A Lexikon bejelenti a Zynquista (sotagliflozin) teljes válaszlevelének kézhezvételét

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: sotagliflozin A következők kezelése: 1-es típusú cukorbetegség

A Lexicon bejelentette, hogy megkapta a teljes válaszlevelet Zynquista (sotagliflozin)

The WOODLANDS, TEXAS, DEC. 2024. 20. – A Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) ma bejelentette, hogy teljes válaszlevelet (CRL) kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) a Zynquista™ (sotagliflozin) új gyógyszeralkalmazásával (NDA) kapcsolatban. inzulinterápia kiegészítéseként a glikémiás szabályozásra 1-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél (CKD).

Az FDA ezen várható közleménye összhangban van a vállalat korábban nyilvánosságra hozott stratégiai döntésével, miszerint leállítja a Zynquista bevezetésének előkészítését, és kizárólag a klinikai fejlesztési folyamatra összpontosít.

"Őszintén köszönjük a betegek és az orvosok, akik részt vettek a Zynquista™ klinikai vizsgálatainkban, és a cukorbetegek szélesebb közössége, akik határozottan kiálltak a Zynquista jóváhagyása mellett” – mondta Mike. Exton, Ph.D., a Lexicon vezérigazgatója és igazgatója. „Bár nem ez volt a kívánt eredmény a szotagliflozin esetében ebben a javallatban, továbbra is szilárdan elkötelezettek vagyunk klinikai folyamatunk fejlesztése mellett, beleértve a diabéteszes neuropátiás fájdalom (DPNP) kezelésére szolgáló LX9211-re való rövid távú összpontosítást a PROGRESS 2b fázisának legfontosabb adataival. 2025 első negyedévében várható tanulmány, és olyan innovációk követése, amelyekről úgy gondoljuk, hogy a betegek számára mélyreható előnyökkel járhatnak."

A Lexicon Pharmaceuticals-ról A Lexicon egy biogyógyszeripari vállalat, amelynek küldetése olyan úttörő gyógyszerek kifejlesztése, amelyek megváltoztatják a betegek életét. A Genome5000™ programon, a Lexicon egyedülálló genomikai célpont-felfedező platformján keresztül a Lexicon tudósai közel 5000 gén szerepét és működését tanulmányozták, és több mint 100 fehérjecélpontot azonosítottak, amelyek jelentős terápiás potenciállal rendelkeznek számos betegségben. E fehérjék pontos célzása révén a Lexicon úttörő szerepet tölt be a betegségek biztonságos és hatékony kezelésére szolgáló innovatív gyógyszerek felfedezésében és fejlesztésében. A Lexicon ígéretes gyógyszerjelöltekkel rendelkezik a neuropátiás fájdalom, a hipertrófiás kardiomiopátia (HCM), az elhízás, az anyagcsere és más indikációk felfedezésében, valamint klinikai és preklinikai fejlesztésében. További információkért látogasson el a www.lexpharma.com oldalra.

Safe Harbor Nyilatkozat Ez a sajtóközlemény „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz, beleértve a Lexicon pénzügyi helyzetére, valamint üzleti tevékenységének, növekedésének hosszú távú kilátásaira vonatkozó nyilatkozatokat. és jövőbeli működési eredmények, termékek felfedezése és fejlesztése, stratégiai szövetségek és szellemi tulajdon, valamint egyéb olyan ügyek, amelyek nem történelmi tények vagy információk. Minden előretekintő állítás a vezetés jelenlegi feltételezésein és várakozásain alapul, és kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb fontos tényezőket foglal magában, beleértve a Lexicon azon képességét, hogy teljesítse tőkekövetelményeit, preklinikai és klinikai fejlesztést végezzen, és megszerezze a szükséges hatósági engedélyeket a szotagliflozin, LX9211, LX9851 és más gyógyszerjelöltjeit a tervezett határidőn belül, eléri működési céljait, szabadalmi oltalmat szerez felfedezéseiért és stratégiai szövetségeket hozzon létre, valamint a gyártáshoz, a szellemi tulajdonjogokhoz és gyógyszerjelöltjei terápiás vagy kereskedelmi értékéhez kapcsolódó további tényezőket. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők bármelyike ​​azt eredményezheti, hogy a Lexicon tényleges eredményei lényegesen eltérnek az ilyen előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy feltételezett jövőbeli eredményektől. Az ilyen fontos tényezőket azonosító információk a Lexicon 10-K 2023. december 31-én végződő évre vonatkozó éves jelentésében, valamint az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott további közzétételi dokumentumokban a „Kockázati tényezők” részben találhatók. A Lexicon nem vállal kötelezettséget arra, hogy frissítse vagy felülvizsgálja az ilyen előretekintő kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, vagy egyéb módon.

Forrás: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Elküldve : 2024-12-27 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak