Lexicon ประกาศได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ Zynquista (sotagliflozin)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อสามัญ: sotagliflozin การรักษาสำหรับ: โรคเบาหวานประเภท 1

Lexicon ประกาศได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ ซินควิสต้า (โซตากลิโฟลซิน)

เดอะวูดแลนด์ส เท็กซัส ธันวาคม 20 ต.ค. 2567 — วันนี้ Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) ได้ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา เกี่ยวกับการประยุกต์ยาใหม่ (NDA) สำหรับ Zynquista™ (sotagliflozin) เป็นส่วนเสริมของการรักษาด้วยอินซูลินเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานประเภท 1 และโรคไตเรื้อรัง (CKD)

การสื่อสารที่คาดหวังจาก FDA นี้สอดคล้องกับการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ที่เปิดเผยไว้ก่อนหน้านี้ของบริษัทในการยุติการเตรียมการเปิดตัวสำหรับ Zynquista และมุ่งเน้นไปที่แนวทางการพัฒนาทางคลินิกเพียงอย่างเดียว

"เรารู้สึกขอบคุณอย่างจริงใจ ผู้ป่วยและแพทย์ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก Zynquista™ ของเรา และชุมชนโรคเบาหวานในวงกว้างที่สนับสนุนอย่างแข็งขันสำหรับการอนุมัติของ Zynquista" Mike Exton, Ph.D. ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและ ผู้อำนวยการเล็กซิคอน “แม้ว่านี่ไม่ใช่ผลลัพธ์ที่เราปรารถนาสำหรับโซทากลิโฟลซินในการบ่งชี้นี้ แต่เรายังคงแน่วแน่ในความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนาแนวทางการรักษาทางคลินิกของเรา ซึ่งรวมถึงการมุ่งเน้นไปที่ LX9211 ในระยะสั้นสำหรับอาการปวดเส้นประสาทจากเหตุเบาหวาน (DPNP) พร้อมข้อมูลสำคัญจาก PROGRESS ระยะที่ 2b ของเรา การศึกษาที่คาดการณ์ไว้ในไตรมาสที่ 1 ปี 2025 และการแสวงหานวัตกรรมที่เราเชื่อว่าจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยอย่างลึกซึ้ง"

เกี่ยวกับเล็กซิคอน ฟาร์มาซูติคอล เล็กซิคอนเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มีพันธกิจในการบุกเบิกยาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วย นักวิทยาศาสตร์ของเล็กซิคอนได้ศึกษาบทบาทและหน้าที่ของยีนเกือบ 5,000 ยีน และระบุเป้าหมายโปรตีนมากกว่า 100 เป้าหมายที่มีศักยภาพในการรักษาโรคต่างๆ ผ่านทางโปรแกรม Genome5000™ ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มการค้นพบเป้าหมายทางพันธุกรรมอันเป็นเอกลักษณ์ของเล็กซิคอน ด้วยการกำหนดเป้าหมายที่แม่นยำของโปรตีนเหล่านี้ เล็กซิคอนกำลังบุกเบิกการค้นพบและพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ในการรักษาโรคได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ เล็กซิคอนมีตัวเลือกตัวยาที่มีศักยภาพมากมายในการค้นคว้าและการพัฒนาทางคลินิกและพรีคลินิกในด้านอาการปวดจากโรคระบบประสาท โรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดมากเกินไป (HCM) โรคอ้วน ระบบการเผาผลาญอาหาร และข้อบ่งชี้อื่นๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.lexpharma.com

แถลงการณ์การให้ความคุ้มครอง ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" รวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับสถานะทางการเงินของเล็กซิคอน และแนวโน้มระยะยาวต่อธุรกิจ และการเติบโตของบริษัท และผลการดำเนินงานในอนาคต การค้นพบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ พันธมิตรเชิงกลยุทธ์และทรัพย์สินทางปัญญา ตลอดจนเรื่องอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงหรือข้อมูลในอดีต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดตั้งอยู่บนสมมติฐานและการคาดการณ์ในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยสำคัญอื่นๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง รวมถึงความสามารถของเล็กซิคอนในการตอบสนองความต้องการด้านเงินทุน ดำเนินการพัฒนาทางคลินิกและพรีคลินิก และได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็นของโซทากลิโฟลซิน, LX9211, LX9851 และ ผู้สมัครยารายอื่นๆ ของบริษัทตามกำหนดเวลาที่คาดการณ์ไว้ บรรลุวัตถุประสงค์ในการดำเนินงาน ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรสำหรับการค้นพบ และสร้างพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ เช่นเดียวกับการเพิ่มเติม ปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการผลิต สิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา และคุณค่าทางการรักษาหรือเชิงพาณิชย์ของผู้สมัครยา ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเล็กซิคอนแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ในอนาคตที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ข้อมูลที่ระบุปัจจัยสำคัญดังกล่าวมีอยู่ใน “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ Lexicon ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และเอกสารการเปิดเผยข้อมูลอื่นๆ ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ เล็กซิคอนไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ

ที่มา: เล็กซิคอน ฟาร์มาซูติคอล อิงค์

โพสต์แล้ว : 2024-12-27 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม