LENZ Therapeutics thông báo nộp đơn đăng ký thuốc mới cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về LNZ100 để điều trị chứng lão thị

Theo dõi Drugslib trên

Tên gốc: aceclidine Điều trị: Lão thị

LENZ Therapeutics công bố nộp đơn đăng ký thuốc mới cho thực phẩm Hoa Kỳ và Cục Quản lý Dược về LNZ100 trong Điều trị Lão thị

SAN DIEGO, ngày 12 tháng 8 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ hoặc “LENZ” hoặc “Công ty”), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn cuối tập trung vào phát triển thuốc nhỏ mắt gốc aceclidine đầu tiên và duy nhất để cải thiện thị lực gần ở những người bị lão thị, hôm nay thông báo rằng Công ty đã nộp Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) cho Hoa Kỳ. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về LNZ100 (dung dịch nhãn khoa gốc aceclidine) để điều trị chứng lão thị, một căn bệnh ảnh hưởng đến khoảng 1,8 tỷ người trên toàn cầu và 128 triệu người ở Hoa Kỳ.

Eef Schimmelpennink, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của LENZ Therapeutics cho biết: “Việc đệ trình NDA của chúng tôi cho LNZ100 là một cột mốc quan trọng đối với LENZ và là minh chứng cho sự tập trung, thực hiện và hợp tác to lớn của nhóm chúng tôi”. “Chúng tôi tin rằng LNZ100 có tiềm năng trở thành lựa chọn điều trị hiệu quả lâu dài và có chọn lọc cho học sinh để điều trị chứng lão thị. Chúng tôi mong muốn được hợp tác cùng FDA trong quá trình xem xét này.”

Việc đệ trình NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu tích cực từ nghiên cứu then chốt Giai đoạn 3 CLARITY của LNZ100 trong điều trị chứng lão thị. Trong nghiên cứu CLARITY Giai đoạn 3, LNZ100 đã đạt được tất cả các điểm cuối cải thiện thị lực gần sơ cấp và thứ cấp với sự cải thiện có ý nghĩa thống kê ba vạch trở lên về Thị lực được điều chỉnh tốt nhất ở khoảng cách xa (BCDVA) ở gần mà không làm mất một vạch trở lên về thị lực nhìn xa, chứng tỏ LNZ100 được dung nạp tốt và không ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến điều trị trong hơn 30.000 ngày điều trị được theo dõi trong nghiên cứu CLARITY.

FDA có thời gian xem xét hồ sơ là 60 ngày để xác định xem liệu bản đệ trình NDA có đầy đủ và được chấp nhận để xem xét hay không.

Giới thiệu về LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics là một nghiên cứu lâm sàng muộn- Công ty dược phẩm sinh học giai đoạn này tập trung vào phát triển và thương mại hóa loại thuốc nhỏ mắt gốc aceclidine đầu tiên và duy nhất để cải thiện thị lực ở bệnh nhân lão thị. Sản phẩm ứng cử viên của LENZ, LNZ100 là thuốc nhỏ mắt không chứa chất bảo quản, dùng một lần, dùng một lần mỗi ngày có chứa aceclidine. LNZ100 đã được đánh giá trong nghiên cứu CLARITY Giai đoạn 3 cho phép đăng ký như một liệu pháp tiềm năng để điều trị chứng lão thị, một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng 1,8 tỷ người trên toàn cầu và 128 triệu người ở Hoa Kỳ. LENZ cam kết thương mại hóa giải pháp điều trị viễn thị bằng dược phẩm lý tưởng giúp nâng cao thị lực cho “tất cả các mắt, cả ngày”. LENZ có trụ sở tại San Diego, California. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập: LENZ-Tx.com.

Tuyên bố hướng tới tương lai Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của luật chứng khoán liên bang. Bạn có thể xác định các tuyên bố hướng tới tương lai bằng các từ như “có thể”, “sẽ”, “có thể”, “có thể”, “sẽ”, “nên”, “mong đợi”, “dự định”, “kế hoạch”, “dự đoán, “tin tưởng”, “ước tính”, “dự đoán”, “dự án”, “tiềm năng”, “sẵn sàng”, “tiếp tục”, “đang diễn ra” hoặc phủ định của các thuật ngữ này hoặc thuật ngữ có thể so sánh khác, nhưng không phải tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai sẽ chứa những từ này. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này bao gồm, nhưng không giới hạn, các tuyên bố liên quan đến việc xem xét và phê duyệt tiềm năng NDA của chúng tôi bởi FDA đối với việc phê duyệt theo quy định và thương mại hóa tiềm năng của LNZ100, nếu được phê duyệt; quy mô cơ hội thị trường cho LNZ100; các đặc tính có lợi của LNZ100 và tác động dự kiến ​​của nó đối với người già; và kỳ vọng về việc tạo ra giá trị cho cổ đông. Những tuyên bố này dựa trên nhiều giả định liên quan đến sự phát triển của các ứng cử viên sản phẩm và thị trường mục tiêu của LENZ và liên quan đến những rủi ro đáng kể, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể khiến kết quả, mức độ hoạt động, hiệu suất hoặc thành tích thực tế khác biệt đáng kể so với thông tin được thể hiện hoặc ngụ ý bởi những tuyên bố hướng tới tương lai này, bao gồm cả các yếu tố rủi ro được mô tả trong phần có tiêu đề “Các yếu tố rủi ro” trong Biểu mẫu 10-Q của chúng tôi đã nộp cho SEC vào ngày 8 tháng 5 năm 2024 và các hồ sơ tiếp theo của chúng tôi gửi cho SEC. Chúng tôi không thể đảm bảo với bạn rằng các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này hoặc các giả định làm cơ sở cho chúng sẽ được chứng minh là chính xác. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này. Trừ khi luật hiện hành có yêu cầu khác, LENZ từ chối mọi nghĩa vụ cập nhật mọi tuyên bố hướng tới tương lai. Do đó, bạn không nên dựa vào những tuyên bố hướng tới tương lai này để thể hiện quan điểm của chúng tôi kể từ bất kỳ ngày nào sau ngày phát hành thông cáo báo chí này.

Nguồn: LENZ Therapeutics, Inc.

Đã đăng : 2024-08-26 13:54

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến