่งมั่นที่จะจำหน่ายโซลูชั่นสำหรับสายตายาวตามอายุทางเภสัชกรรมในอุดมคติ ซึ่งช่วยเพิ่มการมองเห็นสำหรับ “ดวงตาทุกดวงตลอดทั้งวัน” LENZ มีสำนักงานใหญ่ในเมืองซานดิเอโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่: LENZ-Tx.com

แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลาง คุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้โดยใช้คำต่างๆ เช่น "อาจ" "จะ" "สามารถ" "สามารถ" "จะ" "ควร" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "คาดการณ์ ” “เชื่อ” “ประมาณการ” “คาดการณ์” “โครงการ” “ศักยภาพ” “ทรงตัว” “ดำเนินต่อไป” “กำลังดำเนินอยู่” หรือคำเชิงลบของข้อกำหนดเหล่านี้หรือคำศัพท์อื่นๆ ที่เทียบเคียงได้ แต่ไม่ใช่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมด ก็จะมีคำเหล่านี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความเกี่ยวกับการทบทวนและการอนุมัติ NDA ของเราโดย FDA สำหรับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้นและการนำ LNZ100 ไปจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ หากได้รับอนุมัติ ขนาดของโอกาสทางการตลาดสำหรับ LNZ100 ลักษณะที่เป็นประโยชน์ของ LNZ100 และผลกระทบที่คาดว่าจะมีต่อสายตายาวตามอายุ และความคาดหวังเกี่ยวกับการสร้างมูลค่าให้แก่ผู้ถือหุ้น ข้อความเหล่านี้ตั้งอยู่บนสมมติฐานหลายประการที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์และตลาดเป้าหมายของ LENZ และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ที่สำคัญซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริง ระดับของกิจกรรม ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จแตกต่างอย่างมากจากข้อมูลที่แสดงออกหรือโดยนัย ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ รวมถึงปัจจัยเสี่ยงที่อธิบายไว้ในหัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ในแบบฟอร์ม 10-Q ของเราที่ยื่นต่อ SEC เมื่อวันที่ 8 พฤษภาคม 2024 และเอกสารที่ยื่นต่อ SEC ในภายหลัง เราไม่สามารถรับรองกับคุณได้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้หรือสมมติฐานที่ใช้จะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ยกเว้นตามที่กฎหมายที่เกี่ยวข้องกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น LENZ ไม่มีหน้าที่ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ดังนั้น คุณไม่ควรพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ในการนำเสนอมุมมองของเรา ณ วันใดๆ ถัดจากวันที่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้

ที่มา: LENZ Therapeutics, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-08-26 13:54

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม