Lexicon thông báo đã nhận được thư phản hồi đầy đủ cho Zynquista (sotagliflozin)

Theo dõi Drugslib trên

Tên gốc: sotagliflozin Điều trị: Bệnh tiểu đường, Loại 1

Lexicon công bố đã nhận được Thư phản hồi đầy đủ cho Zynquista (sotagliflozin)

THE WOODLANDS, TEXAS, DEC. Ngày 20 tháng 1 năm 2024 — Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) hôm nay thông báo họ đã nhận được thư phản hồi đầy đủ (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) cho Zynquista™ (sotagliflozin) như một liệu pháp bổ sung cho liệu pháp insulin để kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 1 và bệnh thận mãn tính (CKD).

Thông tin liên lạc dự kiến ​​này từ FDA phù hợp với quyết định chiến lược đã được tiết lộ trước đó của công ty về việc ngừng chuẩn bị ra mắt Zynquista và chỉ tập trung vào quy trình phát triển lâm sàng của nó.

"Chúng tôi chân thành biết ơn Mike Exton, Tiến sĩ, giám đốc điều hành và giám đốc của Lexicon cho biết: các bệnh nhân và bác sĩ đã tham gia thử nghiệm lâm sàng Zynquista™ của chúng tôi cũng như cộng đồng bệnh tiểu đường nói chung đã ủng hộ mạnh mẽ sự chấp thuận của Zynquista. “Mặc dù đây không phải là kết quả mong muốn của chúng tôi đối với sotagliflozin trong chỉ định này, nhưng chúng tôi vẫn kiên định với cam kết thúc đẩy quy trình lâm sàng của mình, bao gồm cả việc tập trung ngắn hạn vào LX9211 để điều trị chứng đau thần kinh do tiểu đường (DPNP) với dữ liệu hàng đầu từ PROGRESS Giai đoạn 2b của chúng tôi. nghiên cứu dự kiến ​​vào quý 1 năm 2025 và theo đuổi những đổi mới mà chúng tôi tin rằng có thể mang lại lợi ích sâu sắc cho bệnh nhân."

Giới thiệu về Lexicon Pharmaceuticals Lexicon là một công ty dược phẩm sinh học với sứ mệnh tiên phong cung cấp các loại thuốc giúp thay đổi cuộc sống của bệnh nhân. Thông qua chương trình Genome5000™, nền tảng khám phá mục tiêu gen độc đáo của Lexicon, các nhà khoa học của Lexicon đã nghiên cứu vai trò và chức năng của gần 5.000 gen và xác định hơn 100 mục tiêu protein có tiềm năng điều trị đáng kể trong nhiều loại bệnh. Thông qua việc nhắm mục tiêu chính xác các protein này, Lexicon đang đi tiên phong trong việc khám phá và phát triển các loại thuốc cải tiến để điều trị bệnh một cách an toàn và hiệu quả. Lexicon có một hệ thống các loại thuốc tiềm năng trong việc khám phá và phát triển lâm sàng và tiền lâm sàng trong các bệnh đau thần kinh, bệnh cơ tim phì đại (HCM), béo phì, chuyển hóa và các chỉ định khác. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.lexpharma.com.

Tuyên bố che giấu an toàn Thông cáo báo chí này chứa “các tuyên bố hướng tới tương lai”, bao gồm các tuyên bố liên quan đến tình hình tài chính của Lexicon và triển vọng dài hạn về hoạt động kinh doanh, tăng trưởng của công ty và kết quả hoạt động trong tương lai, việc khám phá và phát triển sản phẩm, liên minh chiến lược và sở hữu trí tuệ cũng như các vấn đề khác không phải là thông tin hoặc sự kiện lịch sử. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều dựa trên các giả định và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý, đồng thời liên quan đến rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố quan trọng khác, đặc biệt bao gồm khả năng của Lexicon trong việc đáp ứng các yêu cầu về vốn, tiến hành phát triển lâm sàng và tiền lâm sàng cũng như đạt được các phê duyệt theo quy định cần thiết của sotagliflozin, LX9211, LX9851 và các ứng cử viên ma túy khác theo đúng tiến độ dự kiến, đạt được các mục tiêu hoạt động, nhận được sự bảo vệ bằng sáng chế cho những khám phá của mình và thiết lập các liên minh chiến lược, cũng như các yếu tố bổ sung liên quan đến sản xuất, quyền sở hữu trí tuệ và phương pháp điều trị. hoặc giá trị thương mại của các loại thuốc ứng cử viên của nó. Bất kỳ rủi ro, sự không chắc chắn nào và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế của Lexicon khác biệt đáng kể so với bất kỳ kết quả nào trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố hướng tới tương lai đó. Thông tin xác định các yếu tố quan trọng như vậy có trong phần “Các yếu tố rủi ro” trong báo cáo thường niên của Lexicon trên Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và các tài liệu công bố tiếp theo khác được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Lexicon không có nghĩa vụ phải cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy, cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác.

Nguồn: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Đã đăng : 2024-12-27 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến