A LIB Therapeutics bejelenti, hogy az FDA elfogadja a biológiai engedély alkalmazásának alkalmazását a Lerodalcibep-re az LDL-koleszterin alacsonyabb szintű betegpopulációban.

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: Magas koleszterin

A LIB Therapeutics bejelenti az FDA Biologics engedély alkalmazását a Lerodalcibep számára az LDL-koleszterin csökkentése érdekében a széles betegpopulációban

cincinnati-2025. február 10.-Lib Therapeutics Inc. (LIB), magántulajdonban lévő, A késői stádiumú biofarmakciós társaság ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) elfogadta a Lerodalcibep biológiai engedély alkalmazásának (BLA) felülvizsgálatát az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentése érdekében ateroszklerotikus cardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek kezelésére. (ASCVD), vagy nagyon magas vagy magas ASCVD kockázata, és az elsődleges hiperlipidémia, beleértve a heterozigóta, és azok a 10 éves vagy annál idősebbek homozigóta családi hiperkoleszterinémiával (HEFH / HOFH). A Lerodalcibep egy új, adnectin-alapú, kicsi fehérjét kötő, harmadik generációs PCSK9 inhibitor, hosszú-ambient stabilitással, türelmesebb, egyszeri havonta, önálló, önálló kis volumenű, szubkután injekciós alternatívaként fejlesztett ki. A PCSK9 -gátlók jóváhagyására. Az FDA 2025. december 12 -én meghatározta a vényköteles kábítószer -felhasználói díjról szóló törvényt (PDUFA).

"A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek milliói között fennmaradnak, vagyis magas kardiovaszkuláris kockázatú betegek között, beleértve az örökölt magas koleszterinnel rendelkező 30 millió embert, akik vannak Nem sikerült elérni a jelenlegi orális terápiákkal rendelkező LDL-koleszterinre vonatkozó jelenleg ajánlott iránymutatás célokat. Terápia. "A Lerodalcibep robusztus és tartós hosszú távú LDL-koleszterinszint-csökkentést mutatott be, lehetővé téve a betegek túlnyomó többségének elérését, hogy ezeket a szigorúbb alacsonyabb LDL-koleszterin-célokat kiváló biztonsággal és betartással a klinikai vizsgálatokban. Várakozással tekintünk a szabályozókkal való együttműködésben a Lerodalcibep előállításához. A világ minden tájáról érhető el a betegek számára. ”

“A Lerodalcibep potenciális a legjobb a PCSK9 osztályú inhibitorban, egyszeri havonta, egyetlen kicsi térfogatú szubkután dózissal, a hosszú környezeti stabilitással kombinálva, nem igényel otthoni hűtést, és egy betegbarátabb kezelési lehetőséget kínál az eléréshez Az új LDL-C gólok ”-mondta David Cory, a LIB Therapeutics vezérigazgatója. „A LIB operációs csapat most a Lerodalcibep amerikai kereskedelmi indítás előkészítésére összpontosít. A Lerodalcibep belép a most már gyorsan növekvő globális PCSK9 piacra, hogy 2025 -ben elérje az 5B dollárt, és 2030 -ra 10B dollár lesz. ” A Global 3. fázisú regisztrációs tanulmányok, amelyeket együttesen felszabadító programnak hívnak. Ezek a vizsgálatok több mint 2300 beteget tartalmaztak, amelyek maximálisan tolerált sztatinokat és más orális szereket vettek fel, további LDL koleszterinszint csökkentését igényelve. A 3. fázisú felszabadító vizsgálatok kiértékelte a Lerodalcibep biztonságát és hatékonyságát kardiovaszkuláris betegségben (CVD), vagy nagyon magas vagy magas CVD -kockázattal, beleértve a HEFH -ban és a HOFH -ban szenvedő betegeket is. A Lerodalcibep-et havonta egyszer adagolták 52 hétig ezekben a kulcsfontosságú regisztrációval engedélyezett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban, és több mint 2400 beteg folytatta a 72 hetes nyitott kiterjesztési vizsgálatban.

a Lerodalcibep-ről

A Lerodalcibep egy új, kicsi protein-kötő, harmadik generációs PCSK9-inhibitor, és egy kényelmesebb, egyszeri, egyszeri kicsi kicsi, egyetlen kicsi kisként fejlesztették ki -Volulame, szubkután injekció, amely nem igényel hűtést otthon vagy utazás során. Ezek a funkciók miatt a Lerodalcibep egyedülálló alternatívává teszi a jóváhagyott PCSK9 -gátlókat. A Lerodalcibep anti-PCSK9 kötő doménje egy adnektinnek nevezett 11 kDa-os polipeptid, amelyet nagy affinitású subnanomoláris kötődésre terveztek az emberi PCSK9-hez, és az emberi szérum albuminhoz fuzionálják a plazma felezési idejének fokozása érdekében.

Az FDA BLA bejelentését követően a LIB a marketing engedélyezési kérelem benyújtását várja el az Európai Gyógyszerügynökségnek a 2025 első negyedévben.A

lib Therapeutics egy magántulajdonban tartott, késői stádiumú biofarmakon társaság, amelynek célja a Lerodalcibep eljuttatása a szív- és érrendszeri betegek milliói számára, és a 30 millió családi hipercholeszterinémiában (FH), akik további nagy csökkenést igényelnek. Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C), a maximálisan tolerált sztatinok és más lipid-csökkentés ellenére Ügynökök, az LDL-C célok elérése érdekében.

Forrás: LIB Therapeutics Inc.

Elküldve : 2025-02-19 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak