LIB Therapeutics ประกาศการยอมรับของ FDA การสมัครใบอนุญาตทางชีววิทยาสำหรับ Lerodalcibep เพื่อลด LDL-cholesterol ในประชากรผู้ป่วยในวงกว้าง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: คอเลสเตอรอลสูง

การบำบัด LIB ประกาศการยอมรับของ FDA ของการประยุกต์ใช้ใบอนุญาตทางชีววิทยาสำหรับ lerodalcibep เพื่อลด LDL-cholesterol ในประชากรผู้ป่วยจำนวนมาก < /H2>

Cincinnati- 10 กุมภาพันธ์ 2025-Lib Therapeutics Inc. (LIB) ซึ่งเป็นส่วนตัว บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ในระยะสุดท้ายประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบการใช้งานใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) ของ Lerodalcibep เพื่อลดไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL-C) สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด atherosclerotic (ASCVD) หรือมีความเสี่ยงสูงหรือสูงมากของ ASCVD และภาวะไขมันในเลือดสูง Heterozygous และอายุ 10 ปีขึ้นไปกับ homozygous hypercholesterolemia (hefh / hofh) Lerodalcibep เป็นตัวยับยั้ง PCSK9 รุ่นใหม่ที่มีการยึดติดกับโปรตีนขนาดเล็กที่มีความเสถียรในระยะยาวได้รับการพัฒนาให้เป็นมิตรกับผู้ป่วยมากขึ้น เพื่ออนุมัติสารยับยั้ง PCSK9 องค์การอาหารและยาได้กำหนดพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) วันที่ดำเนินการเมื่อวันที่ 12 ธันวาคม 2568 องค์การอาหารและยายังไม่ได้วางแผนที่จะจัดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาเพื่อหารือเกี่ยวกับใบสมัคร

"ยังคงมีความต้องการจำนวนมากในหมู่ผู้ป่วยหลายล้านคนที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ ไม่สามารถบรรลุเป้าหมายแนวทางที่แนะนำในปัจจุบันสำหรับ LDL คอเลสเตอรอลด้วยการรักษาด้วยวาจาในปัจจุบัน "ดร. อีวานสไตน์ผู้ร่วมก่อตั้งหัวหน้าฝ่ายปฏิบัติการและเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ LIB กล่าว การบำบัด "Lerodalcibep ได้แสดงให้เห็นถึงการลดคอเลสเตอรอล LDL ในระยะยาวและยั่งยืนทำให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่สามารถบรรลุเป้าหมาย LDL-cholesterol ที่ลดลงอย่างเข้มงวดยิ่งขึ้นด้วยความปลอดภัยที่ยอดเยี่ยมและการยึดมั่นในการทดลองทางคลินิก มีให้สำหรับผู้ป่วยทั่วโลก”

“ lerodalcibep เป็นศักยภาพที่ดีที่สุดในการยับยั้งคลาส PCSK9 ที่มีปริมาณย่อยขนาดเล็กขนาดเล็กเพียงครั้งเดียวรวมกับความมั่นคงรอบข้างที่ยาวนานไม่ต้องใช้เครื่องทำความเย็นที่บ้านหรือในการเดินทาง เป้าหมาย LDL-C ตอนล่างใหม่” David Cory ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ LIB Therapeutics กล่าว “ ทีมปฏิบัติการ LIB มุ่งเน้นไปที่การเตรียมการเปิดตัวในเชิงพาณิชย์ของสหรัฐอเมริกา Lerodalcibep จะเข้าสู่ตลาด PCSK9 ทั่วโลกที่กำลังเติบโตอย่างรวดเร็วในเป้าหมายเพื่อให้ได้ $ 5B ในปี 2025 และคาดว่าจะอยู่ที่ $ 10B ภายในปี 2573”

Lerodalcibep BLA ได้รับการสนับสนุนโดยโปรแกรมการพัฒนาของผู้ป่วย 2,900 รายรวมถึงห้าคน การศึกษาการลงทะเบียนระยะที่ 3 ระดับโลกที่รู้จักกันโดยรวมว่าเป็นโปรแกรมปลดปล่อย การศึกษาเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วยมากกว่า 2,300 รายในสเตตินที่ได้รับการยอมรับมากที่สุดและตัวแทนในช่องปากอื่น ๆ ซึ่งต้องลดคอเลสเตอรอล LDL เพิ่มเติมเพิ่มเติม การศึกษาที่ปลดปล่อยระยะที่ 3 ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ lerodalcibep ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด (CVD) หรือมีความเสี่ยงสูงหรือสูงมากสำหรับ CVD รวมถึงผู้ป่วยที่มี HEFH และ HOFH Lerodalcibep ได้รับการจัดขึ้นทุกเดือนนานถึง 52 สัปดาห์ในการเปิดใช้งานการลงทะเบียนที่สำคัญเหล่านี้การทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบสองครั้ง

เกี่ยวกับ lerodalcibep

lerodalcibep เป็นตัวยับยั้งโปรตีนขนาดเล็กตัวยับยั้ง PCSK9 รุ่นที่สามและได้รับการพัฒนาให้สะดวกยิ่งขึ้น -volume, การฉีดใต้ผิวหนังที่ไม่จำเป็นต้องมีการแช่แข็งที่บ้านหรือในการเดินทาง คุณสมบัติเหล่านี้ทำให้ Lerodalcibep เป็นทางเลือกที่ไม่เหมือนใครสำหรับสารยับยั้ง PCSK9 ที่ได้รับการอนุมัติ โดเมนที่มีผลผูกพันต่อต้าน PCSK9 ของ Lerodalcibep เป็นโพลีเปปไทด์ 11-kDa ที่เรียกว่า adnectin ซึ่งออกแบบมาเพื่อ subnanomolar ที่มีความสัมพันธ์สูงกับ PCSK9 ของมนุษย์

หลังจากการยื่น FDA BLA, LIB คาดว่าจะมีการส่งใบอนุญาตการตลาดไปยังสำนักงานยารักษาโรคยุโรปในไตรมาส 2 ปี 2025

เกี่ยวกับ Lib Therapeutics Inc.

LIB Therapeutics เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ขั้นตอนที่ได้รับการสนับสนุนจากผู้ป่วยหลายล้านคนที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดและต่อบุคคล 30 ล้านคนที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงในครอบครัว (FH) ทั่วโลก ไลโปโปรตีน-โคเลสเตอรอลความหนาแน่นต่ำ (LDL-C) แม้จะมีสเตตินที่ทนได้มากที่สุดและไขมันอื่น ๆ การลดตัวแทนเพื่อให้บรรลุเป้าหมาย LDL-C

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม: www.libtherapeutics.com.

แหล่งที่มา: Lib Therapeutics Inc.

โพสต์แล้ว : 2025-02-19 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม